IBI3033의 중등도-중증 아토피 피부염에 관한 연구
중등도에서 중증 아토피 피부염 환자에서 IBI3033의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 다중 상향 투여 용량 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Wenjing Duan
- 전화번호: 010-87412310
- 이메일: wenjing.duan@innoventbio.com
연구 장소
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Hangzhou
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Hangzhou, Hangzhou, 중국, 310006
- Hangzhou First People's Hospital
-
연락하다:
- Liming Wu
- 전화번호: 0571-56006617
- 이메일: 18957118053@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
선정 기준:
- 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있어야 하며, 연구 기간 동안 연구 요구 사항을 준수할 의향이 있어야 합니다.
- 만 18세에서 75세 사이(포함)입니다.
- 체중이 40kg 이상이고, 체질량 지수(BMI)가 18~35 kg/m²(포함)입니다.
가임 가능성 및 그들의 파트너는 연구 기간 및 연구 완료 후 6개월간 프로토콜에 명시된 피임 조치를 엄격히 준수해야 합니다.
선별 시점에 2014년 미국 피부과학회(American Academy of Dermatology) 합의 기준에 따라 아토피 피부염 진단 기준을 충족하고, 최소 12개월 동안 AD로 진단받았어야 합니다.
- 선별 및 무작위 배정 시 참가자는 EASI 점수 16점 이상, vIGA-AD 점수 3점 이상, 침범 체표면적(BSA) 10% 이상, 기준 PP-NRS 4점 이상이어야 합니다.
- 지난 12개월 이내에 국소 치료에 불충분한 반응을 보인 병력이 있거나, 국소 요법이 부적합하다는 문서화된 의학적 이유(예: 심각한 이상 반응 또는 안전상의 문제)가 있는 경우.
제외 기준:
- 안전성이나 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 유의한 질환(정신 질환, 중추신경계 질환, 심혈관 질환, 소화기 질환, 호흡기 질환, 비뇨기 질환, 혈액 질환 또는 대사 질환 등)이 있는 경우.
- 알려진 활동성 결핵 병력 또는 임상적으로 의심되는 결핵(폐결핵, 림프절 결핵, 결핵성 흉막염 등을 포함하나 이에 국한되지 않음); 또는 흉부 영상에서 결핵이 의심되는 소견; 또는 잠복 결핵의 기타 임상적 증거가 있는 경우.
- 악성 종양의 병력이 있는 경우. 단, 수술적 제거 또는 완치된 국소 기저 세포 암종(BCC) 또는 피부 편평 세포 암종(SCC)은 제외.
- 심각한 전신 알레르기 반응의 병력(예: 아나필락시스, 후두 부종).
- 주사 바늘 또는 혈액을 보면 실신하거나 정맥 천자를 견딜 수 없는 경우.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 선별 또는 무작위 배정 시 임신 검사에서 양성 반응을 보인 여성.
- 무작위 배정 전 3개월 또는 5반감기(더 긴 기간) 이내에 다른 임상 시험 약물을 투여받았거나, 현재 다른 임상 시험에 참여 중인 경우.
- 무작위 배정 전 3개월 이내에 중증 감염(입원 또는 정맥 항감염 치료가 필요한 감염) 또는 외상이 있었던 경우, 또는 3개월 이내 수술 병력, 또는 1개월 이내 경구 약물이 필요한 감염, 또는 연구 기간 중 수술을 계획 중인 경우.
- 무작위 배정 전 1개월 이내에 생백신(인플루엔자 백신 제외)을 접종받았거나, 연구 기간 중 예방 접종을 계획 중인 경우.
- 선별 전 6개월 이내에 기생충 감염 병력이 있거나, 연구 완료 후 6개월 이내에 아프리카, 남아메리카 및 남아시아(동남아시아, 인도, 네팔 포함)의 기생충 풍토 국가/지역으로 여행할 계획이 있는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 그룹의 참가자는 위약을 피하 투여 받게 됩니다.
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플라시보 그룹의 참가자는 피하 주사로 플라시보를 받게 됩니다.
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실험적: IBI3033 용량 1 간격 1
IBI3033 군의 참가자는 프로토콜에 명시된 용량 수준과 시점에서 IBI3033 SC를 여러 번 투여받게 됩니다.
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IBI3033 그룹의 참가자들은 프로토콜에서 지정한 용량 수준과 시점에서 IBI3033 SC를 다중 투여받게 됩니다.
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실험적: IBI3033 용량 2 간격 2
IBI3033 그룹의 참가자들은 프로토콜에 명시된 용량 수준과 시점에서 IBI3033 SC의 여러 용량을 투여받게 됩니다.
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IBI3033 그룹의 참가자들은 프로토콜에서 지정한 용량 수준과 시점에서 IBI3033 SC를 다중 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상 반응(AE)/중대한 이상 반응(SAE)의 발생률
기간: 최대 16주
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AE/SAE를 경험한 참가자의 비율
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최대 16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PK 매개변수: Cmax
기간: 최대 16주
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관찰된 IBI3033의 최대 혈장 농도
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최대 16주
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PK 파라미터: tmax
기간: 최대 16주
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IBI3033의 Cmax 도달 시간
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최대 16주
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PK parameter: AUC
기간: 최대 16주
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IBI3033의 혈장 농도-시간 곡선 하 면적
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최대 16주
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면역원성 프로파일
기간: 최대 16주
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IBI3033 항약물 항체(ADA)의 빈도
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최대 16주
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12주째 습진 부위 및 중증도 지수(EASI) 점수의 기준 대비 백분율 변화
기간: 12주차
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중등도에서 중증의 아토피 피부염(AD)이 있는 참가자에서 IBI3033 투여 후 12주째 EASI 점수의 기준 대비 백분율 변화.
EASI는 네 가지 질환 징후(1) 홍반, (2) 경결/구진, (3) 찰과, (4) 태선화를 평가하여 AD의 중증도와 범위를 측정하는 데 사용됩니다.
총 EASI 점수는 0점에서 72점까지이며, 점수가 높을수록 질환이 더 심각함을 나타냅니다.
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12주차
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12주차에 기준 대비 유효 조사자 종합 평가 아토피 피부염(vIGA-AD) 점수가 0(완전 관해) 또는 1(거의 완전 관해)이고 2점 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 12주차
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vIGA-AD는 홍반, 경결/구진, 삼출/가피(태선화 제외)를 포함한 주요 급성 임상 징후를 기반으로 AD의 전반적인 중증도를 평가하는 데 사용되는 5점 척도입니다.
투명(0), 거의 투명(1), 경증(2), 중등증(3), 중증(4) 등급이 예정된 방문 시 평가됩니다.
vIGA-AD는 EASI 평가 전에 실시되어야 합니다.
vIGA-AD는 이전 점수와 무관하게 수행되는 정적 평가이며, EASI 평가 전에 실시됩니다.
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12주차
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12주째 EASI(EASI-50)가 기준치보다 50% 이상 개선된 참가자의 비율
기간: 12주차
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12주째에 EASI(EASI-50)가 기준치 대비 50% 이상 개선된 환자의 비율. EASI는 (1) 홍반, (2) 경결/구진, (3) 찰과상, (4) 태선화의 네 가지 질환 징후를 평가하여 아토피 피부염의 중증도와 범위를 평가합니다. 총 EASI 점수는 0점에서 72점 범위이며, 점수가 높을수록 질환이 더 심각함을 나타냅니다. EASI-50: 기준치 대비 점수 50% 이상 감소; EASI-75: 기준치 대비 점수 75% 이상 감소; EASI-90: 기준치 대비 점수 90% 이상 감소. EASI-100: 기준치 대비 점수 100% 감소. |
12주차
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12주차에 EASI 점수가 기준치 대비 75% 이상 개선된(EASI-75) 참가자의 비율
기간: 12주차
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12주째 EASI-50(기준치 대비 75% 이상 개선)을 달성한 환자의 비율. EASI는 (1) 홍반, (2) 경결/구진, (3) 찰과, (4) 태선화의 네 가지 질환 징후를 평가하여 아토피 피부염의 중증도와 범위를 평가하는 도구입니다. 총 EASI 점수는 0점에서 72점까지이며, 점수가 높을수록 질환이 더 심각함을 나타냅니다. EASI-50: 기준치 대비 점수가 50% 이상 감소; EASI-75: 기준치 대비 점수가 75% 이상 감소; EASI-90: 기준치 대비 점수가 90% 이상 감소. EASI-100: 기준치 대비 점수가 100% 감소. |
12주차
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12주차에 EASI(EASI-90)가 기준선 대비 ≥90% 개선된 참가자의 비율
기간: 12주차
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12주 시점에 EASI가 기준치 대비 50% 이상 개선된 환자의 비율 (EASI-50). EASI는 4가지 질환 징후: (1) 홍반, (2) 경결/구진, (3) 찰과상, (4) 태선화를 평가하여 아토피 피부염의 중증도와 범위를 평가하는 데 사용됩니다. 총 EASI 점수는 0에서 72까지이며, 점수가 높을수록 더 심각한 질환을 나타냅니다. EASI-50: 기준치 대비 점수가 50% 이상 감소; EASI-75: 기준치 대비 점수가 75% 이상 감소; EASI-90: 기준치 대비 점수가 90% 이상 감소. EASI-100: 기준치 대비 점수가 100% 감소. |
12주차
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Proportion of participants with a 100% Improvement from baseline in EASI (EASI-100) at Week 12
기간: 12주차
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12주차에 EASI 기준치 대비 100% 개선(반응률 EASI-100)을 보인 환자의 비율. EASI는 (1) 홍반, (2) 경결/구진 형성, (3) 찰과상, (4) 태선화의 네 가지 질환 징후를 평가하여 아토피 피부염(AD)의 중증도와 범위를 평가하는 데 사용됩니다. 총 EASI 점수 범위는 0~72이며, 점수가 높을수록 질환이 더 심각함을 나타냅니다. EASI-50: 기준치 대비 50% 이상 감소; EASI-75: 기준치 대비 75% 이상 감소; EASI-90: 기준치 대비 90% 이상 감소. EASI-100: 기준치 대비 100% 감소. |
12주차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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