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Additive Rolle der Statintherapie bei Atemwegsentzündung und klinischen Folgen der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung

19. April 2026 aktualisiert von: Mohamed Salah El-Sayed

Adjuvante Rolle der Statintherapie bei Atemwegsentzündung und klinischen Folgen der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung

Diese Studie zielte darauf ab, die Auswirkungen einer Statin-Therapie auf die klinischen Konsequenzen sowie auf die Atemwegsentzündung und radiologischen Merkmale bei schweren chronisch obstruktiven Lungenfällen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist durch eine persistierende Einschränkung des Atemflusses aufgrund chronischer respiratorischer Symptome und Anomalien in den Atemwegen und Alveolen gekennzeichnet.
Bestehen neue Behandlungsentwicklungen, bleibt die Mortalitätsrate sowohl in entwickelten als auch in Entwicklungsländern hoch.
Chronische Atemwegsentzündung trägt wesentlich zur chronisch obstruktiven Lungenerkrankung bei, wobei Statine wie Atorvastatin potenzielle Vorteile über die Lipidsenkung hinaus zeigen.
Beobachtungsstudien deuten darauf hin, dass Statine Exazerbationen und Mortalität reduzieren könnten; jedoch zeigen systematische Reviews inkonsistente klinische Vorteile.
Eine Metaanalyse von 2023 wies auf mögliche Verbesserungen der Lungenfunktion und Entzündung hin, forderte aber strengere Studien.
Eine aktuelle Studie von 2024 deutete auf einen minimalen Einfluss von Statinen auf das Exazerbationsrisiko bei Patienten mit kardiovaskulären Komorbiditäten hin, was die anhaltende Kontroverse unterstreicht.
Angesichts dieser Erkenntnisse wird eine fokussierte randomisierte Studie für COPD-Patienten der GOLD-Gruppe E mit höherem Exazerbationsrisiko vorgeschlagen, die die Wirksamkeit von Atorvastatin auf verschiedene Endpunkte testet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Al Mansurah, Ägypten
        • utpatient clinic and Inpatient quarters of the Thoracic Medicine Department of Mansoura University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  • Diagnostizierte chronisch obstruktive Lungenerkrankung gemäß den Kriterien der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2025 (postbronchodilatatorisches forciertes exspiratorisches Volumen₁\/forcierte Vitalkapazität < 0,70), erfüllt die Definition von Grad E der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung nach den Kriterien der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2025.<\/li>
  • Alter ≥ 40 Jahre<\/li><\/ul>

    Ausschlusskriterien:<\/p>

    • Chronische Lungenerkrankungen au\u00dfer COPD wie Asthma bronchiale, interstitielle Lungenerkrankung<\/li>
    • Akute oder chronische inhalative Lungenschädigung.<\/li>
    • Gesicherte Indikation für eine Statintherapie (arteriosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankung, familiäre Hyperlipidämie).<\/li>
    • Chronische schwächende Erkrankungen wie Diabetes mellitus, chronische Lebererkrankung, chronische Nierenerkrankung und hämatologische Störungen.<\/li>
    • Schwangerschaft\/Stillzeit.<\/li>
    • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Statine.<\/li>
    • Können oder verweigern die Einwilligungserklärung nicht zu geben.<\/li><\/ul>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Statine Gruppe
welches 40 Fälle von chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (Grad E) beinhaltet, die Statin erhielten (Atorvastatin mit einer Dosis von 20 mg täglich als Zusatztherapie über 6 Monate)
Arzneimittel: Statin
Patienten erhielten ein Statin (Atorvastatin in einer Dosis von 20 mg täglich als Zusatztherapie für 6 Monate).
Aktiver Komparator: Nicht-Statin-Gruppe
dies umfasst 40 COPD (Grad​ E)-Fälle, die kein Statin erhielten
Sonstiges: Placepo-Intervention
Patienten in der Statin-Gruppe erhielten kein Statin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung des vollständigen Blutbildes
Zeitfenster: Ausgangswert - 1 Monat - 6 Monate

Ein vollständiges Blutbild (CBC) wird mit einem automatisierten Hämatologie-Analysegerät gemessen, um verschiedene Blutbestandteile zu quantifizieren.
Eine kurze Beschreibung, die für eine Forschungsarbeit geeignet ist, könnte lauten:

Blutproben wurden in EDTA-antikoagulierten Röhrchen gesammelt und mit einem automatisierten Hämatologie-Analysegerät analysiert.
Die Parameter des vollständigen Blutbildes (CBC), einschließlich Hämoglobinkonzentration, Anzahl der roten Blutkörperchen (RBC), Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC), Hämatokrit (HCT), Thrombozytenzahl und rote Blutkörperchen-Indizes (MCV, MCH, MCHC), wurden gemäß den Anweisungen des Herstellers gemessen.
Qualitätskontrollverfahren wurden täglich durchgeführt, um die Genauigkeit und Zuverlässigkeit der Ergebnisse sicherzustellen.
Ausgangswert - 1 Monat - 6 Monate
Beurteilung der Leberfunktion
Zeitfenster: Baseline - 1 Monat - 6 Monate
Blutproben wurden gesammelt und zentrifugiert, um Serum zu gewinnen. Leberfunktionstests wurden mit einem automatisierten biochemischen Analysegerät gemäß den Anweisungen des Herstellers durchgeführt. Die gemessenen Parameter umfassten Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), Alkalische Phosphatase (ALP), Gesamt- und direktes Bilirubin, Serumalbumin und Gesamteiweiß. Interne Qualitätskontrollverfahren wurden durchgeführt, um die Genauigkeit und Zuverlässigkeit der Ergebnisse zu gewährleisten.
Baseline - 1 Monat - 6 Monate
Beurteilung der Nierenfunktion
Zeitfenster: Ausgangswert - 1 Monat - 6 Monate
Blutproben wurden gesammelt und zentrifugiert, um Serum zu gewinnen. Nierenfunktionstests wurden mit einem automatisierten Biochemie-Analysegerät gemäß den Anweisungen des Herstellers durchgeführt. Die gemessenen Parameter umfassten Serumkreatinin, Blutharnstoff (Harnstoffstickstoff) und Harnsäure. Die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) wurde mit einer geeigneten Gleichung berechnet. Interne Qualitätskontrollverfahren wurden angewendet, um die Genauigkeit und Zuverlässigkeit der Ergebnisse sicherzustellen.
Ausgangswert - 1 Monat - 6 Monate
Beurteilung der Blutsenkungsgeschwindigkeit (Erythrozyten-Sedimentationsrate).
Zeitfenster: Baseline - 1 Monat - 6 Monate
"Zur Messung der Blutsenkungsgeschwindigkeit (BSG) wurde venöses Blut in ein antikoagulantienhaltiges Röhrchen gesammelt und in ein senkrecht positioniertes Westergren-Röhrchen überführt. Die Strecke, die die roten Blutkörperchen nach 1 Stunde sedimentiert waren, wurde in mm/Stunde aufgezeichnet."
Baseline - 1 Monat - 6 Monate
Bewertung des C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: Baseline - 1 Monat - 6 Monate
"C-reaktives Protein (CRP) wurde aus einer venösen Blutprobe mittels einer standardmäßigen Labor-Immunoassay-Technik gemessen, und der Wert wurde in mg/L als Indikator für systemische Entzündungen aufgezeichnet."
Baseline - 1 Monat - 6 Monate
Bestimmung des Serum-Eosinophilenspiegels.
Zeitfenster: Ausgangswert - 1 Monat - 6 Monate
"Die Serum-Eosinophilenzahl wurde aus venösen Blutproben mittels eines automatisierten Hämatologie-Analysegeräts bestimmt und als Zellen pro Mikroliter (Zellen/ µL) angegeben."
Ausgangswert - 1 Monat - 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
assessment of the delta change forced expiratory volume1 gradient
Zeitfenster: Baseline - 1 Monat - 6 Monate
"Die Delta-Änderung der forcierten Expirationsvolumens in einer Sekunde (ΔFEV₁) wurde mittels Spirometrie als Differenz zwischen den FEV₁-Messungen nach und vor der Intervention bestimmt."
Baseline - 1 Monat - 6 Monate
Bewertung der peak expiratory flow rate
Zeitfenster: Ausgangswert - 1 Monat - 6 Monate
"Die maximale Ausatemstromstärke (PEFR) wurde mittels Spirometrie als der höchste Fluss während einer forcierten Exspiration nach maximaler Inspiration ermittelt."
Ausgangswert - 1 Monat - 6 Monate
Bewertung des Grades der Lungenüberblähung
Zeitfenster: Baseline - 1 Monat - 6 Monate
Die hochauflösende Computertomographie des Brustkorbs beurteilt den Hyperinflationsgrad mittels Lungenvolumetrie. Das Vorhandensein und der Schweregrad eines Emphysems können mit Computertomographie quantifiziert werden. Ein Emphysemindex (Volumenanteil der Lunge ≤ -950 Hounsfield Units >10% bei voller Inspiration) wurde als Emphysem definiert
Baseline - 1 Monat - 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mohamed Salah El-Sayed

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Mohamed-00012369

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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