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矯正患者における唇側ホワイトスポット病変および隣接面う蝕の発生:クリアアライナーと従来の矯正装置の比較

2026年4月24日 更新者:Serene Adnan Badran、University of Sharjah

固定プレアジャストエッジワイズ器具対クリアアライナーによる矯正治療中のホワイトスポット病巣および隣接面カリエスの発生率:パイロットランダム化臨床試験

このランダム化臨床試験では、従来の固定式矯正装置またはクリアアライナーを用いた矯正治療を受ける患者における初期う蝕の発生リスクを評価します。 矯正装置は歯垢を溜め込みやすく、歯の清掃を困難にするため、患者は歯の目に見える表面にチョーク状の「ホワイトスポット病変」などの初期むし歯や、歯と歯の間の隠れたむし歯(隣接面う蝕)を発症するリスクが高くなります。

この6ヶ月間の研究では、24名の参加者が無作為に固定式矯正装置またはクリアアライナーのいずれかに割り当てられます。 研究者は治療前、3ヶ月後、6ヶ月後の参加者の口腔衛生を監視します。 う蝕を安全かつ正確に検出するために、この研究では歯の前面に対して標準的な目視検査と、歯と歯の間の隠れたむし歯を検出するために放射線を使用しない光学スキャナー(近赤外線イメージング、NIRI)を使用します。

この研究の主な目的は、6ヶ月の観察期間中に各グループで新しいホワイトスポット病変と歯間う蝕がどの程度発生するかを比較することです。 さらに、これらの初期病変が経時的にどのように変化するかを追跡し、患者の日常的な口腔衛生状態の変化を監視し、各グループの患者が専門的な歯科クリーニング(専門的な機械的歯垢除去)を必要とする頻度を記録します。 最終的に、この研究は患者と歯科専門家が各タイプの矯正装置に関連する特定のう蝕リスクについて、より適切な情報に基づいた決定を下すのに役立つことを目指しています。

調査の概要

詳細な説明

背景と目的 伝統的な矯正装置やクリアアライナーのような矯正治療は歯をきれいに並べることに成功しますが、重大な課題を導入します:歯を清潔に保つのが難しくなることです。矯正装置は歯垢や細菌が隠れる新しい場所を作り、それが急速に初期のむし歯につながる可能性があります。このむし歯は通常、2つの形態をとります:歯の見える前面に形成される白亜質の白い斑点である「ホワイトスポット病変」(WSL)と、隣接する歯の間の狭い隙間で発生する隠れたむし歯である近心う蝕です。

歴史的には、クリアアライナーはブラッシングやフロスのために取り外し可能であるため、むし歯に関してブレースよりも「安全な」選択肢であると考えられていました。しかし、クリアアライナーは歯を1日22時間覆い、自然な唾液が食べ物を洗い流したり酸を中和するのを防ぎます。そのため、2つの治療間での目に見える虫歯と隠れた虫歯の両方を発症する実際のリスクを厳密に調査する必要がありました。

この6ヶ月間の無作為化臨床試験の主な目的は、従来の固定ブレースで治療した患者とクリアアライナーで治療した患者における初期のむし歯のリスク、発生率、および挙動を直接比較することでした。

研究デザインと参加者

この研究は前向き無作為化臨床試験としてデザインされました。矯正治療を必要とする合計24名の資格のある成人および青年の参加者が、2つのグループのいずれかにランダムに割り当てられました:

  • グループ1:固定装置(従来のブラケットとワイヤー)。
  • グループ2:クリアアライナー(取り外し可能な透明トレイ)。

研究者は何を測定したか?

患者の口腔健康の全体像を得るために、研究チームは3つの主要な結果を追跡しました:

  1. 目に見える虫歯(ホワイトスポット病変)と病変の挙動:研究者は歯の前面を視覚的に検査して、新しいホワイトスポット病変を検出しました。独自に、この研究は治療終了時に病変を数えるだけではなく、その動的な挙動を追跡しました。3ヶ月と6ヶ月の時点で歯を評価することにより、研究者は病変がいつ形成されたか、そして時間とともに悪化したか、安定したか、または治癒(再石灰化)したかを正確に確認できました。
  2. 高度な光学的走査を使用した隠れた虫歯(近心う蝕):歯の間の虫歯を検出するには通常、X線が必要であり、患者を放射線にさらし、しばしば疾患の最も初期の段階を見逃します。不要な放射線を避け、虫歯を最も初期の光学段階で捉えるために、この研究は近赤外線イメージング(NIRI)を利用しました。この最先端の放射線不要のスキャナーは、安全な近赤外線を歯(特に小臼歯)に照射し、隠れた初期の虫歯をデジタル画面に白く輝かせます。
  3. 口腔衛生の負担とプロフェッショナルクリーニング:この研究は、患者が口腔衛生を維持することがどれほど困難であるかを追跡しました。患者にどれだけ上手にブラッシングしたかを尋ねる代わりに、研究者は各グループの患者が通常の矯正治療の来院時にどのくらいの頻度で専門的な機械的歯垢除去(PMPR)、つまりプロフェッショナルデンタルクリーニングを必要としたかを記録することにより、客観的に「衛生負担」を測定しました。

研究のタイムライン

  • ベースライン(治療開始時):患者は徹底した臨床検査、過去の虫歯歴の評価、および装置を装着する前に隠れた虫歯がないことを確認するためのベースラインNIRI光学的スキャンを受けました。
  • 3ヶ月チェック:患者が新しい装置に適応するにつれて急速な初期のホワイトスポット病変の発生を捉えるために、特に視覚的検査が実施されました。
  • 6ヶ月チェック:ホワイトスポット病変の視覚的チェックと、治療の最初の6ヶ月間に歯の間に形成された新しい隠れた虫歯を検出するための2回目のNIRI光学的スキャンを含む完全な検査が実施されました。

なぜこの研究が重要なのか この研究は、患者と医療提供者の両方に非常に価値のある現実世界のエビデンスを提供します。どちらの装置も完全に虫歯がないわけではないことを示すことで、矯正医が患者に非常に正確なエビデンスに基づくインフォームドコンセントを提供するのに役立ちます。この研究は、クリアアライナーが歯の前面をより良く保護し、プロフェッショナルクリーニングを少なくて済む可能性がある一方で、歯の間の隠れた虫歯に対しては依然として重大なリスクを伴うことを明らかにしています。最終的に、この研究は、選択された装置に関係なく、矯正治療中に歯を保護するためには、高度に個別化された厳格な口腔衛生習慣が必須であることを強調しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選択基準:

  • 人口統計学的条件:13~45歳の患者で、完全に萌出した永久歯列を有する(第3大臼歯を除く)。
  • 不正咬合の重症度:ANB角2~4度(Steiner, 1953)による骨格性I級、Little Irregularity Indexに基づく中等度の下顎前歯部の叢生4~9 mm、およびI級切歯関係(British Standards Institute, 1983)。
  • 治療プロトコル:非抜歯を前提とした包括的な上下顎の矯正治療。
  • 紹介歯科医からの引継ぎ書で、修復処置が必要な齲蝕がないこと、全ての適応となる修復治療が完了していること、活動性歯周病または病的ポケット深度がないことの確認。
  • 矯正治療の既往歴がないこと。
  • 前歯または小臼歯の全部被覆修復(クラウン/ベニア)がないこと。

除外基準:

  • 治療開始前に適切な口腔衛生を維持できない。
  • 歯の異常および欠損:先天性欠如歯、歯科インプラント、または埋伏歯(第3大臼歯を除く)の存在。
  • 構造的エナメル質欠陥:エナメル質低形成、フッ素症、エナメル形成不全症など、脱灰を模倣または隠蔽する発生上のエナメル質欠陥の存在。
  • フッ素サプリメント:現在、一般的な市販のフッ素入り歯磨剤を超えて、処方された毎日の追加フッ素療法を使用している患者。
  • 補助装置:プラーク停滞を促進する補助的な口腔内装置(例:拡大装置、遠心移動装置)の使用を必要とする治療計画。
  • 治療の禁忌:包括的な矯正的歯の移動に対する生物学的中止の理由(例:進行した根吸収)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:固定口唇矯正グループ
このグループの参加者は、事前に調整された固定式歯科矯正器具を使用して治療を受けます。
このグループの参加者は、事前に調整された固定歯科矯正器具 (Master Series®、American Orthodontics™、ウィスコンシン州、米国) で治療を受けます。 このシステムには、歯の唇側表面に接着された固定ブラケットと、時間の経過とともに位置合わせを達成することを目的とした、徐々に大きくなる一連のアーチワイヤーが含まれています。
他の名前:
  • 固定式歯科矯正器具
  • 固定唇矯正装置
  • 従来の矯正装置
  • エッジワイズ アプライアンス
  • ストレートワイヤーアプライアンス
  • Fixed appliance
  • Fixed multibracket appliance
  • Fixed straight-wire technique
  • Pre-adjusted edgewise bracket system
  • Fixed braces
  • Pre-adjusted appliance
  • Fixed orthodontic braces
アクティブコンパレータ:クリアアライナーグループ
このグループの参加者は、各患者の歯列のデジタル モデルに基づいてカスタマイズされた透明なアライナーを受け取ります。
Participants in this group will receive clear aligners (Eon Aligner, Minneapolis, USA), designed and customized based on a digital model of each patient's dental structure. Aligners will be worn for at least 22 hours daily, and patients will change to a new aligner depending on treatment progress.
他の名前:
  • クリアアライナー
  • クリアアライナー療法(CAT)
  • EON アライナー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ホワイトスポット病変の発生率
時間枠:最大6ヶ月(ベースラインの治療開始1週間前、治療開始後3ヶ月および6ヶ月に評価)
矯正治療中の歯の唇側面における新たな(初発)ホワイトスポット病変の発生。 病変は視覚的国際う蝕検出評価システム(ICDAS)を用いて検出・分類される。
最大6ヶ月(ベースラインの治療開始1週間前、治療開始後3ヶ月および6ヶ月に評価)
近位カリエスの発生率
時間枠:ベースライン(治療開始の1週間前)および治療開始から6ヶ月後
隣接面(特に小臼歯)における新しいう蝕病変の発生。 非侵襲的な近赤外線イメージング(NIRI)技術を用いて口腔内スキャナーにより検出を行います。
ベースライン(治療開始の1週間前)および治療開始から6ヶ月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
早期発生および既存のホワイトスポット病変の挙動
時間枠:3ヶ月後および6ヶ月後に評価
口腔内に存在するホワイトスポット病変の経時的な動的変化(進行、消退、または安定性)に関する記述。 本項目では、治療前から存在する病変と、最初の3ヶ月以内に新たに形成された初期病変の両方を対象とし、ICDASコードの変化を用いて評価を実施する。
3ヶ月後および6ヶ月後に評価
口腔衛生状態の変化
時間枠:ベースラインおよび6ヶ月後。
参加者の口腔衛生維持の変化は、公表文献から適応した視覚的スケールを用いて臨床的に評価されました。
ベースラインおよび6ヶ月後。
Frequency of Professional Mechanical Plaque Removal (PMPR)
時間枠:Up to 6 months.
The cumulative frequency of reactive professional mechanical plaque removal (PMPR) required by participants due to inadequate at-home plaque control. This data is extracted from the institutional electronic health records.
Up to 6 months.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月8日

一次修了 (実際)

2025年11月27日

研究の完了 (実際)

2025年11月27日

試験登録日

最初に提出

2026年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月17日

最初の投稿 (実際)

2026年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月24日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

試験全体を通じて収集されたすべてのIPD

IPD 共有時間枠

治験が終了し、登録終了後最大3年間、IPDが利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

プリンシパル・インベスティゲーターおよび研究者は、試験を通じて収集されたすべてのIPDが匿名化された後、それにアクセスできるようになります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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