Вспомогательная роль терапии статинами в отношении воспаления дыхательных путей и клинических последствий хронической обструктивной болезни легких
19 апреля 2026 г. обновлено: Mohamed Salah El-Sayed
<p>Вспомогательная роль терапии статинами при воспалении дыхательных путей и клинических последствиях хронической обструктивной болезни легких</p>
Данное исследование направлено на оценку влияния терапии статинами на клинические последствия, а также на воспаление дыхательных путей и радиологические особенности при тяжелой хронической обструктивной болезни легких.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) характеризуется стойкой обструкцией воздушного потока вследствие хронических респираторных симптомов и нарушений в дыхательных путях и альвеолах.\nНесмотря на новые разработки методов лечения, уровень смертности остается высоким как в развитых, так и в развивающихся странах.\nХроническое воспаление дыхательных путей в значительной степени способствует ХОБЛ, при этом статины, такие как аторвастатин, демонстрируют потенциальные преимущества, выходящие за рамки снижения уровня липидов.\nНаблюдательные исследования предполагают, что статины могут снижать обострения и смертность; однако систематические обзоры указывают на непостоянные клинические преимущества.\nМета-анализ 2023 года отметил возможные улучшения функции легких и воспаления, но призвал к более строгим испытаниям.\nНедавнее исследование 2024 года показало минимальное влияние статинов на риск обострений у пациентов с сердечно-сосудистыми сопутствующими заболеваниями, что подчеркивает продолжающиеся споры.\nВ свете этих результатов предлагается сфокусированное рандомизированное исследование для пациентов с ХОБЛ группы GOLD E, подверженных более высокому риску обострений, для проверки эффективности аторвастатина на различные исходы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Al Mansurah, Египет
- utpatient clinic and Inpatient quarters of the Thoracic Medicine Department of Mansoura University Hospitals
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностированная хроническая обструктивная болезнь легких в соответствии с критериями GOLD 2025 года (постбронходилатационный объем форсированного выдоха₁/форсированная жизненная емкость < 0,70), соответствие определению степени E ХОБЛ по критериям GOLD 2025 года.
- Возраст ≥ 40 лет
Критерии исключения:
- Хронические заболевания легких, кроме ХОБЛ, такие как бронхиальная астма, интерстициальные заболевания легких.
- Острое или хроническое ингаляционное поражение легких.
- Установленные показания для терапии статинами (атеросклеротические сердечно-сосудистые заболевания, семейная гиперлипидемия).
- Хронические истощающие заболевания, такие как сахарный диабет, хронические заболевания печени, хроническая болезнь почек и гематологические нарушения.
- Беременность/лактация.
- Известная гиперчувствительность к статинам.
- Невозможность или отказ дать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа статинов
что включает 40 случаев хронической обструктивной болезни легких (степень E), которые получали статин (аторвастатин в дозе 20 мг ежедневно в качестве дополнительной терапии в течение 6 месяцев)
|
пациенты получали статин (аторвастатин в дозе 20 мг ежедневно в качестве дополнительной терапии в течение 6 месяцев).
|
|
Активный компаратор: группа без статинов
"(including to this number 40 patients with moderate to severe stage of COPD), who did not receive feedback therapy."
|
пациенты не получали статины, как в группе статинов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка общего анализа крови
Временное ограничение: исходный уровень - 1 месяц - 6 месяцев
|
Общий анализ крови (ОАК) выполняется с помощью автоматического гематологического анализатора для количественного определения различных компонентов крови. Краткое описание, подходящее для научной статьи, может быть следующим: Образцы крови собирали в пробирки с антикоагулянтом ЭДТА и анализировали с помощью автоматического гематологического анализатора. Параметры общего анализа крови (ОАК), включая концентрацию гемоглобина, количество эритроцитов (RBC), количество лейкоцитов (WBC), гематокрит (HCT), количество тромбоцитов и эритроцитарные индексы (MCV, MCH, MCHC), были измерены в соответствии с инструкциями производителя. Процедуры контроля качества выполнялись ежедневно для обеспечения точности и надежности результатов. |
исходный уровень - 1 месяц - 6 месяцев
|
|
оценка функции печени
Временное ограничение: базовый уровень - 1 месяц - 6 месяцев
|
Образцы крови собирали и центрифугировали для получения сыворотки.
Функциональные пробы печени проводились с использованием автоматического биохимического анализатора в соответствии с инструкциями производителя. Измеряемые параметры включали аланинаминотрансферазу (АЛТ), аспартатаминотрансферазу (АСТ), щелочную фосфатазу (ЩФ), общий и прямой билирубин, сывороточный альбумин и общий белок. Для обеспечения точности и надёжности результатов проводились процедуры внутреннего контроля качества. |
базовый уровень - 1 месяц - 6 месяцев
|
|
оценка функции почек
Временное ограничение: baseline - 1 месяц - 6 месяцев
|
Образцы крови были собраны и центрифугированы для получения сыворотки.
Тесты функции почек выполнялись на автоматическом биохимическом анализаторе в соответствии с инструкциями производителя.
Измеренные параметры включали креатинин сыворотки, мочевину крови (азот мочевины) и мочевую кислоту.
Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) была рассчитана с использованием соответствующего уравнения.
Для обеспечения точности и надежности результатов применялись процедуры внутреннего контроля качества.
|
baseline - 1 месяц - 6 месяцев
|
|
assessment of Erythrocyte sedimentation rate.
Временное ограничение: базовый уровень - 1 месяц - 6 месяцев
|
"Для измерения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) венозную кровь собирали в пробирку с антикоагулянтом и переносили в вертикально расположенную пробирку Вестергрена.
Расстояние, на которое осели эритроциты через 1 час, регистрировали в мм/час."
|
базовый уровень - 1 месяц - 6 месяцев
|
|
оценка C-реактивного белка
Временное ограничение: исходный уровень - 1 месяц - 6 месяцев
|
C-реактивный белок (СРБ) измеряли в образце венозной крови с помощью стандартного лабораторного иммуноферментного анализа и регистрировали значение в мг/л как показатель системного воспаления.
|
исходный уровень - 1 месяц - 6 месяцев
|
|
оценка уровня эозинофилов в сыворотке крови.
Временное ограничение: исходный уровень - 1 месяц - 6 месяцев
|
"Уровень эозинофилов в сыворотке крови определяли в образцах венозной крови с помощью автоматического гематологического анализатора и выражали в клетках на микролитр (клеток/мкл)."
|
исходный уровень - 1 месяц - 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка дельта изменения градиента объема форсированного выдоха за 1 секунду
Временное ограничение: исходный уровень - 1 месяц - 6 месяцев
|
"Изменение Δ объема форсированного выдоха за одну секунду (ΔОФВ₁) определяли с помощью спирометрии как разницу между измерениями ОФВ₁ после вмешательства и до вмешательства."
|
исходный уровень - 1 месяц - 6 месяцев
|
|
Оценка пиковой скорости выдоха
Временное ограничение: исходный уровень - 1 месяц - 6 месяцев
|
"Пиковую скорость выдоха (ПСВ) оценивали с помощью спирометрии как максимальный поток, достигнутый во время форсированного выдоха после максимального вдоха."
|
исходный уровень - 1 месяц - 6 месяцев
|
|
"оценка степени гиперинфляции легких"
Временное ограничение: исходный уровень - 1 месяц - 6 месяцев
|
Компьютерная томография высокого разрешения грудной клетки оценивает степень гиперинфляции с помощью волюметрии легких.
Наличие и степень эмфиземы можно количественно оценить с помощью компьютерной томографии.
Индекс эмфиземы (объемная доля легкого ≤ -950 единиц Хаунсфилда >10% при полном вдохе) был определен как наличие эмфиземы
|
исходный уровень - 1 месяц - 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестериновые агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие липиды
- Фармакологические действия
- Химические действия и используют
- Терапевтическое использование
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
Другие идентификационные номера исследования
- Mohamed-00012369
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .