Uno Studio su IBI3033 nella Dermatite Atopica da Moderata a Grave
<i>Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosi multiple ascendenti per valutare la sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di IBI3033 in partecipanti con dermatite atopica da moderata a grave</i>
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Wenjing Duan
- Numero di telefono: 010-87412310
- Email: wenjing.duan@innoventbio.com
Luoghi di studio
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Hangzhou
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Hangzhou, Hangzhou, Cina, 310006
- Hangzhou First People's Hospital
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Contatto:
- Liming Wu
- Numero di telefono: 0571-56006617
- Email: 18957118053@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di Inclusione:
- Capacità di comprendere e firmare il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura dello studio e volontà di rispettare i requisiti dello studio per l'intera durata.
- Età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi).
- Peso corporeo ≥40 kg, con un Indice di Massa Corporea (BMI) tra 18 e 35 kg/m² (incluso).
I partecipanti in età fertile e i loro partner devono accettare di seguire rigorosamente le misure contraccettive specificate nel protocollo durante lo studio e per 6 mesi dopo il completamento dello studio.
Al momento dello screening, soddisfare i criteri diagnostici per la dermatite atopica secondo il consenso dell'American Academy of Dermatology del 2014, e avere una diagnosi di AD da almeno 12 mesi.
- Allo screening e alla randomizzazione, i partecipanti devono avere un punteggio EASI ≥16, punteggio vIGA-AD ≥3, superficie corporea coinvolta (BSA) ≥10%, e PP-NRS basale ≥4.
- Storia di risposta inadeguata alla terapia topica negli ultimi 12 mesi, o ragioni mediche documentate che rendono la terapia topica inadatta (ad esempio, reazioni avverse gravi o problemi di sicurezza).
Criteri di Esclusione:
- Malattie clinicamente significative che possono influenzare la sicurezza o la partecipazione allo studio, incluse ma non limitate a disturbi psichiatrici, del sistema nervoso centrale, cardiovascolari, digestivi, respiratori, urinari, ematologici o metabolici.
- Storia nota di tubercolosi attiva o sospetta clinica di tubercolosi (inclusa ma non limitata a tubercolosi polmonare, linfonodale, pleurite tubercolare, ecc.); o imaging toracico suggestivo di tubercolosi sospetta; o qualsiasi altra evidenza clinica di tubercolosi latente.
- Storia di tumori maligni, ad eccezione del carcinoma basocellulare (BCC) localizzato o carcinoma squamocellulare (SCC) della pelle rimosso chirurgicamente o guarito.
- Storia di gravi reazioni allergiche sistemiche (ad esempio, anafilassi, edema laringeo).
- Svenimento alla vista di aghi, sangue o incapacità di tollerare la puntura endovenosa.
- Donne in gravidanza o in allattamento, o partecipanti di sesso femminile con test di gravidanza positivo durante lo screening o alla randomizzazione.
- Ricezione di altri farmaci sperimentali entro 3 mesi o 5 emivite prima della randomizzazione (a seconda di quale sia più lungo), o partecipazione attuale a un altro studio clinico.
- Infezione grave (definita come richiedente ospedalizzazione o terapia antinfettiva endovenosa) o trauma nei 3 mesi precedenti la randomizzazione, o storia di intervento chirurgico nei 3 mesi, o infezione che richiede farmaci orali entro 1 mese, o piano di sottoporsi a intervento chirurgico durante il periodo di studio.
- Ricezione di vaccini vivi (ad eccezione del vaccino antinfluenzale) entro 1 mese prima della randomizzazione, o pianificazione di ricevere vaccinazioni durante lo studio.
- Storia di infezioni parassitarie nei 6 mesi precedenti lo screening, o pianificazione di viaggiare in paesi/regioni endemiche per parassiti in Africa, Sud America e parti meridionali dell'Asia (inclusi Sud-est asiatico, India, Nepal) entro 6 mesi dopo il completamento dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti al gruppo placebo riceveranno placebo SC.
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I partecipanti nel gruppo placebo riceveranno placebo SC.
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Sperimentale: IBI3033 Dose 1 Intervallo 1
I partecipanti al gruppo IBI3033 riceveranno dosi multiple di IBI3033 SC al livello di dose e ai tempi specificati dal protocollo.
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I partecipanti nel gruppo IBI3033 riceveranno dosi multiple di IBI3033 SC al livello di dose e ai tempi specificati dal protocollo.
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Sperimentale: IBI3033 Dose 2 Intervallo 2
I partecipanti al gruppo IBI3033 riceveranno dosi multiple di IBI3033 SC come da schema di dose e scadenze temporali specificato dal protocollo.
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I partecipanti nel gruppo IBI3033 riceveranno dosi multiple di IBI3033 SC al livello di dose e ai tempi specificati dal protocollo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi (EA)/eventi avversi gravi (EAG)
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
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Percentuale di partecipanti che hanno manifestato EA/EAG
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Fino a 16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametro PK: Cmax
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
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Concentrazione plasmatica massima osservata di IBI3033
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Fino a 16 settimane
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Parametro PK: tmax
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
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Tempo per raggiungere Cmax di IBI3033
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Fino a 16 settimane
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PK parameter: AUC
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo di IBI3033
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Fino a 16 settimane
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Profili di immunogenicità
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
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Frequenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) di IBI3033
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Fino a 16 settimane
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Variazione percentuale rispetto al basale del punteggio dell'indice Eczema Area and Severity Index (EASI) alla settimana 12
Lasso di tempo: 12a settimana
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Variazione percentuale rispetto al basale del punteggio EASI alla settimana 12 in partecipanti con AD da moderata a grave dopo somministrazione di IBI3033.
EASI è utilizzato per valutare la gravità e l'estensione dell'AD valutando quattro segni della malattia: (1) eritema, (2) indurimento/papulazione, (3) escoriazione e (4) lichenificazione.
Il punteggio EASI totale varia da 0 a 72, con punteggi più alti che indicano una malattia più grave.
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12a settimana
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Percentuale di partecipanti con un punteggio vIGA-AD (Investigator's Global Assessment convalidato per la Dermatite Atopica) pari a 0 (pelle chiara) o 1 (quasi chiara) e una riduzione ≥ 2 punti rispetto al basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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Il vIGA-AD è una scala a 5 punti utilizzata per valutare la gravità complessiva della DA basata sui principali segni clinici acuti, tra cui eritema, indurimento/papulazione, essudazione/crosta (esclusa la lichenificazione).
Il punteggio di chiaro (0), quasi chiaro (1), lieve (2), moderato (3) e grave (4) sarà valutato alle visite programmate.
Il vIGA-AD deve essere condotto prima della valutazione EASI.
Il vIGA-AD è una valutazione statica eseguita indipendentemente dai punteggi precedenti e viene condotta prima della valutazione EASI.
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Settimana 12
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Proporzione di partecipanti con un miglioramento ≥ 50% rispetto al basale nell'EASI (EASI-50) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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Proporzione di pazienti con un miglioramento ≥ 50% rispetto al basale nell’EASI (EASI-50) alla settimana 12. L’EASI viene utilizzato per valutare la gravità e l’estensione della dermatite atopica valutando quattro segni della malattia: (1) eritema, (2) indurazione/papulazione, (3) escoriazione e (4) lichenificazione. EASI-50: riduzione ≥ 50% del punteggio rispetto al basale; EASI-75: riduzione ≥ 75% del punteggio rispetto al basale; EASI-90: riduzione ≥ 90% del punteggio rispetto al basale. |
Settimana 12
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Proporzione di partecipanti con un miglioramento ≥ 75% rispetto al basale in EASI (EASI-75) alla Settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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Proporzione di pazienti con un miglioramento ≥ 75% rispetto al basale nell'EASI (EASI-50) alla settimana 12. L'EASI è utilizzato per valutare la gravità e l'estensione della dermatite atopica valutando quattro segni della malattia: (1) eritema, (2) indurimento/papulazione, (3) escoriazione e (4) lichenificazione. Il punteggio totale EASI varia da 0 a 72, con punteggi più alti che indicano una malattia più grave. EASI-50: riduzione ≥ 50% del punteggio rispetto al basale; EASI-75: riduzione ≥ 75% del punteggio rispetto al basale; EASI-90: riduzione ≥ 90% del punteggio rispetto al basale. EASI-100: riduzione del 100% del punteggio rispetto al basale. |
Settimana 12
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Proporzione di partecipanti con un miglioramento ≥ 90% rispetto al basale in EASI (EASI-90) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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Proporzione di pazienti con un miglioramento ≥ 90% rispetto al basale nell'EASI (EASI-50) alla Settimana 12. L'EASI è utilizzato per valutare la gravità e l'estensione della dermatite atopica (AD) valutando quattro segni di malattia: (1) eritema, (2) infiltrazione/papule, (3) escoriazioni e (4) lichenificazione. Il punteggio totale EASI varia da 0 a 72, con punteggi più alti che indicano malattia più grave. EASI-50: riduzione ≥ 50% del punteggio rispetto al basale; EASI-75: riduzione ≥ 75% del punteggio rispetto al basale; EASI-90: riduzione ≥ 90% del punteggio rispetto al basale. EASI-100: riduzione del 100% del punteggio rispetto al basale. |
Settimana 12
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Proporzione di partecipanti con un miglioramento del 100% rispetto al basale in EASI (EASI-100) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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Proporzione di pazienti con un miglioramento del 100% rispetto al basale nell'EASI (EASI-50) alla settimana 12. L'EASI viene utilizzato per valutare la gravità e l'estensione della dermatite atopica valutando quattro segni della malattia: (1) eritema, (2) indurimento/papulazione, (3) escoriazione e (4) lichenificazione. Il punteggio totale EASI varia da 0 a 72, con punteggi più alti che indicano una malattia più grave. EASI-50: riduzione ≥ 50% del punteggio rispetto al basale; EASI-75: riduzione ≥ 75% del punteggio rispetto al basale; EASI-90: riduzione ≥ 90% del punteggio rispetto al basale. EASI-100: riduzione del 100% del punteggio rispetto al basale. |
Settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Ipersensibilità
- Malattie della pelle
- Malattie della pelle, genetiche
- Malattie della pelle, eczematose
- Dermatite
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Dermatite, atopica
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIBI3033A103
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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