PhIbランダム化 ゲムシタビン(G)＋フラスタチン(P)併用/非併用 維持療法 切除不能膵管腺がん(uPDAC)

適格基準：

• 年齢≧18歳
• 参加者による署名・日付入りのICFの提供
• 組織学的または細胞学的に確認された転移性、再発性、または局所進行性PDACの診断があること
• 放射線学的進行がなく（すなわちSD以上）、最小2～最大4サイクルのゲムシタビンベースの治療レジメンを受けていること。
• RECIST 1.1に基づく測定可能病変を有すること
• 以下に定義する適切な臓器（血液学的、肝臓、腎臓）機能：
• ヘモグロビン≧9.0 g/dL（輸血は可）
• 血小板≧100,000/mcL（輸血は可）
• ANC≧1500/mcL
• AST/ALT≦3×ULN（肝転移またはギルバート症候群の場合は≦5×ULNが許容される）
• 血清ビリルビン≦1.5×ULN
• 血清アルブミン≧3.0 g/dL
• 血清クレアチニン≦1.5×ULN、またはクレアチニンクリアランス>60 mL/min
• ECOG PS 0-2
• 過去の治療歴が2ライン以下であること。 根治目的の治療歴（手術、およびアジュバント設定で行われた場合は全身療法および/または放射線療法）は再発までの期間を問わず許容され、治療ラインとしてカウントしない。 これには術後残存病変のある参加者で、全身療法、化学塞栓療法、または放射線療法を受けた者も含まれる。

除外基準：

• コントロール不良の重大な臨床疾患
• 臨床的に重要な自己免疫疾患
• 登録初回投与から4週間以内の大手術
• 過去3年以内に活動性が認められた既知の悪性腫瘍歴。ただし、明らかに治癒したと考えられる局所癌（基底細胞癌または扁平上皮癌、表在性膀胱癌、前立腺、子宮頸部、または乳房の上皮内癌など）を除く。
• スタチン療法の併用（C1D1開始の2週間前に中止すること）。
• 慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染の証拠がある患者は、抑制療法下でHBVウイルス量が検出不能でなければならない。 過去のまたは治癒したHBV感染歴（HBs抗体[抗HBc]陽性かつHBs抗原陰性と定義される）のある患者は適格とする。
• C型肝炎ウイルス（HCV）感染の既知の病歴がある患者は治療を受け治癒していなければならない。 現在治療中のHCV感染患者は、HCVウイルス量が検出不能であれば適格とする。 HCV抗体陽性の患者は、HCV RNAに対するポリメラーゼ連鎖反応（PCR）が陰性の場合のみ適格とする。
• 既知のHIV病歴がある患者。
• 既知の中枢神経系活動性転移（最終治療後少なくとも1ヶ月間、脳画像検査で安定している場合を除く）
• スクリーニング時ECGでFridericia補正QT間隔（QTcF）が男女とも470msec超の患者は除外。
• 妊娠の可能性のある女性で、試験治療開始前の妊娠検査で陽性の場合。
• 試験予定期間中（スクリーニング来院から最終投与後5ヶ月まで）の授乳中、または妊娠・父親となる予定のある者。
• CYP2C8、CYP2C9、またはCYP3A4を阻害または誘導することが知られている薬剤。
• 過去の臓器または幹細胞移植歴。
• 全身療法を必要とする活動性感染症を有する。 予防的に使用される全身治療は許容される。
• 経口薬を飲み込めない、または保持できない患者。