PhIb随机吉西他滨(G)联合或不联合匹伐他汀(P)主要治疗不可切除胰腺腺癌(uPDAC)
2026年4月28日 更新者：Jennifer Brooke Valerin、University of California, Irvine
（简体中文）吉西他滨（G）+白蛋白结合型紫杉醇联合或不联合匹伐他汀（P）在不可切除胰腺腺癌维持治疗中的Ib期随机研究
这是一项为期1期的开放标签临床试验，旨在确定吉西他滨联合白蛋白结合型紫杉醇，加或不加匹伐他汀，在不可切除胰腺腺癌（uPDAC）患者中的推荐二期剂量。
这些患者已经接受吉西他滨治疗他们的疾病。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
- 电话号码：1-877-827-8839
- 邮箱：ucstudy@uci.edu
研究联系人备份
- 姓名：University of California Irvine Medical
学习地点
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-
California
-
Orange、California、美国、92868
- 招聘中
- Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California, Irvine
-
接触：
- Jennifer Valerin, MD, PhD
- 电话号码：877-827-8839
- 邮箱：ucstudy@uci.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 参与者签署并注明日期的知情同意书
- 经组织学或细胞学确诊为转移性、复发性或局部晚期胰腺导管腺癌
- 接受基于吉西他滨的治疗方案至少 2 个周期且最多 4 个周期，无影像学进展（即疾病稳定或更佳）
- 根据 RECIST 1.1 具有可测量病灶
- 器官（血液学、肝脏、肾脏）功能充足，定义如下：
- 血红蛋白 ≥ 9.0 g/dL（允许输血）
- 血小板 ≥ 100,000/mcL（允许输血）
- 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/mcL
- AST/ALT ≤ 3 × 正常值上限（肝转移或吉尔伯特综合征患者允许 ≤ 5 × 正常值上限）
- 血清胆红素 ≤ 1.5 × 正常值上限
- 血清白蛋白 ≥ 3.0 g/dL
- 血清肌酐 ≤ 1.5 × 正常值上限或肌酐清除率 > 60 mL/min
- ECOG 体能状态评分 0-2
- 既往接受过 ≤ 2 线治疗。允许既往接受根治性治疗（手术及辅助治疗中的全身治疗和/或放疗），无论复发时间，且不计为一线治疗。包括术后有残留病灶并接受全身治疗、化疗栓塞或放疗的参与者。
排除标准：
- 未受控制的重要临床疾病
- 有临床意义自身免疫性疾病
- 首次给药前 4 周内接受过大手术
- 已知既往恶性肿瘤在近 3 年内活动，但已明显治愈的局部可治愈癌症除外，如基底或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、或前列腺、宫颈或乳腺原位癌
- 同时使用他汀类药物治疗（需在 C1D1 开始前 2 周停用）
- 对于有慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染证据的患者，若需治疗，HBV 病毒载量在抑制治疗下必须检测不到。既往 HBV 感染已治愈（定义为乙型肝炎核心抗体阳性且 HBsAg 阴性）的患者符合条件。
- 有已知丙型肝炎病毒（HCV）感染史的患者必须已接受治疗并治愈。对于正在接受治疗的 HCV 感染患者，若 HCV 病毒载量检测不到，则符合条件。HCV 抗体阳性患者仅在 HCV RNA 聚合酶链反应阴性时符合条件。
- 有已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史的患者。
- 已知活动性中枢神经系统转移（除非末次治疗后至少 1 个月脑影像学检查稳定）
- 筛选期心电图显示男女 QT 间期经 Fridericia 公式校正 > 470 毫秒的患者被排除。
- 有生育能力的女性在开始研究治疗前妊娠试验阳性。
- 在研究预计持续时间（从筛选访视开始至末次研究治疗后 5 个月）内哺乳或预期怀孕或生育子女。
- 已知抑制或诱导 CYP2C8、CYP2C9 或 CYP3A4 的药物
- 有既往器官或干细胞移植史
- 存在需要全身治疗的活动性感染。允许预防性使用全身治疗。
- 无法吞咽或保留口服药物的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Pitavastatin, 1mg, Dose Level -1
Pitavastatin will be dosed starting on cycle 1 day 1, once orally daily on days 1-28 every 4 weeks.
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给定采购订单
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实验性的：Pitavastatin, 2 mg, Dose Level 0
Pitavastatin will be dosed starting on cycle 1 day 1, once orally daily on days 1-28 every 4 weeks.
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给定采购订单
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实验性的：Pitavastatin, 4 mg, Dose Level +1
Pitavastatin will be dosed starting on cycle 1 day 1, once orally daily on days 1-28 every 4 weeks.
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给定采购订单
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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推荐II期剂量
大体时间：2年
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确定匹伐他汀联合吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇治疗未经治疗的胰腺导管腺癌（uPDAC）的推荐II期剂量（RP2D），并确定任何不良事件。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生不良事件的患者人数
大体时间：2年
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接受了至少一剂吉西他滨和纳米白蛋白紫杉醇联合匹伐他汀治疗后，根据CTCAE 5.0版本报告非血液学不良事件和修改后的血液学不良事件标准，报告了任何不良事件的患者人数。
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2年
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因报告的不良事件而停止治疗的患者数量
大体时间：2年
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接受至少一剂吉西他滨与白蛋白结合紫杉醇联合匹伐他汀治疗，因不良事件（AE）需要中断治疗的患者人数（使用CTCAE 5.0版本报告非血液学AE，并采用修正标准报告血液学AE）
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2年
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根据RECIST 1.1版评估的客观缓解率 (ORR)
大体时间：<string>2年</string>
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根据RECIST v1.1，完全缓解（CR）与部分缓解（PR）之和。
根据实体肿瘤疗效评价标准（RECIST v1.1）：完全缓解（CR）定义为所有靶病灶消失；部分缓解（PR）定义为靶病灶直径之和减少30%。
每个剂量队列的ORR = CR + PR。
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<string>2年</string>
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无进展生存期
大体时间：2年
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确定每个队列的无进展生存期（PFS）。
PFS从随机化日期到首次疾病进展日期测量。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jennifer Valerin, MD, PhD、Chao Family Comprehensive Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月24日
初级完成 (估计的)
2027年3月31日
研究完成 (估计的)
2028年3月31日
研究注册日期
首次提交
2026年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月17日
首次发布 (实际的)
2026年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月28日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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