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スマートウェアラブルデバイスを用いた遠隔リハビリテーションの円板状メニスカス鏡視下手術後回復への応用

2026年4月18日 更新者:Deng Qian、West China Hospital

スマートウェアラブルデバイスを用いた遠隔リハビリテーションの円板状メニスカス鏡視下手術後回復への応用:前向きランダム化比較試験プロトコル

本研究は、単一施設前向きランダム化比較試験としてデザインされています。 この臨床試験の目的は、円板状半月板損傷に対する関節鏡視下手術後の回復において、ウェアラブルデバイスを使用した遠隔リハビリテーションアプローチの有効性、安全性、及び実現可能性を評価することです。 主要な研究課題は以下の通りです:術後リハビリテーション方法(対面リハビリ vs 遠隔リハビリ)が、円板状半月板関節鏡手術後の患者の膝機能スコアに与える効果を比較すること。また、二つの術後リハビリテーション介入における患者満足度、リハビリ遵守率、臨床的有用性を比較すること。 参加者は、対面リハビリ群または遠隔リハビリ群にランダムに割り付けられます。 遠隔リハビリ群は術後、ウェアラブルデバイスと遠隔リハビリテーションシステムを用いたデジタルリハビリを実施します。一方、対面リハビリ群は外来で1対1の運動リハビリセッションを受けます。 両群とも術後6ヶ月間追跡し、評価は術前、術後2週、6週、12週、24週の複数時点で実施されます。 主要アウトカムは臨床機能改善に重点を置き、関節可動域(ROM)、荷重進行度、筋力、腫脹、四肢周径、機能スコア(VAS疼痛スケール、Tegner活動スケール、IKDC主観的評価、Lysholm膝スコア、Ikeuchi半月板術後機能スコア)、三次元歩行解析パラメータ、スポーツ復帰評価を含みます。 副次アウトカムは患者満足度、リハビリ遵守率、画像所見、合併症評価です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選択基準:

  • 1.年齢が10歳以上60歳以下であること。
  • 2.磁気共鳴画像(MRI)および関節鏡検査の両方で確認された円板状半月板損傷と診断されていること。
  • 3.関節鏡視下部分半月切除術(ソーサー化術)と縫合修復術を併施されていること。
  • 4.臨床試験に参加し、フォローアッププロトコルに従う意思があること。

除外基準:

  • 1.同一膝に靭帯断裂、骨折、軟骨病変などの併存損傷がある場合。
  • 2.ケルグレン・ローレンス変形性関節症グレードがIIを超える場合。
  • 3.膝関節の負荷や運動に間接的に影響を及ぼす可能性のある、下肢の他の荷重関節(例:足首靭帯断裂、大腿骨頭壊死)における外傷または手術の既往がある場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:クリニックリハビリテーショングループ
术后,患者接受了治疗师的系统性现场康复指导,并且只有在掌握了规定练习的基本技巧后,才被允许在家中独立继续康复。
オンレジリハビリテーショングループの患者は、術後2、6、12、24週に外来の経過観察を受診した。 これらの受診中に、統一された訓練を受けたリハビリテーション療法士から、一対一・対面での系統的な運動リハビリテーション訓練と指導を受け、時点ごとに最低1回、各回40分間のセッションが行われた。 処方された運動の必須技術を習得した後、患者は確立されたプロトコルに従って自宅で自立してリハビリテーションを継続した。
実験的:遠隔リハビリテーショングループ
术后,患者借助智能可穿戴设备进行系统性远程康复训练。
このモデルは5Gネットワーク接続、モバイル端末アプリケーション、ウェアラブルデバイスを統合し、患者がリアルタイムのビデオおよびオーディオガイダンスのもとでリハビリテーション運動を実施できるようにしました。 患者はウェアラブルデバイスを補助とした体系的な遠隔リハビリテーショントレーニングを受け、院内リハビリテーショングループと同じリハビリテーションプロトコルに従いました。 患者はスマートフォンにソフトウェアをインストールし、ソフトウェアプラットフォームを通じて24週間の毎日の運動プログラムを受け取りました。 各段階のリハビリテーショントレーニング内容は、セラピストがソフトウェアのバックエンドで作成し、その後アプリケーションを介して患者に配信されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Lysholm膝関節スコアリングスケール
時間枠:術前、術後2週、6週、12週、24週に実施。
This scale is called the Lysholm Knee Scoring Scale. The lowest possible score is 0 and the highest is 100, with higher scores indicating better outcomes.
術前、術後2週、6週、12週、24週に実施。
ビジュアルアナログスケール
時間枠:術前、および術後2週間、6週間、12週間、24週間時点で。
尺度の正式名称はVisual Analog Scaleです。 最小値は0、最大値は10で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
術前、および術後2週間、6週間、12週間、24週間時点で。
IKDC 主観的膝評価フォーム
時間枠:術前、術後2週、6週、12週、24週
この尺度の正式名称はIKDC主観的膝評価フォームです。 最低スコアは0、最高は100で、スコアが高いほど結果が良いことを示します。
術前、術後2週、6週、12週、24週
Tegnerスコア
時間枠:術前、および術後2週、6週、12週、24週に。
この尺度の正式名称はTegner score(テグナースコア)です。最小値は0点、最大値は10点で、点数が高いほど良好な結果を示します。
術前、および術後2週、6週、12週、24週に。
三次元歩行分析
時間枠:術前、および術後24週間の時点で。
三次元歩行解析では、赤外線三次元モーションキャプチャシステムを利用して患者の歩行パラメータ(歩幅(メートル単位)、歩行速度(メートル毎秒単位)、歩行周期(秒単位)、その他の指標を含む)を評価します。
術前、および術後24週間の時点で。
膝関節可動域
時間枠:手術前、および手術後2週間、6週間、12週間、24週間。
膝関節可動域とは、膝の屈曲および伸展における測定角度を指し、度数で表されます。
測定方法は以下の通りです:大腿骨外側上顆を軸として、大腿骨の長軸と腓骨の長軸の間の角度を測定します。
正常範囲は0°~150°です。
手術前、および手術後2週間、6週間、12週間、24週間。
四肢周囲
時間枠:術前、術後2週、6週、12週、24週時。
Limb circumference refers to the measurement of the cross-sectional dimension of the thigh, expressed in centimeters. The cross-sectional dimensions of the limb will be measured at 5 cm, 10 cm, and 15 cm proximal to the superior border of the patella.
術前、術後2週、6週、12週、24週時。
筋力
時間枠:手術前、および術後2週間、6週間、12週間、24週間。
筋力とは、等速性筋力測定装置を用いて筋力を測定し、大腿四頭筋とハムストリングスの最大トルクをNm/kgで表したものを指す。
手術前、および術後2週間、6週間、12週間、24週間。
スポーツ復帰評価
時間枠:術後24週間で
競技復帰評価とは、多面的な指標システムを用いて安全な競技復帰の準備状態を体系的に評価する意思決定プロセスを指します。
この評価には、VASスコア、筋力テスト結果、片脚ホップテスト結果(テスト方法:両側の片脚ホップをそれぞれ実施し、ホップ距離をセンチメートル単位で記録し、対側比をパーセンテージで算出)、およびYバランステスト(テスト方法:前方、後内側、後外側へのリーチを両側で実施し、足の移動距離をセンチメートル単位で記録し、対側比と非対称指数をパーセンテージで算出)が含まれます。
術後24週間で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRI
時間枠:術前および術後24週時点で
MRIでは、T1強調画像とT2強調画像を軸位、冠状位、矢状位で使用し、円板状半月板の損傷および治癒の程度、関節軟骨の損傷範囲などを評価する。
術前および術後24週時点で
患者満足度アンケート
時間枠:at 24 weeks postoperatively
患者満足度アンケート:アンケート形式を用いて、患者が現在の全体的な回復状態に満足しているかどうかを報告する。
「非常に満足」を選択した患者の割合を計算し、百分率(%)で表す。
at 24 weeks postoperatively
Rehabilitation Adherence
時間枠:術前から術後24週まで
リハビリテーションのアドヒアランスは、遠隔リハビリテーションプラットフォームが記録した運動達成率と患者自身の自己申告による運動達成率に基づいて計算され、パーセンテージ(%)で表されます。
術前から術後24週まで
X線
時間枠:手術前および手術後24週間の時点。
患者の膝関節のX線写真を前後像および側面像で撮影し、所見には大腿骨と脛骨が適切なアライメントで固定されているか、膝関節症の重症度などが記載されます。
手術前および手術後24週間の時点。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年5月1日

一次修了 (推定)

2028年3月31日

研究の完了 (推定)

2028年3月31日

試験登録日

最初に提出

2026年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月18日

最初の投稿 (実際)

2026年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月18日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2026(399)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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