Um estudo de IBI3033 na dermatite atópica moderada a grave
Um Estudo Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, de Dose Múltipla Ascendente para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética de IBI3033 em Participantes com Dermatite Atópica Moderada a Grave
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Wenjing Duan
- Número de telefone: 010-87412310
- E-mail: wenjing.duan@innoventbio.com
Locais de estudo
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Hangzhou
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Hangzhou, Hangzhou, China, 310006
- Hangzhou First People's Hospital
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Contato:
- Liming Wu
- Número de telefone: 0571-56006617
- E-mail: 18957118053@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Capacidade de compreender e assinar o consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento do estudo e vontade de cumprir os requisitos do estudo durante todo o período.
- Idade entre 18 e 75 anos (inclusive).
- Peso corporal ≥40 kg, com Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18 e 35 kg/m² (inclusive).
Participantes com potencial reprodutivo e seus parceiros devem concordar em seguir rigorosamente as medidas contracetivas especificadas no protocolo durante o estudo e por 6 meses após a conclusão do estudo.
No momento do rastreio, cumprir os critérios de diagnóstico para dermatite atópica de acordo com o consenso de 2014 da Academia Americana de Dermatologia, e ter sido diagnosticado com DA há pelo menos 12 meses.
- No rastreio e randomização, os participantes devem ter uma pontuação EASI ≥16, pontuação vIGA-AD ≥3, área de superfície corporal (BSA) envolvida ≥10% e PP-NRS basal ≥4.
- Histórico de resposta inadequada à terapia tópica nos últimos 12 meses, ou razões médicas documentadas que tornem a terapia tópica inadequada (por exemplo, reações adversas graves ou preocupações de segurança).
Critérios de Exclusão:
- Doenças clinicamente significativas que possam afetar a segurança ou participação no estudo, incluindo, mas não se limitando a distúrbios psiquiátricos, do SNC, cardiovasculares, digestivos, respiratórios, urinários, hematológicos ou metabólicos.
- Histórico conhecido de tuberculose ativa ou suspeita clínica de tuberculose (incluindo, mas não se limitando a tuberculose pulmonar, tuberculose ganglionar, pleurisia tuberculosa, etc.); ou imagiologia torácica sugestiva de suspeita de tuberculose; ou qualquer outra evidência clínica de tuberculose latente.
- Histórico de tumores malignos, exceto carcinoma basocelular (CBC) ou carcinoma espinocelular (CEC) da pele localizado, removido cirurgicamente ou curado.
- Histórico de reações alérgicas sistémicas graves (por exemplo, anafilaxia, edema laríngeo).
- Desmaio à vista de agulhas, sangue, ou incapacidade de tolerar punção intravenosa.
- Mulheres grávidas ou a amamentar, ou participantes femininas com teste de gravidez positivo durante o rastreio ou na randomização.
- Recepção de outros medicamentos experimentais nos 3 meses ou 5 meias-vidas antes da randomização (o que for mais longo), ou participação atual noutro ensaio clínico.
- Teve uma infeção grave (definida como necessitando de hospitalização ou terapia anti-infeciosa intravenosa) ou trauma nos 3 meses anteriores à randomização, ou histórico de cirurgia nos 3 meses, ou infeção necessitando de medicação oral no mês anterior, ou plano de realizar cirurgia durante o período do estudo.
- Recepção de qualquer vacina viva (exceto vacina contra a gripe) no mês anterior à randomização, ou plano de receber vacinação durante o estudo.
- Histórico de infeções parasitárias nos 6 meses anteriores ao rastreio, ou plano de viajar para países/regiões endémicas de parasitas em África, América do Sul e partes do sul da Ásia (incluindo Sudeste Asiático, Índia, Nepal) nos 6 meses após a conclusão do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes do grupo placebo receberão placebo SC.
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Os participantes no grupo placebo receberão placebo SC.
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Experimental: IBI3033 Dose 1 Intervalo 1
Os participantes do grupo IBI3033 receberão doses múltiplas de IBI3033 SC no nível de dose e nos pontos temporais especificados no protocolo.
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Os participantes no grupo IBI3033 receberão múltiplas doses de IBI3033 SC no nível de dose e momentos especificados no protocolo.
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Experimental: IBI3033 Dose 2 Intervalo 2
Os participantes no grupo IBI3033 receberão múltiplas doses de IBI3033 SC no nível de dose e nos momentos especificados no protocolo.
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Os participantes no grupo IBI3033 receberão múltiplas doses de IBI3033 SC no nível de dose e momentos especificados no protocolo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos (EAs)/eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Até 16 semanas
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Percentagem de participantes que experimentaram EAs/EAGs
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Até 16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parâmetro PK: Cmax
Prazo: Até 16 semanas
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C concentração plasmática máxima observada de IBI3033
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Até 16 semanas
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Parâmetro PK: tmáx
Prazo: Até 16 semanas
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Tempo para atingir Cmax do IBI3033
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Até 16 semanas
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Parâmetro PK: AUC
Prazo: Até 16 semanas
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo de IBI3033
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Até 16 semanas
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Perfis de imunogenicidade
Prazo: Até 16 semanas
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Frequência de anticorpo anti-droga (ADA) do IBI3033
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Até 16 semanas
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Alteração percentual desde o início no índice de área e gravidade do eczema (EASI) na Semana 12
Prazo: Semana 12
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Alteração percentual desde o início na pontuação EASI na Semana 12 em participantes com DA moderada a grave após administração de IBI3033.
O EASI é utilizado para avaliar a gravidade e extensão da DA através da avaliação de quatro sinais de doença: (1) eritema, (2) induração/papulação, (3） escoriação e (4) liquenificação.
A pontuação total do EASI varia de 0 a 72, com pontuações mais altas indicando doença mais grave.
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Semana 12
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Percentagem de participantes com uma pontuação validada de Avaliação Global do Investigador para Dermatite Atópica (vIGA-AD) de 0 (claro) ou 1 (quase claro) e uma redução ≥ 2 pontos desde o valor basal na Semana 12
Prazo: Semana 12
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O vIGA-AD é uma escala de 5 pontos utilizada para avaliar a gravidade global da DA com base nos principais sinais clínicos agudos, incluindo eritema, induração/papulação, exsudação/crostração (excluindo liquenificação).
A classificação de limpo (0), quase limpo (1), ligeiro (2), moderado (3) e grave (4) será avaliada nas visitas programadas.
O vIGA-AD deve ser realizado antes da avaliação EASI.
O vIGA-AD é uma avaliação estática realizada independentemente de pontuações anteriores e é conduzida antes da avaliação EASI.
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Semana 12
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Proporção de participantes com uma melhoria ≥ 50% em relação ao valor inicial no EASI (EASI-50) na Semana 12
Prazo: Semana 12
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Proporção de doentes com uma melhoria ≥ 50% desde o início no EASI (EASI-50) na Semana 12. O EASI é utilizado para avaliar a gravidade e a extensão da DA, avaliando quatro sinais da doença: (1) eritema, (2) endurecimento/papulação, (3) escoriação e (4) liquenificação. A pontuação total do EASI varia de 0 a 72, sendo que pontuações mais altas indicam doença mais grave. EASI-50: redução ≥ 50% na pontuação desde o início; EASI-75: redução ≥ 75% na pontuação desde o início; EASI-90: redução ≥ 90% na pontuação desde o início. EASI-100: redução de 100% na pontuação desde o início. |
Semana 12
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Proporção de participantes com uma melhoria ≥ 75% desde o início na EASI (EASI-75) na Semana 12
Prazo: Semana 12
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Proporção de doentes com uma melhoria ≥ 75% na EASI (EASI-75) a partir do valor basal na Semana 12. A EASI é utilizada para avaliar a gravidade e a extensão da Dermatite Atópica (DA), medindo quatro sinais de doença: (1) eritema, (2) endurecimento/papulação, (3) escoriação e (4) liquenificação. A pontuação total da EASI varia de 0 a 72, sendo que pontuações mais elevadas indicam doença mais grave. EASI-50: redução ≥ 50% na pontuação em relação ao valor basal; EASI-75: redução ≥ 75% na pontuação em relação ao valor basal; EASI-90: redução ≥ 90% na pontuação em relação ao valor basal; EASI-100: redução de 100% na pontuação em relação ao valor basal. |
Semana 12
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Proporção de participantes com uma melhoria ≥ 90% em relação ao valor inicial do EASI (EASI-90) na Semana 12
Prazo: Semana 12
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Proporção de doentes com uma melhoria ≥ 90% em relação ao valor basal no EASI (EASI-50) na Semana 12. O EASI é utilizado para avaliar a gravidade e a extensão da DA através da avaliação de quatro sinais da doença: (1) eritema, (2) induração/papulação, (3) escoriação e (4) liquenificação. A pontuação total do EASI varia de 0 a 72, sendo que pontuações mais elevadas indicam doença mais grave. EASI-50: redução ≥ 50% na pontuação em relação ao valor basal; EASI-75: redução ≥ 75% na pontuação em relação ao valor basal; EASI-90: redução ≥ 90% na pontuação em relação ao valor basal. EASI-100: redução de 100% na pontuação em relação ao valor basal. |
Semana 12
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Proporção de participantes com melhoria de 100% em relação ao valor inicial no EASI (EASI-100) na Semana 12
Prazo: Semana 12
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Proporção de doentes com uma melhoria de 100% em relação ao valor basal no EASI (EASI-50) na Semana 12. O EASI é utilizado para avaliar a gravidade e extensão da DA, avaliando quatro sinais da doença: (1) eritema, (2) induração/papulação, (3) escoriação e (4) liquenificação. A pontuação total do EASI varia de 0 a 72, com pontuações mais elevadas indicando doença mais grave. EASI-50: ≥ redução de 50% na pontuação em relação ao valor basal; EASI-75: ≥ redução de 75% na pontuação em relação ao valor basal; EASI-90: ≥ redução de 90% na pontuação em relação ao valor basal. EASI-100: redução de 100% na pontuação em relação ao valor basal. |
Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Genéticas
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Dermatite
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Dermatite Atópica
Outros números de identificação do estudo
- CIBI3033A103
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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