Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uzupełniająca rola terapii statyną w zapaleniu dróg oddechowych i klinicznych konsekwencjach przewlekłej obturacyjnej choroby płuc

19 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Mohamed Salah El-Sayed

<string>Uzupełniająca rola terapii statynami w zapaleniu dróg oddechowych i klinicznych konsekwencjach przewlekłej obturacyjnej choroby płuc</string>

<string>Celem tego badania była ocena wpływu terapii statynami na konsekwencje kliniczne, a także zapalenie dróg oddechowych i cechy radiologiczne w ciężkich przypadkach przewlekłej obturacyjnej choroby płuc.</string>

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) charakteryzuje się utrzymującą się obturacją przepływu powietrza spowodowaną przewlekłymi objawami oddechowymi oraz nieprawidłowościami w drogach oddechowych i pęcherzykach płucnych.
Pomimo nowych osiągnięć w leczeniu, wskaźniki śmiertelności pozostają wysokie zarówno w krajach rozwiniętych, jak i rozwijających się.
Przewlekłe zapalenie dróg oddechowych znacząco przyczynia się do POChP, a statyny, takie jak atorwastatyna, wykazują potencjalne korzyści wykraczające poza obniżanie poziomu lipidów.
Badania obserwacyjne sugerują, że statyny mogą zmniejszać częstość zaostrzeń i śmiertelność; jednak przeglądy systematyczne wskazują na niespójne korzyści kliniczne.
Metaanaliza z 2023 roku odnotowała możliwą poprawę czynności płuc i stanu zapalnego, ale wezwała do przeprowadzenia bardziej rygorystycznych badań.
Niedawne badanie z 2024 roku wykazało minimalny wpływ statyn na ryzyko zaostrzeń u pacjentów ze schorzeniami sercowo-naczyniowymi, podkreślając trwającą kontrowersję.
W świetle tych ustaleń proponuje się randomizowane badanie skoncentrowane na pacjentach z POChP w grupie GOLD E o wyższym ryzyku zaostrzeń, testujące skuteczność atorwastatyny w różnych wynikach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Al Mansurah, Egipt
        • utpatient clinic and Inpatient quarters of the Thoracic Medicine Department of Mansoura University Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdiagnozowana przewlekła obturacyjna choroba płuc według kryteriów Globalnej Inicjatywy na rzecz Przewlekłej Obturacyjnej Choroby Płuc (GOLD) 2025 (po podaniu leku rozszerzającego oskrzela natężona objętość wydechowa₁/natężona pojemność życiowa < 0,70), spełniająca definicję stopnia E przewlekłej obturacyjnej choroby płuc według kryteriów GOLD 2025.
  • Wiek ≥ 40 lat

Kryteria wykluczenia:

  • Przewlekłe choroby płuc inne niż POChP, takie jak astma oskrzelowa, śródmiąższowa choroba płuc
  • Ostre lub przewlekłe uszkodzenie płuc spowodowane inhalacją.
  • Ustalone wskazania do terapii statynami (miażdżycowa choroba sercowo-naczyniowa, rodzinna hiperlipidemia).
  • Przewlekłe choroby wyniszczające, takie jak cukrzyca, przewlekła choroba wątroby, przewlekła choroba nerek i zaburzenia hematologiczne.
  • Ciąża/laktacja.
  • Znana nadwrażliwość na statyny.
  • Brak możliwości lub odmowa wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa statyn
które obejmuje 40 przypadków przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (stopień E), którzy otrzymywali statynę (atorwastatynę w dawce 20 mg dziennie jako terapię dodatkową przez 6 miesięcy)
Lek: Statyna
pacjenci otrzymywali statynę (atorwastatynę w dawce 20 mg na dobę jako terapię dodatkową przez 6 miesięcy).
Aktywny komparator: grupa niestatynowa
które obejmuje 40 przypadków POChP (stopień E), które nie otrzymywały statyny
Inny: placebo interwencyjne
pacjenci nie otrzymywali statyny tak jak w grupie statyny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena morfologii krwi
Ramy czasowe: punkt wyjściowy - 1 miesiąc - 6 miesięcy

Pełna morfologia krwi (CBC) jest mierzona za pomocą automatycznego analizatora hematologicznego w celu ilościowego określenia różnych składników krwi.
Krótki opis odpowiedni do pracy badawczej może brzmieć:<\/p>

Próbki krwi pobrano do probówek z antykoagulantem EDTA i analizowano przy użyciu automatycznego analizatora hematologicznego. Parametry morfologii krwi (CBC), w tym stężenie hemoglobiny, liczba czerwonych krwinek (RBC), liczba białych krwinek (WBC), hematokryt (HCT), liczba płytek krwi oraz wskaźniki krwinek czerwonych (MCV, MCH, MCHC), zostały zmierzone zgodnie z instrukcjami producenta. Procedury kontroli jakości były przeprowadzane codziennie w celu zapewnienia dokładności i wiarygodności wyników.<\/p>

punkt wyjściowy - 1 miesiąc - 6 miesięcy
ocena funkcji wątroby
Ramy czasowe: linia wyjściowa - 1 miesiąc - 6 miesięcy
Pobrano próbki krwi i odwirowano w celu uzyskania surowicy.
Badania czynności wątroby wykonano za pomocą automatycznego analizatora biochemicznego zgodnie z instrukcjami producenta.
Mierzone parametry obejmowały aminotransferazę alaninową (ALT), aminotransferazę asparaginianową (AST), fosfatazę alkaliczną (ALP), bilirubinę całkowitą i bezpośrednią, albuminę surowicy i białko całkowite.
Wewnętrzne procedury kontroli jakości przeprowadzono w celu zapewnienia dokładności i wiarygodności wyników.
linia wyjściowa - 1 miesiąc - 6 miesięcy
ocena funkcji nerek
Ramy czasowe: linia wyjściowa - 1 miesiąc - 6 miesięcy
Pobrano próbki krwi i odwirowano w celu uzyskania surowicy.
Testy czynności nerek wykonano przy użyciu automatycznego analizatora biochemicznego zgodnie z instrukcjami producenta.
Mierzone parametry obejmowały kreatyninę w surowicy, mocznik (azot mocznikowy) oraz kwas moczowy.
Szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) obliczono za pomocą odpowiedniego równania.
Zastosowano wewnętrzne procedury kontroli jakości w celu zapewnienia dokładności i wiarygodności wyników.
linia wyjściowa - 1 miesiąc - 6 miesięcy
ocena szybkości opadania erytrocytów.
Ramy czasowe: przed badaniem – 1 miesiąc – 6 miesięcy
"W celu pomiaru szybkości opadania erytrocytów (ESR) pobrano krew żylną do probówki zawierającej antykoagulant i przeniesiono do pionowo ustawionej probówki Westergren. Odległość, którą opadły erytrocyty po 1 godzinie, zarejestrowano w mm/godz."
przed badaniem – 1 miesiąc – 6 miesięcy
ocena stężenia białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: przed leczeniem - 1 miesiąc - 6 miesięcy
"Białko C-reaktywne (CRP) mierzono z próbki krwi żylnej za pomocą standardowej laboratoryjnej techniki immunologicznej, a wartość rejestrowano w mg/L jako wskaźnik stanu zapalnego w całym organizmie."
przed leczeniem - 1 miesiąc - 6 miesięcy
ocena poziomu eozynofilów w surowicy
Ramy czasowe: wartość wyjściowa - 1 miesiąc - 6 miesięcy
"Liczbę eozynofilii w surowicy oznaczano z próbek krwi żylnej za pomocą automatycznego analizatora hematologicznego i wyrażano jako liczba komórek na mikrolitr (kom\./µL)."
wartość wyjściowa - 1 miesiąc - 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena gradientu natężonej objętości wydechowej1 zmiany delta
Ramy czasowe: wartość wyjściowa - 1 miesiąc - 6 miesięcy
"Zmiana delta natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (ΔFEV₁) została określona za pomocą spirometrii jako różnica między pomiarami FEV₁ po interwencji i przed interwencją."
wartość wyjściowa - 1 miesiąc - 6 miesięcy
ocena szczytowego przepływu wydechowego
Ramy czasowe: wartość wyjściowa - 1 miesiąc - 6 miesięcy
"Szczytowy przepływ wydechowy (PEFR) oceniano za pomocą spirometrii jako najwyższy przepływ osiągnięty podczas forsownego wydechu po maksymalnym wdechu."
wartość wyjściowa - 1 miesiąc - 6 miesięcy
ocena stopnia hyperinflacji płuc
Ramy czasowe: punkt wyjściowy - 1 miesiąc - 6 miesięcy
Wysokorozdzielcza tomografia komputerowa klatki piersiowej ocenia stopień hiperinflacji za pomocą wolumetrii płuc. Obecność i stopień rozedmy płuc można określić ilościowo za pomocą tomografii komputerowej. Wskaźnik rozedmy (objętościowa frakcja płuc ≤ -950 jednostek Hounsfielda >10% przy pełnym wdechu) zdefiniowano jako obecność rozedmy.
punkt wyjściowy - 1 miesiąc - 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mohamed Salah El-Sayed

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Mohamed-00012369

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj