Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aditivní role terapie statiny na zánět dýchacích cest a klinické důsledky chronické obstrukční plicní nemoci

19. dubna 2026 aktualizováno: Mohamed Salah El-Sayed

Doplňková role statinové terapie na zánět dýchacích cest a klinické důsledky chronické obstrukční plicní nemoci

Tato studie si kladla za cíl zhodnotit vliv statinové terapie na klinické důsledky, stejně jako na zánět dýchacích cest a radiologické charakteristiky u těžkých chronických obstrukčních plicních případů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je charakterizována perzistující obstrukcí proudění vzduchu v důsledku chronických respiračních symptomů a abnormalit v dýchacích cestách a alveolech.
Navzdory novým léčebným postupům zůstává úmrtnost vysoká ve vyspělých i rozvojových zemích.
Chronický zánět dýchacích cest významně přispívá k CHOPN, přičemž statiny jako atorvastatin vykazují potenciální přínosy nad rámec snižování lipidů.
Observační studie naznačují, že statiny mohou snížit exacerbace a úmrtnost; systematické přehledy však ukazují nejednotné klinické přínosy.
Meta-analýza z roku 2023 zaznamenala možné zlepšení plicních funkcí a zánětu, ale vyzvala k přísnějším studiím.
Nedávná studie z roku 2024 ukázala minimální vliv statinů na riziko exacerbací u pacientů s kardiovaskulárními komorbiditami, což zdůrazňuje přetrvávající kontroverzi.
S ohledem na tato zjištění je navržena cílená randomizovaná studie pro pacienty s CHOPN GOLD skupiny E s vyšším rizikem exacerbací, testující účinnost atorvastatinu na různé výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Al Mansurah, Egypt
        • utpatient clinic and Inpatient quarters of the Thoracic Medicine Department of Mansoura University Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Diagnostikovaná chronická obstrukční plicní nemoc dle kritérií Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2025 (post-bronchodilatační usilovně vydechnutý objem za 1 sekundu / usilovně vydechnutá vitální kapacita < 0,70), splňuje definici stupně E chronické obstrukční plicní nemoci dle kritérií Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2025.
  • Věk ≥ 40 let

Kritéria pro vyloučení:

  • Chronická plicní onemocnění jiná než CHOPN, jako je bronchiální astma, intersticiální plicní onemocnění
  • Aktuální nebo chronické inhalační poškození plic.
  • Stanovená indikace k léčbě statiny (aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění, familiární hyperlipidemie).
  • Chronická vysilující onemocnění jako diabetes mellitus, chronické onemocnění jater, chronické onemocnění ledvin a hematologické poruchy.
  • Těhotenství/kojení.
  • Známá přecitlivělost na statiny.
  • Neschopnost nebo odmítnutí poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina se statiny
která zahrnuje 40 pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (stupeň E), kteří dostávali statin (atorvastatin v dávce 20 mg denně jako přídatná terapie po dobu 6 měsíců)
Lék: statin
pacienti dostávali statin (atorvastatin v dávce 20 mg denně jako přídavná terapie po dobu 6 měsíců).
Aktivní komparátor: skupina bez statinů
která zahrnuje 40 případů CHOPN (stupeň E), kteří nedostávali statin
Jiný: zásah na místě
pacienti neužívali statin jako ve skupině se statinem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
posouzení kompletního krevního obrazu
Časové okno: výchozí stav - 1 měsíc - 6 měsíců

Kompletní krevní obraz (KO) se měří pomocí automatického hematologického analyzátoru, který kvantifikuje různé složky krve. Stručný popis vhodný pro výzkumnou práci by mohl být:

Vzorky krve byly odebrány do zkumavek s antikoagulantem EDTA a analyzovány pomocí automatického hematologického analyzátoru. Parametry kompletního krevního obrazu (KO), včetně koncentrace hemoglobinu, počtu červených krvinek (RBC), počtu bílých krvinek (WBC), hematokritu (HCT), počtu krevních destiček a červených krevních indexů (MCV, MCH, MCHC), byly měřeny podle pokynů výrobce. Kontrolní postupy kvality byly prováděny denně, aby byla zajištěna přesnost a spolehlivost výsledků.
výchozí stav - 1 měsíc - 6 měsíců
hodnocení funkce jater
Časové okno: výchozí stav - 1 měsíc - 6 měsíců
Proveden byl odběr krevních vzorků, které byly centrifugovány pro získání séra.
Testy jaterních funkcí byly provedeny pomocí automatického biochemického analyzátoru dle pokynů výrobce.
Měřené parametry zahrnovaly alaninaminotransferázu (ALT), aspartátaminotransferázu (AST), alkalickou fosfatázu (ALP), celkový a přímý bilirubin, sérový albumin a celkovou bílkovinu.
Byly provedeny postupy interní kontroly kvality pro zajištění přesnosti a spolehlivosti výsledků.
výchozí stav - 1 měsíc - 6 měsíců
hodnocení funkce ledvin
Časové okno: výchozí stav - 1 měsíc - 6 měsíců
Vzorky krve byly odebrány a centrifugovány za účelem získání séra. Testy funkce ledvin byly provedeny pomocí automatického biochemického analyzátoru podle pokynů výrobce. Mezi měřené parametry patřil kreatinin v séru, močovina v krvi (dusík močoviny) a kyselina močová. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) byla vypočtena pomocí příslušné rovnice. Byly aplikovány interní postupy kontroly kvality pro zajištění přesnosti a spolehlivosti výsledků.
výchozí stav - 1 měsíc - 6 měsíců
posouzení rychlosti sedimentace erytrocytů.
Časové okno: výchozí hodnota - 1 měsíc - 6 měsíců
"Pro měření rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) byla odebrána žilní krev do zkumavky s antikoagulantem a přenesena do vertikálně umístěné Westergrenovy zkumavky. Vzdálenost, o kterou se červené krvinky sedimentovaly po 1 hodině, byla zaznamenána v mm/hod."
výchozí hodnota - 1 měsíc - 6 měsíců
hodnocení C-reaktivního proteinu
Časové okno: výchozí stav - 1 měsíc - 6 měsíců
"C-reaktivní protein (CRP) byl změřen z venózního vzorku krve pomocí standardní laboratorní imunoanalytické techniky a hodnota byla zaznamenána v mg/L jako indikátor systémového zánětu."
výchozí stav - 1 měsíc - 6 měsíců
Posouzení hladiny eozinofilů v séru.
Časové okno: výchozí stav - 1 měsíc - 6 měsíců
"Počet eozinofilů v séru byl stanoven z venózní krevní s pomocí automatického hematologického analyzátoru a vyjádřen jako počet buněk na mikrolitr (bunky/μL)."
výchozí stav - 1 měsíc - 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
assessment of the delta change forced expiratory volume1 gradient
Časové okno: výchozí stav - 1 měsíc - 6 měsíců
"Změna delta v usilovně vydechnutém objemu za jednu sekundu (ΔFEV₁) byla stanovena spirometrií jako rozdíl mezi měřeními FEV₁ po intervenci a před intervencí."
výchozí stav - 1 měsíc - 6 měsíců
zhodnocení vrcholové výdechové rychlosti
Časové okno: výchozí stav - 1 měsíc - 6 měsíců
"Vrcholový výdechový průtok (PEFR) byl hodnocen spirometrií jako nejvyšší průtok dosažený při silném výdechu po maximálním nádechu."
výchozí stav - 1 měsíc - 6 měsíců
assessment of degree of hyperinflation of lung
Časové okno: výchozí stav - 1 měsíc - 6 měsíců

Vysokorozlišovací výpočetní tomografie hrudníku posuzuje stupeň hyperinflace plicní volumetrií.
Přítomnost a stupeň emfyzému lze kvantifikovat pomocí výpočetní tomografie.
Index emfyzému (objemový zlomek plic ≤ -950 Hounsfieldových jednotek >10% při plné inspiraci) byl definován jako přítomnost emfyzému.
výchozí stav - 1 měsíc - 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mohamed Salah El-Sayed

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Mohamed-00012369

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na statin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit