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Rôle adjuvant de la thérapie par statines sur l'inflammation des voies respiratoires et les conséquences cliniques de la bronchopneumopathie chronique obstructive

19 avril 2026 mis à jour par: Mohamed Salah El-Sayed

<translated>Rôle adjuvant de la thérapie par statines sur l'inflammation des voies respiratoires et les conséquences cliniques de la bronchopneumopathie chronique obstructive</translated>

Cette étude visait à évaluer l'impact du traitement par statines sur les conséquences cliniques, ainsi que sur l'inflammation des voies respiratoires et les caractéristiques radiologiques, dans les cas de bronchopneumopathie chronique obstructive sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) se caractérise par une obstruction persistante du flux aérien due à des symptômes respiratoires chroniques et à des anomalies des voies respiratoires et des alvéoles. Malgré les nouveaux traitements, les taux de mortalité restent élevés dans les pays développés et en développement. L'inflammation chronique des voies respiratoires contribue de manière significative à la bronchopneumopathie chronique obstructive, et les statines comme l'atorvastatine montrent des bénéfices potentiels au-delà de la réduction des lipides. Des études observationnelles suggèrent que les statines peuvent réduire les exacerbations et la mortalité ; cependant, les revues systématiques indiquent des bénéfices cliniques incohérents. Une méta-analyse de 2023 a noté des améliorations possibles de la fonction pulmonaire et de l'inflammation, mais a appelé à des essais plus rigoureux. Une étude récente de 2024 a indiqué un impact minime des statines sur le risque d'exacerbation chez les patients comorbides cardiovasculaires, soulignant la controverse persistante. À la lumière de ces résultats, un essai randomisé ciblé est proposé pour les patients du groupe GOLD E atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive présentant un risque d'exacerbation plus élevé, testant l'efficacité de l'atorvastatine sur divers critères.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Al Mansurah, Egypte
        • utpatient clinic and Inpatient quarters of the Thoracic Medicine Department of Mansoura University Hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Maladie pulmonaire obstructive chronique diagnostiquée selon les critères du Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2025 (volume expiratoire maximal par seconde capacité vitale forcée post-bronchodilatateur < 0,70), répondant à la définition de la maladie pulmonaire obstructive chronique de grade E selon les critères du Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2025.
  • Âge ≥ 40 ans

Critères d'exclusion :

  • Maladies pulmonaires chroniques autres que la BPCO, telles que l'asthme bronchique, la pneumopathie interstitielle
  • Lésion pulmonaire d'inhalation aiguë ou chronique.
  • Indication établie pour un traitement par statine (maladie cardiovasculaire athéroscléreuse, hyperlipidémie familiale).
  • Maladies chroniques débilitantes telles que le diabète sucré, l'hépatopathie chronique, la néphropathie chronique et les troubles hématologiques.
  • Grossesse/allaitement.
  • Hypersensibilité connue aux statines.
  • Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe sous statine
qui inclut 40 cas de broncho-pneumopathie chronique obstructive (stade E) ayant reçu une statine (atorvastatine à la dose de 20 mg par jour en traitement add-on pendant 6 mois)
Médicament: Statine
patients ont reçu de la statine (atorvastatine à une dose de 20 mg par jour en tant que traitement additif pendant 6 mois).
Comparateur actif: Groupe sans statine
qui comprend 40 cas de BPCO (grade E) n'ayant pas reçu de statine
Autre: intervention placebo
les patients n'ont pas reçu de statine comme dans le groupe statine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluation de la numération formule sanguine
Délai: avant le début - 1 mois - 6 mois

Une numération formule sanguine (NFS) est mesurée à l'aide d'un analyseur hématologique automatisé pour quantifier différents composants du sang.
Une brève description appropriée pour un article de recherche pourrait être :

Des échantillons de sang ont été prélevés dans des tubes anticoagulés à l'EDTA et analysés à l'aide d'un analyseur hématologique automatisé.
Les paramètres de la numération formule sanguine (NFS), incluant la concentration d'hémoglobine, le nombre de globules rouges (GR), le nombre de globules blancs (GB), l'hématocrite (HCT), le nombre de plaquettes et les indices érythrocytaires (VGM, TCMH, CCMH), ont été mesurés conformément aux instructions du fabricant.
Des procédures de contrôle de qualité ont été effectuées quotidiennement pour garantir l'exactitude et la fiabilité des résultats.
avant le début - 1 mois - 6 mois
"évaluation de la fonction hépatique"
Délai: baseline - 1 mois - 6 mois
Des échantillons de sang ont été prélevés et centrifugés pour obtenir le sérum.
Les tests de la fonction hépatique ont été réalisés à l'aide d'un analyseur de biochimie automatisé conformément aux instructions du fabricant.
Les paramètres mesurés comprenaient l'alanine aminotransférase (ALT), l'aspartate aminotransférase (AST), la phosphatase alcaline (PAL), la bilirubine totale et directe, l'albumine sérique et les protéines totales.
Des procédures de contrôle qualité interne ont été mises en œuvre pour garantir l'exactitude et la fiabilité des résultats.
baseline - 1 mois - 6 mois
évaluation de la fonction rénale
Délai: baseline - 1 mois - 6 mois
Les échantillons de sang ont été prélevés et centrifugés pour obtenir le sérum.
Les tests de la fonction rénale ont été effectués à l'aide d'un analyseur biochimique automatisé conformément aux instructions du fabricant.
Les paramètres mesurés comprenaient la créatinine sérique, l'urée sanguine (azote uréique) et l'acide urique.
Le débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) a été calculé à l'aide d'une équation appropriée.
Des procédures de contrôle qualité interne ont été appliquées pour garantir l'exactitude et la fiabilité des résultats.
baseline - 1 mois - 6 mois
évaluation de la vitesse de sédimentation des érythrocytes.
Délai: baseline - 1 mois - 6 mois
"Pour la mesure de la vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS), du sang veineux a été prélevé dans un tube contenant un anticoagulant et transféré dans un tube de Westergren placé verticalement. La distance parcourue par les globules rouges après 1 heure a été enregistrée en mm/heure."
baseline - 1 mois - 6 mois
évaluation de la protéine C-réactive
Délai: baseline - 1 mois - 6 mois
"La protéine C-réactive (CRP) a été mesurée à partir d'un échantillon de sang veineux en utilisant une technique d'immunoessai de laboratoire standard, et la valeur a été enregistrée en mg/L comme indicateur d'inflammation systémique."
baseline - 1 mois - 6 mois
évaluation du niveau d'éosinophiles sériques.
Délai: baseline - 1 mois - 6 mois
"Le nombre d'éosinophiles sériques a été déterminé à partir d'échantillons de sang veineux à l'aide d'un analyseur hématologique automatisé et exprimé en cellules par microlitre (cellules/µL)."
baseline - 1 mois - 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluation du gradient du volume expiratoire forcé en 1 seconde (VEMS) en variation delta
Délai: baseline - 1 mois - 6 mois
"La variation delta du volume expiratoire maximal par seconde (ΔVEMS) a été déterminée par spirométrie comme la différence entre les mesures de VEMS post-intervention et pré-intervention."
baseline - 1 mois - 6 mois
évaluation du débit expiratoire de pointe
Délai: baseline - 1 mois - 6 mois
"Le débit expiratoire de pointe (DEP) a été évalué par spirométrie comme le débit le plus élevé atteint lors d'une expiration forcée après une inspiration maximale."
baseline - 1 mois - 6 mois
évaluation du degré d'hyperinflation pulmonaire
Délai: initial - 1 mois - 6 mois
La tomodensitométrie thoracique à haute résolution évalue le degré d'hyperinflation par volumétrie pulmonaire. La présence et le degré d'emphysème peuvent être quantifiés par tomodensitométrie. Un indice d'emphysème (fraction volumique du poumon ≤ -950 unités Hounsfield >10% à inspiration complète) a été défini comme présence d'emphysème.
initial - 1 mois - 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mohamed Salah El-Sayed

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2026

Première publication (Réel)

24 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Mohamed-00012369

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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