中痢性から重度のアトピー性皮膚炎におけるIBI3033の研究

選択基準：

1. 治験手順の実施前に書面によるインフォームドコンセントを理解し署名し、治験期間中に治験要件を遵守する意思があること。
2. 年齢が18歳以上75歳以下（両端を含む）。
3. 体重が40kg以上、かつボディマス指数（BMI）が18以上35 kg/m²以下（両端を含む）。

4. 妊娠する可能性のある治験参加者およびそのパートナーは、治験期間中および治験終了後6ヵ月間、プロトコルで指定された避妊法を厳守することに同意しなければならない。

   スクリーニング時に、2014年版米国皮膚科学会コンセンサスに基づくアトピー性皮膚炎の診断基準を満たし、少なくとも12ヵ月間ADと診断されていること。

5. スクリーニング時および無作為割付時に、EASIスコアが16以上、vIGA-ADスコアが3以上、罹患体表面積（BSA）が10%以上、ベースラインPP-NRSが4以上であること。
6. 過去12ヵ月以内に外用療法に対する反応が不十分であること、または外用療法が不適切である文書化された医学的理由（例：重篤な有害反応や安全性への懸念）があること。

除外基準：

1. 安全性または治験参加に影響を及ぼす可能性のある臨床的に重要な疾患（精神神経系、中枢神経系、心血管系、消化器系、呼吸器系、泌尿器系、血液系、代謝系の障害を含むがこれらに限定されない）。
2. 既知の活動性結核の病歴、または臨床的に結核が疑われる場合（肺結核、リンパ節結核、結核性胸膜炎等を含むがこれらに限定されない）；または胸部画像検査で結核が疑われる；または潜伏結核を示すその他の臨床的証拠がある場合。
3. 悪性腫瘍の病歴（外科的に切除または治癒した限局性皮膚基底細胞癌（BCC）または有棘細胞癌（SCC）を除く）。
4. 重度の全身性アレルギー反応（例：アナフィラキシー、喉頭浮腫）の既往。
5. 針や血液に対する失神、または静脈穿刺に耐えられないこと。
6. 妊娠中または授乳中の女性、スクリーニング時または無作為割付時に妊娠検査陽性となった女性治験参加者。
7. 無作為割付前3ヵ月以内または5半減期のいずれか長い方の期間内に他の治験薬の投与を受けた、または現在別の臨床試験に参加している。
8. 無作為割付前3ヵ月以内に重篤な感染症（入院または静脈内抗感染症療法を必要とするものと定義）または外傷があった、または3ヵ月以内の手術歴がある、または1ヵ月以内に経口薬を必要とする感染症があった、または治験期間中に手術を予定している。
9. 無作為割付前1ヵ月以内に生ワクチン（インフルエンザワクチンを除く）の接種を受けた、または治験期間中にワクチン接種を計画している。
10. スクリーニング前6ヵ月以内の寄生虫感染の病歴、または治験終了後6ヵ月以内にアフリカ、南米、および南アジア（東南アジア、インド、ネパールを含む）の寄生虫流行国・地域への渡航を計画している。