PhIbRandomGemcitabin(G)mit/ohne Pitavastatin(P)wichtige Behandl nicht resek PankreasAdenokarzinom(uPDAC)

Einschlusskriterien:<\/p>

• Alter ≥ 18 Jahre<\/li>
• Vom Teilnehmer unterzeichnete und datierte Einwilligungserklärung (ICF)<\/li>
• Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines metastasierten, rezidivierenden oder lokal fortgeschrittenen PDAC<\/li>
• Erhält ein Gemcitabin-basiertes Behandlungsschema für mindestens 2 und maximal 4 Zyklen ohne radiologische Progression (d.h. SD oder besser).<\/li>
• Messbare Erkrankung gemäß RECIST 1.1<\/li>
• Ausreichende Organfunktion (hämatologisch, hepatisch, renal) definiert wie folgt:<\/li>
• Hämoglobin ≥ 9,0 g\/dL (Transfusion ist erlaubt)<\/li>
• Thrombozyten ≥ 100.000\/mcL (Transfusion ist erlaubt)<\/li>
• ANC ≥ 1.500\/mcL
• AST\/ALT ≤ 3 x ULN (≤ 5 x ULN ist bei Lebermetastasen oder Gilbert-Syndrom zulässig)<\/li>
• Serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN
• Serumalbumin ≥ 3,0 g\/dL
• Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN ODER Kreatinin-Clearance > 60 mL\/min
• ECOG PS 0-2
• Maximal 2 vorherige Behandlungslinien. Eine vorherige Behandlung mit kurativer Absicht (Operation und, falls im adjuvanten Setting gegeben, systemische Therapie und\/oder Strahlentherapie) ist unabhängig von der Zeit bis zum Rezidiv erlaubt und zählt nicht als Behandlungslinie. Dies schließt Teilnehmer mit Resttumor nach Operation ein, die eine systemische Therapie, Chemoembolisation oder Strahlentherapie erhalten haben.<\/li><\/ul>

  Ausschlusskriterien:<\/p>

  • Unkontrollierte signifikante klinische Erkrankung<\/li>
  • Klinisch signifikante Autoimmunerkrankung<\/li>
  • Große Operation innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Registrierung<\/li>
  • Bekannte vorherige bösartige Erkrankung, die innerhalb der letzten 3 Jahre aktiv war, außer lokal heilbaren Krebserkrankungen, die offensichtlich geheilt wurden, wie Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, oberflächlicher Blasenkrebs oder Carcinoma in situ der Prostata, des Gebärmutterhalses oder der Brust.<\/li>
  • Gleichzeitige Anwendung einer Statintherapie (muss 2 Wochen vor Beginn von C1D1 abgesetzt werden).<\/li>
  • Bei Patienten mit Nachweis einer chronischen Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion muss die HBV-Viruslast unter suppressive Therapie nicht nachweisbar sein, falls indiziert. Patienten mit einer früheren oder ausgeheilten HBV-Infektion (definiert als Vorhandensein von Hepatitis-B-Core-Antikörper [Anti-HBc] und Fehlen von HBsAg) sind teilnahmeberechtigt.<\/li>
  • Patienten mit bekannter Vorgeschichte einer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion müssen behandelt und geheilt worden sein. Für Patienten mit HCV-Infektion, die sich derzeit in Behandlung befinden, sind sie teilnahmeberechtigt, wenn sie eine nicht nachweisbare HCV-Viruslast haben. Patienten, die positiv auf HCV-Antikörper sind, sind nur teilnahmeberechtigt, wenn die Polymerase-Kettenreaktion (PCR) negativ für HCV-RNA ist.<\/li>
  • Patienten mit bekannter HIV-Vorgeschichte.<\/li>
  • Bekannte aktive Metastasen im zentralen Nervensystem (es sei denn, sie sind durch bildgebende Untersuchungen des Gehirns für mindestens 1 Monat nach der letzten Behandlung stabil).<\/li>
  • Patienten mit einem nach der Fridericia-Formel korrigierten QT-Intervall (QTcF) > 470 ms, sowohl bei Männern als auch bei Frauen im Screening-EKG, werden ausgeschlossen.<\/li>
  • Eine Frau im gebärfähigen Alter, die vor Beginn der Studienbehandlung einen positiven Schwangerschaftstest hat.<\/li>
  • Stillend oder mit der Absicht, während der geplanten Studiendauer, beginnend mit dem Screening bis 5 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, Kinder zu empfangen oder zu zeugen.<\/li>
  • Medikamente, die bekanntermaßen CYP2C8, CYP2C9 oder CYP3A4 hemmen oder induzieren.<\/li>
  • Frühere Organtransplantation oder Stammzelltransplantation in der Vorgeschichte.<\/li>
  • Vorliegen einer aktiven Infektion, die eine systemische Therapie erfordert. Die prophylaktische Anwendung einer systemischen Behandlung ist zulässig.<\/li>
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, orale Medikamente zu schlucken oder zu behalten.<\/li><\/ul>