Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adjunctieve rol van statinetherapie op luchtwegontsteking en klinische gevolgen van chronische obstructieve longziekte

19 april 2026 bijgewerkt door: Mohamed Salah El-Sayed

Additionele rol van statinetherapie bij luchtweginflammatie en klinische gevolgen van chronische obstructieve longziekte

Deze studie had als doel de impact van statinetherapie op de klinische gevolgen, evenals luchtweginflammatie en radiologische kenmerken, bij ernstige chronische obstructieve longgevallen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische obstructieve longziekte (COPD) wordt gekenmerkt door aanhoudende luchtstroombelemmering door chronische respiratoire symptomen en afwijkingen in de luchtwegen en longblaasjes.
Ondanks nieuwe behandelingen blijven de sterftecijfers hoog in zowel ontwikkelde als ontwikkelingslanden.
Chronische luchtwegontsteking draagt significant bij aan chronische obstructieve longziekte, waarbij statines zoals atorvastatine potentiële voordelen vertonen die verder gaan dan lipidenverlaging.
Observationele studies suggereren dat statines exacerbaties en sterfte kunnen verminderen; echter, systematische reviews tonen inconsistente klinische voordelen aan.
Een meta-analyse uit 2023 wees op mogelijke verbeteringen in longfunctie en ontsteking, maar riep op tot grondigere onderzoeken.
Een recente studie uit 2024 toonde een minimale invloed van statines op het risico op exacerbaties bij patiënten met cardiovasculaire comorbiditeiten, wat de aanhoudende controverse benadrukt.
In het licht van deze bevindingen wordt een gerichte gerandomiseerde trial voorgesteld voor GOLD Groep E COPD-patiënten met een hoger risico op exacerbaties, waarbij de effectiviteit van atorvastatine op verschillende uitkomsten wordt getest.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Al Mansurah, Egypte
        • utpatient clinic and Inpatient quarters of the Thoracic Medicine Department of Mansoura University Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerde Chronische Obstructieve Longziekte volgens de Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) criteria 2025 (post-bronchodilatator geforceerd expiratoir volume₁/geforceerde vitale capaciteit < 0,70), voldoet aan de definitie van graad E Chronische Obstructieve Longziekte volgens de Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) criteria 2025.
  • Leeftijd ≥ 40 jaar

Exclusiecriteria:

  • Chronische longziekten anders dan COPD zoals bronchiale astma, interstitiële longziekte
  • Acute of chronische inhalatie-longschade.
  • Vastgestelde indicatie voor statinetherapie (atherosclerotische cardiovasculaire ziekte, familiaire hyperlipidemie).
  • Chronische invaliderende ziekten zoals diabetes mellitus, chronische leverziekte, chronische nierziekte en hematologische aandoeningen.
  • Zwangerschap/borstvoeding.
  • Bekende overgevoeligheid voor statines.
  • Niet in staat of weigering om geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Statin-groep
waaronder 40 gevallen van chronische obstructieve longziekte (graad E) die statine (atorvastatine met een dosis van 20 mg per dag als add-on therapie gedurende 6 maanden) ontvingen
Geneesmiddel: Statine
patiënten ontvingen statine (atorvastatine met een dosis van 20 mg per dag als toevoegingstherapie gedurende 6 maanden).
Actieve vergelijker: niet-Statin groep
waaronder 40 COPD (graad E) gevallen die geen statine kregen
Ander: placebo-interventie
patiënten ontvingen geen statine zoals in de statinegroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
beoordeling van het volledige bloedbeeld
Tijdsspanne: baseline - 1 maand - 6 maanden

Een compleet bloedbeeld (CBC) wordt gemeten met een geautomatiseerde hematologie-analyser om verschillende componenten van het bloed te kwantificeren. Een korte beschrijving geschikt voor een onderzoekspaper zou kunnen zijn:

Bloedmonsters werden verzameld in EDTA-antistollingsbuizen en geanalyseerd met een geautomatiseerde hematologie-analyser. De compleet bloedbeeld (CBC) parameters, waaronder hemoglobineconcentratie, aantal rode bloedcellen (RBC), aantal witte bloedcellen (WBC), hematocriet (HCT), aantal bloedplaatjes en rode celindices (MCV, MCH, MCHC), werden gemeten volgens de instructies van de fabrikant. Kwaliteitscontroleprocedures werden dagelijks uitgevoerd om de nauwkeurigheid en betrouwbaarheid van de resultaten te waarborgen.
baseline - 1 maand - 6 maanden
beoordeling van de leverfunctie
Tijdsspanne: baseline - 1 maand - 6 maanden
Blood samples werden verzameld en gecentrifugeerd om serum te verkrijgen. Leverfunctietesten werden uitgevoerd met een geautomatiseerde biochemieanalysator volgens de instructies van de fabrikant. De gemeten parameters omvatten alanine-aminotransferase (ALT), aspartaat-aminotransferase (AST), alkalische fosfatase (ALP), totaal en direct bilirubine, serumalbumine en totaal eiwit. Interne kwaliteitscontroleprocedures werden uitgevoerd om de nauwkeurigheid en betrouwbaarheid van de resultaten te waarborgen.
baseline - 1 maand - 6 maanden
beoordeling van de nierfunctie
Tijdsspanne: baseline - 1 maand - 6 maanden
Bloedmonsters werden verzameld en gecentrifugeerd om serum te verkrijgen. Nierfunctietesten werden uitgevoerd met behulp van een geautomatiseerde biochemieanalysator volgens de instructies van de fabrikant. De gemeten parameters omvatten serumcreatinine, ureum (bloedureumstikstof) en urinezuur. De geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) werd berekend met een geschikte vergelijking. Interne kwaliteitscontroleprocedures werden toegepast om de juistheid en betrouwbaarheid van de resultaten te waarborgen.
baseline - 1 maand - 6 maanden
beoordeling van de erytrocietbezinkingssnelheid.
Tijdsspanne: baseline - 1 maand - 6 maanden
"Voor meting van de erytrocytensedimentatiesnelheid (ESR) werd veneus bloed verzameld in een buis met anticoagulans en overgebracht in een verticaal geplaatste Westergren-buis. De afstand die rode bloedcellen sedimenteerden na 1 uur werd vastgelegd in mm/uur."
baseline - 1 maand - 6 maanden
beoordeling van C-reactief proteïne
Tijdsspanne: baseline - 1 maand - 6 maanden
C-reactief proteïne (CRP) werd gemeten uit een veneus bloedmonster met behulp van een standaard laboratorium-immunoassaytechniek, en de waarde werd genoteerd in mg/L als indicator van systemische ontsteking.
baseline - 1 maand - 6 maanden
beoordeling van serum eosinofiel niveau.
Tijdsspanne: baseline - 1 maand - 6 maanden
"Het aantal eosinofielen in serum werd bepaald uit veneuze bloedmonsters met behulp van een geautomatiseerde hematologieanalysator en uitgedrukt in cellen per microliter (cellen/µL)."
baseline - 1 maand - 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
beoordeling van de deltaverandering geforceerd expiratoir volume1 gradiënt
Tijdsspanne: baseline - 1 maand - 6 maanden
"De delta-verandering in geforceerd expiratoir volume in één seconde (ΔFEV₁) werd bepaald met behulp van spirometrie als het verschil tussen FEV₁-metingen na en voor de interventie."
baseline - 1 maand - 6 maanden
beoordeling van de piekexpiratoire flow
Tijdsspanne: baseline - 1 maand - 6 maanden
'De piekexpiratoire stroomsnelheid (PEFR) werd beoordeeld middels spirometrie als de hoogste stroomsnelheid bereikt tijdens een krachtige uitademing na maximale inademing.'
baseline - 1 maand - 6 maanden
beoordeling van de mate van hyperinflatie van de long
Tijdsspanne: baseline - 1 maand - 6 maanden
High-resolution computed tomography van de thorax beoordeelt de mate van hyperinflatie door longvolumetrie. De aanwezigheid en mate van emfyseem kunnen worden gekwantificeerd met behulp van computertomografie. Een emfyseemindex (volumefractie van de long ≤ -950 Hounsfield-eenheden >10% bij volledige inspiratie) werd gedefinieerd als het hebben van emfyseem
baseline - 1 maand - 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mohamed Salah El-Sayed

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Mohamed-00012369

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren