- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07550179
Labiális fehér folt elváltozások és approximális caries kialakulása olyan ortodonciai pácienseknél, akik tiszta alignereket használnak a hagyományos fogszabályzó helyett.
A fehér foltok és a proximális caries előfordulása fix pre-ajszisztált edgewise készülékekkel szemben tiszta alignerekkel végzett fogszabályozó kezelés során: egy pilot randomizált klinikai vizsgálat
Ez a randomizált klinikai vizsgálat a korai fogszuvasodás kialakulásának kockázatát értékeli hagyományos rögzített fogszabályzóval vagy átlátszó sínekkel kezelt betegeknél. Mivel a fogszabályzó eszközök csapdába ejthetik a lepedéket és megnehezíthetik a fogtisztítást, a betegeknél magasabb a korai szuvasodás kockázata, például krétás "fehér foltok" (white spot lesions) megjelenése a fogak látható felületein, valamint rejtett szuvasodás a fogak között (proximális káriesz).
Ebben a hat hónapos vizsgálatban 24 résztvevőt véletlenszerűen sorolnak be vagy rögzített fogszabályzót, vagy átlátszó síneket kapó csoportba. A kutatók a résztvevők szájüregi egészségét a kezelés előtt, 3 hónapnál és 6 hónapnál ellenőrzik. A szuvasodás biztonságos és pontos kimutatása érdekében a vizsgálat standard látleletet használ a fogak elülső részén, valamint egy sugárzásmentes optikai szkennert (Near-Infrared Imaging, NIRI) a fogak közötti rejtett üregek észlelésére.
A vizsgálat elsődleges célja, hogy összehasonlítsa, hány új fehér folt és fogak közötti üreg alakul ki az egyes csoportokban a hat hónapos megfigyelési időszak alatt. Ezenkívül nyomon követi, hogy ezek a korai elváltozások hogyan viselkednek az idő múlásával, figyeli a betegek napi szájhigiéniai szokásainak változását, valamint rögzíti, hogy az egyes csoportok betegei milyen gyakran szorulnak professzionális fogtisztításra (professzionális mechanikus plakkeltávolításra). Végső soron ez a vizsgálat segíteni kíván a betegeknek és a fogorvosi szakembereknek abban, hogy jobban megalapozott döntéseket hozzanak az egyes fogszabályzó típusokhoz kapcsolódó specifikus szuvasodási kockázatokkal kapcsolatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér és célkitűzés Bár az olyan ortodontiai kezelések, mint a hagyományos fogszabályzók és a láthatatlan sínek sikeresen egyenesítik a fogakat, jelentős kihívást is jelentenek: megnehezítik a fogak tisztán tartását. Az ortodontiai készülékek új területeket hoznak létre, ahol a lepedék és a baktériumok elrejtőzhetnek, ami gyorsan korai fogszuvasodáshoz vezethet. Ez a szuvasodás jellemzően két formát ölt: "fehér foltos elváltozások" (WSL), amelyek krétás, fehér foltok a fogak látható elülső felszínén, és approximális caries, ami a szomszédos fogak közötti szűk helyeken kialakuló rejtett szuvasodás.
Történelmileg feltételezték, hogy a láthatatlan sínek "biztonságosabb" alternatívát jelentenek a fogszabályzókkal szemben a fogszuvasodás tekintetében, mivel eltávolíthatók fogmosáshoz és fogselyem használatához. A láthatatlan sínek azonban napi 22 órán át fedik a fogakat, megakadályozva, hogy a természetes nyál lemosza az ételt és semlegesítse a savakat. Emiatt a látható és rejtett szuvasodás tényleges kockázatának szigorú vizsgálatra volt szükség a két kezelés között.
Ennek a 6 hónapos randomizált klinikai vizsgálatnak az elsődleges célja az volt, hogy közvetlenül összehasonlítsa a korai fogszuvasodás kockázatát, előfordulását és viselkedését a hagyományos rögzített fogszabályzóval és a láthatatlan sínnel kezelt betegeknél.
Vizsgálati terv és résztvevők
Ezt a vizsgálatot prospektív, randomizált klinikai vizsgálatként tervezték. Összesen 24 alkalmas felnőtt és serdülő résztvevőt, akik ortodontiai kezelésre szorultak, véletlenszerűen besoroltak két csoportba:
- 1. csoport: Rögzített készülékek (hagyományos kapcsok és drótok).
- 2. csoport: Láthatatlan sínek (eltávolítható átlátszó tálcák). Mit mértek a kutatók?
A betegek szájhigiénia teljes képének megszerzése érdekében a kutatócsoport három fő kimenetelt követett:
- Látható szuvasodás (fehér foltos elváltozások) és az elváltozás viselkedése: A kutatók vizuálisan megvizsgálták a fogak elülső felszínét, hogy új fehér foltokat fedezzenek fel. Egyedülálló módon a vizsgálat nem csak a kezelés végén számolta meg az elváltozásokat, hanem nyomon követte azok dinamikus viselkedését. A fogak értékelésével 3 és 6 hónapnál a kutatók megfigyelhették, hogy pontosan mikor keletkezett egy elváltozás, és hogy az idővel romlott, stabilizálódott vagy gyógyult-e (remineralizálódott).
- Rejtett szuvasodás (approximális caries) fejlett optikai pásztázással: A fogak közötti szuvasodás kimutatása általában röntgenfelvételeket igényel, amelyek sugárzásnak teszik ki a betegeket, és gyakran elmulasztják a betegség legkorábbi stádiumait. A felesleges sugárzás elkerülése és a szuvasodás legkorábbi optikai fázisban történő felismerése érdekében a vizsgálat a közeli infravörös képalkotást (NIRI) alkalmazta. Ez az élvonalbeli, sugárzásmentes szkenner biztonságos közeli infravörös fényt vetít keresztül a fogakon (kifejezetten a előőrlő fogakra fókuszálva), hogy a rejtett, korai szuvasodást ragyogó fehéren megjelenítse egy digitális képernyőn.
- A szájhigiénia terhe és professzionális tisztítások: A vizsgálat nyomon követte, mennyire nehéz volt a betegek számára fenntartani szájhigiéniájukat. Ahelyett, hogy a kutatók csak megkérdezték volna a betegeket, mennyire jól mosnak fogat, objektíven mérték a "higiéniai terhelést" azzal, hogy feljegyezték, milyen gyakran volt szüksége az egyes csoportok betegeinek professzionális mechanikus lepedékeltávolításra (PMPR) - azaz professzionális fogtisztításra - a rutin ortodontiai látogatások során.
Vizsgálati ütemterv
- Kiindulási állapot (kezelés kezdete): A betegek alapos klinikai vizsgálaton estek át, felmérték a korábbi tömések történetét, és kiindulási NIRI optikai pásztázást végeztek, hogy a készülékek felhelyezése előtt ne legyen jelen rejtett szuvasodás.
- 3 hónapos ellenőrzés: Vizuális vizsgálatot végeztek, kifejezetten a látható fehér foltos elváltozások gyors, korai megjelenésének kiszűrésére, amint a betegek alkalmazkodtak új készülékükhöz.
- 6 hónapos ellenőrzés: Teljes vizsgálatot végeztek, beleértve a fehér foltos elváltozások vizuális ellenőrzését és egy második NIRI optikai pásztázást a kezelés első hat hónapjában a fogak között kialakult új rejtett szuvasodás kimutatására.
Miért fontos ez a tanulmány Ez a tanulmány rendkívül értékes, valós bizonyítékot szolgáltat mind a betegek, mind az egészségügyi szolgáltatók számára. Azáltal, hogy bemutatja, hogy egyik készülék sem teljesen tömésmentes, segít a fogszabályzóknak rendkívül pontos, bizonyítékokon alapuló, tájékozott beleegyezést adni a betegeiknek. Felfedi, hogy bár a láthatatlan sínek jobban védhetik a fogak elülső részét és kevesebb professzionális tisztítást igényelhetnek, továbbra is jelentős kockázatot hordoznak a rejtett, fogak közötti szuvasodás szempontjából. Végső soron ez a tanulmány hangsúlyozza, hogy a választott készüléktől függetlenül, rendkívül személyre szabott, szigorú szájhigiéniai rutinok elengedhetetlenek a fogak védelméhez az ortodontiai kezelés alatt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sharjah city, Egyesült Arab Emírségek
- University of Sharjah
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:<\/p>
- Demográfiai adatok: 13-45 év közötti betegek, teljesen előtört maradandó fogazattal (a harmadik molárisok kivételével).<\/li>
- Malokklúzió súlyossága: Csontos I. osztályú elzáródás ANB szög 2-4 fok (Steiner, 1953), mérsékelt alsó fogsor-irregularitás 4-9 mm Little-féle Irregularitási Index alapján, és I. osztályú metszőkapcsolat (British Standards Institute, 1983).<\/li>
- Kezelési protokoll: Komplex, kétíves fogszabályozási kezelés kizárólag extraction nélküli alapon.<\/li>
- Átadó űrlap a beutaló fogorvostól, amely igazolja a tömést igénylő cariesek hiányát, valamint hogy minden indikált restoratív terápiát elvégeztek, továbbá nincs aktív fogágybetegség vagy kóros tasakmélység.<\/li>
- Korábbi fogszabályozási kezelés hiánya.<\/li>
- Nincs teljes fedésű restauráció (korona\/héj) az elülső fogakon vagy premolárisokon.<\/li><\/ul>
Kizárási kritériumok:<\/p>
- Képtelenség a megfelelő szájhigiéne fenntartására a kezelés megkezdése előtt.<\/li>
- Fogrendellenességek és hiányzó fogak: Veleszületett foghiány, fogászati implantátumok jelenléte, vagy meglévő fogak (a harmadik molárisok kivételével).<\/li>
- Strukturális zománchibák: Olyan fejlődési zománchibák jelenléte, amelyek utánozzák vagy elfedik a demineralizációt, beleértve a zománchypoplasiát, fluorózist vagy amelogenesis imperfectát.<\/li>
- Fluorid kiegészítés: Olyan betegek, akik jelenleg előírt, napi fluorid-kiegészítő rendszert használnak a standard vény nélküli fluoridos fogkrémeken kívül.<\/li>
- Kiegészítő készülékek: A kezelési terv olyan plakkretentív járulékos intraorális eszközök (pl. expanderek, distaliserek) használatát igényli.<\/li>
- Terápiás ellenjavallatok: Bármilyen meglévő biológiai ellenjavallat a komprehenzív fogszabályozási fogáthelyezéshez (pl. előrehaladott gyökéresorption).<\/li><\/ul>
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Rögzített labiális fogszabályozó csoport
A csoport résztvevőit előre beállított rögzített fogszabályozó készülékekkel kezelik.
|
A csoport résztvevőit előre beállított rögzített fogszabályozó készülékekkel kezelik (Master Series®, American Orthodontics™, WI, USA).
Ez a rendszer a fogak ajakfelszínére rögzített rögzített konzolokat és fokozatosan nagyobb ívhuzalokból álló sorozatot tartalmaz, amelyek célja az idő múlásával történő összehangolás.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Igazítócsoport törlése
A csoport résztvevői áttekinthető illesztőket kapnak, amelyeket az egyes páciensek fogazatának digitális modellje alapján testre szabtak.
|
Participants in this group will receive clear aligners (Eon Aligner, Minneapolis, USA), designed and customized based on a digital model of each patient's dental structure.
Aligners will be worn for at least 22 hours daily, and patients will change to a new aligner depending on treatment progress.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Incidence of White Spot Lesions
Időkeret: Akár 6 hónapig (értékelve a kezelés előtt 1 héttel kiinduláskor, majd a kezelés 3. és 6. hónapjában)
|
Az új (incidens) fehér folt léziók kialakulása a fogak labiális felszínén ortodontiai kezelés során.
A léziók észlelése és osztályozása a vizuális Nemzetközi Caries Detection and Assessment System (ICDAS) segítségével történik.
|
Akár 6 hónapig (értékelve a kezelés előtt 1 héttel kiinduláskor, majd a kezelés 3. és 6. hónapjában)
|
|
A proximalis káriesz előfordulási gyakorisága
Időkeret: Kiindulási állapot (1 héttel a kezelés előtt) és 6 hónappal a kezelés után.
|
Az új caries (fogszuvasodás) elváltozások kialakulása a fogak (specifikusan a premolárisok) approximális felszínein.
A detektálást non-invazíven, Közeli Infravörös Képalkotás (NIRI) technológia segítségével, szájüregi szkenner alkalmazásával végezzük.
|
Kiindulási állapot (1 héttel a kezelés előtt) és 6 hónappal a kezelés után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A korai újonnan kialakult és már meglévő fehér folt léziók viselkedése
Időkeret: Értékelés 3 hónap és 6 hónap elteltével.
|
A fehér folt elváltozások időbeli dinamikus változásai (progresszió, regresszió vagy stabilitás).
Ez nyomon követi mind a kezelés előtt jelen lévő elváltozásokat, mind azokat a korai incidenciájú elváltozásokat, amelyek az első 3 hónapon belül alakultak ki, az ICDAS kódjaik változásai alapján értékelve.
|
Értékelés 3 hónap és 6 hónap elteltével.
|
|
A szájhigiénia állapotának változása
Időkeret: Kiinduláskor és 6 hónap után.
|
A résztvevők szájhigiéniás fenntartásában bekövetkezett változások, amelyeket klinikailag, a publikált szakirodalomból adaptált vizuális skála segítségével értékeltek.
|
Kiinduláskor és 6 hónap után.
|
|
Frequency of Professional Mechanical Plaque Removal (PMPR)
Időkeret: Up to 6 months.
|
The cumulative frequency of reactive professional mechanical plaque removal (PMPR) required by participants due to inadequate at-home plaque control.
This data is extracted from the institutional electronic health records.
|
Up to 6 months.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UoS-WSLPC-2024
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .