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Ruolo aggiuntivo della terapia con statine sull'infiammazione delle vie aeree e le conseguenze cliniche della broncopneumopatia cronica ostruttiva

19 aprile 2026 aggiornato da: Mohamed Salah El-Sayed

Ruolo adiuvante della terapia con statine sull'infiammazione delle vie aeree e le conseguenze cliniche della broncopneumopatia cronica ostruttiva

Questo studio ha lo scopo di valutare l'impatto della terapia con statine sulle conseguenze cliniche, nonché sull'infiammazione delle vie aeree e sulle caratteristiche radiologiche, nei casi gravi di broncopneumopatia cronica ostruttiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è caratterizzata da un'ostruzione persistente del flusso aereo dovuta a sintomi respiratori cronici e ad anomalie delle vie aeree e degli alveoli.
Nonostante i nuovi sviluppi terapeutici, i tassi di mortalità rimangono elevati sia nei paesi sviluppati che in quelli in via di sviluppo.
L'infiammazione cronica delle vie aeree contribuisce in modo significativo alla broncopneumopatia cronica ostruttiva, e statine come l'atorvastatina mostrano potenziali benefici oltre la riduzione dei lipidi.
Studi osservazionali suggeriscono che le statine possano ridurre le riacutizzazioni e la mortalità; tuttavia, revisioni sistematiche indicano benefici clinici inconsistenti.
Una meta-analisi del 2023 ha notato possibili miglioramenti nella funzione polmonare e nell'infiammazione, ma ha richiesto trial più rigorosi.
Un recente studio del 2024 ha indicato un impatto minimo delle statine sul rischio di riacutizzazione in pazienti con comorbilità cardiovascolari, evidenziando la controversia in corso.
Alla luce di questi risultati, si propone un trial randomizzato mirato per pazienti con BPCO GOLD Gruppo E a più alto rischio di riacutizzazione, per testare l'efficacia dell'atorvastatina su vari esiti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Al Mansurah, Egitto
        • utpatient clinic and Inpatient quarters of the Thoracic Medicine Department of Mansoura University Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di Inclusione:

  • Diagnosi di Malattia Polmonare Ostruttiva Cronica secondo i criteri GOLD 2025 (rapporto VEMS/CVF post-broncodilatatore < 0,70), che soddisfa la definizione di grado E della Malattia Polmonare Ostruttiva Cronica secondo i criteri GOLD 2025.
  • Età ≥ 40 anni

Criteri di Esclusione:

  • Malattie polmonari croniche diverse dalla BPCO come asma bronchiale, malattia polmonare interstiziale
  • Lesioni polmonari da inalazione acute o croniche.
  • Indicazione consolidata alla terapia con statine (malattia cardiovascolare aterosclerotica, iperlipidemia familiare).
  • Malattie debilitanti croniche come diabete mellito, epatopatia cronica, nefropatia cronica e disturbi ematologici.
  • Gravidanza/allattamento.
  • Ipersensibilità nota alle statine.
  • Incapace o rifiuto di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di statine
che include 40 casi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (grado E) che hanno ricevuto statina (atorvastatina alla dose di 20 mg al giorno come terapia aggiuntiva per 6 mesi)
Droga: Statina
pazienti hanno ricevuto statina (atorvastatina con una dose di 20 mg al giorno come terapia aggiuntiva per 6 mesi).
Comparatore attivo: gruppo non Statine
che include 40 casi di BPCO (grado E) che non hanno ricevuto statine
Altro: intervento con placebo
i pazienti non hanno ricevuto la statina come nel gruppo statina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione dell'emocromo completo
Lasso di tempo: basale - 1 mese - 6 mesi

L'emocromo completo (CBC) viene misurato utilizzando un analizzatore ematologico automatizzato per quantificare diversi componenti del sangue. Una breve descrizione adatta a un articolo di ricerca potrebbe essere:

I campioni di sangue sono stati raccolti in provette con anticoagulante EDTA e analizzati utilizzando un analizzatore ematologico automatizzato. I parametri dell'emocromo completo (CBC), tra cui concentrazione di emoglobina, conta dei globuli rossi (RBC), conta dei globuli bianchi (WBC), ematocrito (HCT), conta piastrinica e indici eritrocitari (MCV, MCH, MCHC), sono stati misurati secondo le istruzioni del produttore. Procedure di controllo qualità sono state eseguite quotidianamente per garantire l'accuratezza e l'affidabilità dei risultati.
basale - 1 mese - 6 mesi
Valutazione della funzionalità epatica
Lasso di tempo: basale - 1 mese - 6 mesi
Blood samples were collected and centrifuged to obtain serum. Liver function tests were performed using an automated biochemistry analyzer according to the manufacturer's instructions. The measured parameters included alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), alkaline phosphatase (ALP), total and direct bilirubin, serum albumin, and total protein. Internal quality control procedures were carried out to ensure the accuracy and reliability of the results.
basale - 1 mese - 6 mesi
valutazione della funzione renale
Lasso di tempo: basale - 1 mese - 6 mesi
I campioni di sangue sono stati raccolti e centrifugati per ottenere il siero. I test di funzionalità renale sono stati eseguiti utilizzando un analizzatore biochimico automatizzato secondo le istruzioni del produttore. I parametri misurati includevano creatinina sierica, urea (azoto ureico) e acido urico. Il tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) è stato calcolato utilizzando un'equazione appropriata. Sono state applicate procedure di controllo qualità interno per garantire l'accuratezza e l'affidabilità dei risultati.
basale - 1 mese - 6 mesi
valutazione della velocità di sedimentazione eritrocitaria.
Lasso di tempo: basale - 1 mese - 6 mesi
"Per la misurazione della velocità di eritrosedimentazione (VES), il sangue venoso è stato raccolto in una provetta contenente anticoagulante e trasferito in una provetta di Westergren posizionata verticalmente. La distanza di sedimentazione dei globuli rossi dopo 1 ora è stata registrata in mm/ora."
basale - 1 mese - 6 mesi
valutazione della proteina C-reattiva
Lasso di tempo: basale - 1 mese - 6 mesi
"La proteina C-reattiva (CRP) è stata misurata da un campione di sangue venoso utilizzando una tecnica di immunoanalisi di laboratorio standard, e il valore è stato registrato in mg/L come indicatore di infiammazione sistemica."
basale - 1 mese - 6 mesi
valutazione del livello di eosinofili sierici.
Lasso di tempo: basale - 1 mese - 6 mesi
"La conta degli eosinofili nel siero è stata determinata da campioni di sangue venoso utilizzando un analizzatore ematologico automatico ed espressa come cellule per microlitro (cellule/µL)."
basale - 1 mese - 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione del gradiente di variazione delta del volume espiratorio forzato in 1 secondo
Lasso di tempo: basale - 1 mese - 6 mesi
"La variazione del volume espiratorio forzato in un secondo (ΔFEV₁) è stata determinata tramite spirometria come differenza tra le misurazioni FEV₁ post-intervento e pre-intervento."
basale - 1 mese - 6 mesi
valutazione del picco di flusso espiratorio
Lasso di tempo: basale - 1 mese - 6 mesi
"Il picco di flusso espiratorio (PEFR) è stato valutato tramite spirometria come il flusso più alto raggiunto durante un'espirazione forzata dopo un'inspirazione massimale."
basale - 1 mese - 6 mesi
valutazione del grado di iperinflazione polmonare
Lasso di tempo: basale - 1 mese - 6 mesi
La tomografia computerizzata ad alta risoluzione del torace valuta il grado di iperinflazione mediante volumetria polmonare. La presenza e il grado di enfisema possono essere quantificati utilizzando la tomografia computerizzata. Un indice di enfisema (frazione volumetrica del polmone ≤ -950 Unità Hounsfield >10% a piena ispirazione) è stato definito come presenza di enfisema
basale - 1 mese - 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mohamed Salah El-Sayed

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Mohamed-00012369

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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