Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilleggsrolle av statinbehandling på luftveisbetennelse og kliniske konsekvenser av kronisk obstruktiv lungesykdom

19. april 2026 oppdatert av: Mohamed Salah El-Sayed
Studien hadde til hensikt å evaluere påvirkningen av statinbehandling på de kliniske konsekvensene, samt luftvegsbetennelse og radiologiske trekk, i alvorlige kronisk obstruktive lungesykdomstilfeller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) karakteriseres av vedvarende luftveisobstruksjon på grunn av kroniske luftveissymptomer og abnormiteter i luftveiene og alveolene. Til tross for nye behandlingsutviklinger forblir dødelighetsratene høye i både utviklede og utviklingsland. Kronisk luftveisbetennelse bidrar betydelig til KOLS, og statiner som atorvastatin viser potensielle fordeler utover lipidsenkende. Observasjonsstudier antyder at statiner kan redusere forverringer og dødelighet; imidlertid viser systematiske oversikter inkonsekvente kliniske fordeler. En metaanalyse fra 2023 noterte seg mulige forbedringer i lungefunksjon og betennelse, men etterlyste mer grundige studier. En nylig studie fra 2024 indikerte minimal effekt av statiner på risikoen for forverringer hos pasienter med kardiovaskulære komorbiditeter, noe som understreker pågående kontrovers. I lys av disse funnene foreslås en målrettet randomisert studie for GOLD gruppe E KOLS-pasienter med høyere risiko for forverringer, som tester effekten av atorvastatin på ulike utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Al Mansurah, Egypt
        • utpatient clinic and Inpatient quarters of the Thoracic Medicine Department of Mansoura University Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:<\/p>

  • Diagnostisert kronisk obstruktiv lungesykdom i henhold til Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) kriteriene 2025 (post-bronkodilatator tvungen ekspirasjonsvolum₁\/tvungen vitalkapasitet < 0,70), oppfyller definisjonen av grad E kronisk obstruktiv lungesykdom i henhold til Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) kriteriene 2025.<\/li>
  • Alder ≥ 40 år<\/li><\/ul>

    Eksklusjonskriterier:<\/p>

    • Kroniske lungesykdommer andre enn KOLS, som bronkialastma, interstitiell lungesykdom<\/li>
    • Akutt eller kronisk inhalasjonslungeskade.<\/li>
    • Etablert indikasjon for statinbehandling (aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom, familiær hyperlipidemi).<\/li>
    • Kroniske svekkelser som diabetes mellitus, kronisk leversykdom, kronisk nyresykdom og hematologiske lidelser.<\/li>
    • Graviditet\/amming.<\/li>
    • Kjent overfølsomhet for statiner.<\/li>
    • Kan ikke eller nekter å gi informert samtykke.<\/li><\/ul>

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Statin gruppe
som inkluderer 40 tilfeller av kronisk obstruktiv lungesykdom (grad E) som fikk statin (atorvastatin i en dose på 20 mg daglig som tilleggsbehandling i 6 måneder)
Legemiddel: Statin
pasientene fikk statin (atorvastatin med en dose på 20 mg daglig som tilleggsbehandling i 6 måneder).
Aktiv komparator: ikke statin gruppe
som inkluderer 40 KOLS (grad E) tilfeller som ikke fikk statin
Annen: intervensjon med placebo
pasientene fikk ikke statin som i statin-gruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vurdering av full blodtelling
Tidsramme: grunnlinje - 1 måned - 6 måneder

En fullstendig blodtelling (CBC/Fullstendig Blodtelling) måles ved hjelp av en automatisert hematologianalysator for å kvantifisere ulike komponenter i blodet. En kort beskrivelse som passer for en forskningsartikkel kan være:

Blodprøver ble samlet inn i EDTA-antikoagulerte rør og analysert ved hjelp av en automatisert hematologianalysator. Parametrene for fullstendig blodtelling (CBC), inkludert hemoglobinkonsentrasjon, antall røde blodceller (RBC), antall hvite blodceller (WBC), hematokrit (HCT), blodplateantall og røde celleindekser (MCV, MCH, MCHC), ble målt i henhold til produsentens instruksjoner. Kvalitetskontrollprosedyrer ble utført daglig for å sikre nøyaktighet og pålitelighet av resultatene.
grunnlinje - 1 måned - 6 måneder
vurdering av leverfunksjon
Tidsramme: utgangspunkt - 1 måned - 6 måneder
Blodprøver ble samlet inn og sentrifugert for å oppnå serum. Leverfunksjonstester ble utført ved hjelp av en automatisert biokjemianalysator i henhold til produsentens instruksjoner. De målte parametrene inkluderte alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase (ALP), total og direkte bilirubin, serumalbumin og totalprotein. Intern kvalitetskontrollprosedyrer ble utført for å sikre nøyaktigheten og påliteligheten av resultatene.
utgangspunkt - 1 måned - 6 måneder
vurdering av nyrefunksjon
Tidsramme: utgangspunktet - 1 måned - 6 måneder
Blodprøver ble samlet inn og sentrifugert for å oppnå serum. Nyrefunksjonstester ble utført ved hjelp av en automatisert biokjemianalysator i henhold til produsentens instruksjoner. De målte parametrene inkluderte serumkreatinin, blodurea (ureanitrogen) og urinsyre. Estimert glomerulær filtrasjonsrate (eGFR) ble beregnet ved hjelp av en passende ligning. Interne kvalitetskontrollprosedyrer ble anvendt for å sikre nøyaktigheten og påliteligheten av resultatene.
utgangspunktet - 1 måned - 6 måneder
vurdering av erytrocyttsedimentasjonshastigheten
Tidsramme: utgangspunkt - 1 måned - 6 måneder
"For måling av erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) ble venøst blod samlet i et antikoagulantinneholdende rør og overført til et vertikalt plassert Westergren-rør. Avstanden som røde blodlegemer sedimenterte etter 1 time ble registrert i mm/time."
utgangspunkt - 1 måned - 6 måneder
vurdering av C-reaktivt protein
Tidsramme: utgangspunkt - 1 måned - 6 måneder
"C-reaktivt protein (CRP) ble målt fra en venøs blodprøve ved hjelp av en standard laboratorieimmunanalyse, og verdien ble registrert i mg/L som en indikator på systemisk inflammasjon."
utgangspunkt - 1 måned - 6 måneder
vurdering av serum-eosinofilnivå
Tidsramme: utgangspunkt - 1 måned - 6 måneder
"Serumeosinofilnivået ble bestemt fra venøse blodprøver ved bruk av en automatisert hematologianalysator og uttrykt som celler per mikroliter (celler/µL)."
utgangspunkt - 1 måned - 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vurdering av delta-endringen av forsert ekspiratorisk volum1-gradient
Tidsramme: baseline - 1 måned - 6 måneder
Endringen i forsert ekspirasjonsvolum i ett sekund (ΔFEV₁) ble bestemt ved spirometri som differansen mellom FEV₁-målinger etter og før intervensjon.
baseline - 1 måned - 6 måneder
Vurdering av peak expiratory flow rate
Tidsramme: baseline - 1 måned - 6 måneder
Peak expiratory flow rate (PEFR) ble vurdert ved spirometri som den høyeste strømningshastigheten oppnådd under en kraftig utånding etter maksimal inspirasjon.
baseline - 1 måned - 6 måneder
vurdering av graden av lungehyperinflasjon
Tidsramme: utgangspunkt - 1 måned - 6 måneder
Høydose-datatomografi av brystet vurderer graden av hyperinflasjon ved hjelp av lungevolumetri. Tilstedeværelse og grad av emfysem kan kvantifiseres ved hjelp av datatomografi. En emfysemindeks (volumfraksjon av lungen ≤ -950 Hounsfield-enheter >10 % ved full inspirasjon) ble definert som å ha emfysem
utgangspunkt - 1 måned - 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mohamed Salah El-Sayed

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Mohamed-00012369

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere