IBI3033:n tutkimus keskivaikeassa tai vaikeassa atooppisessa ihottumassa
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, moninkertainen nouseva annos -tutkimus IBI3033:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi osallistujilla, joilla on keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wenjing Duan
- Puhelinnumero: 010-87412310
- Sähköposti: wenjing.duan@innoventbio.com
Opiskelupaikat
-
-
Hangzhou
-
Hangzhou, Hangzhou, Kiina, 310006
- Hangzhou First People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Liming Wu
- Puhelinnumero: 0571-56006617
- Sähköposti: 18957118053@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteitä ja halukkuus noudattaa tutkimusvaatimuksia koko tutkimuksen ajan.
- ikä 18–75 vuotta (mukaan lukien).
- Paino ≥40 kg, painoindeksi (BMI) 18–35 kg/m² (mukaan lukien).
Hedelmällisessä iässä olevien osallistujien ja heidän kumppaniensa on suostuttava noudattamaan tiukasti protokollassa määriteltyjä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.
Seulonnassa on täytettävä atooppisen ihottuman diagnostiset kriteerit vuoden 2014 American Academy of Dermatology -konsensuksen mukaisesti, ja AD-diagnoosin on täytynyt olla vähintään 12 kuukautta.
- Seulonnassa ja satunnaistamisessa osallistujilla on oltava EASI-pistemäärä ≥16, vIGA-AD-pistemäärä ≥3, sairastunut kehon pinta-ala (BSA) ≥10 % ja lähtötilanteen PP-NRS ≥4.
- Riittämätön vaste paikallishoitoon viimeisten 12 kuukauden aikana tai dokumentoitu lääketieteellinen syy, minkä vuoksi paikallishoito ei sovellu (esim. vakavat haittavaikutukset tai turvallisuushuolet).
Poissulkukriteerit:
- Kliinisesti merkittävät sairaudet, jotka voivat vaikuttaa turvallisuuteen tai tutkimukseen osallistumiseen, mukaan lukien mutta ei rajoittuen psykiatriset, keskushermoston, sydän- ja verisuoni-, ruoansulatus-, hengitys-, virtsa-, hematologiset tai metaboliset häiriöt.
- Tunnettu aktiivinen tuberkuloosi tai kliinisesti epäilty tuberkuloosi (mukaan lukien mutta ei rajoittuen keuhkotuberkuloosi, imusolmuketuberkuloosi, tuberkuloosiplevriitti jne.); tai rintakehän kuvantamistutkimus, joka viittaa epäiltyyn tuberkuloosiin; tai muu kliininen näyttö latentista tuberkuloosista.
- Historia pahanlaatuisista kasvaimista, lukuun ottamatta kirurgisesti poistettua tai parannettua paikallista tyvisolusyöpää (BCC) tai okasolusyöpää (SCC) iholta.
- Historia vaikeista systeemisistä allergisista reaktioista (esim. anafylaksia, kurkunpään turvotus).
- Pyörtyminen neulan tai veren nähdessä tai kyvyttömyys sietää laskimopistoa.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset, tai naispuoliset osallistujat, joiden raskaustesti on positiivinen seulonnassa tai satunnaistamisessa.
- Saanut muita tutkimuslääkkeitä 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen satunnaistamista (sen mukaan kumpi on pidempi) tai osallistuu tällä hetkellä toiseen kliiniseen tutkimukseen.
- Vakava infektio (määritelty siten, että se vaatii sairaalahoitoa tai suonensisäistä mikrobilääkitystä) tai vamma 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista, tai leikkaushistoria 3 kuukauden sisällä, tai infektio, joka vaatii suun kautta otettavaa lääkitystä 1 kuukauden sisällä, tai suunnitelma leikkauksesta tutkimusjakson aikana.
- Eloisia rokotteita (pois lukien influenssarokote) saanut 1 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista tai suunnitelma rokotuksen saamisesta tutkimuksen aikana.
- Historia loisinfektioista 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai suunnitelma matkustaa parasitologisille paikkakunnille Afrikassa, Etelä-Amerikassa ja Etelä-Aasian maissa/alueilla (ml. Kaakkois-Aasia, Intia, Nepal) 6 kuukauden sisällä tutkimuksen päättymisen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placeboryhmän osallistujat saavat plaseboa SC.
|
Placeboryhmän osallistujat saavat placebon SC:nä.
|
|
Kokeellinen: IBI3033 Annos 1 Väli 1
IBI3033-ryhmän osallistujat saavat useita annoksia IBI3033 SC:tä protokollassa määritellyllä annostasolla ja aikapisteinä.
|
IBI3033-ryhmän osallistujat saavat useita IBI3033 SC -annoksia määrätyllä annostustasolla ja ajoitetuilla aikapisteillä.
|
|
Kokeellinen: IBI3033 Annos 2 Väli 2
IBI3033-ryhmän osallistujat saavat useita annoksia IBI3033:aa SC protokollassa määritellyllä annostasolla ja aikapisteissä.
|
IBI3033-ryhmän osallistujat saavat useita IBI3033 SC -annoksia määrätyllä annostustasolla ja ajoitetuilla aikapisteillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten/vakavien haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Yli 16 viikkoa
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ollut haittatapahtumia/vakavia haittatapahtumia
|
Yli 16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PK-parametri: Cmax
Aikaikkuna: Enintään 16 viikkoa
|
IBI3033:n havaittu maksimipitoisuus plasmassa
|
Enintään 16 viikkoa
|
|
PK-parametri: tmax
Aikaikkuna: enintään 16 viikkoa
|
Aika IBI3033:n Cmax-arvon saavuttamiseen
|
enintään 16 viikkoa
|
|
PK-parametri: AUC
Aikaikkuna: Enintään 16 viikkoa
|
IBI3033:n plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
|
Enintään 16 viikkoa
|
|
Immunogeenisuusprofiilit
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
IBI3033-lääkevasta-aineen (ADA) esiintymistiheys
|
Jopa 16 viikkoa
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta EASI-pisteissä (Eczema Area and Severity Index) viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
%-muutos lähtötasosta EASI-pisteissä viikolla 12 osallistujilla, joilla on keskivaikea tai vaikea AD IBI3033:n annon jälkeen.
EASI:a käytetään AD:n vaikeusasteen ja laajuuden arviointiin arvioimalla neljää taudin merkkiä: (1) punoitus, (2) kovettuma/paperimaisuus, (3) excoriaatio ja (4) jäkälöityminen.
Kokonais-EASI-pisteet vaihtelevat 0:sta 72:een, korkeampien pisteiden osoittaessa vaikeampaa tautia.
|
Viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on validoidun Investigator's Global Assessment for Atopic Dermatitis (vIGA-AD) -pistemäärän mukaan 0 (puhdas) tai 1 (melkein puhdas) ja lasku ≥ 2 pistettä lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
": "vIGA-AD on 5-portainen asteikko, jota käytetään AD:n kokonaisvakavuuden arvioimiseen keskeisten akuuttien kliinisten merkkien, kuten eryteeman, indurraation/papulaation, vuodon/ruhistumisen (likenifikaatio pois lukien) perusteella.
Arvot selkeä (0), lähes selkeä (1), lievä (2), kohtalainen (3) ja vaikea (4) arvioidaan sovituilla käynneillä.
vIGA-AD on suoritettava ennen EASI-arviointia.
vIGA-AD on staattinen arviointi, joka tehdään riippumatta aiemmista pisteistä ja ennen EASI-arviointia."
|
Viikko 12
|
|
Asteen ≥ 50 % parannuksen saaneiden osallistujien osuus lähtötilanteesta EASI-pisteissä (EASI-50) viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Niiden potilaiden osuus, joiden EASI (EASI-50) on parantunut ≥ 50 % lähtötasosta viikolla 12. EASI:a käytetään AD:n vaikeusasteen ja laajuuden arviointiin arvioimalla neljää taudin merkkiä: (1) punoitus, (2) kovettuma/paukamamuodostus, (3) raapimajäljet ja (4) jäkälöityminen. EASI-pisteiden kokonaisasteikko on 0–72, ja korkeammat pisteet osoittavat vaikeampaa tautia. EASI-50: ≥ 50 %:n vähennys pisteissä lähtötasosta; EASI-75: ≥ 75 %:n vähennys pisteissä lähtötasosta; EASI-90: ≥ 90 %:n vähennys pisteissä lähtötasosta. EASI-100: 100 %:n vähennys pisteissä lähtötasosta. |
Viikko 12
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on ≥ 75 % parannus lähtötilanteeseen verrattuna EASI-pisteissä (EASI-75) viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Niiden potilaiden osuus, joiden EASI-pistemäärä (EASI-50) parani vähintään 75 % lähtötasosta viikolla 12. EASIä käytetään AD:n vaikeusasteen ja laajuuden arvioimiseen tarkastelemalla neljää taudin merkkiä: (1) eryteema, (2) infiltraatio/papulointi, (3) ekskoriaatio ja (4) lishenifikaatio. Kokonais-EASI-pistemäärä on välillä 0–72, ja korkeammat pisteet osoittavat vaikeampaa tautia. EASI-50: ≥ 50 %:n lasku pistemäärässä lähtötasoon verrattuna; EASI-75: ≥ 75 %:n lasku pistemäärässä lähtötasoon verrattuna; EASI-90: ≥ 90 %:n lasku pistemäärässä lähtötasoon verrattuna. EASI-100: 100 %:n lasku pistemäärässä lähtötasoon verrattuna. |
Viikko 12
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla EASI (EASI-90) -pisteet paranevat ≥ 90 % lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on ≥ 90 % parannus lähtötasosta EASI:ssa (EASI-50) viikolla 12. EASI:ta käytetän AD:n vaikeusasteen ja laajuuden arvioimiseksi neljän taudin merkin avulla: (1) eryteema, (2) induratio/papulaatio, (3) ekskoriaatio ja (4) likenifikaatio. Kokonais-EASI-pistemäärä vaihtelee välillä 0–72, ja korkeammat pisteet osoittavat vaikeampaa tautia. EASI-50: ≥ 50 % lasku pistemäärässä lähtötilanteesta; EASI-75: ≥ 75 % lasku pistemäärässä lähtötilanteesta; EASI-90: ≥ 90 % lasku pistemäärässä lähtötilanteesta. EASI-100: 100 % lasku pistemäärässä lähtötilanteesta. |
Viikko 12
|
|
Osallistujien osuus, joilla on 100 %:n parannus lähtötasosta EASI-pisteissä (EASI-100) viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Niiden potilaiden osuus, joilla EASI-pisteet (EASI-50) ovat parantuneet 100 % lähtötilanteesta viikolla 12. EASIä käytetään AD:n vaikeusasteen ja laajuuden arviointiin tutkimalla neljää taudin merkkiä: (1) punoitus, (2) kovettuma/papulaatio, (3) ekskoriaatio ja (4) likenifikaatio. EASI-pisteiden kokonaisalue on 0–72, ja korkeammat pisteet osoittavat vaikeampaa sairautta. EASI-50: ≥ 50 %:n lasku pisteissä lähtötilanteesta; EASI-75: ≥ 75 %:n lasku pisteissä lähtötilanteesta; EASI-90: ≥ 90 %:n lasku pisteissä lähtötilanteesta. EASI-100: 100 %:n lasku pisteissä lähtötilanteesta. |
Viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Ihosairaudet
- Ihosairaudet, geneettiset
- Ihosairaudet, eksematoottiset
- Dermatiitti
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Dermatiitti, atooppinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIBI3033A103
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .