PhIb 무작위 배정 젬시타빈(G)±피타바스타틴(P) 주요 치료 절제 불가능 췌장 선암종(uPDAC)
2026년 4월 28일 업데이트: Jennifer Brooke Valerin, University of California, Irvine
게시트압뷔용(이하 학회된 베브-골릿 상관없이 됩니다.) 무절제성을 가진 췌장 선암종(uPDAC) 유지 요법에서 나브-파클리탁셀을 포함한 겜시타빈(G)과 피타바스타틴(P)을 사용하는 1b상 무작위 배정 연구
이것은 절제 불가능한 췌장 선암종(uPDAC) 환자에서 Pitavastatin 유무에 관계없이 Nab-파클리탁셀과 함께 사용되는 Gemcitabine의 권장 2상 용량을 결정하는 1상, 공개 임상 시험입니다.
이들은 이미 질병 치료를 위해 Gemcitabine을 투여받고 있는 환자입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
- 전화번호: 1-877-827-8839
- 이메일: ucstudy@uci.edu
연구 연락처 백업
- 이름: University of California Irvine Medical
연구 장소
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- 모병
- Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California, Irvine
-
연락하다:
- Jennifer Valerin, MD, PhD
- 전화번호: 877-827-8839
- 이메일: ucstudy@uci.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
선정 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 참여자가 서명하고 날짜를 기재한 정보에 입각한 동의서(ICF) 제공
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성, 재발성, 또는 국소 진행성 PDAC 진단을 받은 경우
- 방사선학적 진행(즉, 안정 질환(SD) 이상) 없이 최소 2주기에서 최대 4주기까지 gemcitabine 기반 치료 요법을 받은 경우
- RECIST 1.1 기준에 따른 측정 가능한 병변
- 다음에 정의된 적절한 장기(혈액학, 간, 신장) 기능:
- 혈색소 ≥ 9.0 g/dL (수혈 허용)
- 혈소판 ≥ 100,000/mcL (수혈 허용)
- 절대호중구수(ANC) ≥ 1500/mcL
- AST/ALT ≤ 3 × 정상 상한치(ULN) (간 전이 또는 길버트 증후군의 경우 ≤ 5 × ULN 허용)
- 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN
- 혈청 알부민 ≥ 3.0 g/dL
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN 또는 크레아티닌 청소율 > 60 mL/min
- ECOG 수행 상태 0-2
- 이전 치료 2회 이하. 이전 근치적 의도 치료(수술 및 보조 화학요법 및/또는 방사선요법)는 재발까지의 시간과 관계없이 허용되며, 이는 치료 라인에 포함되지 않습니다. 여기에는 수술 후 잔여 질환이 있고 전신 요법, 화학색전술 또는 방사선 요법을 받은 참여자가 포함됩니다.
제외 기준:
- 조절되지 않는 유의한 임상 질환
- 임상적으로 유의한 자가면역 질환
- 등록 첫 투여 전 4주 이내의 대수술
- 이전 3년 이내에 활동성인 기존 악성 종양. 단, 명백히 완치된 국소 치료 가능한 암(예: 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광암, 전립선, 자궁경부 또는 유방의 상피내암)은 제외
- 스타틴 요법 병용 사용(C1D1 시작 2주 전 중단 필요)
- 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염 증거가 있는 환자의 경우, 억제 요법 중 HBV 바이러스 부하가 검출되지 않아야 합니다. 과거 또는 해소된 HBV 감염(B형 간염 코어 항체[anti-HBc] 존재 및 HBsAg 부재) 병력이 있는 환자는 적격합니다.
- C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 알려진 환자는 치료를 받고 완치된 경우에 해당됩니다. 현재 치료 중인 HCV 감염 환자는 검출되지 않는 HCV 바이러스 부하가 있는 경우 적격합니다. HCV 항체 양성 환자는 중합효소연쇄반응(PCR)에서 HCV RNA 음성인 경우에만 적격합니다.
- HIV 병력이 알려진 환자
- 알려진 활동성 중추신경계 전이(마지막 치료 후 최소 1개월 동안 뇌 영상 연구에서 안정적이지 않은 경우)
- 스크리닝 심전도에서 남녀 모두 Fridericia 공식(QTcF)으로 보정된 QT 간격 > 470 msec인 환자 제외
- 연구 치료 시작 전 임신 검사 양성인 가임 여성
- 연구 예상 기간 동안(스크리닝 방문부터 마지막 연구 치료 투여 후 5개월까지) 임신 중이거나 임신 또는 아이를 낳을 계획이 있는 경우
- CYP2C8, CYP2C9 또는 CYP3A4를 억제하거나 유도하는 것으로 알려진 약물
- 이전 장기 또는 줄기 세포 이식 병력
- 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있는 경우. 예방적 목적으로 사용된 전신 치료는 허용됩니다.
- 경구 약물을 삼키거나 보유할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Pitavastatin, 1mg, Dose Level -1
Pitavastatin will be dosed starting on cycle 1 day 1, once orally daily on days 1-28 every 4 weeks.
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주어진 PO
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실험적: Pitavastatin, 2 mg, Dose Level 0
Pitavastatin will be dosed starting on cycle 1 day 1, once orally daily on days 1-28 every 4 weeks.
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주어진 PO
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실험적: Pitavastatin, 4 mg, Dose Level +1
Pitavastatin will be dosed starting on cycle 1 day 1, once orally daily on days 1-28 every 4 weeks.
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주어진 PO
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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권장 제2상 임상시험 용량
기간: 2년
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격항구강종 제2기 권장 용량(RP2D)을 결정하고 젬시타빈(Gemcitabine) 및 nab-파클리탁셀(nab-paclitaxel)과 병용 시 uPDAC 치료에서의 및 모든 부작용을 확인하는 것입니다.
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2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상 반응이 발생한 환자 수
기간: 2년
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CTCAE 버전 5.0을 사용하여 비혈액학적 이상 반응 및 수정된 혈액학적 이상 반응 기준으로 이상 반응(AEs)이 보고된, Gemcitabine 및 Nab-paclitaxel과 Pitavastatin을 적어도 1회 투여받은 환자 수
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2년
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보고된 이상 반응으로 인해 치료를 중단한 환자 수
기간: 2년
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CTCAE 버전 5.0에 따라 비혈액학적 AE를 보고하고, 혈액학적 AE는 수정된 기준을 사용하여, 이상반응(AE)으로 인해 치료 중단이 필요한, Gemcitabine과 Nab-paclitaxel 및 Pitavastatin을 최소 1회 투여받은 환자 수
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2년
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RECIST v1.1 기준 객관적 반응률 (ORR)
기간: 2년
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RECIST v 1.1에 따른 완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)의 합.
고형 종양 반응 평가 기준(RECIST v1.1)에 따라, 완전 반응(CR)은 모든 표적 병변의 소실로 정의되고, 부분 반응(PR)은 표적 병변의 직경 합이 30% 감소한 것으로 정의됩니다.
ORR = 각 용량 코호트에 대한 CR + PR.
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2년
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무진행 생존
기간: 2년
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각 코호트(군)에 대한 무진행 생존기간(PFS)을 결정합니다.
PFS는 무작위 배정 날짜부터 첫 번째 질병 진행 날짜까지 측정됩니다.
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2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jennifer Valerin, MD, PhD, Chao Family Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 24일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 17일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
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