Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Labiális fehér folt elváltozások és approximális caries kialakulása olyan ortodonciai pácienseknél, akik tiszta alignereket használnak a hagyományos fogszabályzó helyett.

2026. április 24. frissítette: Serene Adnan Badran, University of Sharjah

A fehér foltok és a proximális caries előfordulása fix pre-ajszisztált edgewise készülékekkel szemben tiszta alignerekkel végzett fogszabályozó kezelés során: egy pilot randomizált klinikai vizsgálat

Ez a randomizált klinikai vizsgálat a korai fogszuvasodás kialakulásának kockázatát értékeli hagyományos rögzített fogszabályzóval vagy átlátszó sínekkel kezelt betegeknél. Mivel a fogszabályzó eszközök csapdába ejthetik a lepedéket és megnehezíthetik a fogtisztítást, a betegeknél magasabb a korai szuvasodás kockázata, például krétás "fehér foltok" (white spot lesions) megjelenése a fogak látható felületein, valamint rejtett szuvasodás a fogak között (proximális káriesz).

Ebben a hat hónapos vizsgálatban 24 résztvevőt véletlenszerűen sorolnak be vagy rögzített fogszabályzót, vagy átlátszó síneket kapó csoportba. A kutatók a résztvevők szájüregi egészségét a kezelés előtt, 3 hónapnál és 6 hónapnál ellenőrzik. A szuvasodás biztonságos és pontos kimutatása érdekében a vizsgálat standard látleletet használ a fogak elülső részén, valamint egy sugárzásmentes optikai szkennert (Near-Infrared Imaging, NIRI) a fogak közötti rejtett üregek észlelésére.

A vizsgálat elsődleges célja, hogy összehasonlítsa, hány új fehér folt és fogak közötti üreg alakul ki az egyes csoportokban a hat hónapos megfigyelési időszak alatt. Ezenkívül nyomon követi, hogy ezek a korai elváltozások hogyan viselkednek az idő múlásával, figyeli a betegek napi szájhigiéniai szokásainak változását, valamint rögzíti, hogy az egyes csoportok betegei milyen gyakran szorulnak professzionális fogtisztításra (professzionális mechanikus plakkeltávolításra). Végső soron ez a vizsgálat segíteni kíván a betegeknek és a fogorvosi szakembereknek abban, hogy jobban megalapozott döntéseket hozzanak az egyes fogszabályzó típusokhoz kapcsolódó specifikus szuvasodási kockázatokkal kapcsolatban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér és célkitűzés Bár az olyan ortodontiai kezelések, mint a hagyományos fogszabályzók és a láthatatlan sínek sikeresen egyenesítik a fogakat, jelentős kihívást is jelentenek: megnehezítik a fogak tisztán tartását. Az ortodontiai készülékek új területeket hoznak létre, ahol a lepedék és a baktériumok elrejtőzhetnek, ami gyorsan korai fogszuvasodáshoz vezethet. Ez a szuvasodás jellemzően két formát ölt: "fehér foltos elváltozások" (WSL), amelyek krétás, fehér foltok a fogak látható elülső felszínén, és approximális caries, ami a szomszédos fogak közötti szűk helyeken kialakuló rejtett szuvasodás.

Történelmileg feltételezték, hogy a láthatatlan sínek "biztonságosabb" alternatívát jelentenek a fogszabályzókkal szemben a fogszuvasodás tekintetében, mivel eltávolíthatók fogmosáshoz és fogselyem használatához. A láthatatlan sínek azonban napi 22 órán át fedik a fogakat, megakadályozva, hogy a természetes nyál lemosza az ételt és semlegesítse a savakat. Emiatt a látható és rejtett szuvasodás tényleges kockázatának szigorú vizsgálatra volt szükség a két kezelés között.

Ennek a 6 hónapos randomizált klinikai vizsgálatnak az elsődleges célja az volt, hogy közvetlenül összehasonlítsa a korai fogszuvasodás kockázatát, előfordulását és viselkedését a hagyományos rögzített fogszabályzóval és a láthatatlan sínnel kezelt betegeknél.

Vizsgálati terv és résztvevők

Ezt a vizsgálatot prospektív, randomizált klinikai vizsgálatként tervezték. Összesen 24 alkalmas felnőtt és serdülő résztvevőt, akik ortodontiai kezelésre szorultak, véletlenszerűen besoroltak két csoportba:

  • 1. csoport: Rögzített készülékek (hagyományos kapcsok és drótok).
  • 2. csoport: Láthatatlan sínek (eltávolítható átlátszó tálcák). Mit mértek a kutatók?

A betegek szájhigiénia teljes képének megszerzése érdekében a kutatócsoport három fő kimenetelt követett:

  1. Látható szuvasodás (fehér foltos elváltozások) és az elváltozás viselkedése: A kutatók vizuálisan megvizsgálták a fogak elülső felszínét, hogy új fehér foltokat fedezzenek fel. Egyedülálló módon a vizsgálat nem csak a kezelés végén számolta meg az elváltozásokat, hanem nyomon követte azok dinamikus viselkedését. A fogak értékelésével 3 és 6 hónapnál a kutatók megfigyelhették, hogy pontosan mikor keletkezett egy elváltozás, és hogy az idővel romlott, stabilizálódott vagy gyógyult-e (remineralizálódott).
  2. Rejtett szuvasodás (approximális caries) fejlett optikai pásztázással: A fogak közötti szuvasodás kimutatása általában röntgenfelvételeket igényel, amelyek sugárzásnak teszik ki a betegeket, és gyakran elmulasztják a betegség legkorábbi stádiumait. A felesleges sugárzás elkerülése és a szuvasodás legkorábbi optikai fázisban történő felismerése érdekében a vizsgálat a közeli infravörös képalkotást (NIRI) alkalmazta. Ez az élvonalbeli, sugárzásmentes szkenner biztonságos közeli infravörös fényt vetít keresztül a fogakon (kifejezetten a előőrlő fogakra fókuszálva), hogy a rejtett, korai szuvasodást ragyogó fehéren megjelenítse egy digitális képernyőn.
  3. A szájhigiénia terhe és professzionális tisztítások: A vizsgálat nyomon követte, mennyire nehéz volt a betegek számára fenntartani szájhigiéniájukat. Ahelyett, hogy a kutatók csak megkérdezték volna a betegeket, mennyire jól mosnak fogat, objektíven mérték a "higiéniai terhelést" azzal, hogy feljegyezték, milyen gyakran volt szüksége az egyes csoportok betegeinek professzionális mechanikus lepedékeltávolításra (PMPR) - azaz professzionális fogtisztításra - a rutin ortodontiai látogatások során.

Vizsgálati ütemterv

  • Kiindulási állapot (kezelés kezdete): A betegek alapos klinikai vizsgálaton estek át, felmérték a korábbi tömések történetét, és kiindulási NIRI optikai pásztázást végeztek, hogy a készülékek felhelyezése előtt ne legyen jelen rejtett szuvasodás.
  • 3 hónapos ellenőrzés: Vizuális vizsgálatot végeztek, kifejezetten a látható fehér foltos elváltozások gyors, korai megjelenésének kiszűrésére, amint a betegek alkalmazkodtak új készülékükhöz.
  • 6 hónapos ellenőrzés: Teljes vizsgálatot végeztek, beleértve a fehér foltos elváltozások vizuális ellenőrzését és egy második NIRI optikai pásztázást a kezelés első hat hónapjában a fogak között kialakult új rejtett szuvasodás kimutatására.

Miért fontos ez a tanulmány Ez a tanulmány rendkívül értékes, valós bizonyítékot szolgáltat mind a betegek, mind az egészségügyi szolgáltatók számára. Azáltal, hogy bemutatja, hogy egyik készülék sem teljesen tömésmentes, segít a fogszabályzóknak rendkívül pontos, bizonyítékokon alapuló, tájékozott beleegyezést adni a betegeiknek. Felfedi, hogy bár a láthatatlan sínek jobban védhetik a fogak elülső részét és kevesebb professzionális tisztítást igényelhetnek, továbbra is jelentős kockázatot hordoznak a rejtett, fogak közötti szuvasodás szempontjából. Végső soron ez a tanulmány hangsúlyozza, hogy a választott készüléktől függetlenül, rendkívül személyre szabott, szigorú szájhigiéniai rutinok elengedhetetlenek a fogak védelméhez az ortodontiai kezelés alatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:<\/p>

  • Demográfiai adatok: 13-45 év közötti betegek, teljesen előtört maradandó fogazattal (a harmadik molárisok kivételével).<\/li>
  • Malokklúzió súlyossága: Csontos I. osztályú elzáródás ANB szög 2-4 fok (Steiner, 1953), mérsékelt alsó fogsor-irregularitás 4-9 mm Little-féle Irregularitási Index alapján, és I. osztályú metszőkapcsolat (British Standards Institute, 1983).<\/li>
  • Kezelési protokoll: Komplex, kétíves fogszabályozási kezelés kizárólag extraction nélküli alapon.<\/li>
  • Átadó űrlap a beutaló fogorvostól, amely igazolja a tömést igénylő cariesek hiányát, valamint hogy minden indikált restoratív terápiát elvégeztek, továbbá nincs aktív fogágybetegség vagy kóros tasakmélység.<\/li>
  • Korábbi fogszabályozási kezelés hiánya.<\/li>
  • Nincs teljes fedésű restauráció (korona\/héj) az elülső fogakon vagy premolárisokon.<\/li><\/ul>

    Kizárási kritériumok:<\/p>

    • Képtelenség a megfelelő szájhigiéne fenntartására a kezelés megkezdése előtt.<\/li>
    • Fogrendellenességek és hiányzó fogak: Veleszületett foghiány, fogászati implantátumok jelenléte, vagy meglévő fogak (a harmadik molárisok kivételével).<\/li>
    • Strukturális zománchibák: Olyan fejlődési zománchibák jelenléte, amelyek utánozzák vagy elfedik a demineralizációt, beleértve a zománchypoplasiát, fluorózist vagy amelogenesis imperfectát.<\/li>
    • Fluorid kiegészítés: Olyan betegek, akik jelenleg előírt, napi fluorid-kiegészítő rendszert használnak a standard vény nélküli fluoridos fogkrémeken kívül.<\/li>
    • Kiegészítő készülékek: A kezelési terv olyan plakkretentív járulékos intraorális eszközök (pl. expanderek, distaliserek) használatát igényli.<\/li>
    • Terápiás ellenjavallatok: Bármilyen meglévő biológiai ellenjavallat a komprehenzív fogszabályozási fogáthelyezéshez (pl. előrehaladott gyökéresorption).<\/li><\/ul>

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Rögzített labiális fogszabályozó csoport
A csoport résztvevőit előre beállított rögzített fogszabályozó készülékekkel kezelik.
A csoport résztvevőit előre beállított rögzített fogszabályozó készülékekkel kezelik (Master Series®, American Orthodontics™, WI, USA). Ez a rendszer a fogak ajakfelszínére rögzített rögzített konzolokat és fokozatosan nagyobb ívhuzalokból álló sorozatot tartalmaz, amelyek célja az idő múlásával történő összehangolás.
Más nevek:
  • Fix fogszabályozó készülék
  • Rögzített ajak fogszabályozó
  • Hagyományos fogszabályozó
  • Edgewise készülék
  • Egyenes vezetékes készülék
  • Fixed appliance
  • Fixed multibracket appliance
  • Fixed straight-wire technique
  • Pre-adjusted edgewise bracket system
  • Fixed braces
  • Pre-adjusted appliance
  • Fixed orthodontic braces
Aktív összehasonlító: Igazítócsoport törlése
A csoport résztvevői áttekinthető illesztőket kapnak, amelyeket az egyes páciensek fogazatának digitális modellje alapján testre szabtak.
Participants in this group will receive clear aligners (Eon Aligner, Minneapolis, USA), designed and customized based on a digital model of each patient's dental structure. Aligners will be worn for at least 22 hours daily, and patients will change to a new aligner depending on treatment progress.
Más nevek:
  • Tiszta igazítók
  • Clear aligner terápia (CAT)
  • Eon igazító

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Incidence of White Spot Lesions
Időkeret: Akár 6 hónapig (értékelve a kezelés előtt 1 héttel kiinduláskor, majd a kezelés 3. és 6. hónapjában)
Az új (incidens) fehér folt léziók kialakulása a fogak labiális felszínén ortodontiai kezelés során. A léziók észlelése és osztályozása a vizuális Nemzetközi Caries Detection and Assessment System (ICDAS) segítségével történik.
Akár 6 hónapig (értékelve a kezelés előtt 1 héttel kiinduláskor, majd a kezelés 3. és 6. hónapjában)
A proximalis káriesz előfordulási gyakorisága
Időkeret: Kiindulási állapot (1 héttel a kezelés előtt) és 6 hónappal a kezelés után.
Az új caries (fogszuvasodás) elváltozások kialakulása a fogak (specifikusan a premolárisok) approximális felszínein. A detektálást non-invazíven, Közeli Infravörös Képalkotás (NIRI) technológia segítségével, szájüregi szkenner alkalmazásával végezzük.
Kiindulási állapot (1 héttel a kezelés előtt) és 6 hónappal a kezelés után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A korai újonnan kialakult és már meglévő fehér folt léziók viselkedése
Időkeret: Értékelés 3 hónap és 6 hónap elteltével.
A fehér folt elváltozások időbeli dinamikus változásai (progresszió, regresszió vagy stabilitás). Ez nyomon követi mind a kezelés előtt jelen lévő elváltozásokat, mind azokat a korai incidenciájú elváltozásokat, amelyek az első 3 hónapon belül alakultak ki, az ICDAS kódjaik változásai alapján értékelve.
Értékelés 3 hónap és 6 hónap elteltével.
A szájhigiénia állapotának változása
Időkeret: Kiinduláskor és 6 hónap után.
A résztvevők szájhigiéniás fenntartásában bekövetkezett változások, amelyeket klinikailag, a publikált szakirodalomból adaptált vizuális skála segítségével értékeltek.
Kiinduláskor és 6 hónap után.
Frequency of Professional Mechanical Plaque Removal (PMPR)
Időkeret: Up to 6 months.
The cumulative frequency of reactive professional mechanical plaque removal (PMPR) required by participants due to inadequate at-home plaque control. This data is extracted from the institutional electronic health records.
Up to 6 months.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. november 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. november 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 17.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálat során összegyűjtött összes IPD

IPD megosztási időkeret

A betegszintű adatok a vizsgálat lezárását követően a toborzástól számított 3 évig lesznek elérhetőek.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A princípium kutató és a kutatók hozzáférhetnek a vizsgálat során gyűjtött összes kezdeti adathoz, miután azt depersonalizálták.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel