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Eine Studie von IBI3033 bei mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

19. April 2026 aktualisiert von: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit multiplen ansteigenden Dosen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von IBI3033 bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von IBI3033 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD). Ca. 16 geeignete erwachsene Teilnehmer werden aufgenommen und sequenziell einer von zwei Dosiskohorten zugeteilt. Innerhalb jeder Kohorte werden die Teilnehmer im Verhältnis 3:1 randomisiert, um IBI3033 oder ein entsprechendes Placebo zu erhalten. Die Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum (bis zu 4 Wochen), einem 12-wöchigen Behandlungszeitraum und einem 4-wöchigen Sicherheits-Nachsorgezeitraum. Das primäre Ziel ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit anhand der Inzidenz von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen. Zu den sekundären Zielen gehören die Charakterisierung der Pharmakokinetik und Immunogenität. Zu den explorativen Bewertungen gehören pharmakodynamische Biomarker und vorläufige Wirksamkeitsergebnisse wie Veränderungen im Eczema Area and Severity Index (EASI) und den Scores des Investigator's Global Assessment (vIGA-AD).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Hangzhou
      • Hangzhou, Hangzhou, China, 310006
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  1. Fähigkeit, die schriftliche Einwilligungserklärung vor Beginn aller Studienverfahren zu verstehen und zu unterzeichnen sowie Bereitschaft, die Studienanforderungen während der gesamten Studie einzuhalten.<\/li>
  2. Alter zwischen 18 und 75 Jahren (einschließlich).<\/li>
  3. Körpergewicht \u226540 kg mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 35 kg\/m² (einschließlich).<\/li>

  4. Teilnehmer im gebärfähigen Alter und ihre Partner müssen zustimmen, während der Studie und für 6 Monate nach Studienabschluss die im Protokoll festgelegten Verhütungsmaßnahmen strikt einzuhalten.<\/p>

    Zum Zeitpunkt des Screenings müssen die diagnostischen Kriterien für Neurodermitis gemäß dem Konsens der American Academy of Dermatology von 2014 erfüllt sein, und die Diagnose muss seit mindestens 12 Monaten bestehen.<\/p><\/li>

  5. Beim Screening und bei der Randomisierung müssen die Teilnehmer einen EASI-Score \u226516, einen vIGA-AD-Score \u22653, eine betroffene Körperoberfläche (BSA) \u226510 % und einen Baseline-PP-NRS \u22654 aufweisen.<\/li>
  6. Unzureichendes Ansprechen auf topische Therapie in den letzten 12 Monaten oder dokumentierte medizinische Gründe, die eine topische Therapie ungeeignet machen (z. B. schwerwiegende Nebenwirkungen oder Sicherheitsbedenken).<\/li><\/ol>

    Ausschlusskriterien:<\/p>

    1. Klinisch signifikante Erkrankungen, die die Sicherheit oder Studienteilnahme beeinträchtigen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf psychiatrische, zentralnervöse, kardiovaskuläre, gastrointestinale, respiratorische, urologische, hämatologische oder metabolische Störungen.<\/li>
    2. Bekannte Vorgeschichte einer aktiven Tuberkulose oder klinischer Verdacht auf Tuberkulose (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Lungentuberkulose, Lymphknotentuberkulose, tuberkulöse Pleuritis usw.) oder bildgebende Brustkorbuntersuchung, die auf Tuberkulose hindeutet, oder sonstige klinische Anzeichen einer latenten Tuberkulose.<\/li>
    3. Vorgeschichte von bösartigen Tumoren, mit Ausnahme von chirurgisch entferntem oder kurativ behandeltem lokalisiertem Basalzellkarzinom (BCC) oder Plattenepithelkarzinom (SCC) der Haut.<\/li>
    4. Vorgeschichte schwerwiegender systemischer allergischer Reaktionen (z. B. Anaphylaxie, Kehlkopfödem).<\/li>
    5. Ohnmacht beim Anblick von Nadeln, Blut oder Unfähigkeit, eine intravenöse Punktion zu tolerieren.<\/li>
    6. Schwangere oder stillende Frauen oder Teilnehmerinnen, die beim Screening oder bei der Randomisierung positiv getestet werden.<\/li>
    7. Erhalt anderer Prüfpräparate innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten vor Randomisierung (je nachdem, was länger ist) oder derzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.<\/li>
    8. Schwerwiegende Infektion (definiert als Krankenhausaufenthalt oder intravenöse antiinfektiöse Therapie erfordernd) oder Trauma innerhalb der 3 Monate vor Randomisierung, oder chirurgischer Eingriff innerhalb von 3 Monaten, oder Infektion, die orale Medikamente erforderte innerhalb von 1 Monat, oder geplante Operation während des Studienzeitraums.<\/li>
    9. Erhalt von Lebendimpfstoffen (außer Grippeimpfstoff) innerhalb eines Monats vor Randomisierung oder geplante Impfung während der Studie.<\/li>
    10. Vorgeschichte von parasitären Infektionen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder Reise in parasiten-endemische Länder\/Regionen in Afrika, Südamerika und südlichen Teilen Asiens (einschließlich Südostasien, Indien, Nepal) innerhalb von 6 Monaten nach Studienabschluss geplant.<\/li><\/ol>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Teilnehmer in der Placebo-Gruppe erhalten Placebo subkutan (SC).
Arzneimittel: Placebo
Teilnehmer in der Placebogruppe erhalten Placebo SC.
Experimental: IBI3033 Dosis 1 Intervall 1
Teilnehmer aus der IBI3033-Gruppe erhalten mehrere Dosen von IBI3033 SC in der protokollspezifizierten Dosisstärke und zu den protokollspezifizierten Zeitpunkten.
Arzneimittel: IBI3033
Teilnehmer in der IBI3033-Gruppe erhalten mehrere Dosen von IBI3033 SC gemäß dem im Studienprotokoll festgelegten Dosierungsniveau und den Zeitpunkten.
Experimental: IBI3033 Dosis 2 Intervall 2
Die Teilnehmer der IBI3033-Gruppe erhalten mehrere Dosen von IBI3033 SC gemäß den im Protokoll festgelegten Dosisstufen und Zeitpunkten.
Arzneimittel: IBI3033
Teilnehmer in der IBI3033-Gruppe erhalten mehrere Dosen von IBI3033 SC gemäß dem im Studienprotokoll festgelegten Dosierungsniveau und den Zeitpunkten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (UE)/schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE)
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die UE/SUE erlebt haben
Bis zu 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK-Parameter: Cmax
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Beobachtete maximale Plasmakonzentration von IBI3033
Bis zu 16 Wochen
PK Parameter: tmax
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Zeit bis zur Erreichung von Cmax von IBI3033
Bis zu 16 Wochen
PK-Parameter: AUC
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
äFläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von IBI3033
Bis zu 16 Wochen
Immunogenitätsprofile
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Häufigkeit von Anti-Wirkstoff-Antikörpern (ADA) von IBI3033
Bis zu 16 Wochen
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Eczema Area and Severity Index (EASI)-Score in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Prozentuale Veränderung des EASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 bei Studienteilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer AD nach Verabreichung von IBI3033. EASI wird verwendet, um Schweregrad und Ausdehnung der AD zu beurteilen, indem vier Krankheitszeichen bewertet werden: (1) Erythem, (2) Induration/Papulation, (3) Exkoriation und (4) Lichenifikation. Der EASI-Gesamtscore reicht von 0 bis 72, wobei höhere Scores auf schwerere Erkrankung hinweisen.
Woche 12
Percentage of participants with a validated Investigator's Global Assessment for Atopic Dermatitis (vIGA-AD) score of 0 (clear) or 1 (almost Clear) and a reduction ≥ 2 points from baseline at Week 12
Zeitfenster: Woche 12
Der vIGA-AD ist eine 5-Punkte-Skala, die zur Bewertung des Gesamtschweregrads der AD anhand wichtiger akuter klinischer Anzeichen, einschließlich Erythem, Induration/Papulation, Nässen/Krustenbildung (Lichenifikation ausgeschlossen) verwendet wird.
Die Bewertung als klar (0), fast klar (1), leicht (2), mäßig (3) und schwer (4) wird zu den vorgesehenen Visiten durchgeführt.
Die vIGA-AD-Bewertung muss vor der EASI-Beurteilung durchgeführt werden.
Die vIGA-AD ist eine statische Bewertung, die unabhängig von vorherigen Werten durchgeführt wird und vor der EASI-Beurteilung erfolgt.
Woche 12
Anteil der Teilnehmer mit einer ≥ 50%igen Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert im EASI (EASI-50) in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12

Anteil der Patienten mit einer ≥ 50%igen Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert im EASI (EASI-50) in Woche 12. Der EASI wird verwendet, um den Schweregrad und das Ausmaß der AD zu bewerten, indem vier Krankheitszeichen beurteilt werden: (1) Erythem, (2) Induration/Papulation, (3) Exkoriation und (4) Lichenifikation. Der Gesamt-EASI-Score reicht von 0 bis 72, wobei höhere Scores auf eine schwerere Erkrankung hinweisen.

EASI-50: ≥ 50%ige Reduktion des Scores gegenüber dem Ausgangswert; EASI-75: ≥ 75%ige Reduktion des Scores gegenüber dem Ausgangswert; EASI-90: ≥ 90%ige Reduktion des Scores gegenüber dem Ausgangswert. EASI-100: 100%ige Reduktion des Scores gegenüber dem Ausgangswert.
Woche 12
Anteil der Teilnehmer mit einer Verbesserung der EASI um mindestens 75% gegenüber dem Ausgangswert (EASI-75) in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12

Anteil der Patienten mit einer Verbesserung des EASI (EASI-75) um ≥ 75 % gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12. Der EASI wird verwendet, um den Schweregrad und das Ausmaß der AD zu bewerten, indem vier Krankheitszeichen beurteilt werden: (1) Erythem, (2) Induration/Papulation, (3) Exkoriation und (4) Lichenifikation. Der gesamte EASI-Score reicht von 0 bis 72, wobei höhere Werte für eine schwerere Erkrankung stehen.

EASI-50: ≥ 50 % Reduktion des Scores gegenüber dem Ausgangswert; EASI-75: ≥ 75 % Reduktion; EASI-90: ≥ 90 % Reduktion. EASI-100: 100 % Reduktion.
Woche 12
Anteil der Teilnehmer mit einer ≥ 90 %igen Verbesserung des EASI (EASI-90) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12

Anteil der Patienten mit einer ≥ 90%igen Verbesserung des EASI-Scores (EASI-50) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12. Der EASI wird verwendet, um den Schweregrad und das Ausmaß der AD zu bewerten, indem vier Krankheitszeichen beurteilt werden: (1) Erythem, (2) Induration/Papulation, (3) Exkoriation und (4) Lichenifikation. Der Gesamtscore des EASI reicht von 0 bis 72, wobei höhere Scores auf eine schwerere Erkrankung hinweisen.

EASI-50: ≥ 50%ige Reduktion des Scores gegenüber dem Ausgangswert; EASI-75: ≥ 75%ige Reduktion des Scores gegenüber dem Ausgangswert; EASI-90: ≥ 90%ige Reduktion des Scores gegenüber dem Ausgangswert. EASI-100: 100%ige Reduktion des Scores gegenüber dem Ausgangswert.
Woche 12
Anteil der Teilnehmer mit einer 100%igen Verbesserung des EASI (EASI-100) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12

Anteil der Patienten mit einer 100%igen Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert im EASI (EASI-50) in Woche 12. Der EASI wird zur Beurteilung des Schweregrads und des Ausmaßes der AD verwendet, indem vier Krankheitszeichen bewertet werden: (1) Erythem, (2) Induration/Papulation, (3) Exkoriation und (4) Lichenifikation. Der Gesamt-EASI-Score reicht von 0 bis 72, wobei höhere Scores eine schwerere Erkrankung anzeigen.

EASI-50: ≥ 50%ige Reduktion des Scores gegenüber dem Ausgangswert; EASI-75: ≥ 75%ige Reduktion des Scores gegenüber dem Ausgangswert; EASI-90: ≥ 90%ige Reduktion des Scores gegenüber dem Ausgangswert. EASI-100: 100%ige Reduktion des Scores gegenüber dem Ausgangswert.
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

25. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIBI3033A103

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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