Et studie af IBI3033 ved moderat til svær atopisk dermatitis

Inklusionskriterier:

1. Evne til at forstå og underskrive skriftligt informeret samtykke før eventuelle undersøgelsesprocedurer og villighed til at overholde undersøgelseskravene gennem hele undersøgelsen.
2. Alder mellem 18 og 75 år (inklusive).
3. Kropsvægt ≥40 kg, med et Body Mass Index (BMI) mellem 18 og 35 kg/m² (inklusive).

4. Deltagere i den fødedygtige alder og deres partnere skal acceptere at følge de præventionsforanstaltninger, der er specificeret i protokollen under undersøgelsen og i 6 måneder efter undersøgelsens afslutning.

   På screeningstidspunktet opfylde de diagnostiske kriterier for atopisk dermatitis i henhold til 2014 American Academy of Dermatology konsensus, og have haft AD-diagnosen i mindst 12 måneder.

5. Ved screening og randomisering skal deltagerne have en EASI-score ≥16, vIGA-AD-score ≥3, involveret kropsoverfladeareal (BSA) ≥10 % og baseline PP-NRS ≥4.
6. Anamnese med utilstrækkelig respons på topisk behandling inden for de seneste 12 måneder eller dokumenterede medicinske årsager, der gør topisk behandling uegnet (f.eks. alvorlige bivirkninger eller sikkerhedsproblemer).

Eksklusionskriterier:

1. Klinisk signifikante sygdomme, der kan påvirke sikkerheden eller studiedeltagelsen, herunder men ikke begrænset til psykiatriske, CNS-, kardiovaskulære, fordøjelses-, respiratoriske, urinvejs-, hæmatologiske eller metaboliske lidelser.
2. Kendt anamnese med aktiv tuberkulose eller klinisk mistanke om tuberkulose (herunder men ikke begrænset til lungetuberkulose, lymfeknudetuberkulose, tuberkuløs pleuritis osv.); eller billeddiagnostik af thorax, der tyder på mistanke om tuberkulose; eller andre kliniske tegn på latent tuberkulose.
3. Anamnese med maligne tumorer, undtagen kirurgisk fjernet eller helbredt lokaliseret basalcellecarcinom (BCC) eller planocellulært karcinom (SCC) i huden.
4. Anamnese med alvorlige systemiske allergiske reaktioner (f.eks. anafylaksi, larynxødem).
5. Besvimelse ved synet af nåle, blod eller manglende evne til at tolerere intravenøs punktur.
6. Gravide eller ammende kvinder, eller kvindelige deltagere, der tester positivt for graviditet under screening eller ved randomisering.
7. Modtagelse af andre forsøgsprodukter inden for 3 måneder eller 5 halveringstider før randomisering (alt efter hvad der er længst), eller nuværende deltagelse i et andet klinisk forsøg.
8. Har haft en alvorlig infektion (defineret som krævende indlæggelse eller intravenøs antiinfektiv behandling) eller traume inden for 3 måneder før randomisering, eller anamnese med operation inden for 3 måneder, eller infektion, der krævede oral medicin inden for 1 måned, eller planer om at gennemgå operation i undersøgelsesperioden.
9. Modtagelse af levende vacciner (undtagen influenzavaccine) inden for 1 måned før randomisering eller planlægning af vaccination under undersøgelsen.
10. Anamnese med parasitinfektioner inden for 6 måneder før screening eller planlægning af rejse til parasit-endemiske lande/regioner i Afrika, Sydamerika og sydlige dele af Asien (inklusive Sydøstasien, Indien, Nepal) inden for 6 måneder efter undersøgelsens afslutning.