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Applicazione della riabilitazione a distanza basata su dispositivi indossabili intelligenti per il recupero post-operatorio dopo chirurgia artroscopica per il menisco discoide

18 aprile 2026 aggiornato da: Deng Qian, West China Hospital

<string>Applicazione della riabilitazione remota basata su dispositivi indossabili intelligenti nel recupero post-operatorio dopo chirurgia artroscopica per menisco discoide: un protocollo di studio prospettico, randomizzato controllato.</string>

Questo studio è progettato come uno studio controllato randomizzato, prospettico, monocentrico. L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia, la sicurezza e la fattibilità di un approccio di telerehabilitation basato su dispositivi indossabili per il recupero postoperatorio in pazienti sottoposti a chirurgia artroscopica per lesione del menisco discoide. Le domande di ricerca principali da affrontare sono: confrontare gli effetti di due metodi di riabilitazione postoperatoria (riabilitazione in clinica vs telerehabilitation) sui punteggi di funzionalità del ginocchio nei pazienti dopo chirurgia artroscopica per menisco discoide; e confrontare la soddisfazione del paziente, l'aderenza alla riabilitazione e il beneficio clinico tra i due interventi riabilitativi postoperatori. I partecipanti saranno assegnati casualmente al gruppo di riabilitazione in clinica o al gruppo di telerehabilitation. Il gruppo di telerehabilitation seguirà una riabilitazione digitale utilizzando dispositivi indossabili e un sistema di telerehabilitation dopo l'operazione, mentre il gruppo di riabilitazione in clinica riceverà sessioni di riabilitazione fisica uno a uno in ambito ambulatoriale. Entrambi i gruppi saranno seguiti per sei mesi dopo l'intervento, con valutazioni programmate in più punti temporali: prima dell'intervento e a 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo l'intervento. Le misure di esito primario si concentrano sul miglioramento funzionale clinico, inclusi range di movimento (ROM), progressione del carico, forza muscolare, gonfiore, circonferenza dell'arto, punteggi funzionali (Scala Analogica Visiva [VAS] per il dolore, scala di attività Tegner, modulo soggettivo dell'International Knee Documentation Committee [IKDC], punteggio del ginocchio di Lysholm, punteggio funzionale postoperatorio del menisco di Ikeuchi), parametri di analisi tridimensionale dell'andatura e valutazione del ritorno allo sport. Gli esiti secondari includono la soddisfazione del paziente, l'aderenza alla riabilitazione, i risultati di imaging e la valutazione delle complicanze.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di Inclusione:<\/p>

  • 1.Età compresa tra 10 e 60 anni.<\/li>
  • 2.Diagnosi di lesione del menisco discoide, confermata sia mediante risonanza magnetica (RM) che artroscopia.<\/li>
  • 3.Sottoposti a meniscectomia parziale artroscopica (saucerizzazione) con concomitante sutura.<\/li>
  • 4.Disponibilità a partecipare allo studio clinico e a rispettare il protocollo di follow-up.<\/li><\/ul>

    Criteri di Esclusione:<\/p>

    • 1.Presenza di lesioni concomitanti nello stesso ginocchio, come lacerazioni legamentose, fratture o lesioni cartilaginee.<\/li>
    • 2.Grado di osteoartrite secondo Kellgren & Lawrence superiore a II.<\/li>
    • 3.Storia di trauma o chirurgia in altre articolazioni portanti dell'arto inferiore (es. lacerazioni legamentose della caviglia, osteonecrosi della testa femorale) che potrebbero influenzare indirettamente il carico e il movimento dell'articolazione del ginocchio.<\/li><\/ul>

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di riabilitazione clinica
Postoperatoriamente, i pazienti hanno ricevuto indicazioni sistematiche per la riabilitazione in loco da un terapista e sono stati autorizzati a continuare la riabilitazione a domicilio in modo indipendente solo dopo aver padroneggiato le tecniche essenziali degli esercizi prescritti.
Altro: Riabilitazione clinica
I pazienti del gruppo di riabilitazione in loco hanno partecipato a visite ambulatoriali di follow-up a 2, 6, 12 e 24 settimane dopo l'intervento. Durante queste visite, hanno ricevuto una formazione ed un supporto sistematici per la riabilitazione fisica, in sessioni individuali e faccia a faccia, da un terapista riabilitativo uniformemente addestrato, con almeno una sessione per punto temporale, ciascuna della durata di 40 minuti. Dopo aver padroneggiato le tecniche essenziali degli esercizi prescritti, i pazienti hanno continuato la riabilitazione a casa in modo autonomo seguendo il protocollo stabilito.
Sperimentale: Gruppo di telereabilitazione
Il postoperatorio, i pazienti sono stati sottoposti a un sistema di telerehabilitation assistito da dispositivi indossabili intelligenti.
Altro: Intervento di tele-riabilitazione basato su dispositivi indossabili
Questo modello integrava la connettività di rete 5G, applicazioni per terminali mobili e dispositivi indossabili, consentendo ai pazienti di eseguire esercizi riabilitativi sotto guida video e audio in tempo reale. I pazienti hanno seguito un training sistematico di telerehabilitazione assistito da dispositivi indossabili, seguendo lo stesso protocollo riabilitativo del gruppo di riabilitazione in sede. I pazienti hanno installato il software sui loro smartphone e hanno ricevuto un programma giornaliero di esercizi della durata di 24 settimane attraverso la piattaforma software. Il contenuto della formazione riabilitativa per ciascuna fase è stato sviluppato da un terapista sul backend del software e quindi consegnato al paziente tramite l'applicazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione del ginocchio di Lysholm
Lasso di tempo: prima dell'operazione e a 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo l'operazione.
Il nome completo della scala è la Lysholm Knee Scoring Scale. Il punteggio minimo possibile è 0, il massimo è 100, con punteggi più alti che indicano migliori risultati.
prima dell'operazione e a 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo l'operazione.
Scala di valutazione analogica visiva
Lasso di tempo: preoperatoriamente e a 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo l'intervento.
Il nome completo della scala è Visual Analog Scale. Il punteggio minimo possibile è 0, e il massimo è 10, con punteggi più alti che indicano risultati peggiori.
preoperatoriamente e a 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo l'intervento.
Scheda di valutazione soggettiva del ginocchio IKDC
Lasso di tempo: preoperatoriamente, e a 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo l'intervento.
Il nome completo della scala è IKDC Subjective Knee Evaluation Form. Il punteggio minimo possibile è 0, mentre il massimo è 100; punteggi più alti indicano migliori risultati.
preoperatoriamente, e a 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo l'intervento.
punteggio Tegner
Lasso di tempo: preoperatoriamente, e a 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo l'operazione.
Il nome completo della scala è punteggio Tegner. Il punteggio minimo possibile è 0 e il massimo è 10, con punteggi più alti che indicano risultati migliori.
preoperatoriamente, e a 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo l'operazione.
Analisi tridimensionale dell'andatura
Lasso di tempo: preoperatoriamente e a 24 settimane dopo l'intervento chirurgico.
L'analisi tridimensionale del cammino utilizzerà un sistema di cattura del movimento tridimensionale a infrarossi per valutare i parametri del cammino del paziente, tra cui la lunghezza del passo (in metri), la velocità del passo (in metri al secondo), il ciclo del cammino (in secondi) e altre metriche.
preoperatoriamente e a 24 settimane dopo l'intervento chirurgico.
Range di movimento del ginocchio
Lasso di tempo: preoperatoriamente e dopo 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane dall'intervento.
Il range di movimento del ginocchio si riferisce agli angoli misurati di flessione ed estensione del ginocchio, espressi in gradi. Il metodo di misurazione è il seguente: utilizzando l'epicondilo femorale laterale come asse, viene misurato l'angolo tra l'asse longitudinale del femore e l'asse lungo della fibula. Il range normale è compreso tra 0° e 150°.
preoperatoriamente e dopo 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane dall'intervento.
Circonferenza dell'arto
Lasso di tempo: preoperatoriamente e a 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo l'intervento.
La circonferenza dell'arto si riferisce alla misurazione della dimensione trasversale della coscia, espressa in centimetri. Le dimensioni trasversali dell'arto saranno misurate a 5 cm, 10 cm e 15 cm prossimalmente al bordo superiore della rotula.
preoperatoriamente e a 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo l'intervento.
Forza Muscolare
Lasso di tempo: preoperatoriamente e a 2, 6, 12 e 24 settimane dopo l'intervento.
La forza muscolare si riferisce alla misurazione della forza muscolare mediante un dinamometro isocinetico, che produce il picco di coppia dei muscoli quadricipiti e tendini del ginocchio, espresso in Nm/kg
preoperatoriamente e a 2, 6, 12 e 24 settimane dopo l'intervento.
Valutazione del ritorno allo sport
Lasso di tempo: a 24 settimane dall'intervento
La valutazione del ritorno allo sport si riferisce al processo decisionale che valuta sistematicamente la preparazione per un sicuro ritorno allo sport utilizzando un sistema di indicatori multidimensionali.
Questa valutazione include il punteggio VAS, i risultati del test di forza muscolare, i risultati del test di salto su una gamba sola (metodo di test: si eseguono separatamente salti bilaterali su una gamba sola, la distanza del salto è registrata in centimetri, e la differenza inter-arto è calcolata in percentuale), e il test Y-balance (metodo di test: vengono eseguite bilateralmente flessioni anteriori, posteromediali e posterolaterali, lo spostamento del piede è registrato in centimetri, e sia la differenza inter-arto sia l'indice di simmetria vengono calcolati in percentuale).
a 24 settimane dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MRI
Lasso di tempo: prima dell'intervento e a 24 settimane dopo l'intervento.
La risonanza magnetica utilizzerà immagini pesate T1 e T2 nei piani assiale, coronale e sagittale per descrivere il grado di lesione e guarigione del menisco discoide, l'estensione del danno alla cartilagine articolare, ecc.
prima dell'intervento e a 24 settimane dopo l'intervento.
Questionario sulla soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: a 24 settimane dall'intervento chirurgico
Questionario di soddisfazione dei pazienti: Utilizzando un formato questionario, i pazienti riferiscono se sono soddisfatti del loro attuale stato di recupero generale. Dopodiché viene calcolata la percentuale di pazienti che scelgono 'molto soddisfatto', espressa come percentuale (%).
a 24 settimane dall'intervento chirurgico
"Rehabilitation Adherence"
Lasso di tempo: Dal preoperatorio a 24 settimane dopo l'operazione
L'aderenza alla riabilitazione sarà calcolata come tasso di completamento degli esercizi registrato dalla piattaforma di riabilitazione remota e il tasso di completamento degli esercizi auto-riportato dal paziente, espresso in percentuale (%).
Dal preoperatorio a 24 settimane dopo l'operazione
Radiografia
Lasso di tempo: preoperatoriamente e a 24 settimane dopo l'operazione.
Verranno eseguite radiografie dell'articolazione del ginocchio del paziente in proiezioni anteroposteriore e laterale, e i risultati descriveranno se femore e tibia sono allineati correttamente, la gravità dell'osteoartrosi del ginocchio, ecc.
preoperatoriamente e a 24 settimane dopo l'operazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

West China Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2026（399）

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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