Применение дистанционной реабилитации на основе умных носимых устройств в послеоперационном восстановлении после артроскопического лечения дискоидного мениска
18 апреля 2026 г. обновлено: Deng Qian, West China Hospital
Применение умных носимых устройств для дистанционной реабилитации в послеоперационном восстановлении после артроскопической хирургии дискоидного мениска: проспективный, рандомизированный контролируемый протокол исследования
Это исследование представляет собой одноцентровое, проспективное, рандомизированное контролируемое исследование.
Цель этого клинического исследования — оценить эффективность, безопасность и осуществимость подхода телемедицинской реабилитации на основе носимых устройств для восстановления пациентов после артроскопической операции по поводу повреждения латерального мениска.
Основные исследовательские вопросы: сравнить эффекты двух методов послеоперационной реабилитации (стационарная реабилитация и телемедицинская реабилитация) на показатели функции коленного сустава у пациентов после артроскопии гиполатировального мениска; а также сравнить удовлетворенность пациентов, приверженность к реабилитации и клиническую эффективность между двумя послеоперационными реабилитационными вмешательствами.
Участники будут случайным образом распределены либо в группу стационарной реабилитации, либо в группу телемедицинской реабилитации.
Группа телемедицинской реабилитации будет проходить цифровую реабилитацию с использованием носимых устройств и системы телемедицинской реабилитации после операции, в то время как группа стационарной реабилитации будет получать индивидуальные занятия по реабилитации упражнениями в амбулаторных условиях.
Обе группы будут наблюдаться в течение шести месяцев после операции с оценкой в несколько временных точек: до операции, а также через 2, 6, 12 и 24 недели после операции.
Основные показатели исхода сосредоточены на клиническом функциональном улучшении, включая объем движений (д ОД), прогрессирующую осевую нагрузку, мышечную силу, отек, окружность конечности, функциональные шкалы (визуальная аналоговая шкала [ВАШ] для боли, уровень активности по Тегнеру, субъективная оценка Международного комитета по документации коленного сустава [IKDC], коленная шкала Люксольма, функциональная оценка латерального мениска после операции по Икеутчи), параметры трехмерного анализа походки и оценка возвращения к спорту.
Вторичные исходы включают удовлетворенность пациентов, приверженность к реабилитации, данные обследований визуализации и оценку осложнений.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Qian Deng
- Номер телефона: +86 134-3807-6366
- Электронная почта: dengqianre@163.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:<\/p>
- 1. Возраст от 10 до 60 лет.<\/li>
- 2. Диагностировано повреждение мениска в форме диска, подтвержденное как магнитно-резонансной томографией (МРТ), так и артроскопией.<\/li>
- 3. Пациент перенес артроскопическую парциальную менискэктомию (спессирование) с сопутствующим ушиванием.<\/li>
- 4. Готовность участвовать в клиническом исследовании и соблюдать протокол наблюдения.<\/li><\/ul>
Критерии исключения:<\/p>
- 1. Наличие сопутствующих повреждений того же колена, таких как разрывы связок, переломы или поражения хряща.<\/li>
- 2. Остеоартроз по Kellgren & Lawrence степени выше II.<\/li>
- 3. Травмы или операции в анамнезе на других несущих вес суставах нижней конечности (например, разрывы связок голеностопа, остеонекроз головки бедренной кости), которые могут косвенно влиять на нагрузку и движение коленного сустава.<\/li><\/ul>
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: <(string) Клиническая реабилитационная группа>
После операции пациенты получали систематические рекомендации по реабилитации на месте от терапевта и могли продолжать реабилитацию дома самостоятельно только после освоения основных техник предписанных упражнений.
|
Пациенты в группе реабилитации на месте проходили амбулаторные контрольные визиты через 2, 6, 12 и 24 недели после операции.
Во время этих визитов они получали индивидуальное, face-to-face систематическое реабилитационное обучение и руководство от унифицированно обученного реабилитационного терапевта, как минимум один сеанс на каждый временной промежуток, продолжительностью 40 минут каждый.
После освоения основных техник предписанных упражнений пациенты продолжали реабилитацию самостоятельно дома в соответствии с установленным протоколом.
|
|
Экспериментальный: "Группа телереабилитации"
После операции пациенты проходили систематическое обучение телереабилитации с помощью умных носимых устройств.
|
Эта модель интегрировала подключение к сети 5G, мобильные терминальные приложения и носимые устройства, позволяя пациентам выполнять реабилитационные упражнения под руководством видео и аудио в реальном времени.
Пациенты прошли систематическое обучение телемедицине с использованием носимых устройств, следуя тому же протоколу реабилитации, что и группа очной реабилитации.
Пациенты установили программное обеспечение на свои смартфоны и получили 24-недельную программу ежедневных упражнений через программную платформу.
Содержание реабилитационных тренировок для каждого этапа было разработано терапевтом на backend программы, а затем доставлено пациенту через приложение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лайшольмская шкала оценки коленного сустава
Временное ограничение: предоперационно, а также через 2 недели, 6 недель, 12 недель и 24 недели после операции.
|
Полное название шкалы: Шкала оценки коленного сустава Лисхольма.
Минимально возможная оценка — 0, максимальная — 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшие результаты. |
предоперационно, а также через 2 недели, 6 недель, 12 недель и 24 недели после операции.
|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: до операции, а также через 2 недели, 6 недель, 12 недель и 24 недели после операции.
|
<div>The full name of the scale is Visual Analog Scale.
The minimum possible score is 0, and the maximum is 10, with higher scores indicating worse outcomes.</div> |
до операции, а также через 2 недели, 6 недель, 12 недель и 24 недели после операции.
|
|
Субъективная форма оценки коленного сустава IKDC
Временное ограничение: до операции, а также через 2 недели, 6 недель, 12 недель и 24 недели после операции.
|
The full name of the scale is IKDC Subjective Knee Evaluation Form.
The minimum possible score is 0, and the maximum is 100, with higher scores indicating better outcomes.
|
до операции, а также через 2 недели, 6 недель, 12 недель и 24 недели после операции.
|
|
Оценка по шкале Тегнера
Временное ограничение: до операции, а также через 2 недели, 6 недель, 12 недель и 24 недели после операции.
|
The full name of the scale is Tegner score The minimum possible score is 0, and the maximum is 10, with higher scores indicating better outcomes.
|
до операции, а также через 2 недели, 6 недель, 12 недель и 24 недели после операции.
|
|
Трёхмерный анализ походки
Временное ограничение: "до операции и через 24 недели после операции."
|
<p data-t10s="d-1567683322-b79ada966dbb07919dc566e4afb26d60" data-ctl="d-textnode-phrase" data-lid="13991116371723039980">Для трехмерного анализа походки будет использоваться инфракрасная трехмерная система захвата движения для оценки параметров походки пациента, включая длину шага (в метрах), скорость походки (в метрах в секунду), цикл походки (в секундах) и другие показатели.
|
"до операции и через 24 недели после операции."
|
|
Объем движений в коленном суставе
Временное ограничение: до операции, а также через 2 недели, 6 недель, 12 недель и 24 недели после операции.
|
Диапазон движений колена относится к измеренным углам сгибания и разгибания колена, выраженным в градусах.
Метод измерения следующий: используя латеральный мыщелок бедренной кости в качестве оси, измеряют угол между продольной осью бедренной кости и длинной осью малоберцовой кости.
Нормальный диапазон составляет от 0° до 150°.
|
до операции, а также через 2 недели, 6 недель, 12 недель и 24 недели после операции.
|
|
Окружность конечности
Временное ограничение: <string>предоперационно, через 2 недели, 6 недель, 12 недель и 24 недели после операции.</string>
|
Окружность конечности относится к измерению поперечного размера бедра, выражается в сантиметрах.
Поперечные размеры конечности будут измерены на 5 см, 10 см и 15 см проксимальнее верхнего края надколенника.
|
<string>предоперационно, через 2 недели, 6 недель, 12 недель и 24 недели после операции.</string>
|
|
Мышечная сила
Временное ограничение: в предоперационном периоде, а также через 2, 6, 12 и 24 недели после операции
|
Мышечная сила относится к измерению мышечной силы с помощью изокинетического динамометра, что дает пиковый крутящий момент четырехглавой мышцы и мышц задней поверхности бедра, выраженный в Нм/кг
|
в предоперационном периоде, а также через 2, 6, 12 и 24 недели после операции
|
|
Возвращение к спортивной оценке
Временное ограничение: через 24 недели после операции
|
Оценка готовности к возвращению в спорт относится к процессу принятия решений, который систематически оценивает готовность к безопасному возвращению в спорт с использованием многомерной системы показателей.
Данная оценка включает оценку по шкале VAS, результаты тестов мышечной силы, результаты теста одноногого прыжка (метод тестирования: выполняются двусторонние одноногие прыжки отдельно, длина прыжка записывается в сантиметрах, разница между конечностями рассчитывается в процентах) и Y-тест на равновесие (метод тестирования: выполняются двусторонние достижения в переднем, заднемедиальном и заднелатеральном направлениях, смещение стопы записывается в сантиметрах, рассчитываются как разница между конечностями, так и индекс симметрии в процентах). |
через 24 недели после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
"на русском языке" означает "МРТ"
Временное ограничение: до операции и через 24 недели после операции.
|
МРТ будет использовать Т1-взвешенные и Т2-взвешенные изображения в аксиальной, корональной и сагиттальной плоскостях для описания степени повреждения и заживления дискоидного мениска, протя��енности повреждения суставного хряща и т.д.
|
до операции и через 24 недели после операции.
|
|
Анкета удовлетворенности пациента
Временное ограничение: через 24 недели после операции
|
Анкета удовлетворенности пациентов: Используя формат анкеты, пациенты сообщают, удовлетворены ли они своим текущим общим состоянием восстановления.
Затем рассчитывается доля пациентов, выбравших «полностью удовлетворен», и выражается в процентах (%).
|
через 24 недели после операции
|
|
Приверженность реабилитации
Временное ограничение: From preoperatively to 24 weeks postoperatively
|
Приверженность реабилитации будет рассчитываться как показатель выполнения упражнений, зарегистрированный платформой удаленной реабилитации, и показатель выполнения упражнений, о которых сообщил сам пациент, выраженный в процентах (%).
|
From preoperatively to 24 weeks postoperatively
|
|
<string>Рентгеновское излучение</string>
Временное ограничение: до операции и через 24 недели после операции.
|
Рентгеновские снимки коленного сустава пациента будут выполнены в переднезадней и боковой проекциях, и результаты опишут, насколько правильно выровнены бедренная и большеберцовая кости, степень остеоартрита коленного сустава и т.д.
|
до операции и через 24 недели после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2026（399）
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .