スタチン療法の副次的な役割：気道炎症および慢性閉塞性肺疾患の臨床的影響に対する効果
2026年4月19日 更新者：Mohamed Salah El-Sayed
スタチン療法の慢性閉塞性肺疾患における気道炎症と臨床的影響への補助的役割
この研究は、スタチン療法が重度の慢性閉塞性肺疾患症例における臨床的結果、気道炎症、および放射線学的特徴に及ぼす影響を評価することを目的とした。
調査の概要
詳細な説明
慢性閉塞性肺疾患（COPD）は、気道と肺胞の慢性的な呼吸器症状と異常による持続的な気流閉塞を特徴とします。
新しい治療法の開発にもかかわらず、死亡率は先進国と発展途上国の両方で高いままです。
慢性気道炎症はCOPDに大きく寄与し、アトルバスタチンなどのスタチンは脂質低下以外の潜在的な利点を示しています。
観察研究では、スタチンが増悪と死亡率を減少させる可能性が示唆されていますが、系統的レビューでは一貫性のない臨床的利益が示されています。
2023年のメタアナリシスでは、肺機能と炎症の改善の可能性が指摘されましたが、より厳密な試験が必要とされました。
最近の2024年の研究では、心血管疾患の併存疾患を持つ患者においてスタチンが増悪リスクに与える影響は最小限であり、継続する論争が浮き彫りになりました。
これらの知見に基づき、増悪リスクが高いGOLD Group EのCOPD患者を対象に、アトルバスタチンの多様なアウトカムに対する有効性を検証するための、焦点を絞ったランダム化試験が提案されています。
新しい治療法の開発にもかかわらず、死亡率は先進国と発展途上国の両方で高いままです。
慢性気道炎症はCOPDに大きく寄与し、アトルバスタチンなどのスタチンは脂質低下以外の潜在的な利点を示しています。
観察研究では、スタチンが増悪と死亡率を減少させる可能性が示唆されていますが、系統的レビューでは一貫性のない臨床的利益が示されています。
2023年のメタアナリシスでは、肺機能と炎症の改善の可能性が指摘されましたが、より厳密な試験が必要とされました。
最近の2024年の研究では、心血管疾患の併存疾患を持つ患者においてスタチンが増悪リスクに与える影響は最小限であり、継続する論争が浮き彫りになりました。
これらの知見に基づき、増悪リスクが高いGOLD Group EのCOPD患者を対象に、アトルバスタチンの多様なアウトカムに対する有効性を検証するための、焦点を絞ったランダム化試験が提案されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Al Mansurah、エジプト
- utpatient clinic and Inpatient quarters of the Thoracic Medicine Department of Mansoura University Hospitals
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
"
選択基準：
- 2025年GOLD（慢性閉塞性肺疾患に対するグローバルイニシアチブ）基準により診断された慢性閉塞性肺疾患（気管支拡張後FEV₁/FVC < 0.70）、同基準によるグレードE慢性閉塞性肺疾患の定義を満たす。
- 年齢 ≥ 40歳
除外基準：
- COPD以外の慢性肺疾患（気管支喘息、間質性肺疾患など）
- 急性または慢性の吸入性肺障害。
- スタチン療法の確立された適応がある患者（アテローム性動脈硬化性心血管疾患、家族性高脂血症）。
- 糖尿病、慢性肝疾患、慢性腎疾患、血液疾患などの慢性消耗性疾患。
- 妊娠中/授乳中。
- スタチンに対する既知の過敏症。
- インフォームド・コンセントを提供できない、または拒否する場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スタチン群
これには、NMB薬（アトルバスタチンを1日20 mgの用量で6ヶ月間の追加療法として）を受けた40例の慢性閉塞性肺疾患症例（グレードE）が含まれます
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患者は6ヶ月間の追加療法として、スタチン（アトルバスタチン1日20mg）を投与されました。
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アクティブコンパレータ：non Statin グループ
スタチンを投与されていないCOPD（グレードE）症例40例を含む
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患者はスタチン群のようにスタチンを投与されなかった。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全血球算定の評価
時間枠：ベースライン - 1ヶ月 - 6ヶ月
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全血球数（CBC）は自動血球分析装置を用いて測定され、血液の様々な成分を定量化します。 研究論文に適した簡潔な説明としては以下の通りです： 血液検体はEDTA抗凝固処理されたチューブに採取され、自動血球分析装置を用いて分析されました。 全血球数（CBC）パラメータ（ヘモグロビン濃度、赤血球数、白血球数、ヘマトクリット値、血小板数、赤血球指数（MCV、MCH、MCHC））は、製造元の指示に従って測定されました。 精度と信頼性を確保するため、毎日品質管理手順が実施されました。 |
ベースライン - 1ヶ月 - 6ヶ月
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肝機能の評価
時間枠：ベースライン - 1ヶ月 - 6ヶ月
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血液サンプルを採取し、遠心分離して血清を得ました。
肝機能検査は、自動化生化学分析装置を用いて製造元の指示に従って実施されました。
測定パラメータには、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アルカリホスファターゼ (ALP)、総ビリルビンおよび直接ビリルビン、血清アルブミン、総タンパク質が含まれました。
内部品質管理手順を実施し、結果の精度と信頼性を確保しました。
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ベースライン - 1ヶ月 - 6ヶ月
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腎機能の評価
時間枠：ベースライン - 1ヶ月 - 6ヶ月
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血液サンプルを採取し、遠心分離して血清を得ました。
腎機能検査は、自動生化学分析装置を用いてメーカーの指示に従って実施しました。 測定されたパラメータは、血清クレアチニン、血中尿素（尿素窒素）、および尿酸を含みました。 推定糸球体濾過量（eGFR）は適切な式を用いて計算しました。 内部品質管理手順を適用して、結果の正確性と信頼性を確保しました。 |
ベースライン - 1ヶ月 - 6ヶ月
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赤血球沈降速度の評価。
時間枠：ベースライン - 1ヶ月 - 6ヶ月
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「赤血球沈降速度（ESR）測定のため、静脈血を抗凝固薬入りの採血管に採取し、垂直に配置したウェスタ−グレン管に移しました。
1時間後の赤血球が沈降した距離をmm/時で記録しました。」
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ベースライン - 1ヶ月 - 6ヶ月
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C反応性タンパク質の評価
時間枠：ベースライン - 1ヵ月 - 6ヵ月
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C反応性タンパク質（CRP）は、静脈血サンプルから標準的な実験室免疫測定法を用いて測定され、全身性炎症の指標としてmg/Lで値が記録されました。
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ベースライン - 1ヵ月 - 6ヵ月
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血清好酸球レベルの評価。
時間枠：ベースライン - 1ヶ月 - 6ヶ月
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血清好酸球数は、自動血球分析装置を用いて静脈血サンプルから測定し、1マイクロリットルあたりの細胞数（cells/μL）で表した。
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ベースライン - 1ヶ月 - 6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Δ変化強制呼気量1勾配の評価
時間枠：ベースライン - 1ヶ月 - 6ヶ月
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"1秒間の努力呼気量の変化量（ΔFEV₁）は、介入前後のFEV₁測定値の差としてスパイロメトリーを用いて決定されました。"
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ベースライン - 1ヶ月 - 6ヶ月
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ピーク呼気流量の評価
時間枠：ベースライン - 1ヶ月 - 6ヶ月
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"最大吸気後に行う力強い呼気中に達成された最高流量として、ピーク呼気流量(PEFR)はスパイロメトリーによって評価された。"
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ベースライン - 1ヶ月 - 6ヶ月
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肺の過膨張の程度の評価
時間枠：ベースライン - 1ヶ月 - 6ヶ月
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胸部の高解像度コンピュータ断層撮影では、肺容積測定により過膨張の程度を評価する。
コンピュータ断層撮影を用いて、肺気腫の有無と程度を定量化できる。
肺気腫指数（最大吸気時の肺の体積分率が≤ -950ハウンズフィールド単位で10％超）は、肺気腫を有するものと定義された
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ベースライン - 1ヶ月 - 6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月1日
一次修了 (実際)
2025年5月1日
研究の完了 (実際)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2026年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月19日
最初の投稿 (実際)
2026年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月19日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Mohamed-00012369
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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