Tillämpning av smart bärbar enhetsbaserad rehabilitering på distans vid postoperativ återhämtning efter artroskopisk kirurgi för discoid menisk
18 april 2026 uppdaterad av: Deng Qian, West China Hospital
Tillämpning av smart bärbar enhetsbaserad fjärrehabilitering i postoperativ återhämtning efter artroskopisk kirurgi för diskoid menisk: En prospektiv, randomiserad kontrollerad prövningsprotokoll
Denna studie utformas som en enkelcenter, prospektiv, randomiserad kontrollerad prövning.
Syftet med denna kliniska prövning är att utvärdera effektiviteten, säkerheten och genomförbarheten av en bärbar enhetsbaserad distansrehabiliteringsansats för postoperativ återhämtning hos patienter som genomgår artroskopisk operation för discoid meniskskada.
De centrala forskningsfrågorna som ska besvaras är: att jämföra effekterna av två postoperativa rehabiliteringsmetoder (klinisk rehabilitering kontra distansrehabilitering) på knäfunktionspoäng hos patienter efter artroskopisk discoid meniskkirurgi; och att jämföra patientnöjdhet, rehabiliteringsföljsamhet och klinisk nytta mellan de två postoperativa rehabiliteringsinterventionerna.
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen den kliniska rehabiliteringsgruppen eller distansrehabiliteringsgruppen.
Distansrehabiliteringsgruppen kommer att genomgå digital rehabilitering med bärbara enheter och ett distansrehabiliteringssystem postoperativt, medan den kliniska rehabiliteringsgruppen kommer att få individuella träningsrehabiliteringssessioner på en öppenvårdsenhet.
Båda grupperna kommer att följas upp under sex månader postoperativt, med bedömningar schemalagda vid flera tidpunkter: preoperativt, och vid 2 veckor, 6 veckor, 12 veckor och 24 veckor postoperativt.
De primära utfallsmåtten fokuserar på klinisk funktionell förbättring, inklusive rörelseomfång (ROM), viktbärande framsteg, muskelstyrka, svullnad, benomkrets, funktionspoäng (visuell analog skala [VAS] för smärta, Tegner aktivitetsskala, International Knee Documentation Committee [IKDC] subjektivt formulär, Lysholm knäpoäng, Ikeuchi menisk postoperativ funktionspoäng), tredimensionell gånganalysparametrar och utvärdering av återgång till sport.
Sekundära utfall inkluderar patientnöjdhet, rehabiliteringsföljsamhet, röntgenfynd och komplikationsbedömning.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Qian Deng
- Telefonnummer: +86 134-3807-6366
- E-post: dengqianre@163.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1.Ålder mellan 10 och 60 år.
- 2.Diagnostiserad med discoid meniskskada, bekräftad med magnetisk resonanstomografi (MRT) och artroskopi.
- 3.Genomgått artroskopisk partiell meniskektomi (såsering) med samtidig suturreparation.
- 4.Villig att delta i klinisk prövning och följa uppföljningsprotokollet.
Exklusionskriterier:
- 1.Förekomst av samtidiga skador i samma knä, såsom ledbandsrupturer, frakturer eller broskskador.
- 2.Kellgren-Lawrence artrosgrad högre än II.
- 3.Tidigare trauma eller operation i andra viktbärande leder i nedre extremiteten (t.ex. fotledsbandsskador, höftledens femorala huvudnekros) som indirekt kan påverka knäledens belastning och rörelse.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rehabiliteringsgrupp på klinik
Postoperativt fick patienterna systematisk rehabiliteringsvägledning på plats från en terapeut och fick endast fortsätta rehabiliteringen självständigt hemma efter att ha bemästrat de grundläggande teknikerna för de föreskrivna övningarna.
|
Patienterna i rehabiliteringsgruppen på plats deltog i polikliniska uppföljningsbesök vid 2, 6, 12 och 24 veckor efter operationen.
Under dessa besök fick de individuell, ansikte-mot-ansikte systematisk träningsrehabilitering och vägledning från en enhetligt utbildad rehabiliteringsterapeut, med minst ett pass per tidpunkt, varje pass på 40 minuter. Efter att ha behärskat de väsentliga teknikerna i de föreskrivna övningarna fortsatte patienterna rehabilitering hemma självständigt enligt den fastställda protokollet. |
|
Experimentell: Telerehabiliteringsgrupp
Postoperativt genomgick patienterna systematisk telerehabiliteringsträning med hjälp av smarta bärbara enheter.
|
Denna modell integrerade 5G-nätverksanslutning, mobila terminalapplikationer och bärbara enheter, vilket gjorde det möjligt för patienter att utföra rehabiliteringsövningar under realtidsvideo- och ljudvägledning.
Patienterna genomgick systematisk telerehabiliteringsträning assisterad av bärbara enheter, enligt samma rehabiliteringsprotokoll som den platsbaserade rehabiliteringsgruppen.
Patienterna installerade programvaran på sina smartphones och fick ett 24-veckors dagligt träningsprogram via programvaruplattformen.
Rehabiliteringsträningsinnehållet för varje fas utvecklades av en terapeut på programvarans backend och levererades sedan till patienten via applikationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lysholms knäpoängskala
Tidsram: preoperativt, och vid 2 veckor, 6 veckor, 12 veckor och 24 veckor postoperativt.
|
Skalans fullständiga namn är Lysholm Knee Scoring Scale.
Minsta möjliga poäng är 0 och högsta är 100, med högre poäng som indikerar bättre resultat.
|
preoperativt, och vid 2 veckor, 6 veckor, 12 veckor och 24 veckor postoperativt.
|
|
Visuell analog skala
Tidsram: preoperativt, samt vid 2 veckor, 6 veckor, 12 veckor och 24 veckor postoperativt.
|
Skalans fullständiga namn är Visual Analog Scale.
