Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie IBI3033 w umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniu skóry

19 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z wielokrotnie zwiększanymi dawkami oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę IBI3033 u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego

To badanie fazy 1, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, z wielokrotną eskalacją dawki, zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji oraz farmakokinetyki IBI3033 u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry (AZS) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Około 16 kwalifikujących się dorosłych uczestników zostanie włączonych i przydzielonych sekwencyjnie do jednej z dwóch kohort dawek.
W każdej kohorcie uczestnicy zostaną zrandomizowani w stosunku 3:1, otrzymując IBI3033 lub odpowiadające placebo.
Badanie składa się z okresu przesiewowego (do 4 tygodni), 12-tygodniowego okresu leczenia oraz 4-tygodniowego okresu obserwacji bezpieczeństwa.
Pierwszorzędowym celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych.
Cele drugorzędowe obejmują charakterystykę farmakokinetyki i immunogenności.
Oceny eksploracyjne obejmują biomarkery farmakodynamiczne oraz wstępne wyniki skuteczności, takie jak zmiany wskaźnika nasilenia egzemy i obszaru zajęcia skóry (EASI) oraz skali ogólnej oceny badacza (vIGA-AD).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hangzhou
      • Hangzhou, Hangzhou, Chiny, 310006
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Zdolność zrozumienia i podpisania świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych oraz gotowość do przestrzegania wymogów badania przez cały czas jego trwania.
  2. Wiek od 18 do 75 lat (włącznie).
  3. Masa ciała ≥40 kg, wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 35 kg/m² (włącznie).

  4. Uczestnicy w wieku rozrodczym i ich partnerzy muszą wyrazić zgodę na ścisłe przestrzeganie środków antykoncepcyjnych określonych w protokole podczas badania i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu.

    W momencie badania przesiewowego spełniać kryteria diagnostyczne atopowego zapalenia skóry zgodnie z konsensusem Amerykańskiej Akademii Dermatologii z 2014 r., a AZS musi być diagnozowany od co najmniej 12 miesięcy.

  5. Podczas badania przesiewowego i randomizacji uczestnicy muszą mieć punktację EASI ≥16, vIGA-AD ≥3, zajętą powierzchnię ciała (BSA) ≥10% oraz wyjściowe PP-NRS ≥4.
  6. Historia niewystarczającej odpowiedzi na leczenie miejscowe w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub udokumentowane medyczne powody, dla których leczenie miejscowe jest niewłaściwe (np. ciężkie działania niepożądane lub obawy dotyczące bezpieczeństwa).

Kryteria wykluczenia:

  1. Choroby klinicznie istotne, które mogą wpływać na bezpieczeństwo lub udział w badaniu, w tym między innymi zaburzenia psychiatryczne, OUN, sercowo-naczyniowe, trawienne, oddechowe, moczowe, hematologiczne lub metaboliczne.
  2. Znana historia czynnej gruźlicy lub klinicznie podejrzewana gruźlica (w tym między innymi gruźlica płucna, gruźlica węzłów chłonnych, gruźlicze zapalenie opłucnej itp.); lub obraz klatki piersiowej sugerujący podejrzenie gruźlicy; lub jakiekolwiek inne kliniczne dowody utajonej gruźlicy.
  3. Historia nowotworów złośliwych, z wyjątkiem chirurgicznie usuniętych lub wyleczonych zlokalizowanych raków podstawnokomórkowych (BCC) lub kolczystokomórkowych (SCC) skóry.
  4. Historia ciężkich ogólnoustrojowych reakcji alergicznych (np. anafilaksja, obrzęk krtani).
  5. Omdlenia na widok igieł, krwi lub nietolerancja nakłucia dożylnego.
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub uczestniczki, które uzyskały pozytywny wynik testu ciążowego podczas badań przesiewowych lub w momencie randomizacji.
  7. Otrzymanie innych badanych leków w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania przed randomizacją (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) lub bieżący udział w innym badaniu klinicznym.
  8. Poważna infekcja (zdefiniowana jako wymagająca hospitalizacji lub dożylnego leczenia przeciwinfekcyjnego) lub uraz w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją, lub historia operacji w ciągu 3 miesięcy, lub infekcja wymagająca leczenia doustnego w ciągu 1 miesiąca, lub planowanie operacji w trakcie badania.
  9. Otrzymanie jakichkolwiek żywych szczepionek (z wyjątkiem szczepionki przeciw grypie) w ciągu 1 miesiąca przed randomizacją lub planowanie szczepienia w trakcie badania.
  10. Historia zakażeń pasożytniczych w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planowanie podróży do krajów/regionów endemicznych dla pasożytów w Afryce, Ameryce Południowej i południowych częściach Azji (w tym Azja Południowo-Wschodnia, Indie, Nepal) w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy grupy placebo otrzymają placebo SC.
Lek: Placebo
Uczestnicy w grupie placebo otrzymają placebo SC.
Eksperymentalny: IBI3033 Dawka 1 Interwał 1
Uczestnicy grupy IBI3033 otrzymają wielokrotne dawki IBI3033 SC na poziomie dawki i w punktach czasowych określonych w protokole.
Lek: IBI3033
Uczestnicy w grupie IBI3033 otrzymają wielokrotne dawki IBI3033 SC zgodnie z poziomem dawki i punktami czasowymi określonymi w protokole.
Eksperymentalny: IBI3033 Dawka 2 Odstęp 2
Uczestnicy w grupie IBI3033 otrzymają wielokrotne dawki IBI3033 SC na poziomie dawki i w punktach czasowych określonych w protokole.
Lek: IBI3033
Uczestnicy w grupie IBI3033 otrzymają wielokrotne dawki IBI3033 SC zgodnie z poziomem dawki i punktami czasowymi określonymi w protokole.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)/poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Odsetek uczestników, u których wystąpiły AE/SAE
Do 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr PK: Cmax
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Obserwowane maksymalne stężenie osoczowe IBI3033
Do 16 tygodni
Parametr PK: tmax
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Czas do osiągnięcia Cmax IBI3033
Do 16 tygodni
Parametr PK: AUC
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu dla IBI3033
Do 16 tygodni
Profil immunogenności
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Częstość występowania przeciwciał antylekowych (ADA) wobec IBI3033
Do 16 tygodni
Zmiana procentowa od wartości początkowej w stosunku do wyniku wskaźnika nasilenia i obszaru wyprysku (EASI) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika EASI w 12. tygodniu u uczestników z łagodną do ciężkiej AD po podaniu IBI3033.
Wskaźnik EASI jest używany do oceny ciężkości i rozległości AD poprzez ocenę czterech objawów choroby: (1) rumień, (2) naciek/grudki, (3) przeczosy i (4) lichenifikacja.
Całkowity wynik EASI waha się od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
Tydzień 12
Odsetek uczestników z zatwierdzoną przez badacza globalną oceną atopowego zapalenia skóry (vIGA-AD) o wyniku 0 (czysta) lub 1 (prawie czysta) z redukcją ≥ 2 punkty w porównaniu z wartością wyjściową w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12

vIGA-AD to 5-punktowa skala służąca do oceny ogólnego nasilenia AZS na podstawie kluczowych ostrych objawów klinicznych, w tym rumienia, nacieku/grudek, sączenia/strupień (z wyłączeniem lichenifikacji).

Ocena: czysta skóra (0), prawie czysta skóra (1), łagodne (2), umiarkowane (3) i ciężkie (4) będzie dokonywana podczas zaplanowanych wizyt.

vIGA-AD należy przeprowadzić przed oceną EASI.

vIGA-AD to ocena statyczna, przeprowadzana niezależnie od poprzednich wyników i przed oceną EASI.
Tydzień 12
Odsetek uczestników z co najmniej 50% poprawą względem wartości wyjściowej w skali EASI (EASI-50) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12

Odsetek pacjentów z poprawą o ≥ 50% w stosunku do wartości wyjściowej w skali EASI (EASI-50) w 12. tygodniu. EASI służy do oceny nasilenia i rozległości AZS poprzez ocenę czterech objawów chorobowych: (1) rumienia, (2) stwardnienia/grudek, (3) przeczosów i (4) lichenizacji. Całkowity wynik EASI mieści się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki oznaczają cięższą chorobę.

EASI-50: ≥ 50% redukcja wyniku w stosunku do wartości wyjściowej; EASI-75: ≥ 75% redukcja wyniku w stosunku do wartości wyjściowej; EASI-90: ≥ 90% redukcja wyniku w stosunku do wartości wyjściowej. EASI-100: 100% redukcja wyniku w stosunku do wartości wyjściowej.
Tydzień 12
Odsetek uczestników z poprawą o ≥ 75% od wartości początkowej w EASI (EASI-75) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12

Odsetek pacjentów z poprawą w EASI (EASI-50) o ≥ 75% w porównaniu z wartością wyjściową w 12. tygodniu. EASI służy do oceny nasilenia i rozległości AZS poprzez ocenę czterech objawów chorobowych: (1) rumienia, (2) stwardnienia/grudkowatości, (3) przeczosów i (4) liszajowacenia. Całkowity wynik EASI mieści się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki oznaczają cięższą chorobę.

EASI-50: ≥ 50% redukcja wyniku w porównaniu z wartością wyjściową; EASI-75: ≥ 75% redukcja wyniku w porównaniu z wartością wyjściową; EASI-90: ≥ 90% redukcja wyniku w porównaniu z wartością wyjściową. EASI-100: 100% redukcja wyniku w porównaniu z wartością wyjściową.
Tydzień 12
Odsetek uczestników z poprawą o ≥ 90% w stosunku do wartości wyjściowej w skali EASI (EASI-90) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12

Odsetek pacjentów z poprawą EASI o ≥ 90% w stosunku do wartości wyjściowej (EASI-50) w 12. tygodniu. EASI służy do oceny nasilenia i rozległości atopowego zapalenia skóry (AD) poprzez ocenę czterech objawów choroby: (1) rumień, (2) stwardnienie/grudki, (3) przeczosy i (4) lichenifikacja. Całkowity wynik EASI waha się od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.

EASI-50: ≥ 50% redukcja wyniku w stosunku do wartości wyjściowej; EASI-75: ≥ 75% redukcja wyniku w stosunku do wartości wyjściowej; EASI-90: ≥ 90% redukcja wyniku w stosunku do wartości wyjściowej. EASI-100: 100% redukcja wyniku w stosunku do wartości wyjściowej.
Tydzień 12
Odsetek uczestników z 100% poprawą względem wartości początkowej w EASI (EASI-100) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12

Odsetek pacjentów z 100% poprawą w stosunku do wartości wyjściowej w skali EASI (EASI-50) w 12. tygodniu. Skala EASI służy do oceny nasilenia i rozległości AZS poprzez ocenę czterech objawów choroby: (1) rumień, (2) stwardnienie/grudki, (3) przeczosy i (4) lichenifikację.
Całkowity wynik EASI waha się od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.

EASI-50: ≥ 50% redukcja wyniku w stosunku do wartości wyjściowej; EASI-75: ≥ 75% redukcja wyniku w stosunku do wartości wyjściowej; EASI-90: ≥ 90% redukcja wyniku w stosunku do wartości wyjściowej.
EASI-100: 100% redukcja wyniku w stosunku do wartości wyjściowej.
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIBI3033A103

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj