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Une étude sur IBI3033 dans la dermatite atopique modérée à sévère

19 avril 2026 mis à jour par: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à doses multiples ascendantes pour évaluer la sécurité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'IBI3033 chez les participants atteints de dermatite atopique modérée à sévère

Il s'agit d'une étude de Phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à doses multiples croissantes, conçue pour évaluer la sécurité, la tolérance et la pharmacocinétique de l'IBI3033 chez des sujets atteints de dermatite atopique (DA) modérée à sévère.
Environ 16 participants adultes éligibles seront recrutés et assignés séquentiellement à l'une des deux cohortes de dose.
Au sein de chaque cohorte, les participants seront randomisés selon un rapport 3:1 pour recevoir l'IBI3033 ou un placebo correspondant.
L'étude comprend une période de sélection (jusqu'à 4 semaines), une période de traitement de 12 semaines et une période de suivi de sécurité de 4 semaines.
L'objectif principal est d'évaluer la sécurité et la tolérance sur la base de l'incidence des événements indésirables et des événements indésirables graves.
Les objectifs secondaires comprennent la caractérisation de la pharmacocinétique et de l'immunogénicité.
Les évaluations exploratoires incluent des biomarqueurs pharmacodynamiques et des résultats d'efficacité préliminaires tels que les variations de l'indice EASI (Eczema Area and Severity Index) et des scores vIGA-AD (Investigator's Global Assessment).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

16

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hangzhou
      • Hangzhou, Hangzhou, Chine, 310006
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Capacité à comprendre et à signer le consentement éclairé écrit avant toute procédure d'étude, et volonté de respecter les exigences de l'étude tout au long de celle-ci.
  2. Âge compris entre 18 et 75 ans (inclus).
  3. Poids corporel ≥40 kg, avec un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 35 kg/m² (inclus).

  4. Les participants en âge de procréer et leurs partenaires doivent accepter de suivre strictement les mesures contraceptives spécifiées dans le protocole pendant l'étude et jusqu'à 6 mois après la fin de l'étude.

    Au moment du dépistage, les participants doivent répondre aux critères diagnostiques de la dermatite atopique selon le consensus de l'Académie Américaine de Dermatologie de 2014, et avoir reçu un diagnostic de DA depuis au moins 12 mois.

  5. Au moment du dépistage et de la randomisation, les participants doivent avoir un score EASI ≥16, un score vIGA-AD ≥3, une surface corporelle impliquée (BSA) ≥10%, et un score PP-NRS de base ≥4.
  6. Antécédents de réponse inadéquate à un traitement topique au cours des 12 derniers mois, ou raisons médicales documentées rendant le traitement topique inapproprié (par exemple, effets indésirables graves ou problèmes de sécurité).

Critères d'exclusion :

  1. Maladies cliniquement significatives pouvant affecter la sécurité ou la participation à l'étude, incluant mais sans s'y limiter, les troubles psychiatriques, du SNC, cardiovasculaires, digestifs, respiratoires, urinaires, hématologiques ou métaboliques.
  2. Antécédents connus de tuberculose active ou tuberculose cliniquement suspectée (incluant mais sans s'y limiter, la tuberculose pulmonaire, ganglionnaire, pleurésie tuberculeuse, etc.) ; ou imagerie thoracique évocatrice d'une tuberculose suspectée ; ou toute autre preuve clinique de tuberculose latente.
  3. Antécédents de tumeurs malignes, à l'exception du carcinome basocellulaire (CBC) ou du carcinome épidermoïde (CE) cutané localisé, retiré chirurgicalement ou guéri.
  4. Antécédents de réactions allergiques systémiques sévères (par exemple, anaphylaxie, œdème laryngé).
  5. Évanouissement à la vue des aiguilles, du sang, ou incapacité à tolérer une ponction intraveineuse.
  6. Femmes enceintes ou allaitantes, ou participantes ayant un test de grossesse positif lors du dépistage ou à la randomisation.
  7. Réception d'autres médicaments expérimentaux dans les 3 mois ou 5 demi-vies avant la randomisation (selon la période la plus longue), ou participation actuelle à un autre essai clinique.
  8. Avoir eu une infection grave (définie comme nécessitant une hospitalisation ou un traitement anti-infectieux intraveineux) ou un traumatisme dans les 3 mois précédant la randomisation, ou des antécédents de chirurgie dans les 3 mois, ou une infection nécessitant un médicament oral dans le mois précédent, ou prévoir une intervention chirurgicale pendant la période d'étude.
  9. Réception de tout vaccin vivant (sauf vaccin antigrippal) dans le mois précédant la randomisation, ou planification de recevoir une vaccination pendant l'étude.
  10. Antécédents d'infections parasitaires dans les 6 mois avant le dépistage, ou planification de voyager dans des pays/régions d'endémie parasitaire en Afrique, Amérique du Sud et régions méridionales de l'Asie (incluant l'Asie du Sud-Est, l'Inde, le Népal) dans les 6 mois après la fin de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les participants du groupe placebo recevront un placebo par voie SC.
Médicament: Placebo
Les participants du groupe placebo recevront un placebo par voie sous-cutanée.
Expérimental: IBI3033 Dose 1 Intervalle 1
Les participants du groupe IBI3033 recevront plusieurs doses d'IBI3033 SC au niveau de dose et aux moments spécifiés dans le protocole.
Médicament: IBI3033
Les participants du groupe IBI3033 recevront plusieurs doses d'IBI3033 SC au niveau de dose et aux points temporels spécifiés par le protocole.
Expérimental: IBI3033 Dose 2 Intervalle 2
Les participants du groupe IBI3033 recevront des doses multiples d'IBI3033 SC aux niveaux de dose et aux moments spécifiés dans le protocole.
Médicament: IBI3033
Les participants du groupe IBI3033 recevront plusieurs doses d'IBI3033 SC au niveau de dose et aux points temporels spécifiés par le protocole.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables (EI)/événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 16 semaines
Pourcentage de participants ayant présenté des EI/EIG
Jusqu'à 16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PK parameter: Cmax
Délai: Jusqu'à 16 semaines
Concentration plasmatique maximale observée d'IBI3033
Jusqu'à 16 semaines
Paramètre PK : tmax
Délai: Jusqu'à 16 semaines
Temps pour atteindre la Cmax de l'IBI3033
Jusqu'à 16 semaines
Paramètre PK : AUC
Délai: Jusqu'à 16 semaines
Aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps de l'IBI3033
Jusqu'à 16 semaines
Profils d'immunogénicité
Délai: Jusqu'à 16 semaines
Fréquence des anticorps anti-médicament (ADA) de l'IBI3033
Jusqu'à 16 semaines
Variation en pourcentage par rapport au départ du score de l'Index de Surface et de Sévérité de l'Eczéma (EASI) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale du score EASI à la semaine 12 chez les participants atteints de dermatite atopique (DA) modérée à sévère après administration d'IBI3033. L'EASI est utilisé pour évaluer la sévérité et l'étendue de la DA en évaluant quatre signes de la maladie : (1) érythème, (2) induration/papulation, (3) excoriation et (4) lichénification. Le score EASI total varie de 0 à 72, les scores plus élevés indiquant une maladie plus sévère.
Semaine 12
Pourcentage de participants avec un score validé de l'évaluation globale de l'investigateur pour la dermatite atopique (vIGA-AD) de 0 (clair) ou 1 (presque clair) et une réduction ≥ 2 points par rapport au niveau de référence à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Le vIGA-AD est une échelle en 5 points utilisée pour évaluer la sévérité globale de la DA en se basant sur les signes cliniques aigus clés, notamment l'érythème, l'induration/papulation, le suintement/croûtes (excluant la lichénification). La cotation clair (0), presque clair (1), léger (2), modéré (3) et sévère (4) sera évaluée lors des visites prévues. Le vIGA-AD doit être réalisé avant l'évaluation EASI. Le vIGA-AD est une évaluation statique effectuée indépendamment des scores précédents et est réalisée avant l'évaluation EASI.
Semaine 12
Proportion de participants présentant une amélioration ≥50% par rapport au départ de l'EASI (EASI-50) à la semaine 12
Délai: Semaine 12

Proportion de patients présentant une amélioration ≥ 50% par rapport au départ dans l'EASI (EASI-50) à la semaine 12. L'EASI est utilisé pour évaluer la sévérité et l'étendue de la dermatite atopique en évaluant quatre signes de la maladie : (1) érythème, (2) induration/papulation, (3) excoriation et (4) lichénification. Le score total de l'EASI varie de 0 à 72, les scores plus élevés indiquant une maladie plus sévère.

EASI-50 : réduction ≥ 50% du score par rapport au départ ; EASI-75 : réduction ≥ 75% du score par rapport au départ ; EASI-90 : réduction ≥ 90% du score par rapport au départ. EASI-100 : réduction de 100% du score par rapport au départ.
Semaine 12
Proportion de participants présentant une amélioration ≥ 75 % par rapport à la valeur initiale dans l'EASI (EASI-75) à la semaine 12
Délai: Semaine 12

Proportion de patients ayant une amélioration ≥ 75 % de l'EASI par rapport à l'inclusion (EASI-50) à la semaine 12. L'EASI est utilisée pour évaluer la sévérité et l'étendue de la DA en examinant quatre signes de la maladie : (1) érythème, (2) induration/papulation, (3) excoriation et (4) lichénification. Le score total de l'EASI varie de 0 à 72, les scores plus élevés indiquant une maladie plus sévère.

EASI-50 : réduction ≥ 50 % du score par rapport à l'inclusion ; EASI-75 : réduction ≥ 75 % du score par rapport à l'inclusion ; EASI-90 : réduction ≥ 90 % du score par rapport à l'inclusion. EASI-100 : réduction de 100 % du score par rapport à l'inclusion.
Semaine 12
Proportion de participants présentant une amélioration ≥ 90% par rapport au départ dans l'EASI (EASI-90) à la semaine 12
Délai: Semaine 12

Proportion de patients présentant une amélioration d'au moins 90 % par rapport au départ dans le score EASI (EASI-50) à la semaine 12. L'EASI est utilisé pour évaluer la sévérité et l'étendue de la dermatite atopique en évaluant quatre signes de la maladie : (1) érythème, (2) induration/papulation, (3) excoriation et (4) lichénification. Le score total de l'EASI varie de 0 à 72, les scores plus élevés indiquant une maladie plus sévère.

EASI-50 : réduction d'au moins 50 % du score par rapport au départ ; EASI-75 : réduction d'au moins 75 % du score par rapport au départ ; EASI-90 : réduction d'au moins 90 % du score par rapport au départ ; EASI-100 : réduction de 100 % du score par rapport au départ.
Semaine 12
Proportion de participants présentant une amélioration de 100 % par rapport au départ dans l'EASI (EASI-100) à la semaine 12
Délai: Semaine 12

Proportion de patients présentant une amélioration de 100 % par rapport aux valeurs initiales dans l'EASI (EASI-50) à la semaine 12. L'EASI est utilisé pour évaluer la sévérité et l'étendue de la dermatite atopique en évaluant quatre signes pathologiques : (1) érythème, (2) induration/papulation, (3) excoriation et (4) lichénification. Le score total EASI varie de 0 à 72, les scores plus élevés indiquant une maladie plus sévère.

EASI-50 : Réduction ≥ 50 % du score par rapport aux valeurs initiales ; EASI-75 : Réduction ≥ 75 % du score par rapport aux valeurs initiales ; EASI-90 : Réduction ≥ 90 % du score par rapport aux valeurs initiales. EASI-100 : Réduction de 100 % du score par rapport aux valeurs initiales.
Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

10 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

25 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2026

Première publication (Réel)

24 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIBI3033A103

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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