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Papel adyuvante de la terapia con estatinas en la inflamación de las vías respiratorias y las consecuencias clínicas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica

19 de abril de 2026 actualizado por: Mohamed Salah El-Sayed

Rol adyuvante de la terapia con estatinas en la inflamación de las vías respiratorias y las consecuencias clínicas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica

Este estudio tuvo como objetivo evaluar el impacto de la terapia con estatinas en las consecuencias clínicas, así como en la inflamación de las vías respiratorias y las características radiológicas, en casos graves de enfermedad pulmonar obstructiva crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) se caracteriza por una obstrucción persistente del flujo aéreo debida a síntomas respiratorios crónicos y anomalías en las vías respiratorias y los alvéolos.
A pesar de los nuevos desarrollos de tratamiento, las tasas de mortalidad siguen siendo altas tanto en países desarrollados como en desarrollo.
La inflamación crónica de las vías respiratorias contribuye significativamente a la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica, y las estatinas como la atorvastatina muestran posibles beneficios más allá de la reducción de lípidos.
Estudios observacionales sugieren que las estatinas pueden reducir las exacerbaciones y la mortalidad; sin embargo, las revisiones sistemáticas indican beneficios clínicos inconsistentes.
Un metaanálisis de 2023 señaló posibles mejoras en la función pulmonar y la inflamación, pero pidió ensayos más rigurosos.
Un estudio reciente de 2024 indicó un impacto mínimo de las estatinas en el riesgo de exacerbación en pacientes con comorbilidades cardiovasculares, lo que destaca la controversia actual.
A la luz de estos hallazgos, se propone un ensayo aleatorizado centrado en pacientes del Grupo GOLD E con enfermedad pulmonar obstructiva crónica con mayor riesgo de exacerbación, para probar la efectividad de la atorvastatina en varios resultados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Al Mansurah, Egipto
        • utpatient clinic and Inpatient quarters of the Thoracic Medicine Department of Mansoura University Hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:<\/p>

  • Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica diagnosticada según los criterios de la Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (GOLD) 2025 (volumen espiratorio forzado posterior al broncodilatador₁/capacidad vital forzada < 0,70), que cumpla la definición de grado E de Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica según los criterios de la Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (GOLD) 2025.<\/li>
  • Edad ≥ 40 años<\/li><\/ul>

    Criterios de exclusión:<\/p>

    • Enfermedades pulmonares crónicas distintas de la EPOC como asma bronquial, enfermedad pulmonar intersticial<\/li>
    • Lesión pulmonar por inhalación aguda o crónica.<\/li>
    • Indicación establecida para terapia con estatinas (enfermedad cardiovascular aterosclerótica, hiperlipidemia familiar).<\/li>
    • Enfermedades debilitantes crónicas como diabetes mellitus, enfermedad hepática crónica, enfermedad renal crónica y trastornos hematológicos.<\/li>
    • Embarazo\/lactancia.<\/li>
    • Hipersensibilidad conocida a las estatinas.<\/li>
    • Incapacidad o negativa a proporcionar consentimiento informado.<\/li><\/ul>

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de estatinas
incluya 40 casos de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (grado E) que recibieron estatinas (atorvastatina con una dosis de 20 mg diarios como tratamiento adicional durante 6 meses)
Droga: Estatinas
los pacientes recibieron estatinas (atorvastatina con una dosis de 20 mg diarios como terapia adicional durante 6 meses).
Comparador activo: Grupo sin estatinas
que incluye 40 casos de EPOC (grado E) que no recibieron estatina
Otro: intervención con placebo
los pacientes no recibieron estatinas como en el grupo de estatinas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluación del hemograma completo
Periodo de tiempo: "valor inicial - 1 mes - 6 meses"

Un hemograma completo (CBC) se mide usando un analizador hematológico automatizado para cuantificar diferentes componentes de la sangre. Una descripción breve adecuada para un artículo de investigación podría ser:

Las muestras de sangre se recogieron en tubos anticoagulados con EDTA y se analizaron utilizando un analizador hematológico automatizado. Los parámetros del hemograma completo (CBC), incluyendo la concentración de hemoglobina, el recuento de glóbulos rojos (RBC), el recuento de glóbulos blancos (WBC), el hematocrito (HCT), el recuento de plaquetas y los índices de glóbulos rojos (MCV, MCH, MCHC), se midieron de acuerdo con las instrucciones del fabricante. Se realizaron procedimientos de control de calidad diariamente para garantizar la precisión y fiabilidad de los resultados.
"valor inicial - 1 mes - 6 meses"
evaluación de la función hepática
Periodo de tiempo: - Valor inicial - 1 mes - 6 meses
Se recogieron muestras de sangre y se centrifugaron para obtener suero.
Las pruebas de función hepática se realizaron utilizando un analizador bioquímico automatizado según las instrucciones del fabricante.
Los parámetros medidos incluyeron alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), fosfatasa alcalina (ALP), bilirrubina total y directa, albúmina sérica y proteínas totales.
Se llevaron a cabo procedimientos de control de calidad interno para garantizar la precisión y fiabilidad de los resultados.
- Valor inicial - 1 mes - 6 meses
evaluación de la función renal
Periodo de tiempo: valor inicial - 1 mes - 6 meses
Se recogieron muestras de sangre y se centrifugaron para obtener suero.
Se realizaron pruebas de función renal utilizando un analizador bioquímico automático de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
Los parámetros medidos incluyeron creatinina sérica, urea en sangre (nitrógeno ureico) y ácido úrico.
La tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) se calculó utilizando una ecuación apropiada.
Se aplicaron procedimientos de control de calidad interno para garantizar la precisión y fiabilidad de los resultados.
valor inicial - 1 mes - 6 meses
evaluación de la velocidad de sedimentación globular.
Periodo de tiempo: baseline - 1 mes - 6 meses
Para la medición de la velocidad de sedimentación globular (VSG), se recolectó sangre venosa en un tubo con anticoagulante y se transfirió a un tubo de Westergren colocando verticalmente. Se registró la distancia que sedimentaron los glóbulos rojos después de 1 hora en mm/hora.
baseline - 1 mes - 6 meses
evaluación de la proteína C reactiva
Periodo de tiempo: basal - 1 mes - 6 meses
"La proteína C reactiva (PCR) se midió a partir de una muestra de sangre venosa utilizando una técnica de inmunoensayo estándar de laboratorio, y el valor se registró en mg/L como indicador de inflamación sistémica."
basal - 1 mes - 6 meses
evaluación del nivel de eosinófilos séricos
Periodo de tiempo: valor inicial - 1 mes - 6 meses
El recuento de eosinófilos en suero se determinó a partir de muestras de sangre venosa mediante un analizador hematológico automatizado y se expresó como células por microlitro (células/μL).
valor inicial - 1 mes - 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluación del gradiente del cambio delta del volumen espiratorio forzado en el primer segundo
Periodo de tiempo: valor inicial - 1 mes - 6 meses
"El cambio delta en el volumen espiratorio forzado en un segundo (ΔFEV₁) se determinó mediante espirometría como la diferencia entre las mediciones de FEV₁ posteriores a la intervención y las previas a la intervención."
valor inicial - 1 mes - 6 meses
assessment of Peak expiratory flow rate
Periodo de tiempo: basal - 1 mes - 6 meses
"El flujo espiratorio máximo (PEFR) se evaluó mediante espirometría como el flujo más alto alcanzado durante una espiración forzada después de una inspiración máxima."
basal - 1 mes - 6 meses
evaluación del grado de hiperinsuflación pulmonar
Periodo de tiempo: valor inicial - 1 mes - 6 meses
La tomografía computarizada de alta resolución de tórax evalúa el grado de hiperinsuflación mediante volumetría pulmonar. La presencia y el grado de enfisema se pueden cuantificar mediante tomografía computarizada. Se definió como tener enfisema un índice de enfisema (fracción de volumen pulmonar ≤ -950 Unidades Hounsfield >10% en inspiración completa)
valor inicial - 1 mes - 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mohamed Salah El-Sayed

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Mohamed-00012369

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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