Aplicação da Reabilitação Remota Baseada em Dispositivo Vestível Inteligente na Recuperação Pós-Operatória Após Cirurgia Artroscópica para Menisco Discoide
18 de abril de 2026 atualizado por: Deng Qian, West China Hospital
Aplicação da Reabilitação Remota Baseada em Dispositivos Vestíveis Inteligentes na Recuperação Pós-Operatória após Artroscopia no Menisco Discóide: Protocolo para um Ensaio Clínico Randomizado Prospectivo
Este estudo é concebido como um ensaio clínico randomizado, prospetivo, unicêntrico.
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia, segurança e viabilidade de uma abordagem de telereabilitação baseada em dispositivos vestíveis para recuperação pós-operatória em pacientes submetidos a cirurgia artroscópica por lesão do menisco discoide.
As questões centrais de investigação a abordar são: comparar os efeitos de dois métodos de reabilitação pós-operatória (reabilitação clínica versus telereabilitação) nos scores de função do joelho em pacientes após cirurgia artroscópica do menisco discoide; e comparar a satisfação do paciente, adesão à reabilitação e benefício clínico entre as duas intervenções de reabilitação pós-operatória.
Os participantes serão aleatoriamente atribuídos ao grupo de reabilitação clínica ou ao grupo de telereabilitação.
O grupo de telereabilitação realizará reabilitação digital usando dispositivos vestíveis e um sistema de telereabilitação após a cirurgia, enquanto o grupo de reabilitação clínica receberá sessões de reabilitação presencial individual em ambiente ambulatorial.
Ambos os grupos serão acompanhados por seis meses após a cirurgia, com avaliações agendadas em múltiplos momentos: pré-operatoriamente, e às 2, 6, 12 e 24 semanas pós-operatórias.
As medidas de resultado primárias focam a melhoria funcional clínica, incluindo amplitude de movimento (ADM), progressão na carga, força muscular, edema, perímetro dos membros, scores funcionais (Escala Visual Analógica [EVA] para dor, escala de atividade de Tegner, formulário subjetivo do International Knee Documentation Committee [IKDC], score de joelho de Lysholm, score funcional pós-operatório do menisco de Ikeuchi), parâmetros de análise tridimensional da marcha e avaliação de retorno ao desporto.
Os resultados secundários incluem satisfação do paciente, adesão à reabilitação, achados imagiológicos e avaliação de complicações.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Qian Deng
- Número de telefone: +86 134-3807-6366
- E-mail: dengqianre@163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- 1.Idade entre 10 e 60 anos.
- 2.Diagnosticado com lesão do menisco discóide, confirmado por ressonância magnética (RM) e artroscopia.
- 3.Submetido a meniscectomia parcial artroscópica (retalho) com sutura concomitante.
- 4.Desejo de participar no ensaio clínico e cumprir o protocolo de seguimento.
Critérios de Exclusão:
- 1.Presença de lesões concomitantes no mesmo joelho, como roturas ligamentares, fraturas ou lesões da cartilagem.
- 2.Grau de osteoartrose de Kellgren & Lawrence superior a II.
- 3.História de trauma ou cirurgia noutras articulações de suporte de peso do membro inferior (e.g., roturas ligamentares do tornozelo, osteonecrose da cabeça femoral) que possam afetar indiretamente a carga e o movimento da articulação do joelho.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de reabilitação clínica
Pós-operatoriamente, os pacientes receberam orientação sistemática de reabilitação no local por um terapeuta e foram autorizados a continuar a reabilitação em casa de forma independente apenas após dominarem as técnicas essenciais dos exercícios prescritos.
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Os pacientes do grupo de reabilitação presencial compareceram a consultas de acompanhamento ambulatorial às 2, 6, 12 e 24 semanas após a cirurgia.
Durante essas consultas, receberam treinamento e orientação sistemática de exercícios de reabilitação, individualizados e presenciais, de um fisioterapeuta uniformemente treinado, com pelo menos uma sessão por ponto de tempo, cada uma com duração de 40 minutos. Após dominarem as técnicas essenciais dos exercícios prescritos, os pacientes continuaram a reabilitação em casa de forma independente, de acordo com o protocolo estabelecido. |
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Experimental: "Grupo de telereabilitação"
No pós-operatório, os pacientes foram submetidos a treinamento sistemático de telereabilitação assistido por dispositivos inteligentes vestíveis.
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Este modelo integrou conectividade de rede 5G, aplicações móveis terminais e dispositivos vestíveis, permitindo que os pacientes realizassem exercícios de reabilitação sob orientação de vídeo e áudio em tempo real.
Os pacientes foram submetidos a treino sistemático de telereabilitação assistido por dispositivos vestíveis, seguindo o mesmo protocolo de reabilitação que o grupo de reabilitação presencial.
Os pacientes instalaram o software nos seus smartphones e receberam um programa de exercícios diários de 24 semanas através da plataforma de software.
O conteúdo de treino de reabilitação para cada fase foi desenvolvido por um terapeuta no backend do software e depois entregue ao paciente através da aplicação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de pontuação do joelho de Lysholm
Prazo: pré-operatoriamente, e às 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas pós-operatoriamente.
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O nome completo da escala é a Escala de Pontuação do Joelho de Lysholm.
A pontuação mínima possível é 0, e a máxima é 100, com pontuações mais altas indicando melhores resultados.
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pré-operatoriamente, e às 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas pós-operatoriamente.
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"Escala Visual Analógica"
Prazo: pré-operatoriamente, e às 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas após a operação.
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O nome completo da escala é Escala Visual Analógica.
A pontuação mínima possível é 0, e a máxima é 10, com pontuações mais altas indicando piores resultados.
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pré-operatoriamente, e às 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas após a operação.
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Formulário de Avaliação Subjetiva do Joelho IKDC
Prazo: pré-operatoriamente e às 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas de pós-operatório.
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O nome completo da escala é IKDC Subjective Knee Evaluation Form.
A pontuação mínima possível é 0, e a máxima é 100, com pontuações mais altas indicando melhores resultados.
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pré-operatoriamente e às 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas de pós-operatório.
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Pontuação de Tegner
Prazo: pré-operatoriamente, e às 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas pós-operatoriamente.
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The full name of the scale is Tegner score The minimum possible score is 0, and the maximum is 10, with higher scores indicating better outcomes.
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pré-operatoriamente, e às 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas pós-operatoriamente.
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Análise tridimensional da marcha
Prazo: pré-operatoriamente e 24 semanas após a cirurgia
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A análise tridimensional da marcha utilizará um sistema de captura de movimento tridimensional por infravermelhos para avaliar os parâmetros da marcha dos doentes, incluindo comprimento do passo (em metros), velocidade da marcha (em metros por segundo), ciclo da marcha (em segundos) e outras métricas.
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pré-operatoriamente e 24 semanas após a cirurgia
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Amplitude de movimento do joelho
Prazo: no pré-operatório e às 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas pós-operatórias.
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A amplitude de movimento do joelho refere-se aos ângulos medidos de flexão e extensão do joelho, expressos em graus.
O método de medição é o seguinte: usando o epicôndilo femoral lateral como eixo, mede-se o ângulo entre o eixo longitudinal do fêmur e o eixo longo da fíbula.
A faixa normal é de 0° a 150°.
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no pré-operatório e às 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas pós-operatórias.
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Perímetro do Membro
Prazo: pré-operatoriamente e em 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas pós-operatoriamente.
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A circunferência do membro refere-se à medição da dimensão transversal da coxa, expressa em centímetros.
As dimensões transversais do membro serão medidas a 5 cm, 10 cm e 15 cm proximais à borda superior da patela.
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pré-operatoriamente e em 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas pós-operatoriamente.
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Força Muscular
Prazo: preoperatoriamente, e às 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas após a cirurgia.
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A força muscular refere-se à medição da força muscular utilizando um dinamómetro isocinético, obtendo o pico de torque dos músculos quadríceps e isquiotibiais, expresso em Nm/kg
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preoperatoriamente, e às 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas após a cirurgia.
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Avaliação de Retorno ao Desporto
Prazo: com 24 semanas de pós-operatório
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<string>A avaliação de retorno ao desporto refere-se ao processo de tomada de decisão que avalia sistematicamente a prontidão para um retorno seguro ao desporto usando um sistema de indicadores multidimensionais.
Esta avaliação inclui a pontuação EVA, resultados de testes de força muscular, resultados do teste de salto unipodal (método de teste: são realizados saltos unipodais bilaterais separadamente, a distância do salto é registada em centímetros e a diferença entre os membros é calculada em percentagem) e o teste de equilíbrio Y (método de teste: são realizados alcances anterior, posteromedial e posterolateral bilateralmente, o deslocamento do pé é registado em centímetros, e tanto a diferença entre os membros quanto o índice de simetria são calculados em percentagem).</string> |
com 24 semanas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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RM
Prazo: preoperatoriamente e 24 semanas após a cirurgia.
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A RMN utilizará imagens ponderadas em T1 e T2 nos planos axial, coronal e sagital para descrever o grau de lesão e cicatrização do menisco discóide, a extensão do dano na cartilagem articular, etc.
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preoperatoriamente e 24 semanas após a cirurgia.
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Questionário de Satisfação do Paciente
Prazo: <pt>24 semanas após a cirurgia</pt>
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Questionário de satisfação do doente: Usando um formato de questionário, os doentes relatam se estão satisfeitos com o seu estado de recuperação geral atual.
A proporção de doentes que selecionam 'muito satisfeito' é então calculada e expressa como uma percentagem (%).
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<pt>24 semanas após a cirurgia</pt>
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Adesão à Reabilitação
Prazo: Do pré-operatório até 24 semanas após a cirurgia
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A adesão à reabilitação será calculada como a taxa de conclusão dos exercícios registada pela plataforma de reabilitação remota e a taxa de conclusão de exercícios autorreportada pelo paciente, expressa em percentagem (%).
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Do pré-operatório até 24 semanas após a cirurgia
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Raio-X
Prazo: pré-operatoriamente e 24 semanas após a cirurgia.
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Serão efectuadas radiografias da articulação do joelho do paciente nas posições anteroposterior e lateral, descrevendo-se se o fémur e a tíbia estão alinhados corretamente, a gravidade da osteoartrose do joelho, entre outros aspectos
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pré-operatoriamente e 24 semanas após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2026（399）
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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