Application du système de rééducation à distance basé sur des dispositifs portables intelligents dans la récupération postopératoire après une chirurgie arthroscopique du ménisque discoïde
18 avril 2026 mis à jour par: Deng Qian, West China Hospital
Application de la réadaptation à distance basée sur un dispositif portable intelligent dans la récupération postopératoire après une chirurgie arthroscopique pour un ménisque discoïde : un protocole d'essai contrôlé randomisé prospectif
"Cette étude est conçue comme un essai contrôlé randomisé, prospectif, monocentrique.\nL'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité, la sécurité et la faisabilité d'une approche de téléréadaptation basée sur un dispositif portable pour la récupération postopératoire chez les patients subissant une chirurgie arthroscopique pour lésion du ménisque discoïde.\nLes questions de recherche principales à résoudre sont : comparer les effets de deux méthodes de réadaptation postopératoire (réadaptation en clinique versus téléréadaptation) sur les scores de la fonction du genou chez les patients après chirurgie arthroscopique du ménisque discoïde ; et comparer la satisfaction des patients, l'observance de la réadaptation et le bénéfice clinique entre les deux interventions de réadaptation postopératoire.\nLes participants seront assignés aléatoirement au groupe de réadaptation en clinique ou au groupe de téléréadaptation.\nLe groupe de téléréadaptation suivra une réadaptation numérique à l'aide de dispositifs portables et d'un système de téléréadaptation en postopératoire, tandis que le groupe de réadaptation en clinique recevra des séances de réadaptation par l'exercice en individuel en consultation externe.\nLes deux groupes seront suivis pendant six mois après l'opération, avec des évaluations programmées à plusieurs moments : en préopératoire, puis à 2 semaines, 6 semaines, 12 semaines et 24 semaines postopératoires.\nLes mesures de résultat primaires se concentrent sur l'amélioration fonctionnelle clinique, incluant l'amplitude de mouvement (ROM), la progression de la mise en charge, la force musculaire, l'œdème, le périmètre du membre, les scores fonctionnels (Échelle Visuelle Analogique [EVA] pour la douleur, échelle d'activité de Tegner, formulaire subjectif du Comité International de Documentation du Genou [IKDC], score de genou de Lysholm, score fonctionnel postopératoire du ménisque d'Ikeuchi), les paramètres d'analyse tridimensionnelle de la marche, et l'évaluation du retour au sport.\nLes résultats secondaires incluent la satisfaction des patients, l'observance de la réadaptation, les résultats d'imagerie et l'évaluation des complications."
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Qian Deng
- Numéro de téléphone: +86 134-3807-6366
- E-mail: dengqianre@163.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- 1. Âgé(e) entre 10 et 60 ans.
- 2. Diagnostiqué(e) avec une lésion du ménisque discoïde confirmée par imagerie par résonance magnétique (IRM) et arthroscopie.
- 3. Ayant subi une méniscectomie partielle arthroscopique (saucérisation) avec suture concomitante.
- 4. Volontaire pour participer à l'essai clinique et respecter le protocole de suivi.
Critères d'exclusion :
- 1. Présence de lésions concomitantes dans le même genou, telles que déchirures ligamentaires, fractures ou lésions cartilagineuses.
- 2. Grade d'arthrose Kellgren & Lawrence supérieur à II.
- 3. Antécédents de traumatisme ou de chirurgie dans d'autres articulations porteuses du membre inférieur (par exemple, déchirures ligamentaires de la cheville, ostéonécrose de la tête fémorale) pouvant indirectement affecter la charge et le mouvement de l'articulation du genou.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de rééducation clinique
En postopératoire, les patients ont reçu des conseils de rééducation systématiques sur place par un thérapeute et n'ont été autorisés à poursuivre la rééducation à domicile de manière autonome qu'après avoir maîtrisé les techniques essentielles des exercices prescrits.
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Les patients du groupe de rééducation sur site ont assisté à des consultations de suivi ambulatoires à 2, 6, 12 et 24 semaines après l'opération.
Lors de ces visites, ils ont reçu une formation et des conseils en rééducation par exercices systématiques en face à face, individuels, dispensés par un kinésithérapeute uniformément formé, avec au moins une séance par point temporel, chacune durant 40 minutes. Après avoir maîtrisé les techniques essentielles des exercices prescrits, les patients ont poursuivi la rééducation à domicile de manière indépendante selon le protocole établi. |
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Expérimental: Groupe de téléréadaptation
En postopératoire, les patients ont suivi un programme de téléréadaptation systématique assisté par des dispositifs portables intelligents.
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Ce modèle intégrait la connectivité réseau 5G, les applications mobiles terminales et les dispositifs portables, permettant aux patients d'effectuer des exercices de réadaptation sous guidage vidéo et audio en temps réel.
Les patients ont suivi un entraînement systématique de téléréadaptation assisté par des dispositifs portables, selon le même protocole de réadaptation que le groupe de réadaptation sur site.
Les patients ont installé le logiciel sur leurs smartphones et ont reçu un programme d'exercices quotidiens de 24 semaines via la plateforme logicielle.
Le contenu de la formation en réadaptation pour chaque phase a été développé par un thérapeute sur le backend du logiciel, puis livré au patient via l'application.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de score du genou de Lysholm
Délai: en préopératoire, et à 2 semaines, 6 semaines, 12 semaines et 24 semaines postopératoires.
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Le nom complet de l'échelle est l'échelle de score du genou de Lysholm.
Le score minimum possible est 0, et le maximum est 100, avec des scores plus élevés indiquant de meilleurs résultats.
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en préopératoire, et à 2 semaines, 6 semaines, 12 semaines et 24 semaines postopératoires.
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Échelle Visuelle Analogique
Délai: en préopératoire, puis à 2 semaines, 6 semaines, 12 semaines et 24 semaines postopératoires.
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The full name of the scale is Visual Analog Scale.
The minimum possible score is 0, and the maximum is 10, with higher scores indicating worse outcomes.
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en préopératoire, puis à 2 semaines, 6 semaines, 12 semaines et 24 semaines postopératoires.
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Formulaire d'évaluation subjective du genou selon l'IKDC
Délai: en préopératoire, et à 2 semaines, 6 semaines, 12 semaines et 24 semaines postopératoire.
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Le nom complet de l'échelle est IKDC Subjective Knee Evaluation Form.
Le score minimum possible est 0 et le maximum est 100, les scores plus élevés indiquant de meilleurs résultats.
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en préopératoire, et à 2 semaines, 6 semaines, 12 semaines et 24 semaines postopératoire.
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Score de Tegner
Délai: avant l'opération, et à 2 semaines, 6 semaines, 12 semaines et 24 semaines après l'opération.
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Le nom complet de l'échelle est le score de Tegner. Le score minimum possible est 0, et le maximum est 10, les scores plus élevés indiquant de meilleurs résultats.
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avant l'opération, et à 2 semaines, 6 semaines, 12 semaines et 24 semaines après l'opération.
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Analyse tridimensionnelle de la marche
Délai: en préopératoire et à 24 semaines postopératoires
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Une analyse tridimensionnelle de la marche utilisera un système de capture de mouvement infrarouge en trois dimensions pour évaluer les paramètres de marche du patient, y compris la longueur du pas (en mètres), la vitesse de marche (en mètres par seconde), le cycle de marche (en secondes) et d'autres mesures.
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en préopératoire et à 24 semaines postopératoires
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Amplitude de mouvement du genou
Délai: en préopératoire, et à 2 semaines, 6 semaines, 12 semaines et 24 semaines postopératoires.
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L'amplitude de mouvement du genou fait référence aux angles mesurés de flexion et d'extension du genou, exprimés en degrés.
La méthode de mesure est la suivante : en utilisant l'épicondyle fémoral latéral comme axe, l'angle entre l'axe longitudinal du fémur et le grand axe du péroné est mesuré.
La plage normale est de 0° à 150°.
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en préopératoire, et à 2 semaines, 6 semaines, 12 semaines et 24 semaines postopératoires.
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Périmètre du membre
Délai: en préopératoire, et à 2 semaines, 6 semaines, 12 semaines et 24 semaines postopératoires.
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La circonférence du membre fait référence à la mesure de la dimension transversale de la cuisse, exprimée en centimètres.
Les dimensions transversales du membre seront mesurées à 5 cm, 10 cm et 15 cm en proximal de la bordure supérieure de la rotule.
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en préopératoire, et à 2 semaines, 6 semaines, 12 semaines et 24 semaines postopératoires.
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Force musculaire
Délai: avant l'opération, et à 2 semaines, 6 semaines, 12 semaines et 24 semaines après l'opération.
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La force musculaire fait référence à la mesure de la force musculaire à l'aide d'un dynamomètre isocinétique, donnant le couple de pointe des muscles quadriceps et ischio-jambiers, exprimé en Nm/kg
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avant l'opération, et à 2 semaines, 6 semaines, 12 semaines et 24 semaines après l'opération.
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Évaluation du retour au sport
Délai: à 24 semaines postopératoires
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L'évaluation du retour au sport fait référence au processus décisionnel qui évalue systématiquement l'état de préparation pour un retour sécuritaire au sport à l'aide d'un système d'indicateurs multidimensionnel.
Cette évaluation inclut le score EVA, les résultats des tests de force musculaire, les résultats du test de saut sur une jambe (méthode de test : les sauts unipodaux bilatéraux sont effectués séparément, la distance de saut est enregistrée en centimètres, et la différence entre les membres est calculée en pourcentage), et le test Y-balance (méthode de test : les atteintes antérieure, postéromédiale et postérolatérale sont effectuées bilatéralement, le déplacement du pied est enregistré en centimètres, et la différence entre les membres ainsi que l'indice de symétrie sont calculés en pourcentage). |
à 24 semaines postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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IRM
Délai: préopératoire et à 24 semaines postopératoires.
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L'IRM utilisera des images pondérées en T1 et T2 dans les plans axial, coronal et sagittal pour décrire le degré de lésion et de cicatrisation du ménisque discoïde, l'étendue des lésions du cartilage articulaire, etc.
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préopératoire et à 24 semaines postopératoires.
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Questionnaire de satisfaction des patients
Délai: à 24 semaines après l'opération
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Questionnaire de satisfaction des patients : À l'aide d'un format de questionnaire, les patients indiquent s'ils sont satisfaits de leur état de récupération global actuel.
La proportion de patients sélectionnant « très satisfait » est ensuite calculée et exprimée en pourcentage (%).
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à 24 semaines après l'opération
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Adhésion à la réadaptation
Délai: De la période préopératoire à 24 semaines postopératoires
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L'adhésion à la réadaptation sera calculée comme le taux d'achèvement des exercices enregistré par la plateforme de réadaptation à distance et le taux d'achèvement des exercices auto-déclaré par le patient, exprimé en pourcentage (%).
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De la période préopératoire à 24 semaines postopératoires
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Radiographie
Délai: préopératoire et 24 semaines après l'opération.
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Des radiographies de l'articulation du genou du patient seront prises en vue antéropostérieure et latérale, et les résultats décriront si le fémur et le tibia sont fixés dans un alignement correct, la gravité de l'arthrose du genou, etc.
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préopératoire et 24 semaines après l'opération.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mai 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 mars 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2026
Première publication (Réel)
24 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2026（399）
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .