Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toepassing van draagbare slimme apparaten voor telerevalidatie bij postoperatief herstel na artroscopische chirurgie voor discus meniscus

18 april 2026 bijgewerkt door: Deng Qian, West China Hospital

Toepassing van op slimme draagbare apparaten gebaseerde telerevalidatie bij postoperatief herstel na arthroscopische chirurgie voor discoïde meniscus: Een prospectief, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoeksprotocol

Dit onderzoek is opgezet als een single-center, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde trial. Het doel van deze klinische studie is om de effectiviteit, veiligheid en haalbaarheid te evalueren van een op wearables gebaseerde telerevalidatie-aanpak voor postoperatief herstel bij patiënten die artroscopische chirurgie ondergaan voor een discoide meniscusletsel. De kernonderzoeksvragen die moeten worden beantwoord zijn: het vergelijken van de effecten van twee postoperatieve revalidatiemethoden (kliniekrevalidatie versus telerevalidatie) op kniefunctionele scores bij patiënten na artroscopische discoide meniscuschirurgie; en het vergelijken van patiënttevredenheid, revalidatietrouw en klinisch voordeel tussen de twee postoperatieve revalidatie-interventies. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan ofwel de kliniekrevalidatiegroep ofwel de telerevalidatiegroep. De telerevalidatiegroep zal postoperatief digitale revalidatie ondergaan met behulp van wearables en een telerevalidatiesysteem, terwijl de kliniekrevalidatiegroep een-op-een oefenrevalidatiesessies in een poliklinische setting krijgt. Beide groepen worden zes maanden postoperatief gevolgd, met beoordelingen gepland op meerdere tijdstippen: preoperatief en 2 weken, 6 weken, 12 weken en 24 weken postoperatief. Primaire uitkomstmaten richten zich op klinische functionele verbetering, waaronder bewegingsbereik, gewichtsbelastingsprogressie, spierkracht, zwelling, ledemaatometrek, functionele scores, driedimensionale gang Analyse Parameters, en evaluatie van terugkeer naar sport. Secondaire uitkomsten omvatten patiënttevredenheid, revalidatietrouw, beeldvormingsresultaten en complicatiebeoordeling.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:<\/p>

  • 1.Leeftijd tussen 10 en 60 jaar.<\/li>
  • 2.Gediagnosticeerd met een discoïde meniscusletsel, bevestigd door zowel magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) als artroscopie.<\/li>
  • 3.Onderging artroscopische partiële meniscectomie (saucerisatie) met gelijktijdige hechtingherstel.<\/li>
  • 4.Bereid om deel te nemen aan de klinische studie en te voldoen aan het follow-upprotocol.<\/li><\/ul>

    Exclusiecriteria:<\/p>

    • 1.Aanwezigheid van gelijktijdige letsels in dezelfde knie, zoals ligamentrupturen, fracturen of kraakbeenlaesies.<\/li>
    • 2.Kellgren & Lawrence artrosegraad groter dan II.<\/li>
    • 3.Geschiedenis van trauma of operatie aan andere gewichtdragende gewrichten van de onderste ledemaat (bijv. enkelbandrupturen, osteonecrose van de femurkop) die indirect de belasting en beweging van het kniegewricht kan beïnvloeden.<\/li><\/ul>

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Revalidatiegroep voor klinische zorg
Postoperatief kregen patiënten systematische, ter plekke uitgevoerde begeleiding bij de revalidatie van een therapeut en mochten zij alleen zelfstandig thuis verder revalideren nadat zij de essentiële technieken van de voorgeschreven oefeningen onder de knie hadden gekregen.
Ander: Klinische revalidatie
Patiënten in de onsite-revalidatiegroep fysiotherapiepolikliniekbezoeken op 2, 6, 12 en 24 weken na de operatie.
Tijdens deze bezoeken kregen ze een-op-een, face-to-face systematische oefentraining en begeleiding van een uniform opgeleide revalidatietherapeut, met ten minste één sessie per tijdstip, elk van 40 minuten.
Na het beheersen van de essentiële technieken van de voorgeschreven oefeningen, zetten patiënten zelfstandig thuis de revalidatie voort volgens het vastgestelde protocol.
Experimenteel: Telerevalidatiegroep
Postoperatief ondergingen patiënten systematische telerevalidatietraining ondersteund door slimme draagbare apparaten.
Ander: Telerevalidatie-interventie op basis van draagbare apparaten
Dit model integreerde 5G-netwerkconnectiviteit, mobiele terminaltoepassingen en draagbare apparaten, waardoor patiënten revalidatieoefeningen konden uitvoeren onder realtime begeleiding van video en audio. Patiënten ondergingen systematische telerevalidatietraining met behulp van draagbare apparaten, volgens hetzelfde revalidatieprotocol als de ter plaatse revalidatiegroep. De patiënten installeerden de software op hun smartphones en ontvingen een 24-weken dagsprogramma via het softwareplatform. De inhoud van de revalidatietraining voor elke fase werd ontwikkeld door een therapeut op de softwarebackend en vervolgens via de applicatie aan de patiënt geleverd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lysholm knie scoringsschaal
Tijdsspanne: preoperatief, en 2 weken, 6 weken, 12 weken en 24 weken postoperatief.
De volledige naam van de schaal is de Lysholm Knee Scoring Scale. De minimaal mogelijke score is 0, en de maximale is 100, waarbij hogere scores betere resultaten aangeven.
preoperatief, en 2 weken, 6 weken, 12 weken en 24 weken postoperatief.
Visuele Analoge Schaal
Tijdsspanne: preoperatief, en 2 weken, 6 weken, 12 weken en 24 weken postoperatief.
De volledige naam van de schaal is Visueel Analoge Schaal. De minimaal mogelijke score is 0 en het maximum is 10, waarbij hogere scores wijzen op slechtere uitkomsten.
preoperatief, en 2 weken, 6 weken, 12 weken en 24 weken postoperatief.
IKDC Subjectieve Knie-evaluatieformulier
Tijdsspanne: preoperatief, en postoperatief na 2 weken, 6 weken, 12 weken en 24 weken.
De volledige naam van de schaal is IKDC Subjective Knee Evaluation Form. De minimaal mogelijke score is 0 en de maximale score is 100, waarbij hogere scores duiden op betere uitkomsten.
preoperatief, en postoperatief na 2 weken, 6 weken, 12 weken en 24 weken.
Tegner score
Tijdsspanne: preoperatief, en 2 weken, 6 weken, 12 weken en 24 weken postoperatief.
De volledige naam van de schaal is Tegner-score. De minimale score is 0 en de maximale is 10, waarbij hogere scores wijzen op betere resultaten.
preoperatief, en 2 weken, 6 weken, 12 weken en 24 weken postoperatief.
Driedimensionale loopanalyse
Tijdsspanne: preoperatief en 24 weken postoperatief.
Een driedimensionale ganganalyse maakt gebruik van een infrarood driedimensionaal motion capture-systeem om de gangparameters van de patiënt te beoordelen, waaronder staplengte (in meters), gangsneldheid (in meters per seconde), gangcyclus (in seconden) en andere meetwaarden.
preoperatief en 24 weken postoperatief.
Kniebewegingsbereik
Tijdsspanne: preoperatief, en 2 weken, 6 weken, 12 weken en 24 weken postoperatief.
Kniebereik van beweging verwijst naar de gemeten hoeken van knieflexie en -extensie, uitgedrukt in graden. De meetmethode is als volgt: met de laterale femorale epicondyl als as wordt de hoek gemeten tussen de longitudinale as van het femur en de lange as van de fibula. Het normale bereik is 0° tot 150°.
preoperatief, en 2 weken, 6 weken, 12 weken en 24 weken postoperatief.
Omtrek van de ledemaat
Tijdsspanne: preoperatief, en 2 weken, 6 weken, 12 weken en 24 weken postoperatief.
Limbomtrek verwijst naar de meting van de dwarsdoorsnede-afmeting van de dij, uitgedrukt in centimeters. De dwarsdoorsnede-afmetingen van de ledemaat worden gemeten op 5 cm, 10 cm en 15 cm proximaal van de bovenrand van de patella.
preoperatief, en 2 weken, 6 weken, 12 weken en 24 weken postoperatief.
Spierkracht
Tijdsspanne: preoperatively, and at 2 weeks, 6 weeks, 12 weeks, and 24 weeks postoperatively.
Muscle strength refers to the measurement of muscle strength using an isokinetic dynamometer, yielding the peak torque of the quadriceps and hamstring muscles, expressed in Nm/kg
preoperatively, and at 2 weeks, 6 weeks, 12 weeks, and 24 weeks postoperatively.
Terugkeer naar sportbeoordeling
Tijdsspanne: 24 weken postoperatief
De terugkeer-naar-sport beoordeling verwijst naar het besluitvormingsproces dat systematisch de gereedheid voor een veilige terugkeer naar sport evalueert met behulp van een multi-dimensionaal indicatorsysteem. Deze beoordeling omvat de VAS-score, resultaten van spierkrachttesten, resultaten van de enkele sprong test (testmethode: bilaterale enkele sprongen worden afzonderlijk uitgevoerd, de sprongafstand wordt in centimeters geregistreerd en het verschil tussen ledematen wordt berekend als een percentage) en de Y-balans test (testmethode: anterieure, posteromediale en posterolaterale reiken worden bilateraal uitgevoerd, de verplaatsing van de voet wordt in centimeters geregistreerd en zowel het verschil tussen ledematen als de symmetrie-index worden berekend als percentages).
24 weken postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MRI
Tijdsspanne: preoperatief en 24 weken postoperatief.
MRI zal T1-gewogen en T2-gewogen afbeeldingen gebruiken in axiale, coronale en sagittale vlakken om de mate van letsel en genezing van de discoïde meniscus, de omvang van articulaire kraakbeenschade, enz. te beschrijven.
preoperatief en 24 weken postoperatief.
Tevredenheidsvragenlijst voor patiënten
Tijdsspanne: 24 weken postoperatief
Vragenlijst over patiënttevredenheid: In een vragenlijstformaat rapporteren patiënten of ze tevreden zijn met hun huidige algehele herstelstatus. Het percentage patiënten dat 'zeer tevreden' selecteert, wordt vervolgens berekend en uitgedrukt als een percentage (%).
24 weken postoperatief
Therapietrouw bij revalidatie
Tijdsspanne: Van preoperatief tot 24 weken postoperatief
Naleving van de revalidatie wordt berekend als de oefeningsvoltooiingsscore die wordt geregistreerd door het platform voor revalidatie op afstand en de door de patiënt zelf gerapporteerde oefeningsvoltooiingsscore, uitgedrukt als een percentage (%).
Van preoperatief tot 24 weken postoperatief
Röntgenfoto
Tijdsspanne: preoperatief en 24 weken postoperatief.
Er zullen röntgenfoto's worden gemaakt van het kniegewricht van de patiënt in anteroposterieure en laterale projecties, en de bevindingen zullen beschrijven of het femur en de tibia correct zijn uitgelijnd, de ernst van knieartrose, enz.
preoperatief en 24 weken postoperatief.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

West China Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2026（399）

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren