Een studie van IBI3033 bij matige tot ernstige atopische dermatitis

Inclusiecriteria:<\/p>

1. Vermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen vóór enige studieprocedure, en bereidheid om te voldoen aan de studievereisten gedurende de gehele studie.<\/li>
2. Leeftijd tussen 18 en 75 jaar (inclusief).<\/li>
3. Lichaamsgewicht ≥40 kg met een Body Mass Index (BMI) tussen 18 en 35 kg\/m² (inclusief).<\/li>

4. Deelnemers in de vruchtbare leeftijd en hun partners moeten ermee instemmen de in het protocol gespecificeerde anticonceptiemaatregelen strikt te volgen gedurende de studie en gedurende 6 maanden na afloop van de studie.<\/p>

   Ten tijde van de screening voldoen aan de diagnostische criteria voor atopische dermatitis volgens de consensus van de American Academy of Dermatology uit 2014, en ten minste 12 maanden de diagnose AD hebben.<\/p><\/li>

5. Bij screening en randomisatie moeten deelnemers een EASI-score ≥16, vIGA-AD-score ≥3, betrokken lichaams- oppervlakte (BSA) ≥10% en een baseline PP-NRS ≥4 hebben.<\/li>
6. Voorgeschiedenis van onvoldoende respons op topische therapie in de afgelopen 12 maanden, of gedocumenteerde medische redenen waarom topische therapie niet geschikt is (bijv. ernstige bijwerkingen of veiligheidsproblemen).<\/li><\/ol>

   Exclusiecriteria:<\/p>

   1. Klinisch significante ziekten die de veiligheid of studiedeelname kunnen beïnvloeden, waaronder maar niet beperkt tot psychiatrische, CZS-, cardiovasculaire, spijsverterings-, ademhalings-, urineweg-, hematologische of metabole aandoeningen.<\/li>
   2. Bekende voorgeschiedenis van actieve tuberculose of klinisch vermoeden van tuberculose (inclusief maar niet beperkt tot longtuberculose, lymfekliertuberculose, tuberculeuze pleuritis, etc.); of chest imaging dat wijst op vermoeden van tuberculose; of enig ander klinisch bewijs van latente tuberculose.<\/li>
   3. Voorgeschiedenis van maligne tumoren, behalve chirurgisch verwijderde of genezen gelokaliseerde basaalcelcarcinoom (BCC) of plaveiselcelcarcinoom (SCC) van de huid.<\/li>
   4. Voorgeschiedenis van ernstige systemische allergische reacties (bijv. anafylaxie, larynxoedeem).<\/li>
   5. Bloed prikken bij zien van naalden, bloed, of onvermogen om intraveneuze punctie te verdragen.<\/li>
   6. Zwangere of borstvoedende vrouwen, of vrouwelijke deelnemers die positief testen op zwangerschap tijdens screening of bij randomisatie.<\/li>
   7. Ontvangst van andere onderzoeksgeneesmiddelen binnen 3 maanden of 5 halfwaardetijden voor randomisatie (welke langer is), of huidige deelname aan een andere klinische studie.<\/li>
   8. Een ernstige infectie (gedefinieerd als ziekenhuisopname of intraveneuze anti-infectieuze therapie vereisend) of trauma in de 3 maanden voor randomisatie, of een voorgeschiedenis van operatie binnen 3 maanden, of een infectie die orale medicatie vereist binnen 1 maand, of plannen voor een operatie tijdens de studieperiode.<\/li>
   9. Ontvangst van levende vaccins (behalve griepvaccin) binnen 1 maand voor randomisatie, of plannen om tijdens de studie een vaccinatie te krijgen.<\/li>
   10. Voorgeschiedenis van parasitaire infecties binnen 6 maanden voor screening, of plannen om te reizen naar endemische parasitaire landen\/regio's in Afrika, Zuid-Amerika en zuidelijke delen van Azië (inclusief Zuidoost-Azië, India, Nepal) gedurende 6 maanden na voltooiing van de studie.<\/li><\/ol>