基于智能穿戴设备的远程康复在盘状半月板关节镜术后恢复中的应用
2026年4月18日 更新者：Deng Qian、West China Hospital
智能手机可穿戴设备远程康复在盘状半月板关节镜术后恢复中的应用：一项前瞻性、随机对照试验方案
本研究设计为单中心、前瞻性、随机对照试验。
本临床试验旨在评估基于可穿戴设备的远程康复方案在盘状半月板损伤关节镜术后患者恢复中的有效性、安全性和可行性。
拟解决的核心研究问题是：比较两种术后康复方法（门诊康复与远程康复）对盘状半月板关节镜术后患者膝关节功能评分的影响；并比较两种术后康复干预措施的患者满意度、康复依从性和临床获益。
受试者将被随机分配至门诊康复组或远程康复组。
远程康复组术后采用可穿戴设备和远程康复系统进行数字化康复，而门诊康复组则在门诊接受一对一运动康复训练。
两组患者术后均随访6个月，在多个时间点进行评估：术前、术后2周、6周、12周和24周。
主要结局指标关注临床功能改善，包括关节活动度（ROM）、负重进展、肌力、肿胀、肢体周长、功能评分（疼痛视觉模拟量表[VAS]、Tegner活动水平量表、国际膝关节文献委员会[IKDC]主观评分、Lysholm膝关节评分、Ikeuchi半月板术后功能评分）、三维步态分析参数和重返运动评估。
次要结局包括患者满意度、康复依从性、影像学发现和并发症评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Qian Deng
- 电话号码：+86 134-3807-6366
- 邮箱：dengqianre@163.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1.年龄在10至60岁之间。
- 2.经磁共振成像和关节镜确诊为盘状半月板损伤。
- 3.接受了关节镜下半月板部分切除术（碟形化）并同时进行缝合修复。
- 4.愿意参加临床试验并遵守随访方案。
排除标准：
- 1.同一膝关节存在合并损伤，如韧带撕裂、骨折或软骨病变。
- 2.Kellgren & Lawrence骨关节炎分级大于II级。
- 3.下肢其他负重关节有过外伤或手术史（如踝关节韧带撕裂、股骨头坏死等），可能间接影响膝关节的负荷和运动。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：临床康复组
术后，患者接受了治疗师的系统性现场康复指导，只有在掌握了规定运动的基本技巧后，才被允许在家中独立继续康复训练。
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现场康复组的患者在术后第2、6、12和24周参加了门诊随访。
在随访期间，他们接受了由统一培训的康复治疗师提供的一对一、面对面系统性运动康复训练和指导，每个时间点至少1次，每次40分钟。
在掌握规定运动的基本技术后，患者按照既定方案在家独立继续进行康复。
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实验性的：远程康复组
术后，患者通过智能可穿戴设备辅助进行系统的远程康复训练。
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该模型整合了5G网络连接、移动终端应用和可穿戴设备，使患者能够在实时视频和音频指导下进行康复训练。
患者在接受系统化的远程康复训练时，使用了可穿戴设备辅助，并遵循与现场康复组相同的康复方案。
患者在智能手机上安装了软件，并通过该软件平台接受为期24周的每日锻炼计划。
每个阶段的康复训练内容由治疗师在软件后台制定，然后通过应用传送给患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Lysholm膝关节评分量表
大体时间：术前及术后2周、6周、12周和24周
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该量表的全称是Lysholm膝关节评分量表。
最低可能得分为0，最高为100，分数越高表示结果越好。
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术前及术后2周、6周、12周和24周
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视觉模拟量表
大体时间：术前，以及术后2周、6周、12周和24周。
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该量表全称为视觉模拟量表。最低可能得分为0，最高为10，分数越高表明结果越差。
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术前，以及术后2周、6周、12周和24周。
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IKDC 膝关节主观评价表
大体时间：术前及术后2周、6周、12周和24周。
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该量表全称为IKDC主观膝关节评估表。
最低可能得分为0，最高为100，得分越高表示结果越好。
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术前及术后2周、6周、12周和24周。
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Tegner评分
大体时间：术前，以及术后2周、6周、12周和24周。
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该量表的全称为Tegner评分，可能的最低得分为0，最高得分为10，得分越高表示结果越好。
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术前，以及术后2周、6周、12周和24周。
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三维步态分析
大体时间：手术前及术后24周。
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三维步态分析将使用红外三维运动捕捉系统评估患者步态参数，包括步长（米）、步速（米/秒）、步态周期（秒）等指标。
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手术前及术后24周。
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膝关节活动范围
大体时间：术前，以及术后2周、6周、12周和24周。
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膝关节活动范围是指测得的膝关节屈曲和伸展角度，以度为单位。
测量方法如下：以股骨外侧髁为轴，测量股骨纵轴与腓骨长轴之间的夹角。 正常范围为0°到150°。 |
术前，以及术后2周、6周、12周和24周。
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肢体周径
大体时间：术前，以及术后2周、6周、12周和24周。
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肢体周径指的是大腿横截面尺寸的测量，单位为厘米。
肢体横截面尺寸将在髌骨上缘近端5厘米、10厘米和15厘米处进行测量。
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术前，以及术后2周、6周、12周和24周。
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肌肉力量
大体时间：“、术前、术后2周、6周、12周和24周。
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肌肉力量是指使用等速测力仪测量肌肉力量，得到股四头肌和腘绳肌的峰值扭矩，单位为Nm/kg
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“、术前、术后2周、6周、12周和24周。
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返回运动评估
大体时间：术后24周时
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重返运动评估指的是利用多维度指标体系系统评价安全重返运动准备的决策过程。
该评估包括VAS评分、肌肉力量测试结果、单腿跳测试结果（测试方法：双侧单腿跳分别进行，以厘米记录跳跃距离，并计算双侧差异百分比）以及Y平衡测试（测试方法：双侧执行前向、后内侧和后外侧触及，以厘米记录足部位移，并计算双侧差异百分比和对称性指数）。
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术后24周时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MRI
大体时间：术前及术后24周时。
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MRI将使用轴向、冠状面和矢状面的T1加权和T2加权图像来描述盘状半月板的损伤和愈合程度、关节软骨损伤的范围等。
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术前及术后24周时。
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患者满意度问卷
大体时间：术后24周时
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患者满意度问卷：采用问卷形式，患者报告他们是否对当前的整体恢复状况感到满意。
然后计算选择“非常满意”的患者比例，并以百分比（%）表示。
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术后24周时
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Rehabilitation Adherence
大体时间：从术前到术后24周
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康复依从性将通过远程康复平台记录的锻炼完成率和患者自我报告的锻炼完成率来计算，以百分比（%）表示。
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从术前到术后24周
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X射线
大体时间：术前及术后24周.
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将拍摄患者膝关节正位和侧位X光片，结果将描述股骨和胫骨是否固定于正确对齐位置、膝骨关节炎的严重程度等。
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术前及术后24周.
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年5月1日
初级完成 (估计的)
2028年3月31日
研究完成 (估计的)
2028年3月31日
研究注册日期
首次提交
2026年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月18日
首次发布 (实际的)
2026年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月18日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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