Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tilläggsroll av statinterapi vid luftvägsinflammation och kliniska konsekvenser vid kronisk obstruktiv lungsjukdom

19 april 2026 uppdaterad av: Mohamed Salah El-Sayed

Tilläggsroll av statinbehandling vid luftvägsinflammation och kliniska konsekvenser av kronisk obstruktiv lungsjukdom

Syftet med denna studie var att utvärdera effekten av statinbehandling på kliniska konsekvenser, såväl som luftvägsinflammation och radiologiska egenskaper, vid svår kronisk obstruktiv lungsjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) kännetecknas av bestående luftflödeshinder på grund av kroniska respiratoriska symptom och avvikelser i luftvägar och alveoler. Trots nya behandlingsutvecklingar är dödligheten fortfarande hög i både utvecklade och utvecklingsländer. Kronisk luftvägsinflammation bidrar avsevärt till KOL, och statiner som atorvastatin visar potentiella fördelar utöver lipidsänkning. Observationsstudier tyder på att statiner kan minska exacerbationer och dödlighet; systematiska översikter visar dock inkonsekventa kliniska fördelar. En metaanalys från 2023 noterade möjliga förbättringar i lungfunktion och inflammation men efterlyste mer rigorösa prövningar. En ny studie från 2024 indikerade en minimal effekt av statiner på risken för exacerbation hos patienter med kardiovaskulära komorbiditeter, vilket belyser den pågående kontroversen. Mot bakgrund av dessa fynd föreslås en fokuserad randomiserad prövning för KOL-patienter i GOLD-grupp E med högre risk för exacerbation, som testar atorvastatins effektivitet på olika utfall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Al Mansurah, Egypten
        • utpatient clinic and Inpatient quarters of the Thoracic Medicine Department of Mansoura University Hospitals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserad kronisk obstruktiv lungsjukdom enligt Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) kriterier 2025 (post-bronkdilaterande forcerad expiratorisk volym₁/forcerad vitalkapacitet < 0,70), uppfyller definitionen för grad E kronisk obstruktiv lungsjukdom enligt Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) kriterier 2025.
  • Ålder ≥ 40 år

Exklusionskriterier:

  • Kroniska lungsjukdomar annan än KOL såsom bronkialastma, interstitiell lungsjukdom
  • Akut eller kronisk inhalationsskada på lungorna.
  • Etablerad indikation för statinbehandling (aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom, familjär hyperlipidemi).
  • Kroniska försvagande sjukdomar som diabetes mellitus, kronisk leversjukdom, kronisk njursjukdom och hematologiska sjukdomar.
  • Graviditet/amning.
  • Känd överkänslighet mot statiner.
  • Oförmåga eller vägran att ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Statingrupp
vilket inkluderar 40 fall med kronisk obstruktiv lungsjukdom (grad E) som fick statin (atorvastatin med en dos på 20 mg dagligen som tilläggsbehandling i 6 månader)
Läkemedel: Statin
patienter fick statin (atorvastatin med en dos på 20 mg dagligen som tilläggsbehandling under 6 månader).
Aktiv komparator: icke Statin grupp
som omfattar 40 KOL (grad E) fall som inte fick statin
Övrig: placepo-intervention
patienter fick inte statin som i statin-gruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
bedömning av fullständig blodräkning
Tidsram: baslinje - 1 månad - 6 månader

En fullständig blodstatus (CBC) mäts med en automatiserad hematologianalysator för att kvantifiera olika blodkomponenter. En kort beskrivning som lämpar sig för en forskningsartikel kan vara:

Blodprover samlades in i EDTA-antikoagulerade rör och analyserades med en automatiserad hematologianalysator. Parametrarna för fullständig blodstatus (CBC), inklusive hemoglobinkoncentration, antal röda blodkroppar (RBC), antal vita blodkroppar (WBC), hematokrit (HCT), trombocytantal och röda cellindex (MCV, MCH, MCHC), mättes enligt tillverkarens instruktioner. Kvalitetskontrollprocedurer utfördes dagligen för att säkerställa resultatens noggrannhet och tillförlitlighet.
baslinje - 1 månad - 6 månader
bedömning av leverfunktion
Tidsram: baslinje - 1 månad - 6 månader
Blodprov samlades in och centrifugerades för att erhålla serum. Leverfunktionstester utfördes med en automatiserad biokemianalysator enligt tillverkarens instruktioner. De uppmätta parametrarna inkluderade alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), alkaliskt fosfatas (ALP), totalt och direkt bilirubin, serumalbumin och totalprotein. Interna kvalitetskontrollprocedurer genomfördes för att säkerställa resultatens noggrannhet och tillförlitlighet.
baslinje - 1 månad - 6 månader
utvärdering av njurfunktion
Tidsram: baseline - 1 månad - 6 månader
Blodprov samlades in och centrifugerades för att erhålla serum. Njurfunktionstester utfördes med en automatiserad biokemianalysator enligt tillverkarens instruktioner. De uppmätta parametrarna inkluderade serumkreatinin, blodurea (ureakväve) och urinsyra. Beräknad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) beräknades med en lämplig ekvation. Interna kvalitetskontrollprocedurer tillämpades för att säkerställa resultatens noggrannhet och tillförlitlighet.
baseline - 1 månad - 6 månader
bedömning av erytrocytsedimentationshastigheten.
Tidsram: utgångsvärde - 1 månad - 6 månader
"För mätning av sänkningsreaktion (ESR) samlades venöst blod i en antikoagulat-innehållande tub och överfördes till en vertikalt positionerad Westergren-rör. Avståndet som röda blodkroppar sjönk efter 1 timme registrerades i mm/timme."
utgångsvärde - 1 månad - 6 månader
bedömning av C-reaktivt protein
Tidsram: baslinje - 1 månad - 6 månader
"C-reaktivt protein (CRP) mättes från ett venblodprov med hjälp av en standardlaboratorieimmunanalysteknik, och värdet registrerades i mg/L som en indikator på systemisk inflammation."
baslinje - 1 månad - 6 månader
bedömning av serum-eosinofilnivån.
Tidsram: baseline - 1 månad - 6 månader
"Serum-eosinofiltalet bestämdes ur venösa blodprover med en automatisk hematologianalysator och uttrycktes som celler per mikroliter (celler/µL)."
baseline - 1 månad - 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
bedömning av deltaförändringen forcerad expiratorisk volym 1-gradient
Tidsram: baslinje - 1 månad - 6 månader
"Förändringen i forcerad expiratorisk volym under en sekund (∆FEV₁) bestämdes med spirometri som skillnaden mellan post-intervention och pre-intervention FEV₁-mätningar."
baslinje - 1 månad - 6 månader
bedömning av maximalt exspiratoriskt flöde
Tidsram: baseline - 1 månad - 6 månader
"Peak expiratory flow rate (PEFR) bedömdes med spirometri som det högsta flödet som uppnåddes under en kraftfull utandning efter maximal inspiration."
baseline - 1 månad - 6 månader
bedömning av graden av hyperinflation i lungorna
Tidsram: utgångsvärde - 1 månad - 6 månader
Datortomografi med hög upplösning av bröstkorgen bedömer graden av hyperinflation genom lungvolymetri. Förekomsten och graden av emfysem kan kvantifieras med hjälp av datortomografi. Ett emfysemindex (volymfraktion av lungan ≤ -950 Hounsfield Units >10% vid full inspiration) definierades som att ha emfysem
utgångsvärde - 1 månad - 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mohamed Salah El-Sayed

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2025

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2026

Första postat (Faktisk)

24 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Mohamed-00012369

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera