En studie av IBI3033 vid måttlig till svår atopisk dermatit

Inklusionskriterier:

1. Förmåga att förstå och underteckna skriftligt informerat samtycke före några studieprocedurer och vilja att följa studiekraven under hela studien.
2. Ålder mellan 18 och 75 år (inklusive).
3. Kroppsvikt ≥40 kg, med ett Body Mass Index (BMI) mellan 18 och 35 kg/m² (inklusive).

4. Deltagare i fertil ålder och deras partners måste gå med på att strikt följa de preventivmedelsåtgärder som specificeras i protokollet under studien och i 6 månader efter studiens slut.

   Vid screeningtillfället, uppfyller de diagnostiska kriterierna för atopisk dermatit enligt American Academy of Dermatologys konsensus från 2014, och har haft AD-diagnos i minst 12 månader.

5. Vid screening och randomisering måste deltagarna ha EASI-poäng ≥16, vIGA-AD-poäng ≥3, involverad kroppsyta (BSA) ≥10% och baslinje PP-NRS ≥4.
6. Historik av otillräckligt svar på topikal behandling under de senaste 12 månaderna, eller dokumenterade medicinska skäl som gör topikal behandling olämplig (t.ex. allvarliga biverkningar eller säkerhetsproblem).

Exklusionskriterier:

1. Kliniskt signifikanta sjukdomar som kan påverka säkerhet eller studiedeltagande, inklusive men inte begränsat till psykiatriska, CNS, kardiovaskulära, digestiva, respiratoriska, urin-, hematologiska eller metabola störningar.
2. Känd historia av aktiv tuberkulos eller kliniskt misstänkt tuberkulos (inklusive men inte begränsat till lungtuberkulos, lymfkörteltuberkulos, tuberkulos pleurit, etc.); eller lungröntgenbild som tyder på misstänkt tuberkulos; eller annan klinisk evidens för latent tuberkulos.
3. Historik av maligna tumörer, förutom kirurgiskt avlägsnad eller botad lokaliserad basalcells-cancer (BCC) eller skivepitelcancer (SCC) i huden.
4. Historik av allvarliga systemiska allergiska reaktioner (t.ex. anafylaxi, laryngödem).
5. Svimning vid syn av nålar, blod, eller oförmåga att tolerera intravenös punktering.
6. Gravida eller ammande kvinnor, eller kvinnliga deltagare som testar positivt för graviditet vid screening eller randomisering.
7. Mottagande av andra prövningsläkemedel inom 3 månader eller 5 halveringstider före randomisering (beroende på vilket som är längst), eller aktuellt deltagande i en annan klinisk studie.
8. Har haft en allvarlig infektion (definierad som kräver sjukhusvistelse eller intravenös antiinfektiv behandling) eller trauma inom 3 månader före randomisering, eller historia av operation inom 3 månader, eller en infektion som kräver oral medicinering inom 1 månad, eller planerar att genomgå operation under studieperioden.
9. Mottagande av något levande vaccin (förutom influensavaccin) inom 1 månad före randomisering, eller planerar att vaccinera sig under studien.
10. Historik av parasitära infektioner inom 6 månader före screening, eller planerar att resa till parasitära endemiska länder/regioner i Afrika, Sydamerika och södra Asien (inklusive Sydostasien, Indien, Nepal) inom 6 månader efter studiens slut.