Aplicación de la rehabilitación remota basada en dispositivos inteligentes portátiles en la recuperación postoperatoria después de cirugía artroscópica por menisco discoideo
18 de abril de 2026 actualizado por: Deng Qian, West China Hospital
Aplicación de la Rehabilitación Remota Basada en Dispositivos Vestibles Inteligentes en la Recuperación Postoperatoria después de Cirugía Artroscópica por Menisco Discoideo: Protocolo de un Ensayo Controlado Aleatorizado Prospectivo
Este estudio está diseñado como un ensayo clínico controlado aleatorizado, prospectivo y unicéntrico.
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la efectividad, seguridad y viabilidad de un enfoque de telerehabilitación basado en dispositivos portátiles para la recuperación postoperatoria en pacientes sometidos a cirugía artroscópica por lesión de menisco discoideo.
Las preguntas de investigación principales que se abordarán son: comparar los efectos de dos métodos de rehabilitación postoperatoria (rehabilitación clínica versus telerehabilitación) en las puntuaciones de función de la rodilla en pacientes después de una cirugía artroscópica de menisco discoideo; y comparar la satisfacción del paciente, la adherencia a la rehabilitación y el beneficio clínico entre las dos intervenciones de rehabilitación postoperatoria.
Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de rehabilitación clínica o al grupo de telerehabilitación.
El grupo de telerehabilitación se someterá a rehabilitación digital mediante dispositivos portátiles y un sistema de telerehabilitación en el postoperatorio, mientras que el grupo de rehabilitación clínica recibirá sesiones de rehabilitación con ejercicios uno a uno en un entorno ambulatorio.
Ambos grupos serán seguidos durante seis meses después de la cirugía, con evaluaciones programadas en múltiples puntos temporales: antes de la cirugía, y a las 2, 6, 12 y 24 semanas después de la cirugía.
Las medidas de resultado primarias se centran en la mejora funcional clínica, incluyendo el rango de movimiento (ROM), la progresión de la carga de peso, la fuerza muscular, la hinchazón, la circunferencia de la extremidad, las puntuaciones funcionales (Escala Visual Analógica [EVA] para el dolor, escala de actividad de Tegner, forma subjetiva del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla [IKDC], puntuación de rodilla de Lysholm, puntuación funcional postoperatoria del menisco de Ikeuchi), parámetros de análisis de la marcha tridimensional, y evaluación del retorno al deporte.
Los resultados secundarios incluyen la satisfacción del paciente, la adherencia a la rehabilitación, los hallazgos de imagen y la evaluación de complicaciones.
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la efectividad, seguridad y viabilidad de un enfoque de telerehabilitación basado en dispositivos portátiles para la recuperación postoperatoria en pacientes sometidos a cirugía artroscópica por lesión de menisco discoideo.
Las preguntas de investigación principales que se abordarán son: comparar los efectos de dos métodos de rehabilitación postoperatoria (rehabilitación clínica versus telerehabilitación) en las puntuaciones de función de la rodilla en pacientes después de una cirugía artroscópica de menisco discoideo; y comparar la satisfacción del paciente, la adherencia a la rehabilitación y el beneficio clínico entre las dos intervenciones de rehabilitación postoperatoria.
Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de rehabilitación clínica o al grupo de telerehabilitación.
El grupo de telerehabilitación se someterá a rehabilitación digital mediante dispositivos portátiles y un sistema de telerehabilitación en el postoperatorio, mientras que el grupo de rehabilitación clínica recibirá sesiones de rehabilitación con ejercicios uno a uno en un entorno ambulatorio.
Ambos grupos serán seguidos durante seis meses después de la cirugía, con evaluaciones programadas en múltiples puntos temporales: antes de la cirugía, y a las 2, 6, 12 y 24 semanas después de la cirugía.
Las medidas de resultado primarias se centran en la mejora funcional clínica, incluyendo el rango de movimiento (ROM), la progresión de la carga de peso, la fuerza muscular, la hinchazón, la circunferencia de la extremidad, las puntuaciones funcionales (Escala Visual Analógica [EVA] para el dolor, escala de actividad de Tegner, forma subjetiva del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla [IKDC], puntuación de rodilla de Lysholm, puntuación funcional postoperatoria del menisco de Ikeuchi), parámetros de análisis de la marcha tridimensional, y evaluación del retorno al deporte.
Los resultados secundarios incluyen la satisfacción del paciente, la adherencia a la rehabilitación, los hallazgos de imagen y la evaluación de complicaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Qian Deng
- Número de teléfono: +86 134-3807-6366
- Correo electrónico: dengqianre@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de Inclusión:<\/p>
- 1.Edad entre 10 y 60 años.<\/li>
- 2.Diagnóstico de lesión de menisco discoide, confirmado por resonancia magnética (RM) y artroscopia.<\/li>
- 3.Sometido a meniscectomía parcial artroscópica (saucerización) con reparación con sutura concomitante.<\/li>
- 4.Dispuesto a participar en el ensayo clínico y cumplir con el protocolo de seguimiento.<\/li><\/ul>
Criterios de Exclusión:<\/p>
- 1.Presencia de lesiones concomitantes en la misma rodilla, como desgarros de ligamentos, fracturas o lesiones de cartílago.<\/li>
- 2.Grado de osteoartritis de Kellgren & Lawrence mayor que II.<\/li>
- 3.Antecedentes de traumatismo o cirugía en otras articulaciones de carga del miembro inferior (p. ej., desgarros de ligamentos del tobillo, osteonecrosis de la cabeza femoral) que puedan afectar indirectamente la carga y el movimiento de la articulación de la rodilla.<\/li><\/ul>
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de rehabilitación clínica
Postoperatoriamente, los pacientes recibieron orientación sistemática de rehabilitación en el lugar por parte de un terapeuta y se les permitió continuar la rehabilitación en casa de forma independiente solo después de dominar las técnicas esenciales de los ejercicios prescritos.
|
Los pacientes del grupo de rehabilitación realizada en el centro asistieron a visitas ambulatorias de seguimiento a las 2, 6, 12 y 24 semanas después de la operación.
Durante estas visitas, recibieron entrenamiento y orientación de rehabilitación sistemática mediante ejercicios de forma individualizada y presencial por parte de un terapeuta de rehabilitación entrenado uniformemente, con al menos una sesión por punto temporal, cada una con una duración de 40 minutos. Después de dominar las técnicas esenciales de los ejercicios prescritos, los pacientes continuaron la rehabilitación en casa de forma independiente según el protocolo establecido. |
|
Experimental: Grupo de telerehabilitación
De forma postoperatoria, los pacientes realizaron un entrenamiento sistemático de telerehabilitación asistido por dispositivos inteligentes portátiles.
|
Este modelo integró la conectividad de red 5G, aplicaciones móviles terminales y dispositivos portátiles, permitiendo a los pacientes realizar ejercicios de rehabilitación bajo guía de video y audio en tiempo real.
Los pacientes realizaron un entrenamiento de telerehabilitación sistemático asistido por dispositivos portátiles, siguiendo el mismo protocolo de rehabilitación que el grupo de rehabilitación presencial. Los pacientes instalaron el software en sus teléfonos inteligentes y recibieron un programa de ejercicios diarios de 24 semanas a través de la plataforma de software. El contenido del entrenamiento de rehabilitación para cada fase fue desarrollado por un terapeuta en el backend del software y luego entregado al paciente a través de la aplicación. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de puntuación de rodilla de Lysholm
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, y a las 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas después de la cirugía.
|
El nombre completo de la escala es la Escala de Puntuación de Rodilla de Lysholm.
La puntuación mínima posible es 0, y la máxima es 100, con puntuaciones más altas que indican mejores resultados.
|
antes de la cirugía, y a las 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas después de la cirugía.
|
|
Escala Visual Analógica
Periodo de tiempo: preoperatoriamente, y a las 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas después de la operación.
|
The full name of the scale is Visual Analog Scale.
The minimum possible score is 0, and the maximum is 10, with higher scores indicating worse outcomes.
|
preoperatoriamente, y a las 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas después de la operación.
|
|
Formulario de Evaluación Subjetiva de la Rodilla IKDC
Periodo de tiempo: preoperatoriamente, y a las 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas postoperatoriamente.
|
El nombre completo de la escala es Formulario de Evaluación Subjetiva de Rodilla IKDC.
La puntuación mínima posible es 0, y la máxima es 100, con puntuaciones más altas indicando mejores resultados.
|
preoperatoriamente, y a las 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas postoperatoriamente.
|
|
Puntuación de Tegner
Periodo de tiempo: preoperatoriamente, ya las 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas después de la operación.
|
El nombre completo de la escala es puntuación Tegner. La puntuación mínima posible es 0 y la máxima es 10, donde las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
|
preoperatoriamente, ya las 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas después de la operación.
|
|
Análisis tridimensional de la marcha
Periodo de tiempo: preoperatoriamente y a las 24 semanas postoperatoriamente.
|
El análisis tridimensional de la marcha utilizará un sistema infrarrojo de captura de movimiento en tres dimensiones para evaluar los parámetros de la marcha del paciente, incluidos la longitud del paso (en metros), la velocidad de la marcha (en metros por segundo), el ciclo de la marcha (en segundos) y otras métricas.
|
preoperatoriamente y a las 24 semanas postoperatoriamente.
|
|
Rango de movimiento de la rodilla
Periodo de tiempo: preoperatoriamente, y a las 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas postoperatoriamente.
|
Knee range of motion refers to the measured angles of knee flexion and extension, expressed in degrees.
The measurement method is as follows: using the lateral femoral epicondyle as the axis, the angle between the longitudinal axis of the femur and the long axis of the fibula is measured.
The normal range is 0° to 150°.
|
preoperatoriamente, y a las 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas postoperatoriamente.
|
|
Perímetro de la extremidad
Periodo de tiempo: preoperatoriamente, y a las 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas después de la operación.
|
"La circunferencia de la extremidad se refiere a la medición de la dimensión transversal del muslo, expresada en centímetros.\nLas dimensiones transversales de la extremidad se medirán a 5 cm, 10 cm y 15 cm proximales al borde superior de la rótula."
|
preoperatoriamente, y a las 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas después de la operación.
|
|
Fuerza muscular
Periodo de tiempo: preoperatoriamente, y a las 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas del postoperatorio.
|
La fuerza muscular se refiere a la medición de la fuerza muscular utilizando un dinamómetro isocinético, que produce el torque máximo de los músculos cuádriceps e isquiotibiales, expresado en Nm/kg
|
preoperatoriamente, y a las 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas del postoperatorio.
|
|
Evaluación de retorno al deporte
Periodo de tiempo: a las 24 semanas después de la operación
|
La evaluación de retorno al deporte se refiere al proceso de toma de decisiones que evalúa sistemáticamente la preparación para un retorno seguro al deporte utilizando un sistema de indicadores multidimensional.
Esta evaluación incluye la puntuación VAS, los resultados de la prueba de fuerza muscular, los resultados de la prueba de salto monopodal (método de prueba: se realizan saltos monopodales bilaterales por separado, la distancia de salto se registra en centímetros, y la diferencia entre extremidades se calcula como porcentaje), y la prueba de equilibrio Y (método de prueba: se realizan alcances anterior, posteromedial y posterolateral bilateralmente, el desplazamiento del pie se registra en centímetros, y tanto la diferencia entre extremidades como el índice de simetría se calculan como porcentajes). |
a las 24 semanas después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resonancia Magnética
Periodo de tiempo: preoperatoriamente y a las 24 semanas postoperatoriamente.
|
La RMN utilizará imágenes potenciadas en T1 y T2 en los planos axial, coronal y sagital para describir el grado de lesión y curación del menisco discoideo, la extensión del daño del cartílago articular, etc.
|
preoperatoriamente y a las 24 semanas postoperatoriamente.
|
|
Cuestionario de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: a las 24 semanas postoperatorias
|
Cuestionario de satisfacción del paciente: Mediante un formato de cuestionario, los pacientes informan si están satisfechos con su estado general de recuperación actual.
A continuación, se calcula la proporción de pacientes que seleccionan "muy satisfecho" y se expresa como un porcentaje (%).
|
a las 24 semanas postoperatorias
|
|
Adherencia a la rehabilitación
Periodo de tiempo: Desde preoperatoriamente hasta 24 semanas postoperatoriamente
|
La adherencia a la rehabilitación se calculará como la tasa de finalización de ejercicios registrada por la plataforma de rehabilitación remota y la tasa de finalización de ejercicios autoinformada por el paciente, expresada como un porcentaje (%).
|
Desde preoperatoriamente hasta 24 semanas postoperatoriamente
|
|
X-ray
Periodo de tiempo: preoperatoriamente y 24 semanas después de la operación.
|
Se tomarán radiografías de la articulación de la rodilla del paciente en vista anteroposterior y lateral, y los hallazgos describirán si el fémur y la tibia están fijados en alineación adecuada, la gravedad de la osteoartritis de rodilla, etc.
|
preoperatoriamente y 24 semanas después de la operación.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2026（399）
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .