Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie IBI3033 u středně těžké až těžké atopické dermatitidy

19. dubna 2026 aktualizováno: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s vícenásobným vzestupným dávkováním k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky přípravku IBI3033 u účastníků se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

Toto je studie fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, s opakovanými vzestupnými dávkami, navržená k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky IBI3033 u subjektů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (AD).
Přibližně 16 způsobilých dospělých účastníků bude zařazeno a postupně přiřazeno do jedné ze dvou kohort dávek.
V každé kohortě budou účastníci randomizováni v poměru 3:1 k podávání IBI3033 nebo odpovídajícího placeba.
Studie se skládá z období screeningu (až 4 týdny), 12týdenního období léčby a 4týdenního období sledování bezpečnosti.
Primárním cílem je posouzení bezpečnosti a snášenlivosti na základě výskytu nežádoucích účinků a závažných nežádoucích účinků.
Sekundární cíle zahrnují charakterizaci farmakokinetiky a imunogenicity.
Explorativní hodnocení zahrnují farmakodynamické biomarkery a předběžné výsledky účinnosti, jako jsou změny v indexu Eczema Area and Severity Index (EASI) a skóre Investigator's Global Assessment (vIGA-AD).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Hangzhou
      • Hangzhou, Hangzhou, Čína, 310006
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas před jakýmikoli studijními postupy a ochota dodržovat studijní požadavky po celou dobu studie.
  2. Věk mezi 18 a 75 lety (včetně).
  3. Tělesná hmotnost ≥40 kg s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 35 kg/m² (včetně).

  4. Účastníci ve fertilním věku a jejich partneři musí souhlasit s přísným dodržováním antikoncepčních opatření specifikovaných v protokolu během studie a po dobu 6 měsíců po ukončení studie.

    V době screeningu musí splňovat diagnostická kritéria pro atopickou dermatitidu podle konsenzu Americké akademie dermatologie z roku 2014 a mít diagnózu AD po dobu nejméně 12 měsíců.

  5. Při screeningu a randomizaci musí mít účastníci skóre EASI ≥16, skóre vIGA-AD ≥3, zapojenou plochu povrchu těla (BSA) ≥10 % a výchozí PP-NRS ≥4.
  6. Anamnéza nedostatečné odpovědi na topickou léčbu během posledních 12 měsíců nebo zdokumentované lékařské důvody, proč je topická léčba nevhodná (např. závažné nežádoucí reakce nebo bezpečnostní obavy).

Kritéria pro vyloučení:

  1. Klinicky významná onemocnění, která mohou ovlivnit bezpečnost nebo účast ve studii, včetně, ale nejen, psychiatrických, CNS, kardiovaskulárních, trávicích, respiračních, močových, hematologických nebo metabolických poruch.
  2. Známá anamnéza aktivní tuberkulózy nebo klinicky suspektní tuberkulózy (včetně, ale nejen, plicní tuberkulózy, lymfatické tuberkulózy, tuberkulózní pleurisy atd.); nebo zobrazení hrudníku naznačující podezření na tuberkulózu; nebo jakýkoli jiný klinický důkaz latentní tuberkulózy.
  3. Anamnéza maligních nádorů, s výjimkou chirurgicky odstraněného nebo vyléčeného lokalizovaného bazaliomu (BCC) nebo spinocelulárního karcinomu (SCC) kůže.
  4. Anamnéza závažných systémových alergických reakcí (např. anafylaxe, laryngeální edém).
  5. Mdloby při pohledu na jehly, krev nebo neschopnost tolerovat intravenózní punkci.
  6. Těhotné nebo kojící ženy nebo účastnice, u nichž je během screeningu nebo randomizace zjištěno těhotenství.
  7. Příjem jiných hodnocených léků během 3 měsíců nebo 5 poločasů před randomizací (podle toho, co je delší) nebo současná účast v jiné klinické studii.
  8. Těžká infekce (definovaná jako vyžadující hospitalizaci nebo intravenózní antiinfekční léčbu) nebo trauma během 3 měsíců před randomizací nebo anamnéza operace během 3 měsíců nebo infekce vyžadující perorální léčbu během 1 měsíce nebo plánování operace během studijního období.
  9. Příjem jakýchkoli živých vakcín (kromě vakcíny proti chřipce) během 1 měsíce před randomizací nebo plánování očkování během studie.
  10. Anamnéza parazitárních infekcí během 6 měsíců před screeningem nebo plánování cesty do zemí/regionů endemických výskytem parazitů v Africe, Jižní Americe a jižních částech Asie (včetně jihovýchodní Asie, Indie, Nepálu) do 6 měsíců po ukončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Üastníci ve skupině s placebem obdrží placebo SC (podkožně).
Lék: Placebo
Účastníci ve skupině s placebem obdrží placebo SC.
Experimentální: IBI3033 Dávka 1 Interval 1
Účastníci ve skupině IBI3033 obdrží více dávek IBI3033 SC v dávkové hladině a časových bodech specifikovaných protokolem.
Lék: IBI3033
Účastníci ve skupině IBI3033 obdrží více dávek IBI3033 SC v dávkování a časových bodech určených protokolem.
Experimentální: IBI3033 Dávka 2 Interval 2
Účastníci v rameni IBI3033 obdrží vícenásobné dávky IBI3033 SC v dávce a časech specifikovaných v protokolu.
Lék: IBI3033
Účastníci ve skupině IBI3033 obdrží více dávek IBI3033 SC v dávkování a časových bodech určených protokolem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (AE)/závažných nežádoucích účinků (SAE)
Časové okno: Až 16 týdnů
Procento účastníků, kteří prodělali AE/SAE
Až 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický parametr: Cmax
Časové okno: Až 16 týdnů
Observed maximum plasma concentration of IBI3033
Až 16 týdnů
Farmakokinetický parametr: tmax
Časové okno: Až 16 týdnů
Čas k dosažení Cmax IBI3033
Až 16 týdnů
PK parametr: AUC
Časové okno: Až 16 týdnů
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace IBI3033 v závislosti na čase
Až 16 týdnů
Profily imunogenicity
Časové okno: Až 16 týdnů
Frekvence protilátek proti léčivu (ADA) IBI3033
Až 16 týdnů
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre indexu plochy a závažnosti ekzému (EASI) v týdnu 12
Časové okno: Týden 12
Procentuální změna od výchozího stavu v EASI skóre ve 12. týdnu u účastníků se středně těžkou až těžkou AD po podání IBI3033.
EASI se používá k posouzení závažnosti a rozsahu AD hodnocením čtyř známek onemocnění: (1) erytém, (2) indurace/papulace, (3) exkoriace a (4) lichenifikace.
Celkové EASI skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre značí závažnější onemocnění.
Týden 12
Procento účastníků s validovaným skóre Investigator's Global Assessment pro atopickou dermatitidu (vIGA-AD) 0 (čistá) nebo 1 (téměř čistá) a snížením ≥ 2 body od výchozího stavu v 12. týdnu
Časové okno: Týden 12
The vIGA-AD is a 5-point scale used to assess the overall severity of AD based on key acute clinical signs, including erythema, induration/papulation, oozing/crusting (lichenification excluded). The rating of clear (0), almost clear (1), mild (2), moderate (3) and severe (4), will be assessed at scheduled visits. The vIGA-AD must be conducted before the EASI assessment. The vIGA-AD is a static assessment performed independently of previous scores and is conducted prior to the EASI assessment.
Týden 12
Podíl účastníků s ≥ 50% zlepšením oproti výchozímu stavu v EASI (EASI-50) ve 12. týdnu
Časové okno: Týden 12

Podíl pacientů s ≥ 50% zlepšením od výchozího stavu v EASI (EASI-50) ve 12. týdnu. EASI se používá k hodnocení závažnosti a rozsahu AD hodnocením čtyř známek onemocnění: (1) erythema, (2) induration/papulation, (3) exkoriace a (4) lichenifikace. Celkové skóre EASI se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre značí závažnější onemocnění.

EASI-50: ≥ 50% snížení skóre od výchozího stavu; EASI-75: ≥ 75% snížení skóre od výchozího stavu; EASI-90: ≥ 90% snížení skóre od výchozího stavu. EASI-100: 100% snížení skóre od výchozího stavu.
Týden 12
Podíl účastníků s ≥ 75% zlepšením oproti výchozímu stavu v EASI (EASI-75) ve 12. týdnu
Časové okno: Týden 12

Podíl pacientů se zlepšením o ≥ 75 % oproti výchozí hodnotě v EASI (EASI-50) ve 12. týdnu. EASI se používá k posouzení závažnosti a rozsahu AD hodnocením čtyř příznaků onemocnění: (1) erytém, (2) indurace/papulace, (3) exkoriace a (4) lichenifikace. Celkové skóre EASI se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre značí závažnější onemocnění.

EASI-50: ≥ 50% snížení skóre oproti výchozí hodnotě; EASI-75: ≥ 75% snížení skóre oproti výchozí hodnotě; EASI-90: ≥ 90% snížení skóre oproti výchozí hodnotě; EASI-100: 100% snížení skóre oproti výchozí hodnotě.
Týden 12
Podíl účastníků s ≥ 90% zlepšením oproti výchozímu stavu v EASI (EASI-90) v týdnu 12
Časové okno: 12. týden

Podíl pacientů se zlepšením EASI o ≥ 90 % oproti výchozí hodnotě (EASI-50) ve 12. týdnu. EASI se používá k posouzení závažnosti a rozsahu AD hodnocením čtyř známek onemocnění: (1) erytém, (2) indurace/papulace, (3) exkoriace a (4) lichenifikace. Celkové skóre EASI se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre značí závažnější onemocnění.

EASI-50: ≥ 50% snížení skóre oproti výchozí hodnotě; EASI-75: ≥ 75% snížení skóre oproti výchozí hodnotě; EASI-90: ≥ 90% snížení skóre oproti výchozí hodnotě. EASI-100: 100% snížení skóre oproti výchozí hodnotě.
12. týden
Podíl účastníků se 100% zlepšením od výchozího stavu v EASI (EASI-100) ve 12. týdnu
Časové okno: Týden 12

Podíl pacientů s 100% zlepšením oproti výchozímu stavu v EASI (EASI-50) ve 12. týdnu. EASI se používá k hodnocení závažnosti a rozsahu AD hodnocením čtyř znaků onemocnění: (1) erytém, (2) indurace/papulace, (3) exkoriace a (4) lišejnikifikace. Celkové skóre EASI se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre značí závažnější onemocnění.

EASI-50: ≥ 50% snížení skóre oproti výchozímu stavu; EASI-75: ≥ 75% snížení skóre oproti výchozímu stavu; EASI-90: ≥ 90% snížení skóre oproti výchozímu stavu; EASI-100: 100% snížení skóre oproti výchozímu stavu.
Týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIBI3033A103

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit