Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Älykkäiden puettavien laitteiden etäkuntoutuksen soveltaminen levymäisen kierukan nivelkirurgian jälkeisessä toipumisessa

lauantai 18. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Deng Qian, West China Hospital

Älypuettavaan laitteeseen perustuvan etäkuntoutuksen soveltaminen dislokoivan meniskin artroskooppisen leikkauksen jälkeisessä toipumisessa: Prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimusprotokolla

Tämä tutkimus on suunniteltu yksikeskukseksi, prospektiiviseksi, satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi. Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida puettavaan laitteeseen perustuvan etäkuntoutuksen tehokkuutta, turvallisuutta ja toteutettavuutta leikkauksen jälkeisessä toipumisessa potilailla, joille tehdään artroskooppinen leikkaus diskoidisen meniskivaurion vuoksi. Keskeisiin tutkimuskysymyksiin kuuluvat: verrata kahden leikkauksen jälkeisen kuntoutusmenetelmän (klinikkakuntoutus vs. etäkuntoutus) vaikutuksia potilaiden polven toimintapisteisiin artroskooppisen diskoidisen meniskileikkauksen jälkeen; ja verrata potilastyytyväisyyttä, kuntoutukseen sitoutumista ja kliinistä hyötyä kahden leikkauksen jälkeisen kuntoutusintervention välillä. Osallistujat satunnaistetaan joko klinikkakuntoutusryhmään tai etäkuntoutusryhmään. Etäkuntoutusryhmä käy läpi digitaalisen kuntoutuksen käyttämällä puettavia laitteita ja etäkuntoutusjärjestelmää leikkauksen jälkeen, kun taas klinikkakuntoutusryhmä saa yksilöllisiä liikekuntoutusistuntoja avohoidon ympäristössä. Molempia ryhmiä seurataan kuuden kuukauden ajan leikkauksen jälkeen, ja arvioinnit on ajoitettu useisiin ajankohtiin: ennen leikkausta sekä 2, 6, 12 ja 24 viikkoa leikkauksen jälkeen. Ensisijaisia tulosmittareita ovat kliininen toiminnallinen paraneminen, mukaan lukien liikelaajuus (ROM), painon siirron edistyminen, lihasvoima, turvotus, raajan ympärysmitta, toimintapisteet (visuaalinen analogiasteikko [VAS] kivulle, Tegner-aktiivisuusasteikko, International Knee Documentation Committee [IKDC] subjektiivinen lomake, Lysholmin polvipisteytys, Ikeuchin meniskin leikkauksen jälkeinen toimintapisteytys), kolmiulotteiset kävelyanalyysiparametrit ja urheiluun paluun arviointi. Toissijaisia tuloksia ovat potilastyytyväisyys, kuntoutukseen sitoutuminen, kuvantamislöydökset ja komplikaatioiden arviointi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisäänottokriteerit:<\/p>

  • 1.Ikä 10\u201360 vuotta.<\/li>
  • 2.Diagnoosi levymäisestä meniskivammasta, varmistettu sekä magneettikuvauksella (MRI) että artroskopialla.<\/li>
  • 3.Läpikäyty artroskooppinen osittainen meniskektomia (saucerisaatio) ja samanaikainen ompelukorjaus.<\/li>
  • 4.Halukas osallistumaan kliiniseen tutkimukseen ja noudattamaan seurantaprotokollaa.<\/li><\/ul>

    Poissulkukriteerit:<\/p>

    • 1.Yhtäaikaisia vammoja samassa polvessa, kuten nivelsiteen repeämiä, murtumia tai rustovaurioita.<\/li>
    • 2.Kellgren & Lawrence -artroosin aste suurempi kuin II.<\/li>
    • 3.Aikaisempi trauma tai leikkaus alaraajan muissa painoa kantavissa nivelissä (esim. nilkan nivelsiteen repeämä, reisiluun pään avaskulaarinen nekroosi), jotka voivat epäsuorasti vaikuttaa polvinivelen kuormitukseen ja liikkeeseen.<\/li><\/ul>

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Klinikan kuntoutusryhmä
Leikkauksen jälkeen potilaat saivat järjestelmällistä kuntoutusohjausta fysioterapeutilta paikan päällä ja saivat jatkaa kuntoutusta itsenäisesti kotona vasta, kun he olivat oppineet määrättyjen harjoitusten olennaiset tekniikat.
Muut: Kuntoutusklinikka
Paikan päällä toteutetun kuntoutusryhmän potilaat osallistuivat avohoidon seurantakäynneille 2, 6, 12 ja 24 viikkoa leikkauksen jälkeen. Näillä käynneillä he saivat yksilöllistä, kasvokkain tapahtuvaa systemaattista liikuntakuntoutuskoulutusta ja ohjausta yhdenmukaisesti koulutetulta kuntoutusterapeutilta, vähintään yhden kerran kussakin ajankohdassa, kesto 40 minuuttia. Tarvittavien harjoitustekniikoiden hallinnan jälkeen potilaat jatkoivat kuntoutusta itsenäisesti kotona sovitun protokollan mukaisesti.
Kokeellinen: Telerehabilitation group
Leikkauksen jälkeen potilaat suorittivat systemaattista etäkuntoutusharjoittelua älykkäiden puettavien laitteiden avulla.
Muut: Telerehabilitation intervention based on wearable devices
Tämä malli yhdisti 5G-verkkovhteyden, mobiilipäätteiden sovellukset ja puettavat laitteet, mikä mahdollisti potilaiden kuntoutusharjoitusten suorittamisen reaaliaikaisen video- ja ääniohjauksen avulla. Potilaat suorittivat neurologisesti ohjattua etäkuntoutusharjoittelua puettavien laitteiden tukemana noudattaen samaa kuntoutusprotokollaa kuin paikan päällä tapahtuneen kuntoutuksen ryhmä. Potilaat asensivat ohjelmiston älypuhelimiinsa ja saivat 24 viikon päivittäisen harjoitusohjelman ohjelmistoalustan kautta. Kunkin vaiheen kuntoutusharjoitussisältö, joka oli kehitetty terapeutin toimesta ohjelmiston taustajärjestelmässä, toimitettiin potilaalle sovelluksen kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lysholmin polven arviointiasteikko
Aikaikkuna: preoperatiivisesti sekä 2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa leikkauksen jälkeen.

Asteikon koko nimi on Lysholm Knee Scoring Scale.

Minimipistemäärä on 0 ja maksimi 100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
preoperatiivisesti sekä 2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: preoperatiivisesti, sekä 2 viikon, 6 viikon, 12 viikon ja 24 viikon kuluttua leikkauksesta.
Asteikon koko nimi on Visual Analog Scale. Pienin mahdollinen pistemäärä on 0, ja suurin on 10, korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
preoperatiivisesti, sekä 2 viikon, 6 viikon, 12 viikon ja 24 viikon kuluttua leikkauksesta.
IKDC-subjektiivinen polven arviointilomake
Aikaikkuna: preoperatiivisesti, ja 2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa postoperatiivisesti.
Kyselyn täydellinen nimi on IKDC Subjective Knee Evaluation Form. Pienin mahdollinen pistemäärä on 0 ja suurin 100, korkeammat pistemäärät osoittavat parempia tuloksia.
preoperatiivisesti, ja 2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa postoperatiivisesti.
Tegner-pisteet
Aikaikkuna: preoperatiivisesti, sekä 2 viikon, 6 viikon, 12 viikon ja 24 viikon kuluttua leikkauksesta.
Asteikon koko nimi on Tegner-pisteet. Alhaisin mahdollinen pistemäärä on 0, ja korkein on 10, ja korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
preoperatiivisesti, sekä 2 viikon, 6 viikon, 12 viikon ja 24 viikon kuluttua leikkauksesta.
Kolmiulotteinen kävelyanalyysi
Aikaikkuna: preoperatiivisesti ja 24 viikon kuluttua leikkauksen jälkeen.
Kolmiulotteisessa kävelyanalyysissä käytetään infrapunaista kolmiulotteista liikkeenkaappausjärjestelmää potilaan kävelyparametrien arvioimiseen, mukaan lukien askelpituus (metreinä), kävelynopeus (metreinä sekunnissa), kävelyjakso (sekunteina) ja muut mittarit.
preoperatiivisesti ja 24 viikon kuluttua leikkauksen jälkeen.
Polven liikerata
Aikaikkuna: preoperatiivisesti ja 2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Polven liikelaajuus viittaa mitattuihin polven koukistus- ja ojennuskulmiin, ilmaistuna asteina. Mittausmenetelmä on seuraava: käyttäen lateraalista reisiluun nivelnastaa akselina, mitataan reisiluun pituusakselin ja pohjeluun pitkän akselin välinen kulma. Normaali vaihteluväli on 0–150 astetta.
preoperatiivisesti ja 2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa leikkauksen jälkeen.
raajan ympärysmitta
Aikaikkuna: preoperatiivisesti ja 2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Raajan ympärysmitta viittaa reiden poikkileikkausmitan mittaukseen, ilmaistuna senttimetreinä. Raajan poikkileikkausmitat mitataan 5 cm, 10 cm ja 15 cm päässä polvilumpion yläreunasta proksimaalisesti.
preoperatiivisesti ja 2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Lihasvoima
Aikaikkuna: preoperatiivisesti , ja toimenpiteen jälkeen 2 viikon , 6 viikon , 12 viikon ja 24 viikon kuluttua .
Lihasvoima viittaa lihasvoiman mittaukseen isokineettisellä dynamometrillä, jolloin saadaan nelipäisen reisilihaksen ja takareiden lihasten huippuvääntö, ilmaistuna Nm/kg
preoperatiivisesti , ja toimenpiteen jälkeen 2 viikon , 6 viikon , 12 viikon ja 24 viikon kuluttua .
Paluu urheiluun -arviointi
Aikaikkuna: 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
Urheiluun paluun arviointi viittaa päätöksentekoprosessiin, joka arvioi järjestelmällisesti valmiutta turvalliseen urheiluun paluuseen moniulotteisen indikaattorijärjestelmän avulla.
Tähän arviointiin kuuluvat VAS-pisteet, lihasvoimatestin tulokset, yhden jalan hyppytestin tulokset (testausmenetelmä: molempien jalkojen yhden jalan hypyt suoritetaan erikseen, hypyn pituus kirjataan senttimetreinä ja raajojen välinen ero lasketaan prosentteina) sekä Y-tasapainotesti (testausmenetelmä: anteriorinen, posteromediaalinen ja posterolateraalinen yletys suoritetaan molemmin puolin, jalkojen siirtymä kirjataan senttimetreinä ja sekä raajojen välinen ero että symmetriaindeksi lasketaan prosentteina).
24 viikkoa leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRI
Aikaikkuna: preoperatiivisesti ja 24 viikkoa leikkauksen jälkeen.
MRI:ssä käytetään T1-painotteisia ja T2-painotteisia kuvia aksiaali-, koronaali- ja sagittaalitasoilla kuvaamaan discoidisen meniskuksen vamman ja paranemisen astetta, nivelrustovaurion laajuutta jne.
preoperatiivisesti ja 24 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Potilastyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
Potilastyytyväisyyskysely: Kyselylomakkeen avulla potilaat raportoivat, ovatko he tyytyväisiä nykyiseen kokonaistoipumistilaansa. Niiden potilaiden osuus, jotka valitsevat ”erittäin tyytyväinen”, lasketaan ja ilmaistaan prosentteina (%).
24 viikkoa leikkauksen jälkeen
Kuntoutukseen sitoutuminen
Aikaikkuna: PREOPERATIIVISESTI 24 VIIKKOA LEIKKAUKSEN JÄLKEEN
Kuntoutukseen sitoutuminen lasketaan etäkuntoutusjärjestelmän tallentaman harjoitusten suoritusprosentin ja potilaan itse ilmoittaman harjoitusten suoritusprosentin perusteella, ilmaistuna prosenttiosuutena (%).
PREOPERATIIVISESTI 24 VIIKKOA LEIKKAUKSEN JÄLKEEN
Röntgen
Aikaikkuna: preoperatiivisesti ja 24 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Potilaan polven nivelestä otetaan röntgenkuvat anteroposteriorisessa ja lateraalisessa projektiossa, ja löydöksissä kuvataan, ovatko reisiluu ja sääriluu kiinnittyneet asianmukaisesti kohdakkain, polven nivelrikon vaikeusaste jne.
preoperatiivisesti ja 24 viikkoa leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

West China Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 18. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 18. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2026（399）

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa