Исследование IBI3033 при среднетяжелом и тяжелом атопическом дерматите

Критерии включения:

1. Способность понять и подписать письменное информированное согласие до начала любых процедур исследования и готовность соблюдать требования исследования на протяжении всего его проведения.
   
2. Возраст от 18 до 75 лет (включительно).
   
3. Масса тела ≥40 кг, индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 35 кг/м² (включительно).
   

4. Участники детородного потенциала и их партнеры должны согласиться строго соблюдать меры контрацепции, указанные в протоколе, во время исследования и в течение 6 месяцев после его завершения.

   На момент скрининга соответствовать диагностическим критериям атопического дерматита согласно консенсусу Американской академии дерматологии 2014 г. и иметь диагноз АД не менее 12 месяцев.

   
   
5. На момент скрининга и рандомизации участники должны иметь оценку EASI ≥16, vIGA-AD ≥3, площадь пораженной поверхности тела (BSA) ≥10% и исходный уровень PP-NRS ≥4.
6. Анамнез неадекватного ответа на местную терапию в течение последних 12 месяцев или документально подтвержденные медицинские причины, делающие местную терапию неприемлемой (например, серьезные побочные реакции или проблемы безопасности).

Критерии исключения:

1. Клинически значимые заболевания, которые могут повлиять на безопасность или участие в исследовании, включая, но не ограничиваясь: психическими, ЦНС, сердечно-сосудистыми, пищеварительными, респираторными, мочевыводящими, гематологическими или метаболическими нарушениями.
2. Известный анамнез активного туберкулеза или клинически подозреваемый туберкулез (включая, но не ограничиваясь: туберкулез легких, туберкулез лимфатических узлов, туберкулезный плеврит и т.д.); или рентгенография грудной клетки, указывающая на подозрение на туберкулез; или любые другие клинические признаки латентного туберкулеза.
3. Анамнез злокачественных опухолей, за исключением хирургически удаленного или излеченного локализованного базальноклеточного рака (БКР) или плоскоклеточного рака кожи (ПКР).
4. Анамнез тяжелых системных аллергических реакций (например, анафилаксии, отека гортани).
5. Обморок при виде игл, крови или непереносимость внутривенной пункции.
6. Беременные или кормящие женщины, или участницы женского пола с положительным тестом на беременность во время скрининга или рандомизации.
7. Получение других исследуемых препаратов в течение 3 месяцев или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до рандомизации, или текущее участие в другом клиническом исследовании.
8. Наличие серьезной инфекции (определяемой как требующая госпитализации или внутривенной противоинфекционной терапии) или травмы в течение 3 месяцев до рандомизации, или хирургического вмешательства в течение 3 месяцев, или инфекции, требующей приема пероральных препаратов в течение 1 месяца, или планов на хирургическое вмешательство в период исследования.
9. Получение любых живых вакцин (кроме вакцины против гриппа) в течение 1 месяца до рандомизации или планы на вакцинацию в период исследования.
10. Анамнез паразитарных инфекций в течение 6 месяцев до скрининга или планы поездок в эндемичные по паразитам страны/регионы Африки, Южной Америки и юга Азии (включая Юго-Восточную Азию, Индию, Непал) в течение 6 месяцев после завершения исследования.