En studie av IBI3033 ved moderat til alvorlig atopisk dermatitt
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multiple stigende dose-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til IBI3033 hos deltakere med moderat til alvorlig atopisk dermatitt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Wenjing Duan
- Telefonnummer: 010-87412310
- E-post: wenjing.duan@innoventbio.com
Studiesteder
-
-
Hangzhou
-
Hangzhou, Hangzhou, Kina, 310006
- Hangzhou First People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Liming Wu
- Telefonnummer: 0571-56006617
- E-post: 18957118053@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å forstå og signere skriftlig informert samtykke før studiestart, samt vilje til å overholde studiekravene gjennom hele studien.
- Alder mellom 18 og 75 år (inkludert).
- Kroppsvekt ≥40 kg, med en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 35 kg/m² (inkludert).
Deltakere i fertil alder og deres partnere må godta å følge de spesifiserte prevensjonstiltakene i protokollen under studien og i 6 måneder etter studiens slutt.
Ved screening må deltakerne oppfylle de diagnostiske kriteriene for atopisk dermatitt i henhold til American Academy of Dermatology konsensus fra 2014, og ha hatt diagnosen AD i minst 12 måneder.
- Ved screening og randomisering må deltakerne ha en EASI-skår ≥16, en vIGA-AD-skår ≥3, involvert kroppsoverflate (BSA) ≥10 %, og en baseline PP-NRS ≥4.
- Historie med utilstrekkelig respons på topisk behandling i løpet av de siste 12 månedene, eller dokumenterte medisinske årsaker som gjør topisk behandling uegnet (f.eks. alvorlige bivirkninger eller sikkerhetsbekymringer).
Eksklusjonskriterier:
- Klinisk signifikante sykdommer som kan påvirke sikkerhet eller studiedeltakelse, inkludert, men ikke begrenset til, psykiatriske, sentralnervesystems-, kardiovaskulære, fordøyelses-, respirasjons-, urinveis-, hematologiske eller metabolske lidelser.
- Kjent historie med aktiv tuberkulose eller klinisk mistenkt tuberkulose (inkludert, men ikke begrenset til, lungetuberkulose, lymfeknutetuberkulose, tuberkuløs pleuritt etc.); eller brystbilder som tyder på mistenkt tuberkulose; eller annen klinisk evidens for latent tuberkulose.
- Historie med maligne svulster, med unntak av kirurgisk fjernet eller helbredet lokalisert basalcellekarsinom (BCC) eller plateepitelkarsinom (SCC) i huden.
- Historie med alvorlige systemiske allergiske reaksjoner (f.eks. anafylaksi, larynxødem).
- Besvimelse ved syn av nåler, blod, eller manglende evne til å tolerere intravenøs punksjon.
- Gravide eller ammende kvinner, eller kvinnelige deltakere som tester positivt for graviditet under screening eller ved randomisering.
- Mottak av andre undersøkelseslegemidler innen 3 måneder eller 5 halveringstider før randomisering (avhengig av hva som er lengst), eller nåværende deltakelse i en annen klinisk studie.
- Hatt en alvorlig infeksjon (definert som krevende sykehusinnleggelse eller intravenøs antiinfektiv behandling) eller traume i løpet av de 3 månedene før randomisering, eller en historie med kirurgi innen 3 måneder, eller en infeksjon som krevde oral medisinering innen 1 måned, eller planlegging av kirurgi i løpet av studieperioden.
- Mottak av levende vaksiner (unntatt influensavaksine) innen 1 måned før randomisering, eller planlegging av vaksinasjon i løpet av studien.
- Historie med parasittinfeksjoner innen 6 måneder før screening, eller planlegging av å reise til parasitt-endemiske land/regioner i Afrika, Sør-Amerika og sørlige deler av Asia (inkludert Sørøst-Asia, India, Nepal) innen 6 måneder etter studiens slutt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakere i placebogruppen vil få placebo administrert subkutant.
|
Deltakere i placebogruppen vil motta placebo SC.
|
|
Eksperimentell: IBI3033 Dose 1 Intervall 1
Deltakere i IBI3033 gruppen vil motta multiple doser med IBI3033 SC i henhold til dosenivå og tidspunkter spesifisert i protokollen.
|
Deltakere i IBI3033-gruppen vil motta flere doser av IBI3033 SC ved protokollspesifisert dose og tidspunkter.
|
|
Eksperimentell: IBI3033 Dose 2 Intervall 2
Deltakere i IBI3033-gruppen vil motta flere doser IBI3033 SC i henhold til protokollens spesifiserte dosenivå og tidspunkter.
|
Deltakere i IBI3033-gruppen vil motta flere doser av IBI3033 SC ved protokollspesifisert dose og tidspunkter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE)/alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Opptil 16 uker
|
Andel deltakere som har opplevd AEr/SAEr
|
Opptil 16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PK-parameter: Cmax
Tidsramme: Opptil 16 uker
|
Observert maksimal plasmakonsentrasjon av IBI3033
|
Opptil 16 uker
|
|
PK-parameter: tmax
Tidsramme: Opptil 16 uker
|
Tid for å oppnå Cmax for IBI3033
|
Opptil 16 uker
|
|
PK-parameter: AUC
Tidsramme: Opptil 16 uker
|
Arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven til IBI3033
|
Opptil 16 uker
|
|
Immunogenisitetsprofiler
Tidsramme: Inntil 16 uker
|
Hyppighet av antilegemiddel-antistoff (ADA) hos IBI3033
|
Inntil 16 uker
|
|
Prosentvis endring fra baseline i Eczema Area and Severity Index (EASI)-skåren ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Prosentvis endring fra baseline i EASI-score ved uke 12 hos deltakere med moderat til alvorlig AD etter administrering av IBI3033.
EASI brukes til å vurdere alvorlighetsgraden og omfanget av AD ved å evaluere fire sykdomstegn: (1) erytem, (2) indurasjon/papulasjon, (3) ekskoria sjon, og (4) lichenifikasjon.
Total EASI-skår varierer fra 0 til 72, med høyere skår som indikerer mer alvorlig sykdom.
|
Uke 12
|
|
Andel deltakere med en validert Investigator's Global Assessment for Atopisk Dermatitt (vIGA-AD) skår på 0 (klar) eller 1 (nesten klar) og en reduksjon ≥ 2 poeng fra baseline ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
vIGA-AD er en 5-punkts skala som brukes til å vurdere den totale alvorlighetsgraden av AD basert på viktige akutte kliniske tegn, inkludert erytem, indurasjon/papulering, væsking/skorpedannelse (lichenifisering ekskludert).
Vurderingen av klar (0), nesten klar (1), mild (2), moderat (3) og alvorlig (4) vil bli utført ved planlagte besøk.
vIGA-AD må utføres før EASI-vurderingen.
vIGA-AD er en statisk vurdering som utføres uavhengig av tidligere skårer og gjennomføres før EASI-vurderingen.
|
Uke 12
|
|
Andel deltakere med ≥ 50 % forbedring fra baseline i EASI (EASI-50) ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Andel pasienter med en ≥ 50% forbedring fra baseline i EASI (EASI-50) ved uke 12. EASI brukes til å vurdere alvorlighetsgrad og utbredelse av AD ved å evaluere fire sykdomstegn: (1) erytem, (2) indurasjon/papulering, (3) ekskoriasjon og (4) lichenifisering. Total EASI-score varierer fra 0 til 72, med høyere score som indikerer mer alvorlig sykdom. EASI-50: ≥ 50% reduksjon i score fra baseline; EASI-75: ≥ 75% reduksjon i score fra baseline; EASI-90: ≥ 90% reduksjon i score fra baseline. EASI-100: 100% reduksjon i score fra baseline. |
Uke 12
|
|
Andel deltakere med ≥ 75 % forbedring fra baseline i EASI (EASI-75) ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Andel pasienter med ≥ 75 % forbedring fra baseline i EASI (EASI-50) ved uke 12. EASI brukes til å vurdere alvorlighetsgrad og omfang av atopisk dermatitt ved å evaluere fire sykdomstegn: (1) erytem, (2) indurasjon/papulasjon, (3) ekskoriasjon og (4) lichenifikasjon. Den totale EASI-skåren varierer fra 0 til 72, der høyere skårer indikerer mer alvorlig sykdom. EASI-50: ≥ 50 % reduksjon i skår fra baseline; EASI-75: ≥ 75 % reduksjon i skår fra baseline; EASI-90: ≥ 90 % reduksjon i skår fra baseline. EASI-100: 100 % reduksjon i skår fra baseline. |
Uke 12
|
|
Andel deltakere med en ≥ 90 % forbedring fra baseline i EASI (EASI-90) ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Andel pasienter med ≥ 90 % forbedring fra baseline i EASI (EASI-50) ved uke 12. EASI brukes til å vurdere alvorlighetsgrad og utbredelse av AD ved å evaluere fire sykdomstegn: (1) erytem, (2) indurasjon/papulasjon, (3) ekskoriasjon og (4) lichenifisering. Total EASI-skår varierer fra 0 til 72, med høyere skår som indikerer mer alvorlig sykdom. EASI-50: ≥ 50 % reduksjon i skår fra baseline; EASI-75: ≥ 75 % reduksjon i skår fra baseline; EASI-90: ≥ 90 % reduksjon i skår fra baseline. EASI-100: 100 % reduksjon i skår fra baseline. |
Uke 12
|
|
Andel deltakere med 100 % forbedring fra baseline i EASI (EASI-100) ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Andel pasienter med 100 % forbedring fra baseline i EASI (EASI-50) ved uke 12. EASI brukes til å vurdere alvorlighetsgrad og omfang av AD ved å evaluere fire sykdomstegn: (1) erytem, (2) indurasjon/papulasjon, (3) ekskoriasjon og (4) lichenifisering. Total EASI-skår varierer fra 0 til 72, med høyere skår som indikerer mer alvorlig sykdom. EASI-50: ≥ 50 % reduksjon i skår fra baseline; EASI-75: ≥ 75 % reduksjon i skår fra baseline; EASI-90: ≥ 90 % reduksjon i skår fra baseline. EASI-100: 100 % reduksjon i skår fra baseline. |
Uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIBI3033A103
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .