Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intelligens viselhető eszközön alapuló távrehabilitáció alkalmazása a diszkoid meniszkusz artroszkópos műtét utáni posztoperatív gyógyulásban

2026. április 18. frissítette: Deng Qian, West China Hospital

Intelligens viselhető eszközön alapuló távrehabilitáció alkalmazása diszkoid meniszkusz artroszkópos műtétje utáni felépülésben: Prospektív, randomizált kontrollált vizsgálati protokoll

Ez a vizsgálat egycentrumos, prospektív, randomizált kontrollált vizsgálatként van megtervezve.
A klinikai vizsgálat célja a viselhető eszköz alapú távrehabilitációs megközelítés hatékonyságának, biztonságosságának és megvalósíthatóságának értékelése a discoid meniscus sérülés miatt artroszkópos műtéten átesett betegek posztoperatív felépülésében.
A megválaszolandó kulcskérdések: két posztoperatív rehabilitációs módszer (klinikai rehabilitáció vs. távrehabilitáció) hatásainak összehasonlítása a térd funkcionális pontszámaiban artroszkópos discoid meniscus műtét után; valamint a betegek elégedettségének, a rehabilitációhoz való ragaszkodásának és a klinikai előnyök összehasonlítása a két posztoperatív rehabilitációs beavatkozás között.
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a klinikai rehabilitációs csoportba vagy a távrehabilitációs csoportba.
A távrehabilitációs csoport digitális rehabilitációt végez viselhető eszközökkel és távrehabilitációs rendszerrel a műtét után, míg a klinikai rehabilitációs csoport egyéni gyakorlati rehabilitációban részesül a járóbeteg-szakrendelésen.
Mindkét csoportot hat hónapig követik a műtét után, értékelésekkel több időpontban: műtét előtt, valamint a műtét után 2, 6, 12 és 24 héttel.
Az elsődleges kimeneti mérőszámok a klinikai funkcionális javulásra összpontosítanak, beleértve az ízületi mozgástartományt (ROM), a terhelés viselésének progresszióját, az izomerőt, a duzzanatot, a végtag kerületét, a funkcionális pontszámokat (Vizuális Analóg Skála [VAS] fájdalomra, Tegner aktivitási skála, Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság [IKDC] szubjektív űrlap, Lysholm térd pontszám, Ikeuchi meniscus posztoperatív funkcionális pontszám), háromdimenziós járáselemzési paramétereket és a sportba való visszatérés értékelését.
A másodlagos kimenetek között szerepel a betegek elégedettsége, a rehabilitációhoz való ragaszkodás, a képalkotó leletek és a szövődmények értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Beválasztási kritériumok:

  • 1.Életkor 10 és 60 év között.
  • 2.Discoid meniszkusz sérülés diagnózisa, amelyet mind mágneses rezonancia képalkotás (MRI), mind artroszkópia megerősített.
  • 3.Artroszkópos részleges meniscectomia (csésze alakúra igazítás) elvégzése egyidejű varratszakasos rögzítéssel.
  • 4.Hajlandó részt venni a klinikai vizsgálatban és betartani a követési protokollt.

Kizárási kritériumok:

  • 1.Egyidejű sérülések ugyanabban a térdben, például szalagszakadások, törések vagy porcfelszíni elváltozások jelenléte.
  • 2.Kellgren & Lawrence oszteoartritisz fokozat II-nél nagyobb.
  • 3.Korábbi trauma vagy műtét az alsó végtag más teherviselő ízületeiben (pl. boka szalagszakadás, combfej avascularis nekrózis), ami közvetve befolyásolhatja a térdízület terhelését és mozgását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Klinikai rehabilitációs csoport
A műtét után a betegek szisztematikus, helyszíni rehabilitációs útmutatást kaptak egy terapeutától, és csak az előírt gyakorlatok alapvető technikáinak elsajátítása után engedték meg nekik, hogy önállóan folytassák a rehabilitációt otthon.
Egyéb: Klinikai rehabilitáció
A helyszíni rehabilitációs csoportba tartozó betegek a műtét után 2, 6, 12 és 24 héten jelentkeztek járóbeteg utánkövetésre. E látogatások során egy szisztematikus, egy az egyben, személyes edzésrehabilitációs tréninget és útmutatást kaptak egy egységesen képzett rehabilitációs terapeutától, legalább egy alkalommal időpontonként, egyenként 40 perc időtartammal. Az előírt gyakorlatok alapvető technikáinak elsajátítása után a betegek a kidolgozott protokoll szerint otthonaikban önállóan folytatták a rehabilitációt.
Kísérleti: Távrehabilitációs csoport
A műtét után a betegek okos hordható eszközök segítségével szisztematikus távrehabilitációs képzésben részesültek.
Egyéb: Viselhető eszközökön alapuló távrehabilitációs beavatkozás
Ez a modell integrálta az 5G hálózati kapcsolatot, a mobilterminál-alkalmazásokat és a viselhető eszközöket, lehetővé téve a betegek számára, hogy valós idejű video- és audió útmutatás mellett végezzék rehabilitációs gyakorlataikat. A betegek szisztematikus távrehabilitációs tréningen vettek részt viselhető eszközök segítségével, ugyanazt a rehabilitációs protokollt követve, mint a helyszíni rehabilitációs csoport. A betegek telepítették a szoftvert okostelefonjaikra, és egy 24 hetes napi edzésprogramot kaptak a szoftverplatformon keresztül. Az egyes fázisok rehabilitációs tréningtartalmát egy terapeuta dolgozta ki a szoftver háttérrendszerében, majd az alkalmazáson keresztül eljuttatta a beteghez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lysholm térdpontozási skála
Időkeret: preoperatively, valamint a műtétet követő 2., 6., 12. és 24. héten.
A skála teljes neve Lysholm térd pontozási skála. A lehetséges minimális pontszám 0, a maximum 100, a magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek.
preoperatively, valamint a műtétet követő 2., 6., 12. és 24. héten.
Vizuális analóg skála
Időkeret: preoperatívan, valamint a műtét után 2 héttel, 6 héttel, 12 héttel és 24 héttel.
A skála teljes neve Vizuális analóg skála. A lehetséges legalacsonyabb pontszám 0, a legmagasabb 10, a magasabb pontszámok rosszabb kimenetelt jeleznek.
preoperatívan, valamint a műtét után 2 héttel, 6 héttel, 12 héttel és 24 héttel.
IKDC Térd Szubjektív Értékelő Kérdőív
Időkeret: preoperatívan, valamint a műtét után 2, 6, 12 és 24 héttel.
A skála teljes neve IKDC Szubjektív Térd Értékelő Forma. A lehetséges minimum pontszám 0, a maximum 100, a magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek.
preoperatívan, valamint a műtét után 2, 6, 12 és 24 héttel.
Tegner pontszám
Időkeret: preoperatívan, valamint 2, 6, 12 és 24 héttel a műtét után.
A skála teljes neve Tegner-pontszám A minimális lehetséges pontszám 0, a maximális pedig 10, a magasabb pontszámok jobb kimenetelt jeleznek.
preoperatívan, valamint 2, 6, 12 és 24 héttel a műtét után.
Háromdimenziós járáselemzés
Időkeret: preoperatívan és 24 héttel a műtét után.
A háromdimenziós járáselemzés infravörös háromdimenziós mozgásrögzítő rendszert használ a páciens járásparamétereinek, beleértve a lépéshosszt (méterben), járási sebességet (méter per másodpercben), járásciklust (másodpercben) és egyéb mérőszámokat.
preoperatívan és 24 héttel a műtét után.
Térd mozgástartománya
Időkeret: műtét előtt, valamint a műtét után 2 héttel, 6 héttel, 12 héttel és 24 héttel.
A térd mozgástartománya a térd hajlításának és nyújtásának mért szögeire utal, amelyeket fokokban fejeznek ki. A mérési módszer a következő: a külső femorális epicondylus tengelyét használva, mérik a combcsont hosszanti tengelye és a szárkapocscsont hosszú tengelye közötti szöget. A normál tartomány 0° és 150° között van.
műtét előtt, valamint a műtét után 2 héttel, 6 héttel, 12 héttel és 24 héttel.
Végtagkerület
Időkeret: preoperatívan, valamint 2 héttel, 6 héttel, 12 héttel és 24 héttel a műtét után.
A végtag kerülete a comb keresztmetszeti méretét jelenti, centiméterben kifejezve. A végtag keresztmetszeti méreteit a patella felső szélétől proximálisan 5 cm, 10 cm és 15 cm távolságban mérik.
preoperatívan, valamint 2 héttel, 6 héttel, 12 héttel és 24 héttel a műtét után.
Izomerő
Időkeret: műtét előtt, valamint a műtét után 2, 6, 12 és 24 héttel.
Az izomerő az izomerő mérése izokinetikus dinamométerrel, amely a quadriceps és a hamstring izmok csúcsnyomatékát adja meg, Nm/kg-ban kifejezve
műtét előtt, valamint a műtét után 2, 6, 12 és 24 héttel.
Sportba való visszatérés felmérése
Időkeret: a műtét utáni 24. héten
A sportba való visszatérés értékelése egy olyan döntéshozatali folyamatra utal, amely szisztematikusan értékeli a biztonságos sportba való visszatérésre való felkészültséget egy többdimenziós mutatórendszer segítségével. Ez az értékelés magában foglalja a VAS pontszámot, az izomerő-teszt eredményeit, az egylábas ugróteszt eredményeit (tesztelési módszer: a kétoldali egylábas ugrásokat külön-külön hajtják végre, az ugrás távolságát centiméterben rögzítik, és a végtagközi különbséget százalékban számítják ki), valamint az Y-egyensúly tesztet (tesztelési módszer: a kétoldali elülső, hátsó-belső és hátsó-külső kitéréseket hajtanak végre, a láb elmozdulását centiméterben rögzítik, és mind a végtagközi különbséget, mind a szimmetria indexet százalékban számítják ki).
a műtét utáni 24. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MRI
Időkeret: preoperatívan és a műtét után 24 héttel.
Az MRI T1-súlyozott és T2-súlyozott felvételeket fog használni axiális, koronális és szagittális síkokban a discoid meniscus sérülésének és gyógyulásának mértékének, az ízületi porc károsodásának mértékének stb. leírására.
preoperatívan és a műtét után 24 héttel.
Betegelégedettségi kérdőív
Időkeret: 24 héttel a műtét után
Betegelégedettségi kérdőív: Kérdőív formátumban a betegek beszámolnak arról, hogy elégedettek-e jelenlegi általános gyógyulási állapotukkal. A 'nagyon elégedett' opciót választó betegek arányát ezután kiszámítják, és százalékban (%) fejezik ki.
24 héttel a műtét után
Rehabilitációs adherencia
Időkeret: A műtét előttitől a műtét után 24 hétig
A rehabilitációs adherencia kiszámítása a távrehabilitációs platform által rögzített gyakorlatvégzési arány és a beteg által jelentett gyakorlatvégzési arány alapján történik, százalékosan (%) kifejezve.
A műtét előttitől a műtét után 24 hétig
Röntgen
Időkeret: preoperatívan és 24 héttel a műtét után.
A páciens térdízületéről röntgenfelvétel készül anteroposterior és laterális irányból, és a lelet leírja, hogy a combcsont és a sípcsont megfelelően van-e rögzítve, a térd-ízületi porckopás súlyosságát stb.
preoperatívan és 24 héttel a műtét után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

West China Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 18.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2026（399）

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel