Un estudio de IBI3033 en dermatitis atópica moderada a grave

Criterios de Inclusión:

1. Capacidad para comprender y firmar el consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento del estudio y disposición a cumplir con los requisitos del estudio durante todo el mismo.
2. Edad entre 18 y 75 años (inclusive).
3. Peso corporal ≥40 kg, con un Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18 y 35 kg/m² (inclusive).

4. Los participantes en edad fértil y sus parejas deben aceptar seguir estrictamente las medidas anticonceptivas especificadas en el protocolo durante el estudio y durante 6 meses después de la finalización del estudio.

   En el momento de la selección, cumplir con los criterios diagnósticos de dermatitis atópica según el consenso de la Academia Americana de Dermatología de 2014 y haber sido diagnosticados con DA durante al menos 12 meses.

5. En la selección y la aleatorización, los participantes deben tener una puntuación EASI ≥16, una puntuación vIGA-AD ≥3, una superficie corporal afectada (BSA) ≥10 % y una PP-NRS basal ≥4.
6. Antecedentes de respuesta inadecuada a la terapia tópica en los últimos 12 meses, o razones médicas documentadas que hacen que la terapia tópica no sea adecuada (por ejemplo, reacciones adversas graves o problemas de seguridad).

Criterios de Exclusión:

1. Enfermedades clínicamente significativas que puedan afectar la seguridad o la participación en el estudio, incluyendo, entre otras, trastornos psiquiátricos, del SNC, cardiovasculares, digestivos, respiratorios, urinarios, hematológicos o metabólicos.
2. Antecedentes conocidos de tuberculosis activa o sospecha clínica de tuberculosis (incluyendo, entre otros, tuberculosis pulmonar, tuberculosis ganglionar, pleuritis tuberculosa, etc.); o imágenes de tórax que sugieran sospecha de tuberculosis; o cualquier otra evidencia clínica de tuberculosis latente.
3. Antecedentes de tumores malignos, excepto carcinoma basocelular (CBC) o carcinoma de células escamosas (CCE) de la piel localizados extirpados quirúrgicamente o curados.
4. Antecedentes de reacciones alérgicas sistémicas graves (p. ej., anafilaxia, edema laríngeo).
5. Desmayo a la vista de agujas, sangre o incapacidad para tolerar la punción intravenosa.
6. Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o participantes femeninas que den positivo en la prueba de embarazo durante la selección o en la aleatorización.
7. Recepción de otros fármacos en investigación dentro de los 3 meses o 5 vidas medias antes de la aleatorización (lo que sea más largo), o participación actual en otro ensayo clínico.
8. Haber tenido una infección grave (definida como la necesidad de hospitalización o terapia antiinfecciosa intravenosa) o un traumatismo en los 3 meses anteriores a la aleatorización, o antecedentes de cirugía en los 3 meses anteriores, o una infección que requiriera medicación oral en el último mes, o planes de someterse a cirugía durante el período de estudio.
9. Recepción de cualquier vacuna viva (excepto la vacuna contra la gripe) dentro del mes anterior a la aleatorización, o planificación de vacunarse durante el estudio.
10. Antecedentes de infecciones parasitarias dentro de los 6 meses anteriores a la selección, o planes de viajar a países/regiones endémicos de parásitos en África, América del Sur y partes del sur de Asia (incluyendo el Sudeste Asiático, India, Nepal) dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio.