Anvendelse av smart bærbar enhet-basert fjerntrening i postoperativ rehabilitering etter artroskopisk kirurgi for discoid menisk
18. april 2026 oppdatert av: Deng Qian, West China Hospital
Application of Smart Wearable Device-Based Remote Rehabilitation in Postoperative Recovery After Arthroscopic Surgery for Discoid Meniscus: A Prospective, Randomized Controlled Trial Protocol
Denne studien er designet som en enkeltsenter, prospektiv, randomisert kontrollert studie.
Målet med denne kliniske studien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten og gjennomførbarheten av en bærbar enhet-basert telerehabiliteringstilnærming for postoperativ restitusjon hos pasienter som gjennomgår artroskopisk kirurgi for discoid menisk skade.
Kjerneforskningsspørsmålene som skal besvares er: å sammenligne effektene av to postoperative rehabiliteringsmetoder (klinisk rehabilitering versus telerehabilitering) på kniefunksjonsskårer hos pasienter etter artroskopisk discoid menisk kirurgi; og å sammenligne pasienttilfredshet, rehabiliteringsetterlevelse og klinisk nytte mellom de to postoperative rehabiliteringsintervensjonene.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten klinisk rehabiliteringsgruppe eller telerehabiliteringsgruppe.
Telerehabiliteringsgruppen vil gjennomgå digital rehabilitering ved hjelp av bærbare enheter og et telerehabiliteringssystem postoperativt, mens klinisk rehabiliteringsgruppe vil motta en-til-en øvelsesrehabiliteringsøkter i poliklinisk setting.
Begge gruppene vil bli fulgt opp i seks måneder postoperativt, med vurderinger planlagt på flere tidspunkter: preoperativt, og ved 2 uker, 6 uker, 12 uker og 24 uker postoperativt.
Primære utfallsmål fokuserer på klinisk funksjonsforbedring, inkludert bevegelsesutslag (ROM), vektbæringsprogresjon, muskelstyrke, hevelse, lemomkrets, funksjonsskårer (Visual Analog Scale [VAS] for smerte, Tegner aktivitetsskala, International Knee Documentation Committee [IKDC] subjektivt skjema, Lysholm knéskår, Ikeuchi menisk postoperativ funksjonsskår), tredimensjonal ganganalyseparametere, og retur-til-idrett evaluering.
Sekundære utfall inkluderer pasienttilfredshet, rehabiliteringsetterlevelse, bildediagnostiske funn og komplikasjonsvurdering.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Qian Deng
- Telefonnummer: +86 134-3807-6366
- E-post: dengqianre@163.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1.Alder mellom 10 og 60 år.
- 2.Diagnostisert med skiveformet meniskskade, bekreftet ved både magnetresonanstomografi (MRI) og artroskopi.
- 3.Gjennomgått artroskopisk partiell meniskektomi (saucerization) med samtidig suturreparasjon.
- 4.Villig til å delta i klinisk studie og følge oppfølgingsprotokollen.
Eksklusjonskriterier:
- 1.Tilstedeværelse av samtidige skader i samme kne, som ligamentrifter, brudd eller brusklesjoner.
- 2.Kellgren & Lawrence artrosegrad større enn II.
- 3.Tidligere traume eller kirurgi i andre vektbærende ledd i underekstremiteten (f.eks. ankelleddsbåndskader, femoralhodet osteonekrose) som indirekte kunne påvirke kneleddets belastning og bevegelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Klinisk rehabiliteringsgruppe
Postoperativt fikk pasientene systematisk veiledning i rehabilitering fra en terapeut og fikk kun fortsette med rehabilitering hjemme selvstendig etter at de hadde mestret de grunnleggende teknikkene i de foreskrevne øvelsene.
|
Pasientene i rehabiliteringsgruppen på stedet deltok på polikliniske oppfølgingsbesøk i uke 2, 6, 12 og 24 etter operasjonen.
Under disse besøkene fikk de individuell, ansikt-til-ansikt systematisk trening med veiledning fra en enhetlig trent rehabiliteringsterapeut, minst én økt per tidspunkt, hver på 40 minutter. Etter å ha mestret de grunnleggende teknikkene i de foreskrevne øvelsene, fortsatte pasientene rehabilitering hjemme på egenhånd i henhold til den etablerte protokollen. |
|
Eksperimentell: Telerehabiliteringsgruppe
Etter operasjonen gjennomgikk pasientene systematisk telerehabiliteringstrening assistert av smarte bærbare enheter.
|
Denne modellen integrerte 5G-nettverkstilkobling, mobile terminalapplikasjoner og bærbare enheter, slik at pasienter kunne utføre rehabiliteringsøvelser under sanntidsvideo- og lydveiledning.
Pasienter gjennomgikk systematisk telerehabiliteringstrening assistert av bærbare enheter, og fulgte samme rehabiliteringsprotokoll som rehabiliteringsgruppen på stedet.
Pasientene installerte programvaren på smarttelefonene sine og mottok et 24-ukers daglig treningsprogram gjennom programvareplattformen.
Rehabiliteringstreningsinnholdet for hver fase ble utviklet av en terapeut på programvarebakenden og deretter levert til pasienten via applikasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lysholm kne-score-skala
Tidsramme: preoperativt, og 2 uker, 6 uker, 12 uker og 24 uker postoperativt.
|
Det fulle navnet på skalaen er Lysholm kne-scoringsskala.
Minimum mulig poengsum er 0, og maksimum er 100, med høyere poengsum som indikerer bedre utfall.
|
preoperativt, og 2 uker, 6 uker, 12 uker og 24 uker postoperativt.
|
|
Visuell Analog Skala
Tidsramme: preoperativt, og etter 2 uker, 6 uker, 12 uker og 24 uker postoperativt.
|
Skalaens fulle navn er Visual Analog Scale.
Minimum mulige skår er 0, og maksimum er 10, med høyere skår som indikerer dårligere utfall.
|
preoperativt, og etter 2 uker, 6 uker, 12 uker og 24 uker postoperativt.
|
|
IKDC Subjektiv skjevaluering Skjema
Tidsramme: preoperativt, og ved 2 uker, 6 uker, 12 uker og 24 uker postoperativt.
|
Det fullstendige navnet på skalaen er IKDC Subjective Knee Evaluation Form.
Minimum mulige poengsum er 0, og maksimum er 100, med høyere poengsummer som indikerer bedre utfall.
|
preoperativt, og ved 2 uker, 6 uker, 12 uker og 24 uker postoperativt.
|
|
Tegner-poeng
Tidsramme: preoperativt, og ved 2 uker, 6 uker, 12 uker og 24 uker postoperativt.
|
Fullt navn på skalaen er Tegner score. Minimum mulig poengsum er 0, og maksimum er 10, med høyere poengsum som indikerer bedre utfall.
|
preoperativt, og ved 2 uker, 6 uker, 12 uker og 24 uker postoperativt.
|
|
Tredimensjonal ganganalyse
Tidsramme: preoperativt, og 24 uker postoperativt.
|
Tredimensjonal ganganalyse vil bruke et infrarødt tredimensjonalt bevegelsesfangstsystem for å vurdere pasienters gangparametere, inkludert skrittlengde (i meter), ganghastighet (i meter per sekund), gangsyklus (i sekunder), og andre målinger.
|
preoperativt, og 24 uker postoperativt.
|
|
Kneets bevegelsesområde
Tidsramme: preoperativt, og 2 uker, 6 uker, 12 uker og 24 uker postoperativt.
|
Kneets bevegelsesutslag refererer til de målte vinklene for knefleksjon og -ekstensjon, uttrykt i grader.
Målemetoden er som følger: ved å bruke laterale femorale epikondyl som akse, måles vinkelen mellom femurs langsgående akse og fibulas lange akse.
Normalområdet er 0° til 150°.
|
preoperativt, og 2 uker, 6 uker, 12 uker og 24 uker postoperativt.
|
|
Lemomkrets
Tidsramme: preoperativt, og 2 uker, 6 uker, 12 uker og 24 uker postoperativt.
|
Limbomkrets refererer til målingen av tverrsnittsdimensjonen til låret, uttrykt i centimeter.
Tverrsnittsdimensjonene til lemmet vil bli målt 5 cm, 10 cm og 15 cm proksimalt i forhold til overlappen av patella.
|
preoperativt, og 2 uker, 6 uker, 12 uker og 24 uker postoperativt.
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: preoperativt, og 2 uker, 6 uker, 12 uker og 24 uker postoperativt.
|
Muskelstyrke refererer til måling av muskelstyrke ved bruk av et isokinetisk dynamometer, som gir toppmomentet for quadriceps- og hamstringmusklene, uttrykt i Nm/kg
|
preoperativt, og 2 uker, 6 uker, 12 uker og 24 uker postoperativt.
|
|
Retur til idrettsvurdering
Tidsramme: 24 uker postoperativt
|
Retur-til-idrett-vurdering refererer til beslutningsprosessen som systematisk evaluerer beredskapen for trygg retur til idrett ved hjelp av et flerdimensjonalt indikatorsystem.
Denne vurderingen inkluderer VAS-skåren, muskelstyrketestresultater, resultater fra ettbens hopptest (testmetode: bilaterale ettbens hopp utføres separat, hopplengden registreres i centimeter, og forskjellen mellom bena beregnes som prosent), og Y-balansetest (testmetode: anterior, posteromedial og posterolateral rekkevidde utføres bilateralt, fotforskyvningen registreres i centimeter, og både forskjell mellom bena og symmetriindeks beregnes som prosent). |
24 uker postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MR
Tidsramme: preoperativt og 24 uker postoperativt.
|
MRI vil bruke T1-vektede og T2-vektede bilder i aksiale, koronale og sagittale plan for å beskrive graden av skade og heling av discoid menisk, omfanget av leddbrusk skade, osv.
|
preoperativt og 24 uker postoperativt.
|
|
Spørreskjema for pasienttilfredshet
Tidsramme: etter 24 uker postoperativt
|
Pasienttilfredshetsspørreskjema: Ved hjelp av et spørreskjema rapporterer pasientene om de er fornøyde med sin nåværende generelle restitusjonsstatus.
Andelen pasienter som velger «svært fornøyd» blir deretter beregnet og uttrykt som en prosentandel (%).
|
etter 24 uker postoperativt
|
|
Adherence til rehabilitering
Tidsramme: Fra før operasjonen til 24 uker etter operasjonen
|
Rehabiliteringsetterlevelse vil bli beregnet som treningsgjennomføringsraten registrert av den fjernbaserte rehabiliteringsplattformen og pasientens selvrapporterte treningsgjennomføringsrate, uttrykt i prosent (%).
|
Fra før operasjonen til 24 uker etter operasjonen
|
|
Røntgen
Tidsramme: preoperativt og 24 uker postoperativt.
|
Røntgenbilder tas av pasientens kneledd i anteroposterior og lateral projeksjon, og funnene vil beskrive om femur og tibia er festet i riktig stilling, alvorlighetsgraden av kneartrose, osv.
|
preoperativt og 24 uker postoperativt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
24. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2026（399）
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .