PhIbRandomisertGemcitabin(G) m/eller u Pitavastatin(P)Hovedbehandling Ikke-resektabelt Pancreasadenokarsinom(uPDAC)

Inklusjonskriterier:<\/p>

• Alder ≥ 18 år
• Deltakeren har signert og datert informert samtykkeerklæring (ICF)
• Har en diagnose av histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk, residiverende, eller lokalt avansert PDAC
• Mottar et gemcitabin-basert behandlingsregime i minimum 2 og maksimum 4 sykluser uten røntgenologisk progresjon (dvs. SD eller bedre)
• Målbar sykdom i henhold til RECIST 1.1
• Tilstrekkelig organfunksjon (hematologisk, hepatisk, renal) definert nedenfor:
• Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL (transfusjon er tillatt)
• Trombocytter ≥ 100 000/mcL (transfusjon er tillatt)
• ANC ≥ 1500/mcL
• AST/ALT ≤ 3 x ULN (≤ 5 x ULN er tillatt ved levermetastaser eller Gilberts syndrom)
• Serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN
• Serumalbumin ≥ 3,0 g/dL
• Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN ELLER kreatininclearance > 60 mL/min
• ECOG PS 0-2
• 2 eller færre tidligere behandlingslinjer. Tidligere kurativ behandling (kirurgi og, hvis gitt i adjuverende setting, systemisk terapi og/eller stråling) er tillatt, uavhengig av tid til residiv, og utgjør ikke en behandlingslinje. Dette inkluderer deltakere med restsykdom etter kirurgi, som fikk systemisk terapi, kjemoembolisering eller strålebehandling.

Eksklusjonskriterier:<\/p>

• Ukontrollert betydelig klinisk sykdom
• Klinisk signifikant autoimmun sykdom
• Større kirurgi innen 4 uker før første dose av registrering
• Kjent tidligere malignitet aktiv innen de siste 3 årene, bortsett fra lokalt helbredelige kreftformer som tilsynelatende er kurert, som basal- eller plateepitelhudkreft, overfladisk blærekreft eller karsinom in situ i prostata, livmorhals eller bryst.
• Samtidig bruk av statinbehandling (skal seponeres 2 uker før oppstart av C1D1)
• For pasienter med tegn på kronisk hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon må HBV-virusmengden være uoppdagelig under suppressiv behandling, hvis indikert. Pasienter med tidligere eller løst HBV-infeksjon (definert som tilstedeværelse av hepatitt B-kjerneantistoff [anti-HBc] og fravær av HbsAg) er kvalifisert.
• Pasienter med kjent historie med hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon må ha blitt behandlet og kurert. For pasienter med HCV-infeksjon som for tiden er under behandling, er de kvalifisert hvis de har en uoppdagelig HCV-virusmengde. Pasienter positive for HCV-antistoff er kun kvalifisert hvis polymerasekjedereaksjon (PCR) er negativ for HCV-RNA.
• Pasienter med kjent historie med HIV.
• Kjente aktive metastaser i sentralnervesystemet (med mindre stabile ved hjerneavbildningsstudier i minst 1 måned etter siste behandling)
• Pasienter med QT-intervall korrigert av Fridericias formel (QTcF) > 470 ms for både menn og kvinner på screening-EKG er ekskludert.
• Kvinne i fertil alder med positiv graviditetstest før oppstart av studieterapi.
• Ammer eller forventer å bli gravid eller forventer å bli far innenfor studiets planlagte varighet, fra screeningbesøket til 5 måneder etter siste dose av studieterapi.
• Medisiner kjent for å hemme eller indusere enten CYP2C8, CYP2C9 eller CYP3A4
• Historie med tidligere organ- eller stamcelletransplantasjon.
• Har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi. Systemisk behandling brukt profylaktisk er tillatt.
• Pasienter som ikke kan svelge eller beholde oral medisinering.