PhIbRandomGemcitabin(G)med/eller utan Pitavastatin(P)Huvudbehandling Ooperabel Bukspottkörteladenokarcinom(uPDAC)

Inklusionskriterier:<\/p>

• Ålder ≥ 18 år
• Undertecknat och daterat informerat samtycke (ICF) från deltagaren
• Har diagnosen histologiskt eller cytologiskt bekräftad metastaserande, recidiverande eller lokalt avancerad PDAC
• Får en gemcitabinbaserad behandlingsregim i minst 2 och högst 4 cykler utan radiografisk progression (dvs SD eller bättre).
• Mätbar sjukdom enligt RECIST 1.1
• God organdonation (hematologisk, lever, njurfunktion) definieras nedan:<\/li>
• Hemoglobin ≥ 9,0 g\/dL (transfusion är tillåten)<\/li>
• Blodplättar ≥ 100 000\/mcL (transfusion är tillåten)<\/li>
• ANC ≥ 1500\/mcL
• AST\/ALT ≤ 3 x ULN (≤ 5 x ULN är tillåtet vid levermetastaser eller Gilberts syndrom)<\/li>
• Serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN
• Serumalbumin ≥ 3,0 g\/dL
• Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN ELLER kreatininclearance > 60 mL\/min
• ECOG PS 0-2
• 2 behandlingslinjer eller färre tidigare. Tidigare kurativ behandling (kirurgi och, om given i adjuvantsituation, systemisk terapi och\/eller strålbehandling) är tillåten, oavsett tid till återfall, och räknas inte som en behandlingslinje. Detta inkluderar deltagare med kvarvarande sjukdom efter kirurgi som fått systemisk terapi, kemoembolisering eller radioterapi.<\/li><\/ul>

  Exklusionskriterier:<\/p>

  • Okontrollerad betydande klinisk sjukdom
  • Kliniskt signifikant autoimmun sjukdom
  • Större kirurgi inom 4 veckor före första dosen av registrering
  • Känd tidigare malignitet aktiv inom de senaste 3 åren, förutom lokalt botbara cancerformer som uppenbarligen har botats, såsom basal- eller skivepitelcancer i huden, ytlig blåscancer eller karcinom in situ i prostata, livmoderhals eller bröst.<\/li>
  • Samtidig användning av statinbehandling (ska avbrytas 2 veckor före start av C1D1).
  • För patienter med tecken på kronisk hepatit B-virus (HBV)-infektion måste HBV-virusmängden vara odetekterbar på suppressiv behandling, om indikerat. Patienter med en tidigare eller botad HBV-infektion (definierad som förekomst av hepatit B-core-antikropp [anti-HBc] och frånvaro av HBsAg) är berättigade.<\/li>
  • Patienter med känd historia av hepatit C-virus (HCV)-infektion måste ha behandlats och botats. För patienter med HCV-infektion som för närvarande genomgår behandling är de berättigade om de har en odetekterbar HCV-virusmängd. Patienter positiva för HCV-antikropp är endast berättigade om polymeraskedjereaktion (PCR) är negativ för HCV-RNA.<\/li>
  • Patienter med känd historia av HIV.<\/li>
  • Kända aktiva metastaser i centrala nervsystemet (såvida inte stabila med hjärnavbildningsstudier i minst 1 månad efter senaste behandlingen)<\/li>
  • Patienter med QTcF > 470 msek för både män och kvinnor vid screening-EKG exkluderas.<\/li>
  • En kvinna i fertil ålder med positivt graviditetstest före påbörjad studiebehandling.<\/li>
  • Ammar eller planerar att bli gravid eller skaffa barn inom den planerade studietiden, från screeningbesöket till 5 månader efter sista dosen av studiebehandling.<\/li>
  • Läkemedel kända för att hämma eller inducera CYP2C8, CYP2C9 eller CYP3A4
  • Historia av tidigare organ- eller stamcellstransplantation.<\/li>
  • Har en aktiv infektion som kräver systemisk behandling. Systemisk behandling använd profylaktiskt är tillåten.<\/li>
  • Patienter som inte kan svälja eller behålla oral medicin.<\/li><\/ul>