Minsta möjliga poäng är 0 och högsta är 10, där högre poäng indikerar sämre resultat.
|
preoperativt, samt vid 2 veckor, 6 veckor, 12 veckor och 24 veckor postoperativt.
|
|
IKDC Subjektiv knäutvärderingsblankett
Tidsram: preoperativt samt 2 veckor, 6 veckor, 12 veckor och 24 veckor postoperativt.
|
Det fullständiga namnet på skalan är IKDC Subjective Knee Evaluation Form.
Minsta möjliga poäng är 0 och högsta är 100, där högre poäng indikerar bättre resultat.
|
preoperativt samt 2 veckor, 6 veckor, 12 veckor och 24 veckor postoperativt.
|
|
Tegners poäng
Tidsram: Preoperativt samt 2 veckor, 6 veckor, 12 veckor och 24 veckor postoperativt.
|
Skalans fullständiga namn är Tegner-poäng. Minsta möjliga poäng är 0 och största är 10, med högre poäng som indikerar bättre resultat.
|
Preoperativt samt 2 veckor, 6 veckor, 12 veckor och 24 veckor postoperativt.
|
|
Tredimensionell gånganalys
Tidsram: preoperativt och vid 24 veckor postoperativt.
|
Tredimensionell gånganalys kommer att använda ett infrarött tredimensionellt rörelsefångstsystem för att bedöma patientens gångparametrar, inklusive steglängd (i meter), gånghastighet (i meter per sekund), gångcykel (i sekunder) och andra mått.
|
preoperativt och vid 24 veckor postoperativt.
|
|
Knäets rörelseomfång
Tidsram: preoperativt samt 2 veckor, 6 veckor, 12 veckor och 24 veckor postoperativt
|
Knäets rörelseomfång avser de uppmätta vinklarna för knäflexion och -extension, uttryckta i grader.
Mätmetoden är som följer: med hjälp av laterala femur-epikondylen som axel mäts vinkeln mellan lårbenets longitudinella axel och fibulans långa axel.
Det normala intervallet är 0° till 150°.
|
preoperativt samt 2 veckor, 6 veckor, 12 veckor och 24 veckor postoperativt
|
|
Extremitetens omkrets
Tidsram: preoperativt och vid 2 veckor, 6 veckor, 12 veckor och 24 veckor postoperativt.
|
Limbomkrets avser mätning av lårbens tvärsnittsdimension, uttryckt i centimeter.
Limbens tvärsnittsdimensioner kommer att mätas vid 5 cm, 10 cm och 15 cm proximalt om patellas övre kant.
|
preoperativt och vid 2 veckor, 6 veckor, 12 veckor och 24 veckor postoperativt.
|
|
Muskelstyrka
Tidsram: preoperativt, och vid 2 veckor, 6 veckor, 12 veckor och 24 veckor postoperativt.
|
Muskelstyrka avser mätning av muskelstyrka med en isokinetisk dynamometer, vilket ger det maximala vridmomentet för quadriceps- och hamstringsmusklerna, uttryckt i Nm/kg
|
preoperativt, och vid 2 veckor, 6 veckor, 12 veckor och 24 veckor postoperativt.
|
|
Återgång till sportbedömning
Tidsram: efter 24 veckor efter operationen
|
Bedömning för återgång till idrott avser beslutsprocessen som systematiskt utvärderar beredskapen för en säker återgång till idrott med hjälp av ett multidimensionellt indikatorsystem.
Denna bedömning inkluderar VAS-poängen, muskelstyrketestresultat, resultat från enbenshopptest (testmetod: bilaterala enbenshopp utförs separat, hopplängden registreras i centimeter, och benlängdsskillnaden beräknas i procent), samt Y-balansest (testmetod: anterior, posteromedial och posterolateral nå-grenar utförs bilateralt, fotförskjutning registreras i centimeter, och både benlängdsskillnad och symmetriindex beräknas i procent).
|
efter 24 veckor efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MR
Tidsram: preoperativt och 24 veckor postoperativt.
|
MRT kommer att använda T1-viktade och T2-viktade bilder i axiala, koronala och sagittala plan för att beskriva graden av skada och läkning av discoid menisk, omfattningen av ledbroskskada etc.
|
preoperativt och 24 veckor postoperativt.
|
|
Patientnöjdhetsenkät
Tidsram: 24 veckor efter operationen
|
Patientnöjdhetsenkät: Med hjälp av en enkät rapporterar patienterna huruvida de är nöjda med sin nuvarande övergripande återhämtningsstatus.
Andelen patienter som väljer 'mycket nöjd' beräknas sedan och uttrycks som en procentandel (%).
|
24 veckor efter operationen
|
|
Rehabiliteringsföljsamhet
Tidsram: Från preoperativt till 24 veckor postoperativt
|
Rehabiliteringsföljsamhet kommer att beräknas som träningsgenomförandegraden registrerad av den distansbaserade rehabiliteringsplattformen och patientens självrapporterade träningsgenomförandegrad, uttryckt som en procentandel (%).
|
Från preoperativt till 24 veckor postoperativt
|
|
Röntgen
Tidsram: preoperativt och 24 veckor postoperativt.
|
Röntgenbilder kommer att tas av patientens knäled i anteroposterior och lateral vy, och fynden kommer att beskriva om femur och tibia är fixerade i korrekt inriktning, hur allvarlig knäartrosen är, etc.
|
preoperativt och 24 veckor postoperativt.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 maj 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 mars 2028
Avslutad studie (Beräknad)
31 mars 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2026
Första postat (Faktisk)
24 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2026（399）
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .