他汀类药物辅助治疗对慢性阻塞性肺疾病气道炎症及临床后果的作用
2026年4月19日 更新者：Mohamed Salah El-Sayed
他汀类药物对慢性阻塞性肺疾病气道炎症的辅助作用及临床后果
本研究旨在评估他汀类药物治疗对重症慢性阻塞性肺疾病患者的临床后果、气道炎症及影像学特征的影响。
研究概览
详细说明
慢性阻塞性肺疾病的特点是因慢性呼吸道症状和气道及肺泡异常导致的持续性气流受限。
尽管有新的治疗进展，发达国家和发展中国家的死亡率仍然很高。
慢性气道炎症显著加剧了慢性阻塞性肺疾病，他汀类药物如阿托伐他汀显示出降脂以外的潜在益处。
观察性研究表明他汀类药物可能减少急性加重和死亡率；然而，系统评价显示临床获益不一致。
2023年的一项荟萃分析指出可能改善肺功能和炎症，但呼吁进行更严格的试验。
最近一项2024年的研究表明，他汀类药物对合并心血管疾病的患者的急性加重风险影响甚微，突显出持续的争议。
鉴于这些发现，该综述提出对GOLD E级慢性阻塞性肺疾病高急性加重风险患者进行一项针对性随机试验，旨在检测阿托伐他汀对多种结局的效果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Al Mansurah、埃及
- utpatient clinic and Inpatient quarters of the Thoracic Medicine Department of Mansoura University Hospitals
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 根据2025年慢性阻塞性肺疾病全球倡议（GOLD）标准诊断为慢性阻塞性肺疾病（支气管扩张后用力呼气容积/用力肺活量 < 0.70），且符合2025年GOLD标准中E级慢性阻塞性肺疾病的定义。
- 年龄≥40岁
排除标准：
- 除COPD以外的慢性肺部疾病，如支气管哮喘、间质性肺病
- 急性或慢性吸入性肺损伤。
- 具备他汀类药物治疗的明确指征（动脉粥样硬化性心血管疾病、家族性高脂血症）。
- 慢性消耗性疾病，如糖尿病、慢性肝病、慢性肾病和血液系统疾病。
- 妊娠/哺乳期。
- 已知对他汀类药物过敏。
- 无法或拒绝提供知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：他汀类药物组
包括40例慢性阻塞性肺疾病患者（E级），他们在常规治疗基础上加用他汀（阿托伐他汀20 mg/天）治疗6个月
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患者接受了他汀类药物治疗（阿托伐他汀，剂量为每日20 mg，作为附加治疗6个月）。
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有源比较器：<text>非他汀组</text>
包括40例未接受他汀类药物治疗的COPD（E级）患者
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患者未像他汀组那样接受他汀治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全血细胞计数评估
大体时间：基线 - 1个月 - 6个月
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全血计数是通过自动血液分析仪进行测量的，用以量化血液中的不同成分。适合科研论文的简要描述如下： 采用EDTA抗凝管采集血样，使用自动血液分析仪进行分析。按照制造商的说明测量全血计数参数，包括血红蛋白浓度、红细胞计数、白细胞计数、血细胞比容、血小板计数以及红细胞指数（MCV、MCH、MCHC）。每日进行质量控制程序，以确保结果的准确性和可靠性。 |
基线 - 1个月 - 6个月
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评估肝功能
大体时间：基线 - 1个月 - 6个月
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收集血液样本并离心得到血清。
使用自动生化分析仪，按照制造商说明进行肝功能检查。
测量的参数包括丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、总胆红素和直接胆红素、血清白蛋白和总蛋白。
执行内部质控程序以确保结果的准确性和可靠性。
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基线 - 1个月 - 6个月
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肾功能评估
大体时间：基线 - 1个月 - 6个月
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收集血液样本并离心以获得血清。
按照制造商说明，使用自动生物化学分析仪进行肾功能测试。 测量参数包括血清肌酐、血尿素（尿素氮）和尿酸。 使用适当的方程计算估算肾小球滤过率（eGFR）。 应用内部质量控制程序以确保结果的准确性和可靠性。 |
基线 - 1个月 - 6个月
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红细胞沉降率测定。
大体时间：基线 - 1个月 - 6个月
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"对于红细胞沉降率（ESR）的测量，静脉血收集在含有抗凝剂的试管中，然后转移到垂直放置的Westergren管中。
记录1小时后红细胞沉降的距离，单位为mm/小时。"
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基线 - 1个月 - 6个月
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C-反应蛋白的评估
大体时间：baseline - 1 month - 6 months
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"使用标准实验室免疫测定技术从静脉血样本中测量C-反应蛋白（CRP），并将值记录为mg/L作为全身炎症的指标。"
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baseline - 1 month - 6 months
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评估血清嗜酸性粒细胞水平。
大体时间：基线 - 1个月 - 6个月
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"血清嗜酸性粒细胞计数通过自动血液分析仪从静脉血样本中测定，并以每微升细胞数（细胞/μL）表示。"
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基线 - 1个月 - 6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估第1秒用力呼气容积的德尔塔变化梯度
大体时间：基线 - 1个月 - 6个月
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"使用肺功能测定法确定一秒用力呼气量（ΔFEV₁）的德尔塔变化，作为干预后与干预前 FEV₁ 测量值的差值。"
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基线 - 1个月 - 6个月
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巅峰呼气流量率的评估
大体时间：基线 - 1 个月 - 6 个月
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"峰值呼气流量（PEFR）通过肺功能测定评估，为最大吸气后用力呼气期间达到的最高流量。"
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基线 - 1 个月 - 6 个月
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评估肺过度充气程度
大体时间：基线 - 1个月 - 6个月
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胸部高分辨率计算机断层扫描通过肺容积测量评估过度充气程度。
肺气肿的存在和程度可以使用计算机断层扫描进行量化。 肺气肿指数（在最大吸气时，肺体积分数≤ -950 Hounsfield单位 >10%）被定义为患有肺气肿 |
基线 - 1个月 - 6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月1日
初级完成 (实际的)
2025年5月1日
研究完成 (实际的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2026年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月19日
首次发布 (实际的)
2026年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月19日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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