此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

IBI3033在中重度特应性皮炎中的研究

2026年4月19日 更新者：Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

一项随机、双盲、安慰剂对照、多次递增剂量的研究，旨在评估IBI3033在中度至重度特应性皮炎参与者中的安全性、耐受性和药代动力学

这是一项1期、随机、双盲、安慰剂对照、多次递增剂量研究，旨在评估IBI3033在中度至重度特应性皮炎（AD）受试者中的安全性、耐受性和药代动力学。 将招募约16名符合条件的成年参与者，并按顺序分配到两个剂量组之一。 在每个队列中，参与者将以3:1的比例随机接受IBI3033或匹配安慰剂。 研究包括筛选期（最长4周）、12周治疗期和4周安全随访期。 主要目标是根据不良事件和严重不良事件的发生率评估安全性和耐受性。 次要目标包括药代动力学和免疫原性的表征。 探索性评估包括药效学生物标志物和初步疗效结果，如湿疹面积和严重程度指数（EASI）以及研究者总体评估（vIGA-AD）评分的变化。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

16

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Hangzhou
      • Hangzhou、Hangzhou、中国、310006
        • Hangzhou First People's Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

入选标准：

  1. 在任何研究程序之前能够理解并签署书面知情同意书，并愿意在研究期间遵守研究要求。
  2. 年龄在18至75岁之间（含）。
  3. 体重≥40 kg，体重指数（BMI）在18至35 kg/m²之间（含）。

  4. 有生育能力的参与者及其伴侣必须同意在研究期间以及研究完成后6个月内严格遵守方案规定的避孕措施。

    筛选时，根据2014年美国皮肤病学会共识，符合特应性皮炎的诊断标准，且诊断为AD至少12个月。

  5. 在筛选和随机分组时，参与者EASI评分≥16，vIGA-AD评分≥3，受累体表面积（BSA）≥10%，基线PP-NRS≥4。
  6. 过去12个月内对局部治疗反应不足的病史，或有记录的医学原因表明局部治疗不适用（例如，严重不良反应或安全问题）。

排除标准：

  1. 可能影响安全性或研究参与的临床显著疾病，包括但不限于精神、中枢神经系统、心血管、消化、呼吸、泌尿、血液或代谢性疾病。
  2. 已知的活动性结核病史或临床疑似结核病（包括但不限于肺结核、淋巴结结核、结核性胸膜炎等）；或胸部影像学提示疑似结核；或任何其他潜伏性结核的临床证据。
  3. 恶性肿瘤病史，但手术切除或已治愈的局部皮肤基底细胞癌（BCC）或鳞状细胞癌（SCC）除外。
  4. 严重的全身性过敏反应史（如过敏性休克、喉头水肿）。
  5. 对针、血晕厥，或无法耐受静脉穿刺。
  6. 怀孕或哺乳期女性，或在筛选或随机分组时妊娠试验阳性的女性参与者。
  7. 在随机分组前3个月或5个半衰期内（取更长者）接受其他研究药物，或目前参与另一项临床试验。
  8. 随机分组前3个月内发生严重感染（定义为需要住院或静脉抗感染治疗）或创伤，或3个月内有手术史，或1个月内需口服药物治疗的感染，或计划在研究期间进行手术。
  9. 随机分组前1个月内接受任何活疫苗（流感疫苗除外），或在研究期间计划接种疫苗。
  10. 筛选前6个月内有寄生虫感染史，或研究完成后6个月内计划前往非洲、南美洲和亚洲南部（包括东南亚、印度、尼泊尔）的寄生虫流行国家/地区的旅行计划。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂组的参与者将接受安慰剂皮下注射。
药品：安慰剂
安慰剂组的参与者将接受皮下注射安慰剂。
实验性的：IBI3033 剂量1 间隔1
IBI3033组的受试者将按照方案规定的剂量水平和时间点多次皮下注射IBI3033。
药品：IBI3033
IBI3033组的参与者将在方案规定的剂量水平和时间点接受多次IBI3033皮下注射。
实验性的：IBI3033 剂量2 间隔2
IBI3033组受试者将按照协议规定的剂量水平和时间点接受多次IBI3033皮下注射。
药品：IBI3033
IBI3033组的参与者将在方案规定的剂量水平和时间点接受多次IBI3033皮下注射。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）的发生率
大体时间：长达16周
经历过不良事件(不良事件)/严重不良事件(SAEs)的参与者百分比
长达16周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PK parameter: Cmax
大体时间：长达16周
观察到的IBI3033最大血浆浓度
长达16周
PK参数：tmax
大体时间：长达16周
达到IBI3033最大血药浓度（Cmax）的时间
长达16周
PK 参数：AUC
大体时间：长达16周（l）
IBI3033的血浆浓度-时间曲线下面积
长达16周（l）
免疫原性特征
大体时间： 长达16周
IBI3033的抗药物抗体(ADA)频率
 长达16周
在第12周时，湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分相对于基线的百分比变化
大体时间：第12周
给予IBI3033后，中度至重度AD参与者在第12周时EASI评分较基线的百分比变化。 EASI用于通过评估四个疾病体征来评估AD的严重程度和范围：(1) 红斑，(2) 硬结/丘疹，(3) 表皮脱落，(4) 苔藓样变。 EASI总分范围为0至72分，分数越高表示疾病越严重。
第12周
在12周时，经研究者评估的特应性皮炎（vIGA-AD）评分为0（清除）或1（几乎清除）且较基线降低≥2分的参与者百分比
大体时间：第12周
The vIGA-AD is a 5-point scale used to assess the overall severity of AD based on key acute clinical signs, including erythema, induration/papulation, oozing/crusting (lichenification excluded). The rating of clear (0), almost clear (1), mild (2), moderate (3) and severe (4), will be assessed at scheduled visits. The vIGA-AD must be conducted before the EASI assessment. The vIGA-AD is a static assessment performed independently of previous scores and is conducted prior to the EASI assessment.
第12周
第12周时EASI较基线改善≥50%（EASI-50）的受试者比例
大体时间：第12周

在第12周时，湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分较基线改善≥50%（EASI-50）的患者比例。EASI通过评估四种疾病体征来评估特应性皮炎的严重程度和范围：（1）红斑，（2）浸润/丘疹，（3）表皮剥脱，（4）苔藓样变。 EASI总分范围为0至72分，分数越高表示疾病越严重。

EASI-50：评分较基线降低≥50%；EASI-75：评分较基线降低≥75%；EASI-90：评分较基线降低≥90%；EASI-100：评分较基线降低100%。
第12周
第12周湿疹面积和严重程度指数（EASI）较基线改善≥75%（EASI-75）的受试者比例
大体时间：第12周

在12周时，EASI评分较基线改善≥75%的患者比例。EASI通过评估四个体征来判定特应性皮炎（AD）的严重程度和范围：（1）红斑，（2）硬结/丘疹，（3）表皮脱落，（4）苔藓化。EASI总分范围为0-72，分数越高表示病情越严重。

EASI-50：评分较基线降低≥50%；EASI-75：评分较基线降低≥75%；EASI-90：评分较基线降低≥90%。EASI-100：评分较基线降低100%。
第12周
在12周时，自基线至EASI评分改善≥90%（EASI-90）的受试者比例
大体时间：第12周

第12周时，EASI（湿疹面积与严重程度指数）较基线改善≥50%的患者比例。EASI用于评估特应性皮炎的严重程度和范围，通过评估四个疾病体征：（1）红斑，（2）浸润/丘疹，（3）表皮剥脱，（4）苔藓样变。EASI总分范围为0-72分，分数越高表示疾病越严重。

EASI-50：评分较基线降低≥50%；EASI-75：评分较基线降低≥75%；EASI-90：评分较基线降低≥90%；EASI-100：评分较基线降低100%。
第12周
在12周时，EASI-100（湿疹面积与严重程度指数100%改善）的参与者比例
大体时间：第12周

在第12周时，湿疹面积和严重程度指数（EASI）较基线改善100%（EASI-50）的患者比例。EASI通过评估四个疾病体征来评估特应性皮炎的严重程度和范围：(1)红斑，(2)硬肿/丘疹，(3)表皮剥脱，(4)苔藓样变。 EASI总分范围为0至72分，分值越高表示疾病越严重。<\/p>

EASI-50：评分较基线下降≥50%；EASI-75：评分较基线下降≥75%；EASI-90：评分较基线下降≥90%。 EASI-100：评分较基线下降100%。<\/p>

第12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年4月30日

初级完成 (估计的)

2027年2月10日

研究完成 (估计的)

2027年3月25日

研究注册日期

首次提交

2026年4月19日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月19日

首次发布 (实际的)

2026年4月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月19日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CIBI3033A103

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