Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförande analys av subspinal och konventionell Le Fort I-osteotomi på nasolabiala mjukdelar

17 april 2026 uppdaterad av: Selin Celebi, TC Erciyes University

Utvärdering av effekterna av subspinal Le Fort och konventionell Le Fort I osteotomi på nasolabiala mjuka vävnader

Efter kirurgiska ingrepp har patienter både estetiska och funktionella förväntningar. För att minimera oönskade estetiska resultat efter kirurgi och öka effektiviteten av operationen är den kirurgiska metoden som används för maximala estetiska resultat viktig, både i preoperativ planering och under operation. Dessutom är effektiv kontroll av blödning och efterföljande ödem under kirurgiska ingrepp en hög prioritet för klinisk forskning inom kirurgiska tillämpningar. Kontroll av ödem och mjukvävnadsskador förbättrar patienternas livskvalitet efter operation, minskar sjuklighet och ger större komfort, och tillåter dessutom patienter att återhämta sig snabbt och återgå till sina dagliga aktiviteter tidigare. Även om det utvecklande ödemet är temporärt, är det känt att orsaka allvarliga depressiva störningar hos vissa patienter. Minimalinvasivt tillvägagångssätt och maximala estetiska resultat under operation påverkas av den kirurgiska tekniken. Denna studie kommer att bidra till litteraturen genom att jämföra subspinal Le Fort-osteotomi med konventionell osteotomi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie kommer effekten av typen av osteotomi som används i osteotomifasen av ortognatkirurgi på förändrade parametrar (blödning, ödem, mjukdelsförändringar etc.) under och efter operation att undersökas. Samtidigt som konventionell Le Fort I-osteotomi jämförs med subspinal Le Fort I-osteotomi kommer för- och nackdelarna med kirurgiska tekniker i de intraoperativa och postoperativa perioderna att fastställas. Detta kommer att vara den första studien som utvärderar nasolabiala mjukdelsförändringar efter subspinal Le Fort-osteotomi och subjektivt och objektivt jämför den med konventionell osteotomi utförd utan v-y-stängning och cinch-suturer, samt utvärderar effekten av båda metoderna på postoperativt ödem. Subspinal Le Fort-osteotomi anses minimera breddningen av näsgolvet. Studien har ett unikt värde eftersom den inte bara utvärderar mjukdelseffektiviteten av Le Fort-osteotomimetoder utan också ger en tredimensionell jämförelse av dessa variabler och en subjektiv förklaring. Genom att samtidigt jämföra många parametrar under och efter operation, och tack vare resultaten från denna studie, kommer den att bidra till att öka både de oralkirurgiska kirurgernas komfort under operation och patienternas postoperativa komfort. Som ett resultat av denna studie kommer subspinal Le Fort-osteotomi att minska blödning genom att minska dissektionen under operation, minimera skador på mjukdelar och förhindra oönskade mjukdelsförändringar efter operation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA I,
  • utan systemsjukdom,
  • utan läkemedelsallergi,
  • och utan anamnes på NSAID-användning veckan före operation,
  • patienter i båda grupperna använde inte alar cinch sutur, V-Y stängning eller ANS-reduktion

Exklusionskriterier:

  • anamnes på läpp-gomspalt och rinoplastik

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CLFI (conventional Le fort I osteotomy )
CLFI utfördes enligt sedvanliga metoder enligt Bell WH. Maxillär osteotomi utfördes från nasal stödpelare till pterygomaxillär junction med piezokirurgi i båda grupperna. Bilaterala pterygoid delningar utfördes med en mejsel. Efter nedfrakturering avlägsnades beniga interferenser och maxilla fixerades med miniplattor och skruvar i sin nya position. ANS-repositionering eller -konturering, alar cinch-sutur och V-Y-förslutning användes inte alls.
Procedur: konventionell Le Fort I-osteotomi
som utfördes med konventionell Le Fort I
Experimentell: SLFI (Subspinal Le Fort I Osteotomi)
SLFI utfördes, vilket förhindrade de redan existerande nasala muskelursprungen. V-formad osteotomi vid basen av ANS genom ett vestibulärt snitt fanns i SLFI. ANS exponerades aldrig för att bevara fästen och periost. Därefter separerades nässkiljeväggen och de laterala näsgångarna med lämpliga osteotomer. Efter denna osteotomi separerades ANS från överkäken så att ANS förblir i sin tidigare position, varför den inte påverkas av överkärsrörelser. För att bibehålla effektiviteten hos muskeln myrtiformis, förblev den muskeln i sin tidigare position
Procedur: subspinal Le Fort I osteotomi typ
Osteotomi utfördes i den subspinala Le Fort I-gruppen som beskrivs av Mommaerts

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
näsbasens bredd
Tidsram: upp till sex månader

Nasal base width (nasalbasens bredd) avser det tvärgående avståndet mellan näsvingarnas mest laterala punkter, vilket återspeglar den totala bredden av näsans bas på näsborrarnas nivå.

Mätning:

Det mäts som linjäravståndet mellan höger och vänster alare-punkt (al-al) på frontalbilder eller 3D-bilder, vanligtvis med digitala skjutmått eller bildbehandlingsprogram.
upp till sex månader
alar basbredd
Tidsram: upp till sex månader

Alarbasens bredd definieras som det horisontella avståndet mellan de mest laterala fästpunkterna på alarbaserna där näsborrarna möter kinden.

Mätning:

Det mäts som det linjära avståndet mellan höger och vänster alare (al-al)-landmärken på frontala fotografier eller 3D-stereofotogrammetriska bilder, med hjälp av kalibrerad digital programvara eller bromsok.
upp till sex månader
längd på överläppen
Tidsram: upp till sex månader

Längden på överläppen definieras som det vertikala avståndet mellan subnasale och labiale superius, vilket representerar höjden på överläppen i mittlinjen.

Mätning:

Den mäts som det linjära avståndet från subnasale (Sn) till labiale superius (Ls) på profil- eller frontalbilder med hjälp av digital mjukvara för mätning eller skjutmått.
upp till sex månader
näso-labial vinkel
Tidsram: upp till sex månader

Nasolabialvinkeln är vinkeln som bildas mellan columella och överläppen, vilket reflekterar den anteroposteriora positionen och rotationen av näsans spets i förhållande till överläppen.

Mätning:

Den mäts som vinkeln mellan en linje från subnasale till columella (columellatangent) och en linje från subnasale till labiale superius på laterala profilbilder eller genom cephalometrisk analys.
upp till sex månader
columellalobulär vinkel
Tidsram: upp till sex månader

Columellalobulära vinkeln är vinkeln som bildas mellan kolumella och infratiploben, vilket återspeglar konturen och övergången mellan nästippen och kolumella.

Mätning:

Den mäts som vinkeln mellan kolumellalinjen och infratiplobuling på sidoprofilfotografier eller 3D-bilder med digital analysprogramvara.
upp till sex månader
nästippsvinkel
Tidsram: upp till sex månader

Näsans spetsvinkel definieras som vinkeln som bildas vid pronasale genom skärningspunkten mellan linjer som går från nasion till pronasale och från pronasale till columella, vilket reflekterar näsans spetsprojektion och rotation.

Mätning:

Den mäts på laterala profilbilder som vinkeln mellan nasion-pronasale-linjen och pronasale-columella-linjen med hjälp av digital programvara eller cephalometriska analysverktyg.
upp till sex månader
näsborrens bredd
Tidsram: upp till sex månader

Näslängdsbredd definieras som det maximala horisontella avståndet över en enskild näsborre, vilket återspeglar näsborreöppningens tvärgående dimension.

Mätning:

Det mäts som det bredaste avståndet mellan näsborrens mediala och laterala gränser på basalvyfotografier eller 3D-bilder med hjälp av kalibrerad digital programvara eller skjutmått.
upp till sex månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ödem
Tidsram: upp till sex månader
Dessutom användes bilderna för att jämföra postoperativt ödem mellan grupperna. För att fastställa även den minsta skillnaden mellan de två grupperna togs tredimensionella (3D) bilder preoperativt och postoperativt på dag 1, 3, 7, 14, 21, 30, samt 3 månader och 6 månader efter operationen vid maximal interkuspation när läpparna var avslappnade och ögonen var öppna.
upp till sex månader
näsplastikens utvärdering av resultatet (roe-skalan)
Tidsram: upp till sex månader

Rhinoplasty Outcome Evaluation är ett patientrapporterat utfallsmått utformat för att bedöma tillfredsställelse med näsans utseende och funktion efter rhinoplastik.

Mätning:

Den består av 6 frågor, var och en poängsatt från 0 (mest negativt) till 4 (mest positivt); totalpoängen summeras, divideras med den maximala möjliga poängen (24) och multipliceras med 100 för att ge en procentsats som sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar högre patienttillfredsställelse.
upp till sex månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

TC Erciyes University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Mommaerts MY, Abeloos JVS, De Clercq CAS. Comparison of two different techniques to control nasal base width and tip projection in Le Fort I-type osteotomies. J Craniomaxillofac Surg 1994;22:41.
  • Mansour S, Burstone C, Legan H. An evaluation of soft-tissue changes resulting from Le Fort I maxillary surgery. Am J Orthod 1983;84:37-47.
  • Yamashsita Y, Iwai T, Honda K, Fujita K, Imai H, Takasu H, Omura S, Hirota M, Mitsudo K. Effectiveness of subspinal Le Fort I osteotomy in preventing postoperative nasal deformation. Journal of Plastic, Reconstructive & Aesthetic Surgery 2020;73:1326-30.
  • Davidson E, Kumar AR. A preliminary three-dimensional analysis of nasal aesthetics following Le Fort I advancement in patients with cleft lip and palate. Journal of Craniofacial Surgery 2015;26:e629-33.
  • Moragas JSM, Van Cauteren W, Mommaerts MY. A systematic review on soft-to-hard tissue ratios in orthognathic surgery part I: maxillary repositioning osteotomy. Journal of Cranio-Maxillofacial Surgery 2014;42:1341-51.
  • Miloro M, Ghali GE, Larsen PE, Waite PD. Peterson's principles of oral and maxillofacial surgery. vol. 1. Springer; 2004.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

25 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

15 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2026

Första postat (Faktisk)

24 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021/048
  • TDH-2021-11020 (Annat bidrag/finansieringsnummer: The Scientific Research Support Division of Erciyes University)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera