Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительный анализ подостистого и традиционного остеотомии Ле Фор I на носогубных мягких тканях

17 апреля 2026 г. обновлено: Selin Celebi, TC Erciyes University

Оценка эффектов субспинальной остеотомии Ле Фор и классической остеотомии Ле Фор I на назолабиальные мягкие ткани

После хирургических операций пациенты имеют как эстетические, так и функциональные ожидания. Чтобы минимизировать нежелательные эстетические результаты после операции и повысить эффективность хирургического вмешательства, используемый метод операции для достижения максимальных эстетических результатов важен как при предоперационном планировании, так и во время операции. Кроме того, эффективный контроль кровотечения и последующего отёка во время хирургических операций является высоким приоритетом для клинических исследований в области хирургических методов. Контроль отёка и повреждения мягких тканей улучшает качество жизни пациентов после операции, снижает заболеваемость и обеспечивает больший комфорт, а также позволяет пациентам быстрее восстановиться и вернуться к повседневной деятельности раньше. Хотя развивающийся отёк является временным, известно, что у некоторых пациентов он вызывает серьезные депрессивные расстройства. Минимально инвазивный подход и максимальные эстетические результаты во время операции зависят от хирургической техники. Это исследование внесет вклад в литературу, сравнивая субспинальную остеотомию по Ле Фор с традиционной остеотомией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

"В данном исследовании будет изучено влияние типа остеотомии, используемой на этапе остеотомии при ортогнатической хирургии, на изменяющиеся параметры (кровотечение, отёк, изменения мягких тканей и т.д.) во время и после операции.\nПри сравнении традиционной остеотомии Ле Фор I с субостинальной остеотомией Ле Фор I будут определены преимущества и недостатки хирургических техник в интраоперационном и послеоперационном периодах.\nЭто будет первое исследование, оценивающее изменения носогубных мягких тканей после субостинальной остеотомии Ле Фор и субъективно и объективно сравнивающее её с традиционной остеотомией, выполненной без V-Y закрытия и подбородочных швов, а также оценивающее влияние обоих методов на послеоперационный отёк.\nСчитается, что субостинальная остеотомия Ле Фор минимизирует расширение носового дна.\nДанное исследование имеет уникальную ценность, поскольку оно не только оценивает эффективность методов остеотомии Ле Фор для мягких тканей, но и обеспечивает трёхмерное сравнение этих переменных и субъективное объяснение.\nОдновременное сравнение многих параметров во время и после операции, и благодаря результатам, полученным в этом исследовании, оно будет способствовать повышению как интраоперационного комфорта челюстно-лицевых хирургов, так и послеоперационного комфорта пациентов.\nРезультат этого исследования: субостинальная остеотомия Ле Фор уменьшит кровотечение за счёт уменьшения диссекции во время операции, минимизирует повреждение мягких тканей и предотвратит нежелательные изменения мягких тканей после операции."

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • ASA I,
  • без системных заболеваний,
  • без аллергии на лекарства,
  • и без истории приема НПВС в неделю до операции,
  • пациенты в обеих группах не применяли крыльный кисетный шов, V-Y закрытие или уменьшение хряща носовой перегородки

Критерии исключения:

  • история расщелины губы и неба и ринопластики

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: КЛФ-I (традиционная остеотомия по Ле Фор I типа)
CLFI была выполнена по стандартным методам Bell WH. В обеих группах верхнечелюстная остеотомия выполнялась от носового контрфорса до pterygomaxillar соединения с помощью пьезохирургии. Билатеральные расщепления крыловидного отростка выполнялись долотом. После низведения удалялись костные интерференции, и верхняя челюсть фиксировалась минипластинами и винтами в новом положении. Репозиционирование или реконтурирование ANS, подшивание крыльев носа и V-Y закрытие не применялись.
Процедура: остеотомия по типу классического ле фор I
которая выполнялась с использованием традиционного Le Fort I
Экспериментальный: SLFI (субспинальная остеотомия по Ле Фор I)
Была выполнена SLFI, предотвращающая исходные мышечные начала носовой перегородки. V-образная остеотомия у основания передней носовой ости (ANS) через преддверный разрез существовала при SLFI. ANS не была обнажена, чтобы сохранить прикрепления и надкостницу. Затем носовая перегородка и латеральные носовые стенки были разделены соответствующими долотами. После этой остеотомии ANS была отделена от верхней челюсти таким образом, что ANS остаётся в своём прежнем положении, следовательно, она не затрагивается движениями верхней челюсти. Для сохранения эффективности мышцы m. myrtiformis эта мышца оставалась в своём прежнем положении.
Процедура: субспинальная остеотомия типа Le Fort I
Остеотомия была выполнена в группе subspinal Le Fort I, которая описана Mommaerts

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ширина основания носа
Временное ограничение: up to six months

Ширина основания носа относится к поперечному расстоянию между наиболее латеральными точками крыльев носа, отражая общую ширину носового основания на уровне ноздрей.

Измерение:

Она измеряется как линейное расстояние между правой и левой точками alare (al-al) на фотографиях в фас или 3D-изображениях, как правило, с помощью цифрового штангенциркуля или программного обеспечения для обработки изображений.
up to six months
ширина основания крыла носа
Временное ограничение: до шести месяцев

Ширина основания крыльев носа определяется как горизонтальное расстояние между наиболее латеральными точками прикрепления оснований крыльев, где ноздри соприкасаются со щекой.

Измерение:

Она измеряется как линейное расстояние между правым и левым alare (al-al) реперными точками на фронтальных фотографиях или 3D стереофотограмметрических изображениях с помощью калиброванного цифрового программного обеспечения или штангенциркуля.
до шести месяцев
длина верхней губы
Временное ограничение: до шести месяцев

Длина верхней губы определяется как расстояние по вертикали между подносовой точкой (subnasale) и верхней губной точкой (labiale superius), что представляет собой высоту верхней губы по средней линии.

Измерение:

Измеряется как линейное расстояние от подносовой точки (Sn) до верхней губной точки (Ls) на профильных или фронтальных снимках с использованием цифрового измерительного программного обеспечения или штангенциркуля.
до шести месяцев
носо-губной угол
Временное ограничение: до шести месяцев

Носогубный угол — это угол, образуемый между колумеллой и верхней губой, отражающий переднезаднее положение и ротацию кончика носа относительно верхней губы.

Измерение:

Он измеряется как угол между линией, проведенной от субназале к колумелле (касательная к колумелле), и линией от субназале к лабиале супериус на боковых профильных изображениях или при цефалометрическом анализе.
до шести месяцев
колумелло-дольковый угол
Временное ограничение: до шести месяцев

Угол колумеллы и дольки носа — это угол между колумеллой и инфратипной долькой, отражающий контур и переход между кончиком носа и колумеллой.

Измерение:

Измеряется как угол между линией колумеллы и линией инфратипной дольки на боковых фотографиях или 3D-изображениях с помощью программного обеспечения для цифрового анализа.
до шести месяцев
угол кончика носа
Временное ограничение: до шести месяцев

Угол кончика носа определяется как угол, образованный в точке преназале пересечением линий, идущих от назиона к преназале и от преназале к колумелле, отражающий проекцию и ротацию кончика носа.

Измерение:

Измеряется на профильных изображениях как угол между линией назион-преназале и линией преназале-колумелла с помощью цифрового программного обеспечения или инструментов цефалометрического анализа.
до шести месяцев
ширина ноздри
Временное ограничение: до шести месяцев

Ширина ноздри определяется как максимальное горизонтальное расстояние через отдельную ноздрю, отражающее поперечный размер отверстия ноздри.

Измерение:

Оно измеряется как наибольшее расстояние между медиальным и латеральным краями ноздри на фотографиях в базальной проекции или 3D-изображениях с использованием калиброванного цифрового программного обеспечения или штангенциркуля.
до шести месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
отёк
Временное ограничение: до шести месяцев
Также изображения использовались для сравнения послеоперационного отека между группами.
Чтобы определить даже малейшее различие между двумя группами, проводилась съемка трехмерных (3D) изображений до операции и после операции на 1, 3, 7, 14, 21, 30 день, 3 месяца и 6 месяцев после операции при максимальной интеркуспидации, когда губы были свободны, а глаза открыты.
до шести месяцев
оценка результатов ринопластики (шкала ROE)
Временное ограничение: до шести месяцев

Оценка результатов ринопластики (Rhinoplasty Outcome Evaluation) представляет собой опросник, заполняемый пациентом, предназначенный для оценки удовлетворенности внешним видом и функцией носа после ринопластики.

Измерение:

Он состоит из 6 вопросов, каждый из которых оценивается от 0 (наиболее негативно) до 4 (наиболее позитивно); суммарный балл складывается, делится на максимально возможный балл (24) и умножается на 100 для получения процентного показателя в диапазоне от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность пациента.
до шести месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

TC Erciyes University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Mommaerts MY, Abeloos JVS, De Clercq CAS. Comparison of two different techniques to control nasal base width and tip projection in Le Fort I-type osteotomies. J Craniomaxillofac Surg 1994;22:41.
  • Mansour S, Burstone C, Legan H. An evaluation of soft-tissue changes resulting from Le Fort I maxillary surgery. Am J Orthod 1983;84:37-47.
  • Yamashsita Y, Iwai T, Honda K, Fujita K, Imai H, Takasu H, Omura S, Hirota M, Mitsudo K. Effectiveness of subspinal Le Fort I osteotomy in preventing postoperative nasal deformation. Journal of Plastic, Reconstructive & Aesthetic Surgery 2020;73:1326-30.
  • Davidson E, Kumar AR. A preliminary three-dimensional analysis of nasal aesthetics following Le Fort I advancement in patients with cleft lip and palate. Journal of Craniofacial Surgery 2015;26:e629-33.
  • Moragas JSM, Van Cauteren W, Mommaerts MY. A systematic review on soft-to-hard tissue ratios in orthognathic surgery part I: maxillary repositioning osteotomy. Journal of Cranio-Maxillofacial Surgery 2014;42:1341-51.
  • Miloro M, Ghali GE, Larsen PE, Waite PD. Peterson's principles of oral and maxillofacial surgery. vol. 1. Springer; 2004.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021/048
  • TDH-2021-11020 (Другой номер гранта/финансирования: The Scientific Research Support Division of Erciyes University)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться